ОРГАЛУТРАН раствор для инъекций по 0,5мг/0,5мл №5

Оргалутран® повинен призначати тільки спеціаліст, який має досвід лікування безпліддя.

Дозування.

Оргалутран® застосовується для попередження раннього підвищення секреції ЛГ у жінок, яким проводиться контрольована стимуляція яєчників. КГЯ за допомогою ФСГ або корифолітропіну альфа можна розпочинати на 2-й або 3-й день менструального циклу. Оргалутран® (0,25 мг) слід вводити підшкірно, 1 раз на добу, починаючи з 5-го або 6-го дня застосування корифолітропіну альфа. Початок застосування препарату Оргалутран® залежить від оваріальної відповіді, що включає кількість і розмір зростаючих фолікулів та/або кількості естрадіолу в циркулюючій крові. Початок лікування препаратом Оргалутран® може бути відстрочений при відсутності фолікулярного росту, хоча клінічний досвід ґрунтується на застосуванні препарату на 5-й або 6-й день стимуляції.

Оргалутран® та ФСГ необхідно вводити приблизно в один і той самий час. Препарати не можна змішувати в одному шприці, їх потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Дозу ФСГ слід підбирати залежно від кількості і розміру прогресуючих фолікулів, а не від концентрації естрадіолу у крові (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Щоденне застосування препарату Оргалутран® необхідно продовжувати до моменту утворення достатньої кількості фолікулів відповідного розміру. Остаточне дозрівання фолікулів можна викликати введенням препарату людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ).

Вибір часу останньої ін’єкції.

Враховуючи період напіввиведення ганіреліксу, інтервал між двома ін’єкціями препарату Оргалутран®, так само як і інтервал між останньою ін’єкцією препарату Оргалутран® та ін’єкцією лХГ, не має перевищувати 30 годин, оскільки у випадку збільшення інтервалу може виникнути передчасний пік ЛГ. Тому якщо розчин Оргалутран® ввести вранці, то таке лікування слід продовжувати протягом усього періоду лікування гонадотропіном, включаючи день ініціації овуляції. Якщо ін’єкції препарату Оргалутран® вводять у другій половині дня, то останній раз Оргалутран® необхідно ввести у другій половині дня, за день до ініціації овуляції.

Оргалутран® є безпечним та ефективним для пацієнток, які пройшли численні цикли лікування.

Необхідність підтримки лютеїнової фази в циклах лікування, що включають препарат Оргалутран®, не вивчалася. У клінічних дослідженнях підтримка лютеїнової фази проводилась згідно з практикою дослідних центрів або відповідно до клінічного протоколу.

Окремі групи пацієнтів

Порушення функції нирок і печінки.

Досвід застосування препарату Оргалутран® у пацієнтів з порушенням функції нирок і печінки відсутній, оскільки такі пацієнти були виключені з клінічних досліджень. Тому застосування препарату Оргалутран® протипоказано пацієнтам із порушеннями функції нирок помірного та тяжкого ступеня, а також пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Діти.

Застосування препарату Оргалутран® дітям не відповідає показанням.

Спосіб введення.

Оргалутран® необхідно вводити підшкірно, бажано у стегно. Місце ін’єкції слід змінювати для попередження ліпоатрофії. Пацієнтка або її партнер можуть вводити Оргалутран® самостійно, за умови проведення лікарем детального інструктажу і можливості отримання консультації у спеціаліста.

У попередньо наповненому шприці можуть бути помітні бульбашки повітря. Це очікувано, і видалення бульбашок повітря не потрібно.

Інструкції щодо введення.

Перед застосуванням слід перевірити розчин. Використовувати тільки прозорий, що не містить сторонніх домішок розчин. Невикористаний розчин та відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Підготування місця введення

Ретельно вимити руки водою з милом. Для знищення бактерій на поверхні шкіри обробити місце ін’єкції тампоном, змоченим у спирті.

Введення голки

Зняти з голки ковпачок. Великим і вказівним пальцями взяти шкіру у складку. Ввести голку в основу стиснутої шкіри під кутом 45° до її поверхні. Після кожної ін’єкції необхідно міняти місце введення препарату.

Перевірка правильного положення голки

Обережно відтягнути поршень на себе для перевірки правильного положення голки. Якщо у шприці з’явилася кров, це означає, що голка потрапила у кровоносну судину, в такому разі вводити препарат не можна. Слід витягнути голку зі шприцом і до місця ін’єкції прикласти тампон з дезінфікуючим розчином на 1–2 хв.

Почати введення препарату новим шприцом.

Якщо голку було введено правильно, то повільно, з однаковою силою необхідно натиснути на поршень, щоб ввести розчин підшкірно і не спричинити пошкодження тканини.

Швидко витягнути шприц з голкою і притиснути до місця ін’єкції тампон з дезінфікуючим розчином. Використати шприц можна тільки один раз.

Заходи, які треба вживати у разі, коли час введення препарату був пропущений

Не можна вводити подвійну дозу препарату, щоб компенсувати пропущену ін’єкцію. Якщо пацієнтка пропустила ін’єкцію, то слід зробити її одразу, як тільки вона згадала про це. Якщо затримка із введенням препарату триває більш ніж 6 годин (тобто інтервал між двома введеннями препарату перевищує 30 годин), то пацієнтка повинна зробити ін’єкцію і звернутися за порадою до лікаря.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування може збільшувати тривалість дії препарату. У випадку передозування введення препарату Оргалутран® слід (тимчасово) припинити.

Немає достатніх даних щодо гострої токсичності препарату Оргалутран® у людей. Клінічні дослідження при підшкірному введенні препарату Оргалутран® у разових дозах до 12 мг не виявили системних побічних реакцій. Під час досліджень гострої токсичності у щурів та мавп симптоми неспецифічної токсичності спостерігалися лише після внутрішньовенного введення ганіреліксу понад 1 та 3 мг/кг відповідно.