РОЗУЛИП Плюс капсулы твердые по 10мг/10мг №30

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватись і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, враховуючи ризик побічних реакцій і дотримуючись чинних рекомендацій.

Комбіноване лікування слід починати тільки після визначення потрібного дозування розувастатину або обох компонентів препарату.

Корекцію дози можна проводити після 4 тижнів терапії.

Рекомендована добова доза – 1 капсула, яку приймають незалежно від прийому їжі.

Розуліп® Плюс не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Капсули Розуліп® Плюс 10 мг/ 10 мг і 20 мг/ 10 мг не застосовують для лікування пацієнтів, які потребують дозу розувастатину 40 мг.

Розуліп® Плюс слід приймати за ≥ 2 години до або через ≥ 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Первинна гіперхолестеринемія.

Розуліп® Плюс приймають 1 раз на добу, увечері, незалежно від прийому їжі. Дозу препарату підбирають індивідуально з огляду на початковий рівень ХС ЛПНЩ, мету лікування та клінічну відповідь хворого на терапію, що проводиться.

Діапазон доз становить від 10 мг/ 10 мг до 40 мг/ 10 мг на добу. Зазвичай початкова терапевтична доза становить 20 мг/ 10 мг на добу або 40 мг / 10 мг на добу. Після початку лікування або на етапі підбору дози препарату Розуліп® Плюс рівень ліпідів крові слід контролювати з інтервалом не менше 4 тижнів та при необхідності проводити корекцію дози.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтам віком > 70 років рекомендується початкова доза розувастатину 5 мг. Цей комбінований препарат не застосовують як терапію першої лінії. Комбіновану терапію слід починати тільки після підбору підходящої дози розувастатину або обох компонентів.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок

Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5 мг розувастатину.

Фіксовану комбінацію не застосовують як терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати тільки після підбору підходящого дозування розувастатину або обох компонентів.

Капсули Розуліп® Плюс 40 мг/ 10 мг протипоказано застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування розувастатину протипоказано у будь-яких дозах.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5–6 балів за шкалою Чайлда–П’ю) корекція дози не потрібна. Розуліп® Плюс не рекомендований пацієнтам із помірною (7–9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) або тяжкою (більше 9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) печінковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»). Розуліп® Плюс протипоказаний пацієнтам з гострим захворюванням печінки.

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція розувастатину. Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів азійського походження становить 5 мг.

Розуліп® Плюс не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів.

Розуліп® Плюс 40 мг/ 10 мг пацієнтам монголоїдної раси протипоказаний.

Генетичний поліморфізм

Відомо, що деякі типи генного поліморфізму підвищують системну дію розувастатину. Для пацієнтів із встановленою присутністю деяких типів поліморфізму рекомендується застосування більш низької добової дози Розуліпу® Плюс.

Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг. Фіксовану комбінацію не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів.

Розуліп® Плюс 40 мг/10 мг пацієнтам зі схильністю до розвитку міопатії протипоказаний.

Застосування з іншими лікарськими засобами.

Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі Розуліпу® Плюс разом з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (такими як циклоспорин та деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атаназавіром, лопінавіром та/або типранавіром). Можна розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування Розуліпом® Плюс. У ситуаціях, коли одночасного введення цих лікарських засобів разом із Розуліпом® Плюс уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу Розуліпу® Плюс.

Діти.

Безпека та ефективність застосування Розуліпу® Плюс дітям не вивчалася. Застосовувати протипоказано.

Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендується підтримувальна терапія. Потрібен контроль функції печінки та рівнів креатинфосфокінази (КФК). Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк.

Ендокринні розлади: цукровий діабет1.

Психічні розлади: депресія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, поліневропатія, втрата пам’яті; периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари).

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, задишка.

З боку травної системи: запор, нудота, абдомінальний біль, панкреатит, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових трансаміназ, жовтяниця, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив’янка, синдром Стівенса –Джонсона, медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), частота – невідома.

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: міалгія, міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, артралгія, порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротична міопатія.

З боку нирок та сечовидільної системи: гематурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Загальні розлади: астенія, набряк.

1 Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.

Вплив на нирки

Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками, переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися в < 1 % пацієнтів у деяких часових точках у ході застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і приблизно у 3 % – при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту білка від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними досліджень та постмаркетингових спостережень на цей час не виявлено причинно-наслідкового зв’язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.

На тлі застосування препарату Розуліп® Плюс відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень, частота її мала.

Вплив на скелетну мускулатуру

Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз Розуліпу® Плюс, особливо при дозах > 20 мг.

У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (> 5 х ВМН), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

Вплив на печінку

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c.

На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища: розлад статевої функції;

окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.

У процесі післяреєстраційного застосування комбінації розувастатину / езетимібу ідентифіковано таку небажану реакцію, як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно, і розмір популяції невизначений, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв’язку із застосуванням препарату.

Зрідка повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам’яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв’язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів; разом з тим проходять різний час до появи симптомів (від 1 дня до кількох років) та до зникнення симптомів (медіана – 3 тижні).