РОМАЗИК таблетки по 20мг №30

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринзнижувальну дієту, якої слід дотримуватися протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, керуючись діючими узгодженими рекомендаціями.

Препарат можна застосовувати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. Таблетку ковтають цілою, запиваючи водою.

Лікування гіперхолестеринемії

Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг перорально 1 раз на добу для пацієнтів, які вперше застосовують статини, а також для пацієнтів, яких переводять з прийому інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази. При підборі початкової дози у кожного окремого пацієнта слід враховувати рівень холестерину і ризик виникнення серцево-судинних ускладнень у майбутньому, а також потенційний ризик розвитку побічних реакцій. Якщо необхідно, дозу можна поступово збільшувати, але не раніше ніж через 4 тижні. У зв’язку з підвищеною частотою розвитку побічних реакцій при застосуванні дози 40 мг порівняно з меншими дозами (див. розділ «Побічні реакції») питання про титрування до максимальної дози 40 мг слід розглядати лише стосовно пацієнтів з тяжкою формою гіперхолестеринемії при високому ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не досягнуто бажаного результату лікування при застосуванні дози 20 мг та які знаходитимуться під регулярним подальшим спостереженням (див. розділ «Особливості застосування»). При призначенні дози 40 мг рекомендовано нагляд спеціаліста.

Профілактика серцево-судинних захворювань

У ході дослідження зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань препарат застосовували у дозі 20 мг на добу.

Застосування пацієнтам літнього віку

Для пацієнтів віком від 70 років рекомендована початкова доза становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»).

Немає необхідності в іншій корекції дози залежно від віку.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості.

Для пацієнтів із порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості рекомендована початкова доза становить 5 мг (кліренс креатиніну < 60 мл/хвилину). Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із порушенням функції нирок помірного ступеня тяжкості. Протипоказано застосування розувастатину у будь-якій дозі пацієнтам із порушенням функції нирок тяжкого ступеня (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).

Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки

У пацієнтів з показником 7 або нижче за шкалою Чайлда-П’ю системна експозиція розувастатину не посилюється. Однак спостерігалося посилення експозиції у пацієнтів з показником 8 або 9 за шкалою Чайлда-П’ю (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів слід розглянути питання про обстеження функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Немає досвіду застосування препарату пацієнтам з показником, що перевищує 9 за шкалою Чайлда-П’ю. Розувастатин протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній стадії.

Раса

Посилення системної експозиції спостерігалось у пацієнтів монголоїдної раси. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза становить 5 мг (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Препарат у дозі 40 мг таким пацієнтам протипоказаний.

Генетичний поліморфізм

Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувостатину.

Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії

Для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії рекомендована початкова доза препарату становить 5 мг. Таким пацієнтам доза 40 мг протипоказана (див. розділ «Протипоказання»).

Супутнє застосування

Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (у тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, у тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Ромазик. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату Ромазик (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.

Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше 1 рік тому).

Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат слід приймати перорально в дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпеку та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджували.

Таблетки по 40 мг не застосовувати дітям.

Діти віком до 10 років

Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Ромазик не рекомендується застосовувати дітям віком до10 років.

Немає специфічного лікування у випадку передозування. При передозуванні слід проводити симптоматичне лікування пацієнта, а також підтримуючі заходи при необхідності. Слід контролювати функцію печінки та рівнів КК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні розувастатину, були зазвичай легкими. У ході досліджень менше 4 % пацієнтів, які застосовували розувастатин, припинили лікування з причини виникнення побічних реакцій.

Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК). Частоти побічних реакцій класифіковано таким чином:

часто (від ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100);

рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000);

невідомо (неможливо встановити за існуючими даними).

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи

Часто: цукровий діабет (частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ ˃ 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Психічні розлади

Частота невідома: депресія.

З боку нервової системи

Часто: головний біль, запаморочення.

Дуже рідко: поліневропатія, втрата памʼяті.

Частота невідома: переферична нейропатія, розлади сну (у тому числі безсоння та нічні кошмари).

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння

Частота невідома: кашель, задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: запор, нудота, абдомінальний біль.

Рідко: панкреатит.

Частота невідома: діарея.

З боку гепатобіліарної системи

Рідко: підвищення рівня печінкових трансаміназ.

Дуже рідко: жовтяниця, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: свербіж, висипання і кропив’янка.

Частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона, індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром).

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини

Часто: міалгія.

Рідко: міопатія (включаючи міозит) і рабдоміоліз, вовчако-подібний синдром, розрив м’язів.

Дуже рідко: артралгія.

Частота невідома: порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротизуюча міопатія.

З боку нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: гематурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже рідко: гінекомастія.

Порушення загального стану та пов’язані зі способом застосування препарату

Часто: астенія.

Частота невідома: набряк.

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, частота виникнення побічних реакцій залежить від дози препарату.

Вплив на нирки

У пацієнтів, які отримували лікування розувастатином, спостерігалася протеїнурія (виявлена із застосуванням тест-смужок), зазвичай канальцевого походження. Зміну кількості білка сечі, від відсутності або слідів білка до ++ або більше, спостерігали у < 1 % пацієнтів у певні моменти часу протягом лікування у дозах 10 мг і 20 мг, а також приблизно у 3 % пацієнтів, які отримували дозу 40 мг. При застосуванні препарату у дозі 20 мг спостерігалося незначне збільшення кількості білка, від відсутності або слідів білка до +. У більшості випадків протеїнурія знижувалась або зникала спонтанно при продовженні терапії, а також не була прогнозуючим фактором виникнення гострого або прогресуючого захворювання нирок.

Повідомляли про випадки гематурії; за данимим досліджень частота їх мала.

Вплив на скелетні м’язи

Повідомляли про вплив на скелетні м’язи: міалгію, міопатію (включаючи міозит) і рідко – про рабдоміоліз у пацієнтів, які отримували лікування розувастатином у будь-якій дозі, особливо – у дозах вище 20 мг.

Дозозалежне зростання рівнів КК спостерігали у пацієнтів, які застосовували розувастатин; більшість випадків були легкими, асимптоматичними і транзиторними. Якщо рівні КК підвищуються (більше ніж у 5 разів порівняно з верхньою межею норми), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

Вплив на печінку

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ КоА-редуктази, дозозалежне зростання активності трансаміназ спостерігали у невеликої кількості пацієнтів, які застосовували розувастатин; більшість випадків були легкими, асимптоматичними і транзиторними. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c.

На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:

розлад статевої функції;

окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.

У процесі післяреєстраційного застосування препарату Ромазик ідентифіковано таку небажану реакцію як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомляли спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового звʼязку із застосуванням препарату.

Зрідка у післяреєстраційному періоді повідомляли про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення памʼяті, забудькуватість, амнезія, погіршення памʼяті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомляли у звʼязку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана – 3 тижні).

Діти

Підвищення рівня креатинкінази > 10 разів вище ВМН та симптоми з боку м’язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52-тижневому клінічному дослідженні з участю дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.