ПУРЕГОН раствор для инъекций 833 МЕ/мл по 0,42мл (300 МЕ) №1 в картридже с иглой

Лікування препаратом Пурегон® необхідно розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя.

Першу ін’єкцію препарату слід виконувати під безпосереднім медичним наглядом.

При використанні ручки-інжектора (Пурегон Пен®) необхідно враховувати, що ручка – це прецизійний засіб, який точно вивільняє встановлену на ньому дозу. Показано, що при використанні ручки-інжектора вводиться на 18 % більше ФСГ, ніж при використанні шприца. Це може бути істотним, зокрема, при зміні ручки-інжектора на шприц і навпаки в одному циклі лікування. Деяка корекція дози особливо необхідна при переході зі шприца на ручку, щоб уникнути неприпустимого завищення дози введення.

Існують виражені інтер- та інтраіндивідуальні варіації відповіді яєчників на екзогенні гонадотропіни, що робить неможливим застосування однакової схеми дозування. З цієї причини дозу слід підбирати індивідуально, залежно від відповіді яєчників. Розвиток фолікулів необхідно контролювати за допомогою УЗД; також може бути доцільним одночасне визначення рівнів естрадіолу в сироватці крові.

З огляду на результати порівняльних клінічних досліджень, вважається доцільним ввести нижчу загальну дозу препарату Пурегон® протягом коротшого періоду лікування, ніж доза, що зазвичай застосовується для сечового ФСГ, не тільки для оптимізації розвитку фолікулів, але також для зниження ризику небажаної гіперстимуляції яєчників.

Клінічний досвід застосування препарату Пурегон® базується на проведенні трьох циклів лікування при обох показаннях. Сумарний досвід у лікуванні безпліддя шляхом запліднення in vitro свідчить про те, що успіх при лікуванні найбільш вірогідний упродовж перших 4 курсів терапії і надалі поступово знижується.

Ановуляція

Рекомендується послідовна схема лікування. Зазвичай вона розпочинається зі щоденного введення 50 МО препарату Пурегон® протягом 7 днів. У разі відсутності відповіді яєчників щоденну дозу поступово збільшують, поки не буде досягнуто росту фолікулів та/або рівня естрадіолу в плазмі крові, що свідчить про достатню реакцію яєчників. Оптимальним вважається щоденне збільшення концентрації естрадіолу у плазмі крові на 40–100 %. Отриману таким чином дозу підтримують до досягнення стану преовуляції. Стан преовуляції визначається як наявність домінантного фолікула діаметром 18 мм (за даними УЗД) та/або концентрації естрадіолу у плазмі крові 300–900 пікограм/мл (1000–3000 пмоль/л). Зазвичай для досягнення цього стану потрібно 7–14 днів лікування. Після цього введення препарату Пурегон® припиняють та індукують овуляцію введенням лХГ.

Якщо кількість фолікулів, які відповідають, занадто велика або концентрація естрадіолу збільшується дуже швидко, тобто більш ніж у 2 рази за добу протягом 2–3 наступних днів, то добову дозу слід зменшити. Оскільки кожен фолікул діаметром понад 14 мм може призвести до вагітності, то наявність декількох преовулянтних фолікулів діаметром більше 14 мм несе ризик багатоплідної вагітності. У цьому разі лХГ не вводять і вживають заходів щодо попередження багатоплідної вагітності.

Контрольована гіперстимуляція яєчників у програмах ДРТ

Застосовують різні схеми стимуляції. Протягом щонайменше перших 4 днів рекомендується вводити 100–225 МО препарату. Після цього дозу можна підбирати індивідуально, залежно від реакції яєчників. У клінічних дослідженнях було показано, що зазвичай буває достатнім застосування підтримуючої дози 75–375 МО протягом 6–12 днів, але у деяких випадках може бути потрібне і триваліше лікування.

Пурегон® можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з агоністом або антагоністом гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ) для запобігання передчасному формуванню жовтого тіла. При застосуванні агоністу ГнРГ можуть бути потрібні більш високі дози препарату Пурегон® для досягнення відповідного росту фолікулів.

Реакцію яєчників контролюють за допомогою УЗД. Може бути доцільним визначення концентрації естрадіолу у сироватці крові. При наявності не менше 3 фолікулів діаметром 16–20 мм (за даними УЗД) і достатньої відповіді естрадіолу (концентрації естрадіолу у плазмі крові 300–400 пкг/мл (1000–1300 пмоль/л) на кожен фолікул діаметром понад 18 мм) індукують кінцеву фазу дозрівання фолікула шляхом введення лХГ. Через 34–35 годин проводять аспірацію ооцитів.

Дозування для чоловіків

Пурегон® слід призначати у дозі 450 МО на тиждень, бажано загальну тижневу дозу розділити на 3 дози по 150 МО, лікування проводити разом з лХГ. Лікування препаратом Пурегон® і лХГ слід продовжувати протягом не менше 3–4 місяців, саме в цей період очікується покращання сперматогенезу. Для оцінки ефективності через 4–6 місяців після початку лікування рекомендується провести аналіз сперми. У разі відсутності покращання комбіноване лікування можна продовжити; клінічний досвід свідчить, що для відновлення сперматогенезу період лікування має становити 18 місяців або довше.

Спосіб застосування

Препарат Пурегон®, розчин для ін’єкцій в картриджах, вводять за допомогою ручки-інжектора (Пурегон Пен®) підшкірно. При кожній ін’єкції слід міняти місце введення, щоб запобігти розвитку жирової атрофії.

При використанні ручки-інжектора пацієнт або інша особа може самостійно вводити препарат Пурегон® після отримання необхідних інструкцій від лікаря. Введення препарату самому собі повинні виконувати тільки пацієнти з високим рівнем мотивації, добре підготовлені, які можуть звернутися за порадою до фахівця.

Інструкція щодо введення препарату

Найкраще місце для підшкірного введення – ділянка живота навколо пупка з рухомою шкірою і прошарком жирової клітковини. При кожній ін’єкції слід змінювати місце введення. Можна вводити розчин в інші ділянки тіла.

Навіть незначне подразнення ділянки шкіри, вибраної для ін’єкції, стимулює нервові закінчення та знижує неприємні відчуття при введенні голки. Руки слід вимити, а місце ін’єкції протерти дезінфікуючим розчином (наприклад 0,5 % хлоргексидином) для видалення поверхневих бактерій. Обробити ділянку приблизно у 5 см навколо наміченого місця уколу, і зачекати щонайменше хвилину, поки висохне дезінфікуючий розчин на шкірі.

Трохи відтягнути шкіру, сформувавши складку шкіри в ділянці введення голки. Зробити ін’єкцію ручкою-інжектором Пурегон Пен®, ввівши голку на всю довжину в шкіру. Натиснути «кнопку для ін’єкції» ручки-інжектора Пурегон Пен® до упору для введення всього необхідного об’єму розчину. Зачекати протягом 5 секунд перед видаленням голки зі шкіряного покрову. Місце введення голки необхідно негайно сильно притиснути тампоном, змоченим дезінфікуючим розчином. Легкий масаж місця введення – при підтримуванні тиску – допоможе рівномірно розподілитися розчину препарату Пурегон® та запобігти неприємним відчуттям.

Препарат застосовують лише дорослим пацієнтам.

Дані про гостру токсичність препарату Пурегон® відсутні, але в дослідженнях на тваринах гостра токсичність препарату Пурегон® і гонадотропінів, отриманих із сечі, була дуже низькою. Занадто висока доза ФСГ може призвести до гіперстимуляції яєчників (див. розділ «Особливості застосування»). У такому разі необхідно негайно припинити введення препарату Пурегон® і, якщо це потрібно, провести симптоматичне лікування.