НАТФЛУ капсулы по 75мг №10

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Дозування

Дози по 75 мг можна приймати так:

1 капсула по 75 мг або

1 капсула по 30 мг плюс 1 капсула по 45 мг.

Дорослі та підлітки віком від 13 років

Лікування

Рекомендований режим дозування препарату Натфлу – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дорослим та підліткам (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг.

Лікування потрібно розпочинати якомога раніше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.

Для пацієнтів з ослабленим імунітетом (дорослі та підлітки (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг) рекомендований режим дозування лікарського засобу Натфлу – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 10 днів (див. підрозділ «Дозування в особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом»).

Лікування потрібно розпочинати якомога раніше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту з хворим на грип

Рекомендована доза препарату Натфлу для профілактики грипу після тісного контакту з інфікованою особою – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг. Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом двох днів після контакту з інфікованою особою.

Профілактика під час сезонної епідемії грипу

Рекомендована доза для профілактики під час спалаху сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів.

Діти віком від 1 до 12 років

Лікування

Рекомендований режим дозування препарату з коригуванням маси тіла для лікування дітей віком від 1 року:

Лікування потрібно розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів від появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту

Рекомендований режим дозування Натфлу для профілактики після контакту:

Профілактика під час сезонної епідемії грипу

Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.

Дозування в особливих випадках

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушеннями функції печінки. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у дітей із порушеннями функції печінки не вивчалися.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікування грипу. Корекція дози озельтамівіру, необхідна дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, наведена в таблиці нижче:

*Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходилися на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.

Профілактика грипу. Корекція дози озельтамівіру, необхідна дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, наведена в таблиці:

* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на ПАПД; кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого ПЦПД. Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.

Недостатньо даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років із порушеннями функції нирок.

Пацієнти літнього віку

Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

Лікування. Рекомендована доза озельтамівіру для перорального застосування становить 75 мг 2 рази на добу протягом 10 днів для дорослих (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»). Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів появи симптомів грипу.

Сезонна профілактика. У пацієнтів з ослабленим імунітетом вивчалася довша тривалість (до 12 тижнів) сезонної профілактики (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).

Діти.

Застосовувати дітям віком від 1 року з масою тіла більше 10 кг, які здатні проковтнути капсулу.

Повідомлення про передозування озельтамівіром були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості випадків передозування не зафіксовано.

Побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та розподілом подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз озельтамівіру (див. розділ «Побічні реакції»).

Специфічний антидот невідомий.

Діти

Частіше повідомляли про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід проявляти обережність при застосуванні озельтамівіру дітям.

У цілому профіль безпеки озельтамівіру базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 199 дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом отримували озельтамівір для лікування грипу та 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей: 10 – у групі озельтамівіру, 8 – у групі пацебо) отримували озельтамівір або плацебо для профілактики грипу.

У дорослих/підлітків при прийомі озельтамівіру у дослідженнях застосування для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, у дослідженнях застосування для профілактики грипу – нудота. Про більшість із цих побічних реакцій повідомлялося в поодиноких випадках, вони мали транзиторний характер і виникали зазвичай у перший-другий день лікування та самостійно зникали через 1–2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни озельтамівіру.

Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомляли про такі серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (щодо нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).

Для опису частоти побічних реакцій використовували такі категорії: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об’єднаних даних клінічних досліджень.

Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків

Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків, а також у постреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.

Профіль безпеки, зазначений у пацієнтів, які отримували озельтамівір у рекомендованих дозах для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:

інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;

з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;

з боку імунної системи: непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;

психічні розлади: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні жахи, самотравмування;

з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;

з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;

з боку серцевої системи: непоширені – серцеві аритмії;

з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;

з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;

з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив’янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя;

загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.

Лікування та профілактика грипу у дітей

Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1–12 років та дітей з астмою віком 6–12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу озельтамівіру 1 раз на добу у дослідженнях профілактики після експозиції препарату у домашніх умовах (n = 99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n = 49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n = 10).

Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу):

інфекції та інвазії: поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит;

з боку нервової системи: поширені – головний біль;

з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія;

з боку органів зору: поширені – кон’юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);

з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;

з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі;

з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).

Опис окремих побічних реакцій

Психічні та неврологічні розлади

Грип може бути пов’язаний із різноманітними неврологічними та поведінковими симптомами, що можуть включати галюцинації, делірій та неадекватну поведінку, в деяких випадках – з летальним наслідком. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.

У хворих на грип при застосуванні озельтамівіру у післяреєстраційному періоді також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи такі симптоми як зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитацію, тривожність, нічні жахи), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження або летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов’язані психоневрологічні порушення із застосуванням озельтамівіру, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.

Гепатобіліарні порушення

У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.

Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та/або дихальної системи

Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов’язаних із грипом, наприклад пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих з хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним з таким у здорових добровольців.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

Лікування грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом оцінювалося в двох дослідженнях із застосуванням стандартної або високої (подвійної чи потрійної) дози озельтамівіру. Профіль безпеки озельтамівіру, що спостерігався в цих дослідженнях, відповідав такому, що спостерігався в попередніх клінічних дослідженнях, в яких озельтамівір застосовували для лікування грипу у пацієнтів без імунодефіциту всіх вікових груп (пацієнтів без інших захворювань або пацієнтів із факторами ризику [супутні захворювання серця та/або дихальної системи]). Найчастішою побічною реакцією у дітей з ослабленим імунітетом було блювання (28 %).

У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1—12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування препарату озельтамівіру для профілактики.

Діти з бронхіальною астмою

Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.