ЛЕРКАМЕН АПФ таблетки по 10мг/10мг №28
| Производитель | РЕКОРДНЫЙ ИНДСТРИЙСКИЙ ХИМИК E FARMASEWTIC S.P.A. |
| Признак производителя | Импортный |
| Страна производителя | Швейцария |
| Бренд | ЛЕРКАМЕН |
| Первичная упаковка | Блистер |
| Форма выпуска | Таблетки |
| Количество в упаковке | 28 |
| Действующее вещество | лерканидипин гидрохлорид |
| Можно взрослым | Можно |
| Можно детям | Нет |
| Можна беременным | Нет |
| Можно кормящим | Нет |
| Можно аллергикам | С осторожностью |
| Можно диабетикам | С осторожностью |
| Можно водителям | С осторожностью |
| Способ применения | Внутренне |
| Взаимодействие с пищей | До приема пищи |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Температура хранения | не выше 25 С |
| Чуствительность к свету | Нет |
Фармакотерапевтична група
Інгібітори АПФ та блокатори кальцієвих каналів: еналаприл та лерканідипін. Код АТХ С09В В02.
Спосіб застосування та дози
Леркамен® АПФ 10/10.
Якщо артеріальний тиск хворого контролюється недостатньо при монотерапії лерканідипіну гідрохлоридом у дозі 10 мг, то лікування можна продовжити, застосовуючи дозу лерканідипіну гідрохлориду 20 мг, або можна застосувати комбінований лікарський засіб Леркамен® АПФ 10/10.
Рекомендовано індивідуальний підбір дози з урахуванням компонентів препарату. В прийнятних з клінічної точки зору випадках можлива пряма заміна монотерапії на комбінований препарат з фіксованими дозами компонентів.
Леркамен® АПФ 10/20.
Якщо артеріальний тиск хворого контролюється недостатньо при монотерапії еналаприлу малеатом у дозі 20 мг, то лікування можна продовжити, застосовуючи більш високі дози еналаприлу малеату, або можна застосувати комбінований лікарський засіб Леркамен® АПФ 10/20.
Рекомендується індивідуальний підбір дози з урахуванням компонентів препарату. В прийнятних з клінічної точки зору випадках можлива пряма заміна монотерапії на комбінований препарат з фіксованими дозами компонентів.
Дозування.
Рекомендована доза – одна таблетка один раз на день як мінімум за 15 хвилин до їди.
Хворі літнього віку.
Доза залежить від стану нирок пацієнта (див. розділ «Хворі з порушенням функції нирок»).
Хворі з порушенням функції нирок.
Леркамен® АПФ протипоказаний хворим з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або хворим, яким проводять гемодіаліз (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Слід бути обережним при застосуванні препарату хворим з легким або помірним порушенням функції нирок.
Хворі з порушенням функції печінки.
Леркамен® АПФ протипоказаний хворим з тяжким порушенням функції печінки. Слід бути обережним при застосуванні препарату хворим з легким або помірним порушенням функції печінки.
Спосіб застосування.
Запобіжні заходи при прийомі даного лікарського препарату або поводженні з ним:
- препарат переважно слід приймати вранці, щонайменше за 15 хвилин до сніданку;
- даний препарат не слід приймати з грейпфрутовим соком (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Протипоказання»).
Діти
Застосування препарату Леркамен® АПФ дітям для лікування артеріальної гіпертензії не показано.
Передозування
В рамках післяреєстраційного досвіду повідомляли про декілька випадків навмисного передозування, які потребували госпіталізації, пов'язаних із прийомом еналаприлу/лерканідипіну в дозах від 100 до 1000 мг кожної речовини. Симптоми, про які повідомляли (зниження систолічного тиску, брадикардія, занепокоєння, сонливість і біль у боці), могли бути наслідком супутнього застосування інших лікарських препаратів у високих дозах (наприклад β-блокаторів).
Симптоми передозування еналаприлу та лерканідипіну окремо.
Найбільш явні ознаки передозування еналаприлу, про які повідомлялося дотепер, – це значна артеріальна гіпотензія (яка починається приблизно через шість годин після прийому таблеток) та супроводжується блокадою ренін-ангіотензинової системи і ступором. При передозуванні інгібіторами АПФ можуть розвиватися такі симптоми: гостра судинна недостатність, електролітні порушення, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність і кашель. Після прийому 300 мг і 440 мг еналаприлу рівень еналаприлату в сироватці крові був вищим відповідно в 100 і 200 разів у порівнянні з рівнем, який зазвичай спостерігається після прийому терапевтичних доз.
Як і щодо інших дигідропіридинів, передозування лерканідипіну викликає виражену периферичну вазодилатацію зі значною гіпотензією і рефлекторною тахікардією. Однак у дуже високих дозах периферична вибірковість може бути втрачена, що спричинить брадикардію та негативний інотропний ефект. Найпоширенішими небажаними реакціями, пов’язаними з передозуванням, були гіпотензія, запаморочення, головний біль та серцебиття.
Лікування у разі передозування еналаприлу та лерканідипіну окремо.
При передозуванні еналаприлу рекомендується провести внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. При розвитку артеріальної гіпотензії пацієнта слід перевести у горизонтальне положення. По можливості слід провести інфузію ангіотензину II та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. При наданні допомоги відразу після прийому таблеток слід вжити заходів з видалення еналаприлу малеату зі шлунково-кишкового тракту (наприклад, шляхом індукції блювання, промивання шлунка, введення абсорбентів або сульфату натрію). З циркуляторного русла еналаприлат можна вивести за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). При стійкій брадикардії показана терапія з використанням кардіостимулятора. При цьому слід постійно контролювати життєво важливі показники, сироваткові концентрації електролітів і креатиніну.
При застосуванні лерканідипіну клінічно значуща гіпотензія потребує активної серцево-судинної підтримки, включаючи частий контроль серцевої та дихальної функцій, надання пацієнту горизонтального положення з припіднятими нижніми кінцівками та контроль об’єму циркулюючої рідини і виділення сечі. З огляду на тривалу фармакологічну дію лерканідипіну важливо стежити за серцево-судинним станом пацієнта щонайменше протягом 24 годин. Оскільки засіб володіє високою здатністю зв’язування з білками, малоймовірно, що діаліз буде ефективним. За станом пацієнтів, у яких очікується інтоксикація від помірного до тяжкого ступеня, слід спостерігати в умовах суворого догляду.
Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки.
Безпеку препарату Леркамен® АПФ оцінювали в ході п’яти подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень і в двох довгострокових відкритих розширених фазах. Загалом 1141 пацієнт отримував Леркамен® АПФ. Побічні реакції даної комбінованої терапії відповідають тим побічним реакціям, які властиві складовим компонентам препарату, якщо їх застосовувати окремо. Побічні реакції, що найчастіше виникають в ході лікування препаратом Леркамен® АПФ: кашель (4,03 %), запаморочення (1,67 %) і головний біль (1,67 %).
Короткий опис побічних реакцій у формі таблиці.
У таблиці нижче розподілені за органами і системами органів MedDRA і частотою виникнення побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень препарату Леркамен® АПФ, для яких існує явний причинно-наслідковий зв'язок. Класифікація частот: дуже часто (> 1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (оцінка за наявними даними неможлива).
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи | |
Нечасто | Тромбоцитопенія |
Рідко | Знижений рівень гемоглобіну |
Порушення з боку імунної системи | |
Рідко | Гіперчутливість |
Порушення з боку харчування та обміну речовин | |
Нечасто | Гіперкаліємія |
Порушення з боку психіки | |
Нечасто | Відчуття тривоги |
Порушення з боку нервової системи | |
Часто | Запаморочення, головний біль |
Нечасто | Запаморочення при вставанні |
Порушення з боку органів слуху та лабіринту | |
Нечасто | Головокружіння |
Рідко | Шум у вухах |
Порушення з боку серця | |
Нечасто | Тахікардія, серцебиття |
Порушення з боку судинної системи | |
Нечасто | Припливи, гіпотонія |
Рідко | Гостра судинна недостатність |
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | |
Часто | Кашель |
Рідко | Сухість в горлі, біль у ротоглотці |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | |
Нечасто | Біль в животі, запор, нудота |
Рідко | Диспепсія, набряк губ, захворювання язика, діарея, сухість у роті, гінгівіт |
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів | |
Нечасто | Підвищення рівня АЛТ і АСТ |
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | |
Нечасто | Еритема |
Рідко | Ангіонабряк, набряк обличчя, дерматит, висип, кропив'янка |
Порушення з боку скелетної мускулатури і сполучної тканини | |
Нечасто | Артралгія |
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів | |
Нечасто | Полакіурія |
Рідко | Ніктурія, поліурія |
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз | |
Рідко | Еректильна дисфункція |
Загальні розлади і порушення у місці введення | |
Нечасто | Астенія, втомлюваність, відчуття жару, периферичні набряки |
Небажані ефекти, що виникли тільки в одного пацієнта, наведені з частотою «рідко».
Додаткова інформація за окремими компонентами.
Побічні реакції, про які повідомляли щодо одного з компонентів (еналаприл або лерканідипін) можуть бути також потенційними побічними реакціями препарату Леркамен® АПФ, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних випробувань або протягом постмаркетингового періоду.
Еналаприл індивідуально.
Еналаприл може спричиняти нижчезазначені побічні реакції.
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи.
Нечасто: анемія (в тому числі апластична і гемолітична).
Рідко: нейтропенія, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.
Порушення з боку ендокринної системи.
Невідомо: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Порушення з боку обміну речовин і харчування.
Нечасто: гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
Психічні розлади.
Часто: депресія.
Нечасто: сплутаність свідомості, підвищена збудливість, безсоння.
Рідко: патологічні сновидіння, розлади сну.
Порушення з боку нервової системи.
Дуже часто: запаморочення.
Часто: головний біль, синкопе, зміни смаку.
Нечасто: сонливість, парестезії, головокружіння.
Порушення з боку органів зору.
Дуже часто: розмитість зору.
Порушення з боку органів слуху та слухового лабіринту.
Нечасто: шум у вухах.
Порушення з боку серця.
Часто: біль у грудній клітці, порушення ритму, стенокардія, тахікардія.
Нечасто: серцебиття, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу*, ймовірно, від вторинної до тяжкої гіпотензії у пацієнтів з групи ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
* Частота виникнення явищ порівняно з частотою при прийомі плацебо і в групах активного контролю у клінічних випробуваннях.
Порушення з боку судинної системи.
Часто: гіпотензія (включно із ортостатичною гіпотензією).
Нечасто: припливи, ортостатична гіпотензія.
Рідко: хвороба Рейно.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.
Дуже часто: кашель.
Часто: задишка.
Нечасто: ринорея, біль у горлі або осиплість голосу, бронхоспазм/астма.
Рідко: легеневий інфільтрат, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: нудота.
Часто: діарея, біль у животі.
Нечасто: кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки.
Рідко: стоматит/афтозні виразки, глосит.
Дуже рідко: ангіонабряк кишечнику.
Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів.
Рідко: печінкова недостатність, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), гепатит з некрозом, холестаз (у тому числі з жовтяницею).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.
Часто: висип, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк (зафіксовано випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»).
Нечасто: гіпергідроз, свербіж, кропив’янка, алопеція.
Рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пухирчатка, еритродермія.
Описаний симптомокомплекс, який може включати такі явища: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний титр АНА, підвищення ШОЕ, еозинофілія і лейкоцитоз. Може виникати висип, фоточутливість або інші порушення з боку шкіри.
З боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини, кісток.
Нечасто: м’язові судоми.
Порушення з боку нирок і сечовивідної системи.
Нечасто: ниркова дисфункція, ниркова недостатність, протеїнурія.
Рідко: олігурія.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Нечасто: імпотенція.
Рідко: гінекомастія.
Порушення загального характеру.
Дуже часто: астенія.
Часто: втомлюваність.
Нечасто: слабкість, гарячка.
Дані обстеження.
Часто: гіперкаліємія, підвищення сироваткової концентрації креатиніну.
Нечасто: підвищення концентрації сечовини в крові, гіпонатріємія.
Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну у сироватці.
Лерканідипін індивідуально.
У контрольованих клінічних дослідженнях та у постмаркетинговий період найбільш поширеними були такі побічні реакції: периферичні набряки, головний біль, припливи, тахікардія та серцебиття.
Порушення з боку імунної системи.
Рідко: гіперчутливість.
Порушення з боку нервової системи.
Часто: головний біль.
Нечасто: запаморочення.
Рідко: сонливість, синкопе.
Порушення з боку серця.
Часто: тахікардія, серцебиття.
Рідко: стенокардія.
Порушення з боку судинної системи.
Часто: припливи.
Нечасто: гіпотензія.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Нечасто: нудота, диспепсія, біль у верхній ділянці живота.
Рідко: блювання, діарея.
Невідомо: гіпертрофія ясен1, каламутні виділення із очеревини1.
Порушення з боку печінки.
Невідомо: підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові1.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.
Нечасто: висипання, свербіж.
Рідко: кропив’янка.
Невідомо: ангіонабряк1.
Порушення з боку скелетної мускулатури і сполучної тканини.
Нечасто: міалгія.
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів.
Нечасто: поліурія.
Рідко: полакіурія.
Порушення загального характеру.
Часто: периферичні набряки.
Нечасто: астенія, втома.
Рідко: біль у грудній клітці.
1 Побічні реакції, про які відомо зі спонтанної звітності у постмаркетинговий період.
Деякі препарати дигідропіридинового ряду рідко можуть спричиняти прекардіальний біль або стенокардію. Дуже рідко у пацієнтів із наявними нападами стенокардії можливе збільшення їх частоти, тривалості та тяжкості. У поодиноких випадках може розвиватися інфаркт міокарда.
Лерканідипін не проявляє негативного впливу на рівень цукру в крові та ліпідів у сироватці крові.
ОТЗЫВЫ ЛЕРКАМЕН АПФ таблетки по 10мг/10мг №28
Отзывов пока нет