ГАДОВИСТ раствор для инъекций по 1 ммоль/мл по 7,5мл №1

Гадовіст 1,0 повинен застосовувати лише кваліфікований медичний персонал, що має досвід клінічної МРТ-практики.

Препарат застосовують для діагностики лише шляхом внутрішньовенного введення.

Необхідну дозу вводять внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції. Магнітно-резонансне дослідження можна розпочинати одразу (через короткий проміжок часу після ін’єкції залежно від імпульсної послідовності та протоколу обстеження). Оптимальна контрастність спостерігається під час першого проходження через артерії для МРА, а також упродовж приблизно 15 хвилин після ін’єкції препарату Гадовіст 1,0 при застосуванні для дослідження ЦНС (цей час залежить від типу ураження/тканини).

T1-зважені послідовності сканування особливо підходять для досліджень з підвищеною контрастністю.

Внутрішньосудинне введення контрастної речовини слід проводити, якщо це можливо, коли пацієнт перебуває у горизонтальному положенні. Після введення речовини пацієнт має перебувати під наглядом принаймні протягом 30 хвилин, оскільки досвід застосування контрастних речовин свідчить про те, що більшість побічних реакцій проявляється саме у цей період (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування

В діагностичних цілях слід застосовувати найнижчу дозу, що забезпечує достатню контрастність. Доза має бути розрахована з врахуванням маси тіла пацієнта та не має перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла як зазначено у даному розділі.

Дорослі

Рекомендації щодо МРТ головного та спинного мозку

Рекомендована доза для дорослих становить 0,1 ммоль препарату Гадовіст 1,0 на 1 кг маси тіла (ммоль/кг маси тіла), що відповідає 0,1 мл на 1 кг маси тіла 1,0-M розчину.

Якщо залишається підозра на наявність ураження (згідно з клінічними даними), незважаючи на нормальні результати МРТ, або у разі, коли більш точна інформація може вплинути на лікування пацієнта, протягом 30 хвилин після першої ін’єкції можна ввести препарат повторно у дозі до 0,2 мл на 1 кг маси тіла.

Дозу 0,075 ммоль гадобутролу на кілограм маси тіла (еквівалентно 0,075 мл препарату Гадовіст 1,0 на кілограм маси тіла) можна вводити як мінімум для візуалізації ЦНС (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

МРТ всього тіла (крім МРА)

Як правило, призначення препарату Гадовіст 1,0 у дозі 0,1 мл/кг маси тіла є достатнім для вирішення основних клінічних питань.

Покращення контрастності зображення під час магнітно-резонансної ангіографії (ПК-МРА)

Формування зображення для одного поля зору:

7,5 мл, якщо маса тіла менше 75 кг;

10 мл, якщо маса тіла 75 кг чи більше (що відповідає 0,1 – 0,15 ммоль/кг маси тіла).

Формування зображення для більш ніж одного поля зору:

15 мл, якщо маса тіла менше 75 кг;

20 мл, якщо маса тіла 75 кг чи більше (відповідає 0,2 – 0,3 ммоль/кг маси тіла).

Окремі групи пацієнтів

Діти

Для дітей всіх вікових груп (в тому числі доношених новонароджених) рекомендована доза становить 0,1 ммоль препарату Гадовіст 1,0 на 1 кг маси тіла (що еквівалентно 0,1 мл/кг маси тіла) для всіх показань.

Новонароджені (віком до 4 тижнів) та немовлята (до 1 року)

Через незрілість функції нирок, що відмічається у новонароджених (віком до 4 тижнів) та немовлят (до 1 року), препарат Гадовіст 1,0 застосовують таким пацієнтам лише після ретельної оцінки доцільності та в дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не застосовують більше однієї дози. З огляду на недостатність інформації про багаторазове введення препарату інтервал між повторними ін’єкціями Гадовіст 1,0 повинен становити щонайменше 7 днів.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Необхідності в корекції доз для геронтологічних пацієнтів не виявлено. При застосуванні пацієнтам літнього віку необхідна особлива обережність (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Рішення про застосування препарату Гадовіст 1,0 пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,7Зм2) та пацієнтам у періопераційному періоді трансплантації печінки необхідно приймати після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь і лише тоді, коли діагностична інформація є вкрай необхідною і не може бути отримана під час проведення МРТ без контрастного підсилення (див. розділ «Особливості застосування»). У разі необхідності застосування препарату Гадовіст 1,0 доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід застосовувати більше ніж одну дозу. Оскільки інформація щодо повторного застосування недостатня, ін’єкцію препаратом Гадовіст 1,0 не слід повторювати, за винятком випадків, коли період між ін’єкціями складає щонайменше 7 днів.

Діти.

Препарат Гадовіст 1,0 застосовують дітям всіх вікових груп (в тому числі доношеним новонародженим).

Максимальна введена людині добова разова доза гадобутролу становить 1,5 ммоль на 1 кг маси тіла. До цього часу не спостерігалося жодних ознак інтоксикації внаслідок передозування під час клінічного використання препарату.

У разі випадкового передозування рекомендується проводити моніторинг серцево-судинної системи (включаючи ЕКГ) і контроль ниркової функції.

У разі передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю Гадовіст 1,0 можна вивести з організму шляхом гемодіалізу. Після 3 сеансів діалізу приблизно 98% діючої речовини видаляється з організму. Однак відсутні дані відносно того, що гемодіаліз можна застосовувати для профілактики розвитку нефрогенного системного фіброзу.