РОЗУЛИП Плюс капсулы твердые по 20мг/10мг №30

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватись і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, враховуючи ризик побічних реакцій і дотримуючись чинних рекомендацій.

Комбіноване лікування слід починати тільки після визначення потрібного дозування розувастатину або обох компонентів лікарського засобу.

Корекцію дози можна проводити після 4 тижнів терапії.

Рекомендована добова доза — 1 капсула, яку приймають незалежно від прийому їжі.

Розуліп® Плюс не підходить для початкової терапії. Початок лікування або коригування дози якщо необхідно, слід проводити лише з монокомпонентними препаратами, і після встановлення потрібних доз можливий перехід на комбінацію відповідної фіксованої дози.

Капсули Розуліп® Плюс 10 мг / 10 мг і 20 мг / 10 мг не застосовують для лікування пацієнтів, які потребують дозу розувастатину 40 мг.

Розуліп® Плюс слід приймати за ≥ 2 години до або через ≥ 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнтам віком > 70 років рекомендується початкова доза розувастатину 5 мг. Цей комбінований лікарський засіб не застосовують як терапію першої лінії. Комбіновану терапію слід починати тільки після підбору підходящої дози розувастатину або обох компонентів.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5 мг розувастатину.

Фіксовану комбінацію не застосовують як терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати тільки після підбору підходящого дозування розувастатину або обох компонентів.

Капсули Розуліп® Плюс 40 мг / 10 мг протипоказано застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування розувастатину протипоказано у будь-яких дозах.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5–6 балів за шкалою Чайлда — П’ю) корекція дози не потрібна. Розуліп® Плюс не рекомендований пацієнтам із помірною (7–9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) або тяжкою (більше 9 балів за шкалою Чайлда — П’ю) печінковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»). Розуліп® Плюс протипоказаний пацієнтам з гострим захворюванням печінки.

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція розувастатину. (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання», «Особливості застосування»). Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів азійського походження становить 5 мг.

Розуліп® Плюс не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів.

Розуліп® Плюс 40 мг / 10 мг пацієнтам монголоїдної раси протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).

Генетичний поліморфізм.

Відомо, що деякі типи генного поліморфізму підвищують системну дію розувастатину. Для пацієнтів із встановленою присутністю деяких типів поліморфізму рекомендується застосування більш низької добової дози лікарського засобу Розуліп® Плюс.

Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг. Фіксовану комбінацію не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів.

Розуліп® Плюс 40 мг /10 мг пацієнтам зі схильністю до розвитку міопатії протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).

Супутня терапія.

Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі лікарського засобу Розуліп ® Плюс разом з певними препаратами, здатними підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (такими як циклоспорин і деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атаназавіром, лопінавіром та/або типранавіром). Можна розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити застосування лікарського засобу Розуліп ® Плюс. У ситуаціях, коли одночасного введення цих препаратів разом із лікарським засобом Розуліп® Плюс уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу лікарського засобу Розуліп ® Плюс.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Розуліп ® Плюс дітям не вивчалася. Застосовувати протипоказано.

Опублікованих даних щодо передозування розувастатину немає. Не існує специфічного лікування у разі передозування розувастатину.

У клінічних дослідженнях застосування езетимібу 50 мг/добу 15 здоровим добровольцям до 14 днів або 40 мг/добу 18 пацієнтам із первинною гіперхолестеринемією протягом 56 днів загалом добре переносилося. У тварин не спостерігалася токсичність після однократного перорального введення доз 5000 мг/кг езетимібу у щурів і мишей та 3000 мг/кг у собак.

Повідомлялося про декілька випадків передозування езетимібу; у більшості випадків це не спричинило небажаних явищ. Небажані явища, які спостерігалися, не були серйозними.

У разі передозування слід вжити симптоматичних та підтримуючих заходів. Необхідний контроль функції печінки та рівнів КК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.