ОМЕНАКС порошок для раствора для инъекций по 40мг №1

Дозування.

Альтернатива пероральній терапії.

Пацієнтам, для яких пероральна форма препарату є неприйнятною, рекомендують застосовувати Оменакс® 40 мг 1 раз на добу внутрішньовенно. Пацієнтам із синдромом Золлінгера-Еллісона рекомендована початкова доза препарату Оменакс®, яку слід вводити внутрішньовенно, становить 60 мг на добу. Може виникнути потреба у більш високих добових дозах, тому дозу слід підбирати індивідуально. Якщо доза перевищує 60 мг на добу, її слід розділити порівну на дві частини та приймати 2 рази на добу.

Оменакс® слід вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 20-30 хвилин.

При внутрішньовенних ін’єкціях вміст кожного флакона Оменакс® 40 мг розчиняють у 10 мл стерильної води (або 0,9 % розчині натрію хлориду) для ін’єкцій. Засіб у вигляді внутрішньовенної ін’єкції слід вводити повільно (протягом 5 хвилин).

Інструкція щодо відновлення препарату перед введенням

Увесь вміст кожного флакона слід розчинити приблизно в об’ємі 5 мл, а потім одразу ж розвести в об’ємі до 100 мл. Необхідно використовувати 0,9 % розчин хлориду натрію або 5 % розчин глюкози. Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії, тому для розведення не слід застосовувати інший розчинник або іншу його кількість.

Підготовка.

1.За допомогою шприца відібрати 5 мл розчину для інфузії зі стамілілітрової пляшки або мішка для інфузії.

2.Додати цей об’єм до флакона з ліофілізованим омепразолом, ретельно перемішати, переконавшись, що весь препарат розчинився.

3.Відібрати розчин омепразолу назад у шприц.

4.Перенести розчин у мішок або пляшку для інфузії.

5.Повторити етапи 1–4, щоб переконатися, що увесь об’єм омепразолу перенесено з флакона у мішок або пляшку для інфузії.

Альтернативний метод підготовки розчину для інфузій в еластичному контейнері.

1. Двосторонню голку-перехідник приєднати до ін’єкційної мембрани мішка для інфузії. Підключити інший кінець голки до флакона з ліофілізованим омепразолом.
2. Розчинити субстанцію омепразолу шляхом прокачування інфузійного розчину вперед-назад між мішком для інфузії і флаконом.
3. Переконатися у тому, що весь препарат розчинився.

Отриманий розчин необхідно використати для проведення внутрішньовенної інфузії протягом 20-30 хвилин.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Порушення функцій нирок.

Корекція дози не потрібна для пацієнтів з порушеннями функцій нирок.

Порушення функцій печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функцій печінки може виявитися достатньою добова доза препарату 10-20 мг.

Пацієнти літнього віку (> 65 років).

Корекція дози не потрібна для пацієнтів літнього віку.

Діти.

Досвід застосування омепразолу для внутрішньовенного введення у педіатричній практиці обмежений, тому препарат не слід призначати цій вікові категорії пацієнтів.

Інформація про наслідки передозування омепразолу в людини обмежена. Описані випадки застосування препарату в дозах до 560 мг; також були отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, що досягали 2400 мг (у 120 разів вище звичайної рекомендованої дози). Зареєстровані випадки нудоти, блювання, запаморочення, болю у животі, діареї та головного болю. Також у поодиноких випадках повідомляли про апатію, депресію і сплутаність свідомості.

Описані симптоми були тимчасовими і повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням доз препарату. У разі необхідності слід проводити симптоматичне лікування.

При проведенні клінічних досліджень застосовували внутрішньовенне введення препарату в дозах до 270 мг впродовж одного дня та до 650 мг протягом 3 днів, що не призвело до появи жодних дозозалежних небажаних реакцій.

Найчастішими побічними реакціями є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювання.

Під час проведення досліджень були виявлені нижчезазначені небажані реакції на лікарський засіб. Жодне з явищ не було визнано дозозалежним.

У поодиноких випадках повідомляли про необоротне порушення зору у тяжкохворих пацієнтів, які отримували омепразол у вигляді внутрішньовенної ін’єкції, особливо у великих дозах, але причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.