ОНДАНСЕТРОН таблетки по 4мг №10

Препарат застосовувати внутрішньо.

Вибір режиму дозування визначається вираженістю еметогенної дії протипухлинної терапії та встановлюється індивідуально.

Помірна еметогенна хіміотерапія та променева терапія.

Дорослим призначати 8 мг за 1-2 години до проведення лікування з наступним прийомом 8 мг кожні 12 годин. Для профілактики відстроченої або тривалої нудоти та блювання у наступні дні – по 8 мг 2 рази на добу протягом усього курсу хіміотерапії, а також 5 днів після її завершення. При виборі дози необхідно враховувати тяжкість блювання. При частковому опроміненні високими дозами абдомінальної ділянки призначати по 8 мг кожні 8 годин.

Препарат приймати протягом усього курсу хіміо- та променевої терапії, а також 1-2 дні (при необхідності 3-5 днів) після її закінчення.

Високоеметогенна хіміотерапія.

Дорослим внутрішньо призначати 24 мг ондансетрону (одночасно з дексаметазону фосфатом) за 1-2 години до початку хіміотерапії. Для профілактики відстроченого блювання у наступні дні – по 8 мг 2 рази на добу протягом усього курсу хіміотерапії, а також 5 днів після її завершення.

Діти. У даній лікарській формі препарат не застосовувати дітям віком до 4 років.

Безпосередньо перед хіміотерапією призначати ондансетрон (розчин для ін’єкцій) у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції.

Пероральне застосування розпочинати через 12 годин по 4 мг кожні наступні 12 годин і продовжувати до 5 днів. Загальна добова доза ондансетрону не має перевищувати 32 мг.

Післяопераційна нудота і блювання.

Дорослим для запобігання післяопераційної нудоти та блювання препарат можна призначати внутрішньо по 16 мг за 1 годину до початку проведення анестезії. Максимальна добова доза ондансетрону становить 32 мг.

Діти. При даному показанні рекомендується застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Для всіх видів терапії.

Хворі літнього віку.

Немає необхідності змінювати дозу препарату пацієнтам віком від 65 років.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Немає необхідності у зміні режиму дозування або шляху призначення препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.

Пацієнти з помірною печінковою недостатністю.

У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а період напіввиведення із сироватки крові – зростає. Для таких пацієнтів максимальна добова доза препарату не має перевищувати 8 мг.

Пацієнти із порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну.

Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів із незміненим метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів повторне застосування призводить до такої ж самої концентрації препарату, що й у хворих з неушкодженим метаболізмом. Тому немає потреби у зміні режиму дозування для цієї групи пацієнтів.

Діти.

Дітям віком до 4 років препарат у даній лікарській формі не застосовувати.

На даний час існує мало інформації про передозування ондансетрону. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози.

Симптоми. У одного пацієнта після разового внутрішньовенного введення 72 мг ондансетрону розвинулась раптова сліпота (амавроз) тривалістю 2-3 хвилини у поєднанні з вираженим запором. У другого пацієнта після перорального прийму 48 мг ондансетрону розвинулась гіпотензія (та втрата свідомості). Після 4-хвилинної інфузії 32 мг ондансетрону спостерігався вазовагальний епізод із транзиторною блокадою серця другого ступеня. Нервово-м’язові порушення, вегетативна нестабільність, сонливість та короткі генералізовані тоніко-клонічні судоми (які минули після застосування бензодіазепіну) спостерігались у однорічної дитини, яка проковтнула 7 або 8 таблеток ондансетрону по 8 мг (доза приблизно у 40 разів вища, ніж рекомендована для дітей (0,1–0,15 мг/кг)). У всіх випадках ці явища повністю минали.

Лікування: відміна препарату, симптоматична та підтримуюча терапія. Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив ондансетрону. Специфічного антидоту немає.

Подальше ведення пацієнтів слід проводити за клінічними показаннями або, у разі можливості, згідно з рекомендаціями національного центру щодо отруєнь.

Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У разі передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Є повідомлення про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального передозування.

Побічні реакції, інформацію про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та <1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

У клінічних дослідженнях було встановлено, що найчастішими побічними реакціями були: головний біль (11 %), запор (4 %), відчуття тепла або припливи (<1 %).

З боку імунної системи.

Рідко: алергічні реакції негайного типу, в окремих випадках тяжкі, включаючи анафілаксію, бронхоспазм, кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

З боку центральної нервової системи.

Дуже часто: головний біль.

Нечасто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків).

Рідко: запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення препарату; пригнічення центральної нервової системи, парестезії.

З боку органів зору.

Рідко: скороминущі порушення зору (помутніння в очах), минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування.

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: аритмії, біль у ділянці серця (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, тахікардія, непритомність.

Часто: відчуття тепла, припливи.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки.

Нечасто: гикавка, кашель.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Часто: запор, діарея, сухість у роті, біль у животі.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки, порушення функції печінки.

Загальні порушення: слабкість, непритомність. Ці випадки спостерігаються головним чином у пацієнтів, які отримують хіміотерапевтичні препарати, що містять цисплатин.

Метаболізм.

Приблизно у 5 % пацієнтів було короткочасне підвищення більш ніж у два рази від верхньої межі норми SGOT і SGPT. Невідомо, чи пов’язане це збільшення з дозою або тривалістю терапії.

Повідомляли про печінкову недостатність і летальний наслідок у пацієнтів, хворих на рак, які отримували одночасно кілька препаратів, у тому числі потенційно гепатотоксичну цитотоксичну хіміотерапію та антибіотики. Етіологія печінкової недостатності у цих випадках залишається неясною. Були також рідкісні повідомлення про гіпокаліємію.

Побічні реакції за даними післяреєстраційного спостереження.

Профіль побічних реакцій у дітей і підлітків можна було порівняти з таким у дорослих.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості, іноді тяжкі (набряк гортані, хрипле дихання, ларингоспазм і кардіопульмональний шок/зупинка серця).

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: інфаркт міокарда (<0,01 %), стенокардія, біль у грудях з або без депресії ST сегмента, аритмії (у тому числі шлуночкова або надшлуночкова тахікардія, передчасні шлуночкові скорочення і фібриляція передсердь), електрокардіографічні зміни (в тому числі і другий ступінь блокади серця), серцебиття і непритомність.

Частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко і переважно при внутрішньовенному застосуванні ондансетрону, повідомляли про минущі зміни на ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT, випадки тріпотіння/мерехтіння шлуночків, фібриляцію шлуночків, зупинку серця і раптовий летальний наслідок.

З боку органів зору.

Рідко повідомляли про випадки скороминущої сліпоти, як правило, у межах рекомендованого діапазону дозування і переважно під час внутрішньовенного введення. У більшості випадків сліпота минала протягом 20 хвилин.

З боку гепатобіліарної системи.

Безсимптомне підвищення показників функції печінки.

З боку центральної нервової системи.

Минуще запаморочення (<0,1 %) в основному під час або після завершення внутрішньовенної інфузії ондансетрону.

Нечасто (<1 %) повідомляли про екстрапірамідні реакції, включаючи окулогірний криз/ дистонічні реакції (дискінезія орально-лицьова, опістотонус, тремор), рухові розлади та дискінезії без стійких клінічних наслідків.

Серотоніновий синдром був відзначений при застосуванні 5-HT3-антагоністів рецепторів (включаючи ондансетрону гідрохлорид) у поєднанні з іншими серотонінергічними препаратами та/або нейролептиками.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко: бульозні реакції шкіри і слизових оболонок, у тому числі летальні, зокрема токсичні шкірні висипання, такі як синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Про ці реакції повідомляли у пацієнтів, які застосовують і інші лікарські засоби.