СОЛИКВА раствор для инъекций 100 МЕ/мл + 50мкг/мл по 3мл №3

Лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті, інсуліни та їхні аналоги тривалої дії для ін’єкційного введення.

Код ATХ: A10AE54.

Препарат Соліква доступний у двох типах шприц-ручок з різними опціями дозування, а саме шприц-ручка Соліква (10–40) та шприц-ручка Соліква (30–60). Відмінність між дозуваннями шприц-ручок пов’язана з їхніми діапазонами дозування.

• Соліква 100 Од./мл + 50 мкг/мл у попередньо наповненій шприц-ручці – діапазон дозування становить 10–40 одиниць інсуліну гларгіну в комбінації з 5–20 мкг ліксисенатиду (шприц-ручка Соліква (10–40))
• Соліква 100 Од./мл + 33 мкг/мл у попередньо наповненій шприц-ручці – діапазон дозування становить 30–60 одиниць інсуліну гларгіну в комбінації з 10–20 мкг ліксисенатиду (шприц-ручка Соліква (30–60))

Для уникнення помилок в застосуванні препарату лікар, що його призначає, повинен впевнитись, що в рецепті зазначено правильне дозування та діапазон поділок дозування шприц-ручки.

Дозування

Дозування потрібно підбирати індивідуально, з урахуванням індивідуальної відповіді хворого, а його титрування здійснювати відповідно до потреби пацієнта в інсуліні. Дозування ліксисенатиду підвищується або знижується разом з дозуванням інсуліну гларгіну і також залежить від того, яка шприц-ручка використовується.

Початкова доза. Терапію базальним інсуліном або агоністом рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), або пероральним цукрознижувальним лікарським засобом, за винятком метформіну та інгібіторів натрій-глюкозного котранспортера 2-го типу, перед початком застосування препарату Соліква слід припинити.

Початкова доза препарату Соліква визначається на підставі попереднього протидіабетичного лікування, при цьому рекомендована початкова доза ліксисенатиду не повинна перевищувати 10 мкг (див. таблицю 4).

Таблиця 4

* Одиниць інсуліну гларгіну (100 Од./мл) / мікрограм ліксисенатиду.

** Якщо застосовувався інший базальний інсулін:

• При застосуванні базального інсуліну два рази на добу або інсуліну гларгіну (300 Од./мл) попередня загальна добова доза повинна бути знижена на 20 % при виборі початкової дози препарату Соліква.
• При застосуванні будь-якого іншого базального інсуліну потрібно застосовувати таке ж правило, як для інсуліну гларгіну (100 Од./мл).

Максимальна добова доза становить 60 одиниць інсуліну гларгіну та 20 мкг ліксисенатиду, що відповідає 60 поділкам дозування.

Ін’єкцію препарату Соліква потрібно здійснювати один раз на добу в межах однієї години перед їдою. Бажано, щоб прандіальна ін’єкція виконувалась перед одним і тим самим прийомом їжі щодня після того, як пацієнт обере найбільш зручний для себе прийом їжі.

Титрування дозування. Препарат Соліква потрібно вводити відповідно до індивідуальних потреб пацієнта в інсуліні. Контроль глікемії рекомендується оптимізувати шляхом корекції дозування на підставі рівнів глюкози в плазмі крові натще (див. розділ «Фармакодинаміка»). Під час переведення на цей препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується здійснювати ретельний моніторинг рівнів глюкози.

• Якщо пацієнт починає застосовувати шприц-ручку Соліква (10–40), тоді дозування може бути титроване до 40 поділок дозування.
• Для дозування > 40 поділок дозування на добу титрування потрібно продовжувати з використанням шприц-ручки Соліква (30–60).
• Якщо пацієнт починає застосовувати шприц-ручку Соліква (30–60), тоді дозування може бути титроване до 60 поділок дозування.
• Для загального добового дозування > 60 поділок дозування препарат Соліква не слід застосовувати.

Пацієнти, які коригують кількість або час введення препарату, повинні здійснювати це тільки під медичним наглядом з відповідним моніторингом рівнів глюкози (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі категорії пацієнтів

Пацієнти похилого віку (≥ 65 років)

Препарат Соліква можна застосовувати пацієнтам похилого віку. Дозування потрібно підбирати індивідуально, з урахуванням результатів моніторингу рівнів глюкози. У пацієнтів похилого віку прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози ліксисенатиду залежно від віку пацієнта не потрібна. Досвід терапевтичного застосування препарату Соліква пацієнтам віком ≥ 75 років є обмеженим.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Препарат Соліква не рекомендується застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок та при термінальній стадії хвороби нирок, оскільки досвід терапевтичного застосування ліксисенатиду в таких випадках є недостатнім.

Для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок корекція дозування ліксисенатиду не потрібна.

У пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може бути зменшена у зв’язку зі зниженням метаболізму інсуліну.

У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок, що застосовують препарат Соліква, може виникати необхідність у частому моніторингу рівнів глюкози та у відповідній корекції дозування.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дозування ліксисенатиду не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв’язку зі зниженням здатності до глюконеогенезу та зниженням метаболізму інсуліну. У пацієнтів з порушенням функції печінки може виникати необхідність у частому моніторингу рівнів глюкози та у відповідній корекції дозування препарату Соліква.

Діти і підлітки

Препарат Соліква не передбачений для застосування дітям.

Спосіб введення. Препарат Соліква слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції в ділянку живота, дельтоподібного м’яза або стегна.

Місця для ін’єкцій потрібно змінювати в межах однієї анатомічної ділянки (живота, дельтоподібного м’яза або стегна) від однієї ін’єкції до іншої з метою зменшення ризику виникнення ліподистрофії та/або шкірного амілоїдозу (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Пацієнти повинні бути проінструктовані про постійну необхідність використання нової голки. Повторне використання голки інсулінової шприц-ручки збільшує ризик її блокування, що може призводити до введення недостатньої або надмірної дози препарату.

Препарат Соліква не дозволяється відбирати з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки у шприц, оскільки це може призвести до тяжкого передозування (див. розділ «Особливі застереження при використанні препарату»).

Особливі застереження при використанні препарату

Перед першим застосуванням шприц-ручку потрібно витягнути з холодильника та потримати при температурі не вище 25 °C впродовж 1–2 годин.

Перед використанням перевіряють картридж шприц-ручки. Його можна використовувати лише тоді, коли в ньому міститься прозорий безбарвний розчин, який за консистенцією нагадує воду, без видимих твердих частинок.

Препарат Соліква не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитись профіль дії препарату в часі; крім цього, змішування з іншими препаратами може призвести до утворення осаду.

Перед кожною ін’єкцією завжди необхідно під’єднувати нову голку. Повторно використовувати голки не можна. Пацієнт повинен утилізовувати голку після кожної ін’єкції.

У випадку блокування голки пацієнтам необхідно дотримуватись рекомендацій, описаних у КРОЦІ 3 Інструкцій з використання (див. нижче).

Порожні шприц-ручки в жодному разі не можна використовувати повторно, вони повинні бути належним чином утилізовані.

Якщо Вам здається, що шприц-ручка пошкоджена, не використовуйте її. Візьміть нову. Не намагайтеся самостійно полагодити шприц-ручку.

Для запобігання можливої передачі захворювань кожна шприц-ручка повинна використовуватись тільки одним пацієнтом.

Перед кожною ін’єкцією потрібно завжди перевіряти етикетку, щоб уникнути плутанини між препаратом Соліква та іншими ін’єкційними протидіабетичними лікарськими засобами, включаючи два різні типи шприц-ручок з препаратом Соліква (див. розділ «Особливості застосування»).

Перед застосуванням препарату Соліква слід уважно прочитати розділ «Інструкція з використання шприц-ручки Соліква».

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Соліква

• Шприц-ручка призначена особисто Вам і не слід передавати її іншим особам.
• Не можна використовувати шприц-ручку у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.
• Завжди слід проводити тест на безпеку.
• Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку і запасні голки на випадок втрати або пошкодження основного набору.

Що потрібно знати для проведення ін’єкції

• Перед використанням шприц-ручки слід запитати свого лікаря або медсестру, як робиться ін’єкція.
• Якщо у Вас є які-небудь складнощі з використанням шприц-ручки, наприклад, через проблеми з боку зору, зверніться за допомогою.
• Перед використанням шприц-ручки слід перечитати цю інструкцію. У разі недотримання цих настанов Ви можете отримати надто високу або низьку дозу препарату.

Додаткові речі, які будуть потрібні при введені цього препарату:

• нова стерильна голка (дивіться КРОК 2);
• змочений спиртом тампон;
• стійкий для проколювання контейнер для використаних голок та шприц-ручок.