ЛЕНАЛИДОМИД КРКА капсулы по 10мг №21
| Производитель | КРКА |
| Признак производителя | Импортный |
| Страна производителя | Словения |
| Бренд | ЛЕНАЛИДОМИД |
| Первичная упаковка | Блистер |
| Форма выпуска | Таблетки |
| Количество в упаковке | 21 |
| Можно взрослым | Можно |
| Можно детям | Нет |
| Можна беременным | Нет |
| Можно кормящим | Нет |
| Можно аллергикам | С осторожностью |
| Можно диабетикам | С осторожностью |
| Можно водителям | С осторожностью |
| Способ применения | Внутренне |
| Взаимодействие с пищей | Не имеет значения |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Температура хранения | не выше 25 С |
| Чуствительность к свету | Нет |
Фармакотерапевтична група
Антинеопластичнi засоби та імуномодулятори. Iмуносупресанти. Iншi iмуносупресанти. Леналiдомiд. Код АТХ L04AX04.
Показання
Множинна мiєлома (ММ)
Леналiдомiд КРКА як монотерапiя показаний для пiдтримувальної терапії дорослих пацiєнтiв з уперше дiагностованою ММ, яким було проведено трансплантацiю аутологiчних стовбурових клiтин (ТАСК).
Леналiдомiд КРКА у комбiнацiї з дексаметазоном, або бортезомiбом та дексаметазоном, або мелфаланом та преднiзоном (див. роздiл «Спосiб застосування та дози») показаний для лiкування дорослих пацiєнтiв з ранiше не лiкованою ММ, якi не пiдлягають трансплантацiї.
Леналiдомiд КРКА у комбiнацiї з дексаметазоном показаний для лiкування дорослих пацiєнтiв iз ММ, якi отримали, принаймнi, одну лiнiю терапiї.
Мiєлодиспластичнi синдроми (МДС)
Леналiдомiд КРКА показаний для лiкування дорослих пацiєнтiв iз трансфузiйно залежною анемiєю внаслiдок низького- або промiжного-1 ризику виникнення МДС, пов 'язаних з цитогенетичною аномалiєю у виглядi iзольованої делецiї 5q, коли iншi варiанти лiкування недостатнi або неприйнятнi.
Мантiйноклiтинна лiмфома (МКЛ)
Леналiдомiд КРКА як монотерапiя показаний для лiкування дорослих пацiєнтiв з рецидивуючою або рефрактерною мантiйноклiтинною лiмфомою (див. роздiл «Особливостi застосування».
Фолiкулярна лiмфома ( ФЛ)
Леналiдомiд КРКА в комбiнацiї з ритуксимабом (анти-СD20 антитiло) показаний для лiкування дорослих пацiєнтiв, якi ранiше отримували лiкування фолiкулярної лiмфоми (стадiя 1-3а).
Протипоказання
- Гiперчутливiсть до дiючої речовини або до будь-якої допомiжної речовини.
- Перiод вагiтностi.
- Жiнки зi збереженою репродуктивною функцiєю, за винятком випадкiв, коли дотримано всiх умов «Програми запобiгання вагiтностi» (див. роздiли ). «Особливостi застосування» та «Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю».
Спосіб застосування та дози
Лiкування леналiдомiдом потрiбно проводити під наглядом лiкаря з досвiдом проведення протиракової терапії.
Для всіх показань, описаних нижче:
- Дозу треба змiнювати на пiдставi клiнiчних i лабораторних даних (див. роздiл «Особливостi застосування».
- У разi розвитку нейтропенiї, тромбоцитопенiї або iнших видiв токсичних ефектiв 3-4 ступеня тяжкостi, якщо вважається, що вони пов'язанi з застосуванням леналiдомiду, рекомендовано змiнити дозу в процесi лiкування або поновлення терапiї.
- У разi нейтропенiї лiкар має розглянути можливiсть призначення пацiєнту факторiв росту.
- Якщо з моменту пропущеного прийому препарату минуло менше нiж 12 годин, пацiєнт може прийняти цю пропущену дозу препарату. Якщо з моменту пропущеного прийому препарату минуло бiльше 12 годин, пацiєнту не треба приймати пропущену дозу, проте слiд прийняти наступну дозу у звичний час наступного дня.
Дозування
Упершe дiагностована множинна мiєлoмa (УДММ)
Леналiдомiд у комбiнації з дексаметазоном до прогресування захворювання в пацієнтів, якi не пiдлягають трансплантації
Лiкування леналiдомiдом не можна розпочинати, якщо абсолютна кільюсть нейтрофiлiв (АКН) становить< 1,0 х 109/л i/або рiвень тромбоцитiв < 50 х 109/л.
Рекомендована доза
Рекомендована початкова доза леналiдомiду становить 25 мг перорально 1 раз на добу з 1 по 21 день повторних 28-денних циклiв.
Рекомендована доза дексаметазону - 40 мг перорально 1 раз на добу в днi 1, 8, 15 i 22 повторних 28- денних циклiв. Пацiєнти можуть продовжувати терапiю з застосуванням леналiдомiду та дексаметазону до прогресування захворювання або розвитку непереносимостi лiкарського засобу.
Поетапне зниження дози
| Леналiломiда | Дексаметазона | |
| Початкова доза | 25 мг | 40 |
| Рiвень дозування 1 | 20 мг | 20 |
| Рiвень дозування 2 | 15 мг | 12 |
| Рiвень дозування 3 | 10 мг | 8 |
| Рiвень дозування 4 | 5 мг | 4 |
| Рiвень дозування 5 | 2,5 мг | Не застосовується |
Зниження дози для обох лiкарських засобiв можна проводити окремо
Тромбоцитопенія
| Якщо рiвень тромбоцитiв | Рекомендованi дiї |
| Зменшується до < 25 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом до кiнця циклуа |
Вiдновлюється до ≥ 50 х 109/л |
Якщо застосування поновлюється в наступному циклi, зменшити дозу на один рiвень |
а Якщо дозолiмiтувальний токсичний ефект (ДЛТЕ) виникає пiзнiше 15 дня циклу, застосування леналiдомiду треба припинити принаймнi до кiнця поточного 28-денного циклу.
Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) - нейтропенія
| Якщо АКН | Рекомендованi дiїa |
| Спершу зменшується до < 0,5 х 109/л Вiдновлюється до ≥ 1 х 109/л, коли нейтропенiя - єдиний токсичний ефект, що спостерiгається |
Перервати лiкування леналiдомiдом Поновити застосування леналідоміду в початковiй дозi 1 раз на добу |
| Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109/л якщо вiдзначаються дозозалежні гематологічні токсичнi ефекти, вiдмiннi вiд нейтропенiї | Поновити застосування леналідоміду в дозі першого рiвня дозування 1 раз на добу |
| У разі кожного подальшого зменшення < 0,5 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
| Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109 /л | Поновити застосування леналідоміду в дозі першого рiвня дозування 1 раз на добу |
а На розсуд лiкаря, якщо нейтропенiя - єдиний токсичний ефект за будь-якого рiвня дозування, можна додати гранулоцитарний колонiєстимулювальний фактор (Г-КСФ) i пiдтримувати рiвень дозування леналiдомiду.
У разi розвитку гематологiчних токсичних ефектiв застосування леналiдомiду можна вiдновити в дозi наступного вищого рiвня дозування (аж до початкової дози) пiсля покращення функцiї кiсткового мазку (вiдсутнiсть гематологiчних токсичних ефектiв упродовж принаймнi 2 послiдовних циклiв: АКН ≥ 1,5 х 109/л, якщо рiвень тромбоцитiв ≥ 100 х 109/л на початку нового циклу).
Леналiдомiд у комбiнації з бортезомiбом та дексаметазоном iз подальшою терапією леналiдомiдом iз дексаметазоном до прогресування захворювання в пацiєнтiв, якi не niдлягають трансплантації
Початкове лiкування: Леналiдомiд у комбiнації з бортезомiбом i дексаметазоном
Лiкування леналiдомiдом у комбiнацiї з бортезомiбом i дексаметазоном не можна розпочинати, якщо АКН <1 х 109/л i/або рiвень тромбоцитiв <50 х 109/л.
Рекомендована початкова доза леналiдомiду в разi його застосування в комбiнацiї з бортезомiбом i дексаметазоном становить 25 мг перорально 1 раз на добу з 1 по 14 день кожного 21-денного циклу. Бортезомiб треба вводити шляхом пiдшкiрної iн'єкцiї (1,3 мг/м2 площi тiла) 2 рази на тиждень у днi 1, 4, 8 та 11 кожного 21-денного циклу. Додаткову iнформацiю про дози, графiк i коригування дози лiкарських засобiв, якi застосовуються в комбiнацiї з леналiдомiдом, див. в iнструкцiях цих препаратiв. Рекомендовано до восьми 21-денних циклiв лiкування (24 тижнi початкового лiкування).
Продовження лiкування: Леналiдомiд у комбiнації з дексаметазоном до прогресування захворювання
У комбiнацiї з дексаметазоном продовжують приймати леналiдомiд у дозi 25 мг перорально 1 раз на добу, з 1 по 21 день повторних 28-денних циклiв. Лiкування треба продовжувати до прогресування захворювання або розвитку неприйнятних токсичних ефектiв.
Поетапне зниження дози
| Леналiдомiда | |
| Початкова доза | 25 мг |
| Рiвень дозування 1 | 20 мг |
| Рiвень дозування 2 | 15 мг |
| Рiвень дозування 3 | 10 мг |
| Рiвень дозування 4 | 5 мг |
| Рiвень дозування 5 | 2,5 мг |
а Зниження дози для обох лiкарських засобiв можна проводити окремо
Тромбоцитопенія
Якщо рiвень тромбоцитiв |
Рекомендованi дiї |
| Зменшується до < 30х 109/л | Перервати лiкування леналiдомiдом до кiнця циклуа |
Вiдновлюється до ≥ 50 х 109/л |
Поновити застосування леналiдомiду в дозі першого рiвня дозування 1 раз на добу |
| У разi кожного подальшого зменшення нижче 30 х 109/л Вiдновлюється до ≥ 50 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом Поновити застосування леналiдомiду в дозi наступного нижчого рівня дозування один раз на добу |
Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) - нейтропенія
| Якщо АКН | Рекомендованi дiїa |
| Спершу зменшується до < 0,5 х 109/л | Перервати лiкування леналiдомiдом |
| Вiдновлюється до ≥ 1 х 109/л, коли нейтропенiя - єдиний токсичний ефект, що спостерiгається | Поновити застосування леналідоміду в початковiй дозi 1 раз на добу |
| Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109/л якщо вiдзначаються дозозалежні гематологічні токсичнi ефекти, вiдмiннi вiд нейтропенiї | Поновити застосування леналідоміду в дозі першого рiвня дозування 1 раз на добу |
| У разі кожного подальшого зменшення нижче 0,5 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
| Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109 /л | Поновити застосування леналідоміду в дозі першого рiвня дозування 1 раз на добу |
а На розсуд лiкаря, якщо нейтропенiя - єдиний токсичний ефект за будь-якого рiвня дозування, можна додати гранулоцитарний колонiєстимулювальний фактор (Г-КСФ) i пiдтримувати рiвень дозування леналiдомiду.
Леналiдомiд у комбiнацiї з мелфаланом i преднiзоном iз подальшою niдтримувальною терапiєю леналiдомiдом у nацiєнтiв, якi не пiдлягають трансплантації
Лiкування леналiдомiдом не можна розпочинати, якщо АКН <1,5 х 109/л i/або рiвень тромбоцитiв < 75 х 109/л.
Рекомендована доза
Рекомендована початкова доза леналiдомiду становить 10 мг перорально 1 раз на добу з 1 по 21 день повторних 28-денних циклiв упродовж щонайбiльше 9 циклiв, мелфалану-0,18 мг/кг перорально з 1 по 4 день повторних 28-денних циклiв, преднiзону- 2 мг/кг перорально з 1 по 4 день повторних 28-денних циклiв. Пацiєнти, що пройшли 9 циклiв лiкування або якi не можуть завершити комбiновану терапiю через непереносимiсть, отримують монотерапiю леналiдомiдом за такою схемою: 10 мг перорально 1 раз на добу з 1 по 21 день повторних 28-денних циклiв до прогресування захворювання.
Поетапне зниження дози
| Леналiломiд | Мелфалан | Преднiзон | |
| Початкова доза | 10 мга | 0,18 мг/кг | 2 мг/кг |
| Рiвень дозування 1 | 7,5 мг | 0,14 мг/кг | 1 мг/кг |
| Рiвень дозування 2 | 5 мг | 0,10 мг/кг | 0,5 мг/кг |
| Рiвень дозування 3 | 2,5 мг | Не застосовується | 0,25 мг/кг |
а Якщо нейтропенiя - єдиний токсичний ефект за будь-якого рiвня дозування, можна додати гранулоцитарний колонiестимулювальний фактор (Г-КСФ) i пiдтримувати рiвень дозування леналiдомiду
Тромбоцитопенія
| Якщо рiвень тромбоцитiв | Рекомендованi дiї |
|
Спершу зменшується до < 25 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
| Вiдновлюється до ≥ 25 х 109/л | Поновити застосування леналiдомiду та мелфалану в дозi першого рiвня дозування |
| У разi кожного подальшого зменшення нижче 30 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
| Вiдновлюється до ≥ 30 х 109/л | Поновити застосування леналiдомiду в дозi наступного нижчого рiвня дозування (рiвень дозування 2 або 3) 1 раз на добу |
Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) - нейтропенія
Якщо АКН |
Рекомендованi дiїa |
Спершу зменшується до < 0,5 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
| Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109/л, коли нейтропенiя - єдиний токсичний ефект, що спостерiгається | Поновити застосування леналідоміду в початковiй дозi 1 раз на добу |
Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109/л якщо вiдзначаються дозозалежні гематологічні токсичнi ефекти, вiдмiннi вiд нейтропенiї |
Поновити застосування леналідоміду в дозі першого рiвня дозування 1 раз на добу |
| У разі кожного подальшого зменшення нижче 0,5 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
| Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109 /л | Поновити застосування леналідоміду в дозі першого рiвня дозування 1 раз на добу |
а На розсуд лiкаря, якщо нейтропенiя - єдиний токсичний ефект за будь-якого рiвня дозування, можна додати гранулоцитарний колонiєстимулювальний фактор (Г-КСФ) i пiдтримувати рiвень дозування леналiдомiду.
Пiдтримувальна терапiя леналiдомiдом nацiєнтiв, яким проведено трансплантацiю аутологiчних стовбурових клiтин (ТАСК)
Пiдтримувальну терапiю леналiдомiдом треба розпочинати пiсля належного вiдновлення гематологiчних показникiв пiсля ТАСК в пацiєнтiв без ознак прогресувуння захворювання. Лiкування леналiдомiдом не можна розпочинати якщо АКН < 1,0 х 109/л i/або рiвень тромбоцитiв < 75 х 109/л.
Рекомендована доза
Рекомендована початкова доза леналiдомiду становить 10 мг перорально 1 раз на добу протягом тривалого часу (з 1 по 28 день повторних 28-денних циклiв), яку застосовують до прогресування захворювання або виникнення непереносимостi. Пiсля 3 циклiв пiдтримувальної терапiї леналiдомiдом дозу можна збiльшити до 15 мг перорально 1 раз на добу, якщо доза переноситься.
Поетапне зниження дози
Початкова доза (10 мг) |
Початкова доза (15 мг)а | |
| Рiвень дозування 1 | 5 мг | 10 мг |
| Рiвень дозування 2 | 5 мг ( з 1 до 21 дня кожнi 28 днiв) | 5 мг |
| Рiвень дозування 3 | Не застосовується | 5 мг ( з 1 до 21 дня кожнi 28 днiв) |
Не застосовувати дозу, нижче за 5 мг ( з 1 до 21 дня кожнi 28 днiв) |
||
а Пiсля 3 циклiв пiдтримувальної терапії ленлідомідом дозу можна збільшити до 15 мг перорально 1 раз на добу, чітко доза переноситься.
Тромбоцитопенія
Якщо рiвень тромбоцитiв |
Рекомендованi дiї |
|
Зменшується до < 30 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
| Вiдновлюється до ≥ 30 х 109/л | Поновити застосування леналiдомiду в дозі першого рiвня дозування 1 раз на добу |
У разі кожного подальшого зменшення нижче за 30 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
Вiдновлюється до ≥ 30 х 109/л |
Поновити застосування леналiдомiду в дозi наступного нижчого рiвня дозування один раз на добу |
Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) - нейтропенія
Якщо АКН |
Рекомендованi дiїa |
| Зменшується до < 0,5 х 109/л | Перервати лiкування леналiдомiдом |
Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109/л |
Поновити застосування леналідоміду в дозі першого рiвня дозування один раз на добу |
У разі кожного подальшого зменшення нижче 0,5 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109 /л |
Поновити застосування леналідоміду в дозі першого рiвня дозування один раз на добу |
а На розсуд лiкаря, якщо нейтропенiя - єдиний токсичний ефект за будь-якого рiвня дозування, можна додати гранулоцитарний колонiестимулювальний фактор (Г-КСФ) i пiдтримувати рiвень дозування леналiдомiду.
Множинна мієломa iз принаймнi з однiєю попередньою лiнiєю mepaпії
Лiкування леналiдомiдом не можна розпочинати, якщо АКН < 1,0 х 109/л i/або рiвень тромбоцитiв < 75 х 109/л, або, залежно вiд iнфiльтрацiї кiсткового мозку плазматичними клiтинами, рiвень тромбоцитiв < 30 х 109/л.
Рекомендована доза
Рекомендована початкова доза леналiдомiду становить 25 мг перорально 1 раз на добу, з 1 по 21 день повторних 28-денних циклiв. Рекомендована доза дексаметазону - 40 мг перорально 1 раз на добу в днi з 1 по 4, з 9 по 12, з 17 по 20 кожного 28-денного циклу впродовж перших 4 циклiв терапiї, а потiм 40 мг перорально 1 раз на добу в днi з 1 по 4 повторних 28-денних циклiв.
Лiкар, який призначає лiкування, має ретельно оцiнити, яку дозу дексаметазону застосовувати, зважаючи на стан пацієнта та вираженість захворювання.
Поетапне зниження дози
Початкова доза |
25 мг |
| Рiвень дозування 1 | 15 мг |
| Рiвень дозування 2 | 10 мг |
| Рiвень дозування 3 | 5 мг |
Тромбоцитопенія
Якщо рiвень тромбоцитiв |
Рекомендованi дiї |
|
Спершу зменшується до < 30 х 109/л Вiдновлюється до ≥ 30 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом Поновити застосування леналiдомiду в дозі 1 рiвня дозування |
У разі кожного подальшого зменшення нижче за 30 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
Вiдновлюється до ≥ 30 х 109/л |
Поновити застосування леналiдомiду в дозi наступного нижчого рiвня дозування (рiвень дозування 2 або 3) 1 раз на добу. Не застосовувати дозу, нижчу за 5 мг один раз на добу |
Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) - нейтропенія
Якщо АКН |
Рекомендованi дiїa |
| Зменшується до < 0,5 х 109/л | Перервати лiкування леналiдомiдом |
Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109/л коли нейтропенiя - єдиний токсичний ефект, що спостерiгається |
Поновити застосування леналiдомiду в початковiй дозi 1 раз на добу |
Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109/л, якщо відзначаються дозозалежні гематологічні токсичні ефекти, вiдмiннi вiд нейтропенiї |
Вiдновити застосування леналiдомiду в дозi першого рiвня дозування 1 раз на добу |
У разі кожного подальшого зменшення нижче за 0,5 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109 /л |
Вiдновити застосування леналiдомiду в дозi наступного нижчого рiвня дозування (рiвень дозування 1, 2 або 3) 1 раз на добу. Не застосовувати дозу, нижчу за 5 мг 1 раз на добу |
а На розсуд лiкаря, якщо нейтропенiя - єдиний токсичний ефект за будь-якого рiвня дозування, можна додати гранулоцитарний колонiєстимулювальний фактор (Г-КСФ) i пiдтримувати рiвень дозування леналiдомiду.
Мiєлодиспластичнi синдроми (МДС)
Лiкування леналiдомiдом не можна розпочинати, якщо АКН < 0,5 х 109/л i/або рiвень тромбоцитiв < 25 х 109/л.
Рекомендована доза
Рекомендована початкова доза леналiдомiду становить 10 мг перорально один раз на добу з 1 по 21 день повторних 28-денних циклiв.
Поетапне зниження дози
|
10 мг 1 раз на добу з 1 по 21 день кожнi 28 днiв |
||
| Рiвень дозування 1 | 5 мг 1 раз на добу з 1 по 28 день кожнi 28 днiв | ||
| Рiвень дозування 2 | 2,5 мг 1 раз на добу з 1 по 28 день кожнi 28 днiв | ||
| Рiвень дозування 3 | 2,5 мг через день, з 1 по 28 день кожнi 28 днiв |
Тромбоцитопенія
Якщо рiвень тромбоцитiв |
Рекомендованi дiї |
|
Спершу зменшується до < 25 х 109/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
| Вiдновлюється до значення, що знаходиться в межах ≥ 25 х 109/л- < 50 х 109/л принаймі двiчi протягом ≥ 7 днiв або, якщо рiвень тромбоцитiв вiдновлюється до ≥ 50 х 109/л у будь-який час | Вiдновити застосування леналідоміду в дозi наступного нижчого рівня дозування (рiвень дозування 1, 2 або 3) |
Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) - нейтропенія
Якщо АКН |
Рекомендованi дiї |
| Зменшується до < 0,5 х 109/л | Перервати лiкування леналiдомiдом |
| Вiдновлюється до ≥ 0,5 х 109/л | Вiдновити застосування леналідоміду в дозi наступного нижчого рівня дозування (рiвень дозування 1, 2 або 3) |
Припинення застосування леналiдомiду
Пацiєнтам без принаймнi незначних еритроїдних реакцiй протягом 4 мiсяцiв пiсля початку терапiї, в яких спостерiгалось зниження потреби у трансфузiях щонайменше на 50 %, або пацiентам, якi не мали трансфузiй, у яких пiдвищення гемоглобiну становить 1 г/дл, слiд припинити лiкування леналiдомiдом.
Мантiйноклiтинна лiмфомa (МКЛ)
Рекомендована доза
Рекомендована початкова доза леналiдомiду становить 25 мг перорально 1 раз на добу з 1 по 21 день повторних 28-денних циклiв.
Поетапне зниження дози
Початкова доза |
25 мг 1 раз на добу з 1 по 21 день кожнi 28 днiв |
| Рiвень дозування 1 | 20 мг 1 раз на добу з 1 по 21 день кожнi 28 днiв |
| Рiвень дозування 2 | 15 мг 1 раз на добу з 1 по 21 день кожнi 28 днiв |
| Рiвень дозування 3 | 10 мг 1 раз на добу з 1 по 21 день кожнi 28 днiв |
| Рiвень дозування 4 | 5 мг 1 раз на добу з 1 по 21 день кожнi 28 днiв |
| Рiвень дозування 5 | 2,5 мг 1 раз на добу з 1 по 21 день кожнi 28 днiв1 5 мг через день з 1 по 21 день кожнi 28 днiв |
1- У країнах, де наявнi капсули 2,5 мг
Тромбоцитопенія
Якщо рiвень тромбоцитiв |
Рекомендованi дiї |
| Зменшується до < 50х 109/л |
Припинити лiкування леналiдомiдом 1 проводити повний аналіз кровi (ПАК) принаймнi кожнi 7 днiв |
Вiдновлюється до ≥ 60 х 109/л |
Вiдновити застосування леналiдомiду в дозi наступного нижчого рiвня дозування (рiвень дозування 1) |
У разi кожного подальшого зменшення нижче за 50 х 109/л |
Припинити лiкування леналiдомiдом i проводити ПАК принаймнi кожнi 7 днiв |
| Вiдновлюється до ≥ 60 х 109/л | Поновити застосування леналiдомiду в дозi наступного нижчого рiвня дозування (рiвень дозування 2, 3, 4, або 5). Не застосовувати дози препарату, нижчi за рiвень дозування 5. |
Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) - нейтропенія
Якщо АКН |
Рекомендованi дiїa |
| Зменшується до < 1 х 109 /л протягом 7 днiв або Зменшується до < 1 х 109/л у зв'язку з гарячкою (температура тiла ≥38,5°С) або Зменшується до< 0,5 х 109/л |
Припинити лікування леналiдомiдом і проводити ПАК принаймнi кожнi 7 днiв |
| Вiдновлюється до ≥ 1 х 109/л | Поновити лікування леналiдомiдом на наступному нижчому рiвнi дозування (рiвень дозування 1) |
|
У разi кожного подальшого зниження нижче 1 х 109/л протягом принаймнi 7 днiв або зниження до < 1 х 109/л iз пов'язаною гарячкою (температура тiла ≥ 38,5 °С) або зниження до< 0,5 х 10/л |
Перервати лiкування леналiдомiдом |
| Вiдновлюється до ≥ 1 х 109 /л | Поновити лікування леналiдомiдом на наступному нижчому рiвнi дозування (рiвень дозування 2, 3, 4, 5). Не застосовувати дози препарату, нижчi за рiвень дозування 5. |
Фолiкулярна лiифома (ФЛ)
Лiкування леналiдомiдом не можна розпочинати, якщо АКН <1 х 109/л i/або рiвень тромбоцитiв < 50 х 109 /л, окрiм випадкiв, коли такi значення є вторинними через iнфiльтрацiю лiмфоми кiсткового мозку.
Рекомендована доза
Рекомендована початкова доза леналiдомiду становить 20 мг перорально 1 раз на добу з 1 по 21 день повторних 28-денних циклiв протягом до 12 циклiв лiкування. Рекомендована початкова доза ритуксимабу- 375 мг/м2 внутрiшньовенно (в/в) щотижня впродовж 1 циклу (в 1, 8, 15 та 22 днi), а протягом циклiв 2-5 -у 1 день кожного 28-денного циклу.
Поетапне зниження дози
| Початкова доза | 20 мг 1 раз на добу з 1 по 21 день кожнi 28 днiв |
| Рiвень дозування 1 | 15 мг 1 раз на добу з 1 по 21 день кожнi 28 днiв |
| Рiвень дозування 2 | 10 мг 1 раз на добу з 1 по 21 день кожнi 28 днiв |
| Рiвень дозування 3 | 5 мг 1 раз на добу з 1 по 21 день кожнi 28 днiв |
Iнформацiя щодо коригування дози через токсичнi ефекти ритуксимабу мiститься у вiдповiднiй iнструкцiї для медичного застосування лiкарського засобу.
Тромбоцитопенія
| Якщо рiвень тромбоцитiв | Рекомендованi дiї |
| Зменшується до < 50х 109/л |
Припинити лiкування леналiдомiдом і проводити повний ПАК принаймнi кожнi 7 днiв |
Вiдновлюється до ≥ 50 х 109/л |
Поновити лiкування на наступному вижчому рiвнi дозування (рiвень дозування 1) |
У разi кожного подальшого зменшення нижче за 50 х 109/л |
Припинити лiкування леналiдомiдом i проводити ПАК принаймнi кожнi 7 днiв |
| Вiдновлюється до ≥ 50 х 109/л | Поновити лiкування на наступному нижчому рiвнi дозування (рiвень дозування 2 або 3). Не застосовувати дози препарату, нижчi за рiвень дозування 3 |
Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) - нейтропенія
| Якщо АКН | Рекомендованi дiїa |
|
Зменшується до < 1 х 109 /л протягом 7 днiв або Зменшується до < 1 х 109/л у зв'язку з гарячкою (температура тiла ≥38,5°С) або |
Припинити лікування леналiдомiдом і проводити ПАК принаймнi кожнi 7 днiв |
| Вiдновлюється до < 1 х 109/л | Поновити лікування леналiдомiдом на наступному нижчому рiвнi дозування (рiвень дозування 1) |
|
У разi кожного подальшого зменшення нижче за 1,0 х 109/л протягом принаймнi 7 днiв або зниження до < 1,0 х 109/л iз пов'язаною гарячкою (температура тiла ≥ 38,5 °С) або зниження до < 0,5 х 10/л |
Припинити лiкування леналiдомiдом i проводити ПАК принаймнi кожнi 7 днiв |
| Вiдновилася до ≥ 1 х 109 /л | Поновити лікування леналiдомiдом на наступному нижчому рiвнi дозування (рiвень дозування 2 або 3). Не застосовувати дози препарату, нижчi за рiвень дозування 3. |
а На розсуд лiкаря, якщо нейтропенiя - єдиний токсичний ефект за будь-якого рiвня дозування, можна додати гранулоцитарний колонiестимулювальний фактор (Г-КСФ).
Мантiйноклiтинна лімфома (МКЛ) чи фолiкулярна лiмфома (ФЛ)
Синдром лiзису пухлини (СЛП)
Уci пацiєнти мають отримувати профiлактичну терапiю СЛП (алопуринол, расбуриказа або аналог вiдповiдно до настанов закладу охорони здоров'я) та пiдтримувати належний водний баланс (перорально) протягом першого тижня першого циклу або впродовж тривалiшого перiоду, якщо це клiнiчно показано. Для монiторингу СЛП вимагається проводити пацiєнтам бiохiмiчний аналiз кровi щотижня протягом першого циклу та за клiнiчними показаннями.
Застосування леналiдомiду можна продовжувати (пiдтримувати дозу) у пацiєнтiв iз лабораторним СЛП або клiнiчним СЛП 1 ступеня, або на розсуд лiкаря продовжити застосовувати леналiдомiд, зменшивши дозу на один рiвень. До моменту корекцiї порушень електролiтного балансу потрiбно забезпечити достатню в/в гiдратацiю та належний медичний супровiд пацiєнта згiдно з мiсцевими стандартами надання медичної допомоги. Для зменшення гiперурикемiї може знадобитися терапiя расбуриказою. Госпiталiзацiя пацiєнта проводиться на розсуд лiкаря.
У пацiєнтiв з клiнiчним СЛП 2-4 ступеня треба перервати застосування леналiдомiду та проводити електролiтного балансу потрiбно забезпечити достатню в/в гiдратацiю та належний медичний супровiд пацiєнта згiдно з мiсцевими стандартами надання медичної допомоги.
Терапiя расбуриказою та госпiталiзацiя проводиться на розсуд лiкаря. Коли ступiнь СЛП повернеться до 0 за рiшенням лiкаря вiдновити застосування леналiдомiду в наступнiй нижчiй дозi (див. роздiл «Особливостi застосування»).
Реакцiя транзиторного погiршення клiнiчних проявiв пухлини
Лiкування леналiдомiдом може бути подовжено у пацiєнтiв з реакцiями транзиторного погiршення клiнiчних проявiв пухлини 1-2 ступеня без припинення лiкування або корекцiї дози на розсуд лiкаря. Лiкар може призначити терапiю нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), кортикостероїдами обмеженої тривалостi дії та/або наркотичними анальгетиками (НА). У пацiєнтiв з реакцiями транзиторного погiршення клiнiчних проявiв пухлини 3-4 ступеня, потрiбно припинити лiкування леналiдомiдом i розпочати застосування НПЗЗ, кортикостероїдiв обмеженої тривалостi дiї та/або НА. Пiсля того як ступiнь реакцiї транзиторного погiршення клiнiчних проявiв пухлини повернеться до ⩽ 1 терапiю вiдновити на тому самому рiвнi дозування протягом решти циклу. Згiдно з настановами щодо лiкування реакцiй транзиторного погiршення клiнiчних проявiв пухлини 1- 2 ступеня пацiєнти можуть одержувати лiкування для зняття симптомiв (див. роздiл «Особливостi застосування»).
Усi показання
У разi iнших токсичних ефектiв 3-4 ступеня, що пов' язанi з леналiдомiдом, лікування треба припинити та поновити лише з використанням дози нижчого рiвня дозування, якщо ступiнь токсичного ефекту повернувся до ⩽ 2 ступеня за рiшенням лiкаря.
Якщо в пацiєнта виникає шкiрний висип 2-3 ступеня, слiд розглянути можливiсть переривання або припинення застосування леналiдомiду. Леналiдомiд потрiбно вiдмiнити в разi розвитку ангiоневротичного набряку, анафiлактичних реакцiй, висипу 4 ступеня, ексфорлiативного або бульозного висипу, чи якщо пiдозрюється ССД, ТЕН або в разi DRESS синдрому та не поновлювати, якщо терапiю припинено через цi реакцiї.
Особливi групи пацiєнтiв
Дiти
Леналiдомiд не слiд застосовувати дiтям вiком до 18 рокiв через мiркування безпеки.
Пацiєнти лiтнього вiку
Наявнi фармакокiнетичнi данi описанi в роздiлi ««Фармакологiчнi властивостi. Фармакокiнетика». Леналiдомiд застосовували в клiнiчних випробуваннях за участi пацiентiв з ММ вiком до 91 року, пацiєнтiв з МДС вiком до 95 рокiв i в осiб з МКЛ вiком до 88 рокiв.
Оскiльки в пацiєнтiв лiтнього вiку iмовiрнiсть погiршення функцiї нирок бiльша, дозу препарату треба пiдбирати дуже обережно; рекомендовано здiйснювати монiторинг функцiї нирок.
УЛММ:пацiєнти, якi не пiдлягають трансплантацiї
Перед призначенням лiкування потрiбно ретельно оцiнити стан пацiєнтiв вiком вiд 75 рокiв з УДММ (див. роздiл « Особливостi застосування»).
Для пацiєнтiв вiком вiд 75 рокiв, якi отримують леналiдомiд у комбiнацiї з дексаметазоном, початкова доза дексаметазону становить 20 мг 1 раз на добу, в днi 1, 8, 15 i 22 кожного 28-денного циклу лікування.
Не потрiбно коригувати дози для пацiєнтiв вiком вiд 75 рокiв, якi отримують леналiдомiд у комбiнацiї з мелфаланом i преднiзоном.
У пацiєнтiв вiком вiд 75 рокiв з УДММ, якi отримували леналiдомiд, було вiдзначено вищу частоту серйозних побiчних реакцiй i побiчних реакцiй, що призводили до припинення застосування лiкарського засобу.
Комбiнована терапiя з леналiдомiдом гiрше переносилася пацiєнтами з УДММ вiком вiд 75 рокiв у порiвняннi з молодшими пацiєнтами. Цi пацiєнти частiше припиняли лiкування через непереносимiсть лiкарського засобу (побiчнi явища 3-4 ступеня та серйознi побiчнi явища) у порiвняннi з пацiєнтами вiком до 75 рокiв.
ММ: пацiєнти з принаймнi одним попереднім лікуванням
Вiдсоток пацiєнтiв з ММ вiком вiд 65 значно не відрізнявся між групами комбiнацій леналiдомiд/дексаметазон i плацебо/дексаметазон. Не спостерiгали загалъних вiдмiнностей у безпецi та ефективностi препарату мiж цими та молодшими пацiєнтами, але не можна виключати бiльшу схильнiсть старших пацiєнтiв до виникнення побiчних явищ.
МДС
Щодо пацiєнтiв з МДС, якi застосовували леналiдомiд, не було вiдзначено загальних вiдмiнностей щодо безпеки та ефективностi препарату мiж пацiєнтами вiком вiд 65 рокiв i молодшими пацiєнтами.
МКЛ
У пацiєнтiв з МКЛ вiком вiд 65 рокiв, якi отримували леналiдомiд, не спостерiгалося загальних вiдмiнностей у безпецi та ефективностi препарату в порiвняннi з пацiєнтами вiком до 65 рокiв.
ФЛ
У пацiєнтiв з ФЛ вiком вiд 65 рокiв, якi отримували леналiдомiд у комбiнацiї з ритуксимабом, загальна частота побiчних явищ подiбна до пацiєнтiв вiком до 65 рокiв. Мiж цими двома вiковими групами не було вiдзначено загальних вiдмiнностей в ефективностi цього лiкарського засобу.
Пацiєнти з порушеннями функцiї нирок
Леналiдомiд виводиться переважно нирками; пацiєнти з бiльшим ступенем порушення функцiї нирок можуть погано переносити лiкування (див. роздiл «Особливостi застосування»). Дозу лiкарського засобу слiд пiдбирати обережно; рекомендовано здiйснювати монiторинг функцiї нирок. Коригування дози не потрiбне для пацiєнтiв з легким ступенем порушення функцiї нирок i ММ, МДС, МКЛ або ФЛ.
Нижченаведене коригування дози рекомендоване на початку та пiд час терапiї для пацiєнтiв з помiрними та тяжкими порушеннями функцiї нирок чи термiнальною стадiєю ниркової недостатностi.
Не було проведено випробувань леналiдомiду фази III при термiнальнiй стадiї ниркової недостатностi (КК < 30 мл/хв, потрiбний дiалiз).
Множинна мiєлома
Ниркова функцiя (КК) |
Коригування дози |
|
( 30 ⩽ КК <50 мл/хв) |
10 мг 1 раз на добу1 |
Тяжкi порушення функцiї нирок (КК <30 мл/хв, дiалiз не потрiбний) |
15 мг через день |
Термiнальна стадія ниркової недостатності (ТСНН) (КК <30 мл/хв, потрiбний дiалiз) |
Отзывы
ОТЗЫВЫ ЛЕНАЛИДОМИД КРКА капсулы по 10мг №21Отзывов пока нет
Инструкция
|