НЕБИВОЛОЛ-Тева таблетки по 5мг №28

Застосовують перорально. Таблетки або частину таблетки проковтують, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад 1 склянкою води). Препарат приймають незалежно від вживання їжі.

Есенціальна артеріальна гіпертензія

Дорослим пацієнтам приймати 1 таблетку (5 мг) Небівололу-Тева на добу, у разі можливості – в один і той самий час. Гіпотензивний ефект стає явним через 1-2 тижні лікування, але іноді оптимальна дія спостерігається лише через 4 тижні.

Комбінація з іншими антигіпертензивними засобами. Небіволол-Тева можна застосовувати як монотерапію, так і в комбінації з іншими гіпотензивними засобами. До цього часу додатковий гіпотензивний ефект спостерігався тільки при комбінації препарату з 12,5-25 мг гідрохлоротіазиду.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 5 мг.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Досвід застосування препарату таким пацієнтам обмежений, тому небіволол протипоказаний.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Для цієї групи хворих рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу, у разі необхідності її можна збільшити до 5 мг. Через недостатній досвід застосування препарату хворим віком від 75 років його застосування вимагає обережності та ретельного контролю.

Хронічна серцева недостатність

Лікування хронічної серцевої недостатності слід починати з повільного титрування дози до досягнення індивідуальної оптимальної підтримуючої дози. Таким хворим слід призначати препарат, якщо спостерігається хронічна серцева недостатність без епізодів її гострої декомпенсації протягом останніх 6 тижнів. Рекомендується, щоб лікар мав досвід у лікуванні хронічної серцевої недостатності.

Пацієнти, які застосовують інші серцево-судинні засоби (включаючи діуретики та/або дигоксин та/або інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та/або антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ), повинні мати вже підібрану дозу цих лікарських засобів протягом останніх 2 тижнів, перш ніж розпочнуть застосування небівололу. Початкове титрування дози слід проводити за нижченаведеною схемою, витримуючи при цьому інтервали від 1 до 2 тижнів та орієнтуючись на переносимість дози пацієнтом: 1,25 мг небівололу на добу можна збільшити до 2,5 мг небівололу 1 раз на добу, надалі до 5 мг 1 раз на добу, а потім – до 10 мг 1 раз на добу. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг 1 раз на добу.

На початку лікування та при кожному підвищенні дози хворий повинен не менше 2 годин перебувати під наглядом досвідченого лікаря, щоб впевнитися у тому, що клінічний стан залишається стабільним (особливо це стосується артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, порушення провідності міокарда, а також посилення симптомів серцевої недостатності).

Поява побічних явищ може перешкодити лікуванню із застосуванням максимальної рекомендованої дози усім пацієнтам. У разі необхідності вже досягнуту дозу можна поетапно знову зменшити або знову до неї повернутися.

При посиленні симптомів серцевої недостатності або при непереносимості препарату у фазі його титрування дозу небівололу рекомендується спочатку зменшити або, у разі необхідності, негайно відмінити препарат (при появі тяжкої гіпотензії, посиленні симптомів серцевої недостатності з гострим набряком легень, при появі кардіогенного шоку, симптоматичної брадикардії або АВ-блокади).

Зазвичай лікування хронічної серцевої недостатності небівололом є тривалим. Лікування небівололом не слід припиняти раптово, оскільки це може призвести до тимчасового посилення серцевої недостатності. Якщо відміна препарату необхідна, то дозу слід знижувати поетапно, зменшуючи її на половину в тиждень.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Оскільки титрування дози до максимальної переносимої відбувається індивідуально, її корекція при нирковій недостатності легкого та помірного ступеня тяжкості не потрібна. Досвіду застосування препарату хворим з тяжкою нирковою недостатністю (рівень креатиніну сироватки ≥250 мкмоль/л) немає, тому застосування небівололу таким хворим не рекомендується.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Хворим із печінковою недостатністю застосування небівололу протипоказано через обмежений досвід застосування.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Корекція дози не потрібна, оскільки підвищення до максимальної переносимої дози проводиться індивідуально.

Діти.

Дослідження щодо застосування препарату дітям віком до 18 років не проводилися, тому для цієї вікової групи застосування препарату не рекомендується.

Немає доступних даних щодо передозування небівололом.

Симптоми. При передозуванні β-блокаторів спостерігаються: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність.

Лікування передозування. У разі передозування або розвитку реакцій гіперчутливості необхідно забезпечити постійне спостереження за пацієнтом та лікування в умовах відділення інтенсивної терапії. Необхідно контролювати рівень глюкози в крові. Всмоктуванню будь-якого лікарського засобу, який ще знаходиться у шлунково-кишковому тракті, перешкоджає промивання шлунка, застосування активованого вугілля та проносних засобів. Штучна вентиляція легень також може бути потрібна. При брадикардії або підвищеній ваготонії необхідно застосовувати атропін або метилатропін, при гіпотензії та шоці – внутрішньовенно вводити плазму/плазмозамінники, у разі необхідності, – катехоламіни.

Бета-блокуючу дію можна припинити шляхом повільного внутрішньовенного введення ізопреналіну гідрохлориду, починаючи з дози 5 мкг/хв, або добутаміну, починаючи з дози 2,5 мкг/хв, до досягнення очікуваного ефекту. В рефрактерних випадках ізопреналін можна комбінувати з допаміном. Якщо вищезазначені заходи не допомагають, то можна ввести внутрішньовенно глюкагон із розрахунку 50‑100 мкг/кг. У разі потреби ін’єкцію можна повторити протягом години та, якщо треба, провести внутрішньовенну інфузію глюкагону із розрахунку 70 мкг/кг/годину. В екстремальних випадках, коли брадикардія не піддається лікуванню, може знадобитися підключення штучного водія ритму.

Відповідні дослідження не проводились. Дослідження з фармакокінетики показали, що небіволол не впливає на психомоторну функцію. Однак слід враховувати, що іноді можливі запаморочення та відчуття втоми.

Ймовірність появи даних ефектів вища на початку лікування або після підвищення дози.

Побічні реакції при артеріальній гіпертензії та при хронічній серцевій недостатності наведені окремо через різницю в захворюваннях, що лежать в основі цих станів.

Артеріальна гіпертензія

Побічні реакції, які у більшості випадків були від легкого до помірного ступеня, наведено в таблиці нижче; вони класифіковані відповідно до систем органів та частоти виникнення.

Також надходили повідомлення про такі побічні реакції, спричинені деякими β‑адреноблокаторами: галюцинації, психози, сплутаність свідомості, похолодіння/ціаноз кінцівок, синдром Рейно, сухість очей та окуло-мукокутанна токсичність за практололовим типом.

Хронічна серцева недостатність

Відомості про побічні реакції у хворих на хронічну серцеву недостатність були отримані під час плацебо-контрольованого клінічного дослідження, у процесі якого 1067 хворих отримували небіволол та 1061 хворий – плацебо. У цьому дослідженні про побічні реакції, які, можливо, були пов’язані із застосуванням лікарського засобу, повідомило всього 449 пацієнтів, які приймали небіволол (42,1%) та 334 (31,5%) пацієнти, які приймали плацебо. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли пацієнти, які застосовували небіволол, були брадикардія та запаморочення, які виникали приблизно у 11% пацієнтів. Відповідна частота серед пацієнтів, які застосовували плацебо, була приблизно 2% та 7% відповідно.

Повідомлялось про нижчезазначені побічні реакції, що хоча б потенційно були пов’язані із застосуванням лікарського засобу та розглядалися як характерні та значущі при лікуванні хронічної серцевої недостатності:

• посилення серцевої недостатності спостерігалося у 5,8% пацієнтів, які застосовували небіволол, та у 5,2% пацієнтів, які отримували плацебо;
• ортостатична гіпотензія спостерігалась у 2,1% пацієнтів, які застосовували небіволол, та у 1% пацієнтів, які отримували плацебо;
• непереносимість лікарського засобу спостерігалася у 1,6% хворих, які застосовували небіволол, та у 0,8% хворих, які отримували плацебо;
• АВ-блокада І ступеня спостерігалася у 1,4% пацієнтів, які отримували небіволол, та у 0,9% пацієнтів, які отримували плацебо;
• набряки нижніх кінцівок були у 1,0% пацієнтів, які отримували небіволол, та у 0,2% пацієнтів, які отримували плацебо.

Дослідження щодо застосування препарату дітям віком до 18 років не проводилися, тому для цієї вікової групи застосування препарату не рекомендується.