СЕЛЛСЕПТ капсулы по 250мг №100

Фармакологическая группа. Иммунодепрессивные препараты (иммуносупрессоры).

Показания. Профилактика острого отторжения органа и лечение рефрактерного к терапии отторжения органа у больных после аллогенного пересадки почки. Профилактика острого отторжения органа и улучшение выживаемости трансплантата и выживаемости пациентов писляалогенного пересадки сердца. Профилактика острого отторжения органа у больных после аллогенного пересадки печени.

Способ применения и дозы. Профилактика отторжения почки. Первая доза Селлсепта должна быть принята в пределах 72 часов после трансплантации. Больным с почечными трансплантатами рекомендуется прием по 1 г дважды в сутки (суточная доза 2 г). В клинических исследованиях использовалась доза в 1,5 г два раза в сутки (суточная доза С г), что не давала преимущества в плане эффективности, хотя также была безопасной. У больных, получавших 2 г Селлсепта в сутки, профиль безопасности был в целом лучше, чем у тех, что получали суточную дозу 3 г. Селлсепт должен назначаться одновременно со стандартной терапией циклоспорином и кортикостероидами.

Побочное действие. Профиль побочных действий, связанных с применением иммунодепрессантов, часто трудно установить из-за наличия основного заболевания и одновременного применения многих других лекарственных средств. Основными побочными реакциями, связанными с применением Селлсепта в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами, является диарея, лейкопения, сепсис и рвота существуют также данные о повышении частоты некоторых видов инфекций. Профиль безопасности Селлсепта при лечении рефрактерного отторжения почки был аналогичный в трех контролируемых исследованиях по профилактике отторжения почки при использовании препарата в дозе 3 г в сутки. Диарея и лейкопения с последующей анемией, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе и сепсис были преобладающими побочными реакциями, встречались у больных, принимавших Селлсепт чаще, чем у больных, внутривенно получавших стероиды.

В контролируемых исследованиях по профилактике отторжения почки в течение С лет после пересадки лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у 1,6% больных, получавших Селлсепта дозе 3 г в сутки, и в 0,6% - в дозе 2 г в сутки, в то время как в группе плацебо этот показатель составлял 0%, а в группе азатиоприна - 0,6%. В контролируемых исследованиях по лечению рефрактерного отторжения почки частота лимфом при среднем периоде наблюдения до 42 месяцев составила 3,9%. После пересадки сердца частота лимфопролиферативных заболеваний при приеме Селлсепта в дозе 3 г в сутки равнялась 0,7%, при лечении азатиоприном - 2,1%. После пересадки сердца частота рака кожи (кроме меланомы) при приеме Селлсепта в дозе С г в сутки составляла 5,5%, при лечении азатиоприном - 6,9%. После пересадки сердца пациентов максимально наблюдали в течение 3 лет, причем 26% пациентов наблюдали менее года, а 34% - более 2 лет. После пересадки печени входе наблюдения продолжительностью не менее 1 года частота лимфопролиферативных заболеваний или лимфом при приеме Селлсепта в дозе 3 г в сутки равнялась 0.4%, при приеме азатиоприна - 0%. Карциномы кожи развились у 2,2% пациентов, принимавших Селлсепт, и в 2,1% получавших азатиоприн. Риск оппортунистических инфекций был повышен у всех пациентов и рос с увеличением суммарной дозы иммунодепрессантов. Общая частота оппортунистических инфекций после пересадки почки и печени у больных, получавших Селлсепт и азатиоприн, была одинаковой. После пересадки сердца общая частота оппортунистических инфекций при лечении Селлсептом была примерно на 10% выше, чем при приеме азатиоприна, однако смертность от инфекций или сепсиса у больных, получавших Селлсепт, не увеличивалась. При приеме Селлсепта после пересадки сердца чаще отмечались герпес вирусные инфекции, вызванные H.simplex, H.zoster, цитомегаловирусом. У пациентов после пересадки печени количество случаев инфекции, обусловленной H.simplex, также была больше, чем в группе леченных азатиоприном. У больных пожилого возраста при лечении Селлсептом в рамках комбинированной терапии риск некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и отека легких выше, чем у пациентов более молодого возраста.

По мере накопления опыта клинического применения препарата наблюдались такие нежелательные явления, как колит (инодицитомегаловируснои этиологии), панкреатит, повышение частоты тяжелых инфекций (менингита, инфекционного эндокардита, туберкулеза и атипичных микобактериальных инфекций). Другие нежелательные явления в ходе применения Селлсепта в рутинной практике аналогичные тем, которые наблюдались в контролируемых исследованиях с пересадкой почек, сердца и печени.

Противопоказания. Гиперчувствительность к мофетила микофенолата, микофенольной кислоты и других компонентов препарата.