ОКСИЛИТЕН лиофилизат для раствора для инъекций 20мг в флаконе №1 + растворитель 2мл №1

Спосіб застосування та дози

Побічні реакції теноксикаму можуть бути мінімізовані шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом мінімального періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі

Препарат призначений для внутрішньовенного та внутрішньом’язового застосування.

Рекомендована доза препарату становить 20 мг один раз на добу протягом перших 1–2 діб лікування, потім слід перейти на прийом таблеток, які потрібно приймати щодня в один і той самий час. Перед застосуванням вміст флакона необхідно розчинити у 2 мл води для ін’єкцій, яка включена в комплект препарату. Після повного розчинення ліофілізату розчин слід використати негайно.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату, оскільки при застосуванні вищих доз не завжди досягається більш виражений терапевтичний ефект, а ризик виникнення побічних реакцій підвищується.

Тривалість лікування теноксикамом гострих розладів опорно-рухового апарату зазвичай не перевищує 7 діб. У виняткових випадках тривалість терапії може бути подовжена до 14 діб.

Пацієнти літнього віку

Оксилітен, як і інші НПЗЗ, слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам літнього віку. Вони мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій та частіше отримують супутні препарати або мають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинної системи. У разі необхідності препарат слід застосовувати пацієнтам літнього віку у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу. Слід ретельно контролювати стан таких пацієнтів для виявлення шлунково-кишкових кровотеч протягом терапії НПЗЗ.

Пацієнти з порушенням функцій нирок та/або печінки

Препарат застосовувати з обережністю при низьких концентраціях альбуміну (наприклад при нефротичному синдромі) або при високій концентрації білірубіну у плазмі крові, оскільки теноксикам зв’язується значною мірою з білками плазми.

Даних для рекомендацій щодо дозування теноксикаму пацієнтам з печінковою недостатністю недостатньо.

Діти.

Даних для надання рекомендацій щодо застосування теноксикаму дітям недостатньо.

Передозування

Симптоми. Не було повідомлень про тяжкі випадки передозування теноксикамом. Симптоми передозування НПЗЗ включають головний біль, нудоту, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкові кровотечі, зрідка діарею, втрату орієнтації, збудження, кому, сонливість, запаморочення, шум у вухах, слабкість, іноді судоми. Можливі значна ниркова або печінкова недостатність при тяжких отруєннях.

Лікування. У разі необхідності проводити симптоматичну терапію. Слід підтримувати адекватну гідратацію, контролювати функції печінки та нирок. Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 4 годин після передозування. При частих або тривалих судомах внутрішньовенно вводити діазепам. Може бути корисним введення Н2-антагоністів. Інші заходи проводити за показаннями відповідно до клінічного стану пацієнта.

Побічні реакції

У більшості пацієнтів побічні реакції тимчасові і не вимагають припинення лікування. Найчастіше проявляються побічні ефекти з боку травного тракту.

З боку серцево-судинної системи: повідомляли про розвиток набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності, асоційованих з лікуванням НПЗЗ. Про диспное та відчуття серцебиття повідомляли зрідка.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування НПЗЗ (зокрема при високих дозах і тривалому застосуванні) може підвищувати ризик виникнення тромбозу артерій (наприклад інфаркт міокарда, інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: повідомляли про фотосенсибілізацію та бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

З боку органів зору: про розлади з боку органів зору (такі як порушення та затьмарення зору) повідомляли з невідомою частотою.

З боку травного тракту: найчастіші побічні реакції пов’язані з травним трактом. Вони включають диспепсію, нудоту, блювання, абдомінальний біль та дискомфорт, запор, діарею, метеоризм, розлади травлення, епігастральний дистрес, мелену, гематемезис, виразкові стоматити, анорексію, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»).

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, існує ризик пептичної виразки, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, які можуть бути летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

Менш часто спостерігався гастрит.

Про панкреатит повідомляли дуже рідко.

З боку крові та лімфатичної системи: спостерігалося зниження рівня гемоглобіну, не пов’язане зі шлунково-кишковими кровотечами. Повідомляли про анемію, апластичну анемію, гемолітичну анемію, тромбоцитопенію та нетромбоцитопенічну пурпуру, лейкопенію, нейтропенію та еозинофілію. Нечасто повідомляли про носову кровотечу. Про агранулоцитоз повідомляли зрідка.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки. Як і при застосуванні більшості НПЗЗ, спостерігалися різні зміни параметрів функції печінки. У деяких пацієнтів протягом лікування можуть збільшуватися рівні трансаміназ у сироватці крові. Хоча такі реакції спостерігаються рідко, при стійких відхиленнях у печінкових тестах або їх погіршенні, за наявності клінічних ознак або симптомів захворювання печінки або системних проявах (наприклад еозинофілія, висипання) препарат слід відмінити. Також повідомляли про гепатит та жовтяницю.

Реакції гіперчутливості: при застосуванні НПЗЗ повідомляли про реакції гіперчутливості, які включають неспецифічні алергічні реакції та анафілактичні реакції; реактивність дихальних шляхів, що включає бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або диспное; шкірні порушення – висипання різних типів, алопецію, ангіоневротичний набряк, свербіж та пурпуру. Зрідка повідомляли про розлади з боку нігтів, еритему, кропив’янку та фотосенсибілізацію. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, зрідка повідомляли про ексфоліативний та бульозний дерматит, включаючи епідермальний некроліз, мультиформну еритему та синдром Стівенса – Джонсона, везикуло-бульозні реакції та васкуліт.

З боку обміну речовин: зрідка спостерігалися порушення метаболізму, такі як гіперглікемія, збільшення або зменшення маси тіла.

З боку нервової системи: можуть спостерігатися нездужання та шум у вухах.

Менш часті повідомлення включають асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з наявними аутоімунними розладами, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами як ригідність шиї, головний біль, нудота, блювання, гарячка або дезорієнтація, запаморочення, нездужання, стомлюваність та сонливість.

Про головний біль, безсоння, депресію, нервозність, порушення сну та запаморочення повідомляли зрідка. Про сонливість та парестезії повідомляли з невідомою частотою.

З боку психіки: про сплутаність свідомості та галюцинації повідомляли з невідомою частотою.

З боку сечовидільної системи: повідомляли про різні форми нефротоксичності, що включає інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність.

Повідомляли про оборотне підвищення азоту сечовини та креатиніну у крові (див. розділ «Особливості застосування»).