САКСЕНДА раствор для инъекций по 6мг/мл по 3мл №3
| Производитель | НОВО-НОРДИСК |
| Признак производителя | Импортный |
| Страна производителя | Дания |
| Бренд | САКСЕНДА |
| Первичная упаковка | Картридж |
| Форма выпуска | раствора для иньекций |
| Количество в упаковке | 3 |
| Действующее вещество | лираглутид |
| Можно взрослым | Можно |
| Можно детям | Нет |
| Можна беременным | Нет |
| Можно кормящим | Нет |
| Можно аллергикам | С осторожностью |
| Можно диабетикам | Можно |
| Можно водителям | С осторожностью |
| Способ применения | Подкожно |
| Взаимодействие с пищей | Не имеет значения |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Температура хранения | от 2 до 8 с |
| Чуствительность к свету | Да |
Фармакотерапевтична група
Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, аналоги глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1). Код ATХ A10B J02.
Спосіб застосування та дози
Дозування
Дорослі
Початкова доза становить 0,6 мг на добу. Для поліпшення переносимості з боку шлунково-кишкового тракту дозу слід підвищувати щотижня на 0,6 мг до досягнення добової дози 3,0 мг (див. таблицю 3).
У разі поганої переносимості наступної підвищеної дози протягом двох послідовних тижнів слід розглянути питання про припинення лікування. Добова доза вище 3,0 мг не рекомендується.
Таблиця 3
Графік підвищення дози
| Доза, мг | Тижні |
Збільшення дози протягом 4 тижнів | 0,6 | 1 |
1,2 | 1 | |
1,8 | 1 | |
2,4 | 1 | |
Підтримуюча доза | 3,0 мг | |
Діти ≥ 12 років
Для дітей віком від 12 років слід застосовувати таку ж схему підвищення дози, як і для дорослих (див. таблицю 3). Дозу слід збільшувати до досягнення 3,0 мг (підтримуюча доза) або максимальної переносимої дози. Добові дози вище 3,0 мг не рекомендуються.
Пропущена доза
Якщо ін’єкція пропущена протягом 12 годин з моменту її звичайного введення, пацієнт повинен прийняти дозу якнайшвидше. Якщо до наступного введення залишається менше 12 годин, пацієнт не повинен приймати пропущену дозу, а продовжувати режим прийому 1 раз на добу – прийняти наступну заплановану дозу препарату. Не слід приймати додаткову дозу чи збільшувати дозу для компенсації пропущеної ін’єкції.
Пацієнти з цукровим діабетом 2 типу
Лікарський засіб Саксенда® не слід застосовувати в комбінації з іншими агоністами рецепторів ГПП-1. Для зниження ризику розвитку гіпоглікемії на початку застосування лікарського засобу Саксенда® слід розглянути можливість зменшення дози одночасно застосовуваних інсуліну або стимуляторів секреції інсуліну (наприклад, сульфонілсечовини). Необхідний самоконтроль рівня глюкози в крові для коригування дози інсуліну чи стимуляторів секреції інсуліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (≥65 років)
Корекція дози у зв’язку з віком не потрібна. Досвід застосування препарату пацієнтам ≥75 років обмежений, тому не рекомендовано застосовувати його даній категорії пацієнтів (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Корекція дози не потрібна у пацієнтів з легким або середнім ступенем порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв). Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Саксенда® пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), включаючи пацієнтів із термінальною стадією порушення функції нирок (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не рекомендується коригування дози пацієнтам з легким або середнім ступенем порушення функції печінки. Застосування лікарського засобу Саксенда® не рекомендується пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки, а пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки препарат слід застосовувати з обережністю (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Спосіб введення
Лікарський засіб Саксенда® призначений тільки для підшкірного введення. Його не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Препарат вводять підшкірно 1 раз на добу у будь-який час незалежно від вживання їжі. Його можна вводити підшкірно в ділянку передньої черевної стінки, стегна або плеча. Місце і час введення можна змінювати без корекції дози, проте бажано вводити приблизно в один і той же найбільш зручний час.
Для подальшої інформації щодо введення див. розділ Інструкція із використання шприц-ручки.
Інструкція з використання шприц-ручки Саксенда®, 6 мг/мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці
Необхідно уважно причитати інструкцію перед використанням шприц-ручки Саксенда®.
Не використовувати шприц-ручку без отримання належної інформації щодо її використання від лікаря чи медсестри.
Застосування препарату необхідно почати з перевірки шприц-ручки, щоб бути впевненим, що вона містить саме лікарський засіб Саксенда®, 6 мг/мл, потім потрібно подивитися рисунки нижче, щоб дізнатися про різні частини шприц-ручки та голки.
Якщо в пацієнта поганий зір або він не бачить взагалі, не можна застосовувати шприц-ручку без сторонньої допомоги. Допомагати має людина з хорошим зором, яка може побачити лічильник дози на шприц-ручці Саксенда® та яка вміє користуватися нею.
Шприц-ручка Саксенда® є попередньо заповненою. Вона містить 18 мг ліраглутиду, що дає змогу ввести дози 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг та 3,0 мг. Шприц-ручка Саксенда® призначена для використання з одноразовими голками НовоФайн® або НовоТвіст® довжиною до 8 мм і товщиною 32G. Голки не входять у комплект.
Діти
Для дітей віком від 12 років корекція дози не потрібна. Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Саксенда® дітям віком до 12 років не встановлено (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Передозування
У клінічних дослідженнях та протягом постмаркетингового застосування лікарського засобу Саксенда® повідомлялося про випадки передозування до 72 мг (у 24 рази більше рекомендованої підтримуючої дози). Події, про які повідомлялося, включали сильну нудоту, сильне блювання та тяжку гіпоглікемію.
У разі передозування слід розпочати підтримуюче лікування відповідно до наявних у пацієнта клінічних ознак і симптомів. Необхідно спостерігати за станом пацієнта щодо клінічних ознак зневоднення та контролювати рівень глюкози в крові.
Побічні ефекти
Резюме профілю безпеки
Безпека застосування лікарського засобу Саксенда® була оцінена у 5 подвійно сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях за участю 5813 дорослих пацієнтів з ожирінням або надмірною масою тіла із хоча б одним супутнім захворюванням, пов’язаним з надмірною масою тіла. Загалом найбільш частими побічними реакціями були розлади травної системи (67,9 %) (див. розділ «Опис окремих побічних реакцій»).
Список побічних реакцій
Нижче зазначені побічні реакції, про які повідомлялося у дорослих. Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою виникнення. Оцінку частоти виникнення побічних реакцій проводили за такою шкалою: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10000). У кожній групі побічні реакції наведені в порядку зниження їх серйозності.
З боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції.
Порушення метаболізму і харчування: часто – гіпоглікемія*; нечасто – зневоднення.
Психічні розлади: часто – безсоння**.
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення, дисгевзія.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія.
З боку травної системи: дуже часто – нудота, блювання, діарея, запор; часто - сухість у роті, диспепсія, гастрит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, біль у верхньому відділі черевної порожнини, метеоризм, еруктація, здуття живота; нечасто – панкреатит***, затримка випорожнення шлунка****.
З боку печінки та жовчних шляхів: часто – жовчнокам’яна хвороба***; нечасто – холецистит***.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – кропив’янка.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок.
Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції: часто – реакції в місцях ін’єкцій, астенія, втома; нечасто – нездужання.
Лабораторні дослідження: часто – підвищений рівень ліпази, підвищений рівень амілази.
* Гіпоглікемія (базується на симптомах, про які повідомляли самі пацієнти і які не підтверджені вимірюваннями рівня глюкози в крові) виникала у пацієнтів, які не страждають на цукровий діабет 2 типу та які застосовували лікарський засіб Саксенда® у поєднанні з дієтою та фізичною активністю. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Опис окремих побічних реакцій».
** Безсоння, в основному спостерігалося протягом перших 3 місяців лікування.
*** Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
**** З контрольованої фази 2, За та Зб клінічних досліджень.
Опис окремих побічних реакцій
Гіпоглікемія в пацієнтів, які не страждають на цукровий діабет 2 типу
У процесі клінічних випробувань не було зафіксованого жодного тяжкого випадку виникнення гіпоглікемії (що потребує сторонньої допомоги) у пацієнтів з надмірною масою тіла чи ожирінням, які не страждали на цукровий діабет 2 типу та застосовували лікарський засіб Саксенда® у поєднанні з дієтою та фізичною активністю. Про виникнення симптомів гіпоглікемії повідомили 1,6 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда®, та 1,1 % пацієнтів, які отримували плацебо. Однак ці випадки не були підтверджені вимірюванням рівня глюкози в крові. Більшість випадків легко переносились.
Гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет 2 типу
У клінічному досліджені були повідомлення про випадки тяжкої гіпоглікемії у 0,7 % пацієнтів з надмірною масою тіла чи ожирінням, які страждали на цукровий діабет 2 типу й застосовували лікарський засіб Саксенда® у поєднанні з дієтою та фізичною активністю та які застосовували сульфонілсечовину. Також зафіксовано виникнення симптомів гіпоглікемії у 43,6 % пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Саксенда®, та у 27,3 % пацієнтів, які отримували плацебо. Серед пацієнтів, які не застосовували сульфонілсечовину, було зафіксовано виникнення симптомів гіпоглікемії (визначаються концентрацією глюкози у плазмі крові ≤3,9 ммоль/л) у 15,7 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда®, та у 7,6 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет 2 типу, які отримують інсулін
У процесі клінічного дослідження були повідомлення про випадки тяжкої гіпоглікемії (що потребує сторонньої допомоги) у 1,5 % пацієнтів з надмірною масою тіла чи ожирінням, які страждали на цукровий діабет 2 типу та застосовували інсулін та ліраглутид в дозі 3,0 мг/добу у поєднанні з дієтою та фізичною активністю і застосуванням до 2 пероральних протидіабетичних препаратів. В цьому дослідженні було зафіксовано виникнення симптоматичної гіпоглікемії (визначена як рівень глюкози в плазмі крові ≤ 3,9 ммоль/л, що супроводжується симптомами) у 47,2 % пацієнтів, які отримували ліраглутид у дозі 3,0 мг/добу, та у 51,8 % пацієнтів, які отримували плацебо. Серед пацієнтів, які застосовували сульфонілсечовину, були зафіксовані повідомлення про виникнення симптомів гіпоглікемії у 60,9 % пацієнтів, які отримували ліраглутид 3,0 мг/добу, та у 60,0 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Розлади травної системи
Більшість випадків виникнення розладів травної системи були легкого або помірного ступеня тяжкості та не призводили до припинення терапії. Зазвичай реакції виникали протягом перших тижнів лікування і зменшувались протягом декількох днів або тижнів при продовженні лікування.
У пацієнтів віком від 65 років при застосуванні лікарського засобу Саксенда® частіше спостерігатися порушення з боку травної системи.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок легкої або середньої тяжкості (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) при застосуванні лікарського засобу Саксенда® можуть частіше виникати порушення з боку травної системи.
Гостра ниркова недостатність
Зафіксовано випадки виникнення гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які застосовували агоністи рецепторів ГПП-1. Більшість зареєстрованих випадків спостерігали у пацієнтів, які страждали на нудоту, блювання та діарею, що і призводило до втрати рідини (див. розділ «Особливості застосування»).
Алергічні реакції
Були повідомлення про кілька випадків виникнення анафілактичних реакцій, що супроводжувались такими симптомами як гіпотензія, підвищене серцебиття, напади задухи та набряки після застосування ліраглутиду. Анафілактичні реакції можуть бути небезпечними для життя. Тому якщо є підозра на виникнення анафілактичної реакції, слід припинити застосування ліраглутиду (див. розділ «Протипоказання»).
Реакції в місці ін’єкції
Повідомлялось про реакції в місці введення лікарського засобу Саксенда®. Ці реакції зазвичай були легкими, більшість із них зникали в процесі подальшого лікування.
Тахікардія
У процесі клінічних досліджень були повідомлення про випадки тахікардії у 0,6 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Саксенда®, та у 0,1 % пацієнтів, які отримували плацебо. Більшість випадків були легкого або помірного ступеня тяжкості. Випадки були поодинокими, більшість із них зникали в процесі подальшого лікування.
Діти
У ході клінічного дослідження за участю дітей віком від 12 років із ожирінням 125 пацієнтів приймали лікарський засіб Саксенда® впродовж 56 тижнів.
Загалом частота, тип і тяжкість небажаних реакцій у дітей ≥ 12 років з ожирінням були зіставними із такими у дорослих пацієнтів. Порівняно з дорослими пацієнтами у дітей від 12 років удвічі частіше спостерігалось блювання.
Відсоток пацієнтів, які повідомили принаймні про один епізод клінічно значущої гіпоглікемії, був вищим у групі застосування ліраглутиду (1,6 %), ніж у групі плацебо (0,8 %). Під час проведення дослідження не зареєстровано жодного епізоду тяжкої гіпоглікемії.