ПАКЛИТАКСЕЛ АМАКС концентрат для инфузий по 6мг/мл по 5мл

Концентрат для приготування розчину для інфузій слід розвести перед застосуванням та вводити внутрішньовенно. До початку лікування паклітакселом усі пацієнти повинні отримати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами H2-рецепторів, наприклад за схемою, наведеною в таблиці.

Через можливість розвитку тяжких реакцій гіперчутливості мають бути в наявності відповідні препарати симптоматичної терапії.

Паклітаксел Амакса слід застосовувати через лінійний фільтр із мікропористою мембраною £ 0,22 мкм (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Рак яєчників.

Як препарат першої лінії. Рекомендується комбінована схема лікування.

Відповідно до тривалості інфузії рекомендуються дві дози паклітакселу:

• паклітаксел у дозі 175 мг/м2 вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні;
• паклітаксел у дозі 135 мг/м2 вводити у вигляді 24-годинної внутрішньовенної інфузії, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг/м2. Інтервал між курсами лікування – 3 тижні (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Як препарат другої лінії. Рекомендовану дозу паклітакселу 175 мг/м2 вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Усього рекомендується 4 курси з інтервалом між курсами 3 тижні.

Рак молочної залози.

Ад’ювантна хіміотерапія при раку молочної залози.

Рекомендовану дозу паклітакселу – 175 мг/м2 – вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Проводити 4 курси лікування, інтервал між курсами – 3 тижні. Проводити після комбінованої терапії антрациклінами/циклофосфамідами.

Як препарат першої лінії. При застосуванні у комбінації з доксорубіцином (50 мг/м2) паклітаксел вводити через 24 години після доксорубіцину. Рекомендовану дозу паклітакселу – 220 мг/м2 – вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Інтервал між курсами – 3 тижні (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При застосуванні у комбінації з трастузумабом рекомендовану дозу паклітакселу – 175 мг/м2 – вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Інтервал між курсами – 3 тижні. Інфузію паклітакселу можна розпочинати через добу після введення першої дози трастузумабу або одразу після введення наступних доз трастузумабу, якщо попередня доза трастузумабу переносилась добре (детальніше щодо дозування трастузумабу див. інструкцію лікарського засобу трастузумаб).

Як препарат другої лінії. Рекомендовану дозу паклітакселу – 175 мг/м2 – вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Інтервал між курсами – 3 тижні.

Лікування недрібноклітинного раку легенів.

Рекомендовану дозу паклітакселу – 175 мг/м2 – вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 80 мг/м2. Інтервал між курсами – 3 тижні.

Лікування саркоми Капоші у хворих на СНІД.

Рекомендовану дозу паклітакселу – 100 мг/м2 – вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години через кожні 2 тижні.

Наступні дози паклітакселу слід коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта.

Повторні введення можливі лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня ≥ 1500/мм3, а тромбоцитів – до рівня ≥ 100000/мм3. Хворим, у яких спостерігалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів була нижчою за 500/мм3 протягом 7 днів і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози повинні бути зменшені на 20 % (для хворих на саркому Капоші – на 25 %).

Корекція дози протягом лікування хворих з метастатичним раком молочної залози, раком яєчників та поширеним недрібноклітинним раком легенів.

Наступну дозу паклітакселу можна вводити лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня ≥ 1500/мм3 та тромбоцитів – до рівня ≥ 10000/мм3.

Хворим, у яких відзначалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500/мм3 протягом 1 тижня і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози слід зменшувати до 20 % (для хворих з недрібноклітинним раком легенів та при терапії першої лінії раку яєчників) або на 25 % (для хворих з метастатичним раком молочної залози, раком яєчників та саркомою Капоші). Пацієнтам, у яких під час лікування паклітакселом спостерігається мукозит (ІІ ступеня тяжкості або вище), наступні дози паклітакселу слід зменшувати на 25 %.

Лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід призначати паклітаксел.

Лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції нирок.

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам віком від 65 років не рекомендуються будь-які додаткові зниження режиму дозування, окрім тих, що є характерними для всіх пацієнтів. З 229 пацієнтів, які отримували монотерапію паклітакселом при раку молочної залози, 13 % мали вік мінімум 65 років, а 2 % − 75 років та більше. У пацієнтів віком від 65 років не було частіших випадків токсичності. Однак подальший аналіз у 981 пацієнта, яким вводили паклітаксел у якості монотерапії при метастатичному раку молочної залози, 15 % з яких мали вік до 65 років, а 2 % були ≥ 75 років, виявили вищу частоту носової кровотечі, діареї, дегідратації, нездужання та периферичного набряку, ніж у пацієнтів віком ≥ 65 років. З 421 пацієнта з аденокарциномою підшлункової залози, яким вводили паклітаксел та гемцитабін у рандомізованому дослідженні, 41 % мали вік від 65 років, а 10 % − від 75 років. У пацієнтів віком від 75 років, яким вводили паклітаксел та гемцитабін, спостерігали вищу частоту серйозних побічних реакцій та побічних реакцій, що призводили до припинення лікування. Пацієнтів з аденокарциномою підшлункової залози віком від 75 років необхідно ретельно обстежувати перед прийняттям рішення щодо призначення терапії. Серед 514 пацієнтів з недрібноклітинним раком, яким вводили паклітаксел у комбінації з карбоплатином, 31 % мали вік від 65 років, 3,5 % − від 75 років. Випадки мієлосупресії, периферичної нейропатії та артралгії були частішими у пацієнтів віком від 65 років порівняно з пацієнтами віком до 65 років. Існує обмежений досвід застосування паклітакселу/карбоплатину у пацієнтів віком від 75 років. Фармакокінетичне/фармакодинамічне моделювання із застосуванням даних 125 пацієнтів з розповсюдженими солідними пухлинами виявило, що пацієнти віком ≥ 65 років можуть бути більш чутливими до розвитку нейтропенії упродовж першого циклу терапії.

Спосіб застосування

Паклітаксел необхідно вводити лише у спеціалізованих установах для застосування цитостатиків під контролем кваліфікованого онколога.

Діти.

Безпека та ефективність застосування паклітакселу дітям віком менше 18 років не встановлені. Не рекомендується для застосування цій категорії пацієнтів.

Симптоми: пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, запалення слизових оболонок.

Лікування: у разі передозування слід негайно припинити застосування препарату та проводити симптоматичне лікування з контролем вмісту формених елементів крові та стану функцій життєво важливих органів. Антидот паклітакселу невідомий.