СОЛИКВА раствор для инъекций 100 МЕ/мл+50мкг/мл 3мл №3 (импорт)

Препарат Соліква доступний у двох типах шприц-ручок з різними опціями дозування, а саме шприц-ручка Соліква (10–40) та шприц-ручка Соліква (30–60). Відмінність між дозуваннями шприц-ручок пов’язана з їхніми діапазонами дозування.

• Соліква 100 Од./мл + 50 мкг/мл у попередньо наповненій шприц-ручці – діапазон дозування становить 10–40 одиниць інсуліну гларгіну в комбінації з 5–20 мкг ліксисенатиду (шприц-ручка Соліква (10–40))
• Соліква 100 Од./мл + 33 мкг/мл у попередньо наповненій шприц-ручці – діапазон дозування становить 30–60 одиниць інсуліну гларгіну в комбінації з 10–20 мкг ліксисенатиду (шприц-ручка Соліква (30–60))

Для уникнення помилок в застосуванні препарату лікар, що його призначає, повинен впевнитись, що в рецепті зазначено правильне дозування та діапазон поділок дозування шприц-ручки.

Дозування

Дозування потрібно підбирати індивідуально, з урахуванням індивідуальної відповіді хворого, а його титрування здійснювати відповідно до потреби пацієнта в інсуліні. Дозування ліксисенатиду підвищується або знижується разом з дозуванням інсуліну гларгіну і також залежить від того, яка шприц-ручка використовується.

Початкова доза. Терапію базальним інсуліном або агоністом рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), або пероральним цукрознижувальним лікарським засобом, за винятком метформіну та інгібіторів натрій-глюкозного котранспортера 2-го типу, перед початком застосування препарату Соліква слід припинити.

Початкова доза препарату Соліква визначається на підставі попереднього протидіабетичного лікування, при цьому рекомендована початкова доза ліксисенатиду не повинна перевищувати 10 мкг (див. таблицю 4).

Таблиця 4

* Одиниць інсуліну гларгіну (100 Од./мл) / мікрограм ліксисенатиду.

** Якщо застосовувався інший базальний інсулін:

• При застосуванні базального інсуліну два рази на добу або інсуліну гларгіну (300 Од./мл) попередня загальна добова доза повинна бути знижена на 20 % при виборі початкової дози препарату Соліква.
• При застосуванні будь-якого іншого базального інсуліну потрібно застосовувати таке ж правило, як для інсуліну гларгіну (100 Од./мл).

Максимальна добова доза становить 60 одиниць інсуліну гларгіну та 20 мкг ліксисенатиду, що відповідає 60 поділкам дозування.

Ін’єкцію препарату Соліква потрібно здійснювати один раз на добу в межах однієї години перед їдою. Бажано, щоб прандіальна ін’єкція виконувалась перед одним і тим самим прийомом їжі щодня після того, як пацієнт обере найбільш зручний для себе прийом їжі.

Титрування дозування. Препарат Соліква потрібно вводити відповідно до індивідуальних потреб пацієнта в інсуліні. Контроль глікемії рекомендується оптимізувати шляхом корекції дозування на підставі рівнів глюкози в плазмі крові натще (див. розділ «Фармакодинаміка»). Під час переведення на цей препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується здійснювати ретельний моніторинг рівнів глюкози.

• Якщо пацієнт починає застосовувати шприц-ручку Соліква (10–40), тоді дозування може бути титроване до 40 поділок дозування.
• Для дозування > 40 поділок дозування на добу титрування потрібно продовжувати з використанням шприц-ручки Соліква (30–60).
• Якщо пацієнт починає застосовувати шприц-ручку Соліква (30–60), тоді дозування може бути титроване до 60 поділок дозування.
• Для загального добового дозування > 60 поділок дозування препарат Соліква не слід застосовувати.

Пацієнти, які коригують кількість або час введення препарату, повинні здійснювати це тільки під медичним наглядом з відповідним моніторингом рівнів глюкози (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі категорії пацієнтів

Пацієнти похилого віку (≥ 65 років)

Препарат Соліква можна застосовувати пацієнтам похилого віку. Дозування потрібно підбирати індивідуально, з урахуванням результатів моніторингу рівнів глюкози. У пацієнтів похилого віку прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози ліксисенатиду залежно від віку пацієнта не потрібна. Досвід терапевтичного застосування препарату Соліква пацієнтам віком ≥ 75 років є обмеженим.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Препарат Соліква не рекомендується застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок та при термінальній стадії хвороби нирок, оскільки досвід терапевтичного застосування ліксисенатиду в таких випадках є недостатнім.

Для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок корекція дозування ліксисенатиду не потрібна.

У пацієнтів з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може бути зменшена у зв’язку зі зниженням метаболізму інсуліну.

У пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок, що застосовують препарат Соліква, може виникати необхідність у частому моніторингу рівнів глюкози та у відповідній корекції дозування.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дозування ліксисенатиду не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв’язку зі зниженням здатності до глюконеогенезу та зниженням метаболізму інсуліну. У пацієнтів з порушенням функції печінки може виникати необхідність у частому моніторингу рівнів глюкози та у відповідній корекції дозування препарату Соліква.

Діти і підлітки

Препарат Соліква не передбачений для застосування дітям.

Спосіб введення. Препарат Соліква слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції в ділянку живота, дельтоподібного м’яза або стегна.

Місця для ін’єкцій потрібно змінювати в межах однієї анатомічної ділянки (живота, дельтоподібного м’яза або стегна) від однієї ін’єкції до іншої з метою зменшення ризику виникнення ліподистрофії та/або шкірного амілоїдозу (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Пацієнти повинні бути проінструктовані про постійну необхідність використання нової голки. Повторне використання голки інсулінової шприц-ручки збільшує ризик її блокування, що може призводити до введення недостатньої або надмірної дози препарату.

Препарат Соліква не дозволяється відбирати з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки у шприц, оскільки це може призвести до тяжкого передозування (див. розділ «Особливі застереження при використанні препарату»).

Особливі застереження при використанні препарату

Перед першим застосуванням шприц-ручку потрібно витягнути з холодильника та потримати при температурі не вище 25 °C впродовж 1–2 годин.

Перед використанням перевіряють картридж шприц-ручки. Його можна використовувати лише тоді, коли в ньому міститься прозорий безбарвний розчин, який за консистенцією нагадує воду, без видимих твердих частинок.

Препарат Соліква не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитись профіль дії препарату в часі; крім цього, змішування з іншими препаратами може призвести до утворення осаду.

Перед кожною ін’єкцією завжди необхідно під’єднувати нову голку. Повторно використовувати голки не можна. Пацієнт повинен утилізовувати голку після кожної ін’єкції.

У випадку блокування голки пацієнтам необхідно дотримуватись рекомендацій, описаних у КРОЦІ 3 Інструкцій з використання (див. нижче).

Порожні шприц-ручки в жодному разі не можна використовувати повторно, вони повинні бути належним чином утилізовані.

Якщо Вам здається, що шприц-ручка пошкоджена, не використовуйте її. Візьміть нову. Не намагайтеся самостійно полагодити шприц-ручку.

Для запобігання можливої передачі захворювань кожна шприц-ручка повинна використовуватись тільки одним пацієнтом.

Перед кожною ін’єкцією потрібно завжди перевіряти етикетку, щоб уникнути плутанини між препаратом Соліква та іншими ін’єкційними протидіабетичними лікарськими засобами, включаючи два різні типи шприц-ручок з препаратом Соліква (див. розділ «Особливості застосування»).

Перед застосуванням препарату Соліква слід уважно прочитати розділ «Інструкція з використання шприц-ручки Соліква».

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Соліква

• Шприц-ручка призначена особисто Вам і не слід передавати її іншим особам.
• Не можна використовувати шприц-ручку у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.
• Завжди слід проводити тест на безпеку.
• Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку і запасні голки на випадок втрати або пошкодження основного набору.

Що потрібно знати для проведення ін’єкції

• Перед використанням шприц-ручки слід запитати свого лікаря або медсестру, як робиться ін’єкція.
• Якщо у Вас є які-небудь складнощі з використанням шприц-ручки, наприклад, через проблеми з боку зору, зверніться за допомогою.
• Перед використанням шприц-ручки слід перечитати цю інструкцію. У разі недотримання цих настанов Ви можете отримати надто високу або низьку дозу препарату.

Додаткові речі, які будуть потрібні при введені цього препарату:

• нова стерильна голка (дивіться КРОК 2);
• змочений спиртом тампон;
• стійкий для проколювання контейнер для використаних голок та шприц-ручок.

ІНСТРУКЦІЯ
з використання шприц-ручки Соліква

КРОК 1. Перевірте свою шприц-ручку.

Щонайменше за 1 годину до проведення ін'єкцій вийміть нову шприц-ручку з холодильника. Введення холодного препарату є більш болісним.

А.    Перевірте назву препарату і дату закінчення терміну придатності на етикетці шприц-ручки.

• Переконайтеся в тому, що Ви взяли потрібний Вам препарат. Ця шприц- ручка є персикового кольору, з оранжевою кнопкою для введення препарату'.
• Не використовуйте цю шприц-ручку, якщо Вам потрібна добова доза менше ніж 10 кроків дози, або якщо Вам потрібно більше ніж 40 кроків дози. Обговоріть з Вашим лікарем, яка шнрнц-ручка найкраще підходить для Ваших потреб.
• Не використовуйте шприц-ручку після закінчення її терміну придатності.

В. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки

С. Впевніться у тому, шо препарат є прозорим.

• Не використовуйте шприц-ручку, якщо розчин препарату' є мутним забарвленим або містить часточки.

КРОК 2. Приєднайте нову голку

• Не використовуйте голки повторно. Для виконання кожної ін'єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допомагає запобігати блокуванню голки, забрудненню та занесенню інфекції.
• Завжди використовуйте тільки такі голки, які є сумісними для використання з препаратом Соліква.

А. Візьміть нову голку та відклейте захисну плівку.

В.    Тримайте голку прямо і закрутіть її на шпрни-ручку до закріплення. Не закручуйте голку занадто сильно.

С.   Зніміть зовнішній ковпачок з голки. Збережіть його - він знадобиться пізніше.

D.    Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Користування голками.

Поводьтеся з голками з обережністю - це необхідно, щоб запобігти уколів голкою і перехресного інфікування.

КРОК 3. Виконайте тест на безпеку.

Завжди виконуйте тест на безпеку перед кожною ін’єкцією - це необхідно, щоб:

• перевірити, що Ваша шприц-ручка і голка працюють правильно;
• впевнитися у тому, що Ви отримаєте потрібну Вам дозу препарат.

А. Оберіть 2 кроки дози, обертаючи перемикач для вибору дози, поки покаж^Н^дозн Т
не буде вказувати на риск) «2».

В. Натисніть на кнопку для введення препарату до упору.

Якщо з кінчика голки буде виходити розчин препарату. Ваша шприц-ручка працює правильно. Перемикач для вибору дози повернеться у положення «0».

Якщо розчин препарату не виходить:

• Вам може знадобитися повторити цей крок до 3 разів, перш ніж Ви зможете побачити розчин препарат}.
• Якщо розчин препарату не виходитиме і після третього разу, голка може бти заблокована. Якщо таке станеться:

-замініть голку (див. КРОК 6 і КРОК 2);

-після цього виконайте тест на безпеку повторно (КРОК 3).

• Якщо і після цього розчин препарат не виходитиме з кінчика голки, не використовуйте Вашу шприц-ручку. Використайте нову шприц-ручку.
• Не використовуйте шприц для відбору розчину препарату з Вашої шприц-ручки.

Якщо Ви побачите бульбашки повітря

•  Ви можете побачити бульбашки повітря в розчині препарату. Це нормальне явище, вони не зашкодять Вам.

КРОК 4. Оберіть дозу

• Використовуйте що шприц-ручку лише для введення однократної щоденної дози об'ємом від 10 до 40 кроків дози.
• Ніколи не обирайте дозу або не натискайте на кнопку для введення препарату без приєднаної голки. Це може пошкодити Вашу шприц-ручку.

А. Впевніться утому, що голка приєднана до шприц-ручки і що покажчик дози
вказує на «0».

В. Обертайте перемикач для вибору дози, поки покажчик дози не буде вказувати на потрібну Вам дозу.

• Якщо Ви повернете перемикач далі, ніж Вам потрібно. Ви можете повернути його у зворотному напрямку.
• Якщо у Вашій шприц-ручці залишилося недостатньо одиниць для Вашої дози, перемикач для вибору дози зупиниться після набору тієї кількості одиниць, що залишилися в шприц-ручці.
• Якщо Ви не можете набрати повну дозу, призначенушприц-ручку аоо введіть стільки кроків дози, скількитвведіть з нової шприц-ручки. В цьому і тільки в цьому випадку дозволяється вводити часткову дозу менше ніж 10 кроків дози. Дія того щоб завершити Вашу дозу, завжди використовуйте іншу шлриц-ручку з препаратом Соліква (10-40), а не будь-яку іншу шприц-ручку.

Як зчитувати дані у вікні відображення дози

• Не використовуйте шприц-ручку. якщо Ваша однократна доза становить менше 10 кроків дози - ці кроки дози позначені білими цифрами на чорному фоні.

Кількість одиниць препарату у Вашій шприц-ручні

• Ваша шприц-ручка містить загалом 300 кроків дози. Ви можете обирати свою дозу з кроком в 1 крок дози.
• Не використовуйте цю шприц-ручку. якщо Вам потрібна однократна добова доза менше ніж 10 кроків дози, або якщо Вам потрібно більше ніж 60 кроків дози.
• Кожна шприц-ручка містить більше однієї добової дози.

КРОК 5. Введіть необхідну Вам дозу

Якщо Ви відчуєте, що Вам важко натискати на кнопку для введення препарату, не
докладайте силу для її натискання, оскільки це може зламати Вашу шприц-ручку.

• Замініть голку (див. КРОК 6 «Від'єднайте голку» і КРОК 2 «Приєднайте нову голку»), після чого виконайте тест з безпеки (див. КРОК 3).
• Якщо Вам все ще важко натискати на кнопку, візьміть нову шприц-ручку.
• Не використовуйте шприц для відбору розчину препарату з Вашої шприц-ручки.

А. Оберіть місце для виконання ін'єкції відповідно до малюнку, наведеного нижче.

В. Введіть голку собі у шкіру так, як Вам показував Ваш лікар або медична сестра.

• При цьому поки що не торкайтеся кнопки для введення препарату.

С.    Покладіть великий палець руки на кнопку для введення препарату. Після цього натисніть її до упору і утримуйте в такому положенні.

• Не натискайте на кнопку під кутом - Ваш великий палень може заблокувати обертання перемикача для вибору дози.

D.    Утримуйте кнопку'для введення препарату’ в натнененому положенні і після того, як Ви побачите у вікні відображення дози «0», повільно порахуйте до 10.

Це необхідно для того, щоб впевнитися в отриманні повної дози препарату.

Е.    Після утримання кнопки і повільного рахування до 10 відпустіть кнопку для введення препарату. Після цього витягніть голку зі шкіри.

КРОК 6. Від'єднайте голку

• Поводьтеся з голками з обережністю - це необхідно, щоб запобігти уколів голкою і перехресного інфікування.
• Не надягайте знову внутрішній ковпачок голки.

А.    Візьміть зовнішній ковпачок голки за його найширшу частину. Тримайте голку прямо і введіть її назад, у зовнішній ковпачок голки. Після цього міцно притисніть їх один до одного.

• Голка може проколоти ковпачок, якщо він надягається під кутом.

В.    Візьміть зовнішній ковпачок голки за його найширшу частину та стисніть його у цьому місці. Іншою рукою поверніть шприц-ручку декілька разів для від’єднання голки.

• Якщо голка не від'єдналася з першого разу, спробуйте знову.

С.    Викиньте використану голку у стійкий до проколювань контейнер або відповідно до рекомендацій Вашого лікаря чи місцевого уповноваженого органу.

D. Надягніть ковпачок шпрнц-ручки назад на шприц-ручку.

• Не кладіть шприц-ручку назад у холодильник.

Інструкції щодо зберігання

Перед першим використанням шприц-ручки зберігати у холодильнику при температурі +2 °С - +8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати.

Після першого використання шприц-ручку слід зберігати не більше 28 днів при кімнатній температурі нижче 25 °С у захищеному від світла місці.

Не кладіть Вашу шприц-ручку назад у холодильник.

Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову одягати ковпачок з метою захисту від світла. Не можна зберігати шприц-ручку з прикріпленою до неї голкою.

Експлуатація.

Зі шприц-ручкою слід поводитися з обережністю. Якщо Вам здасться, що шприц-ручку пошкоджено, не намагайтеся її полагодити, візьміть нову.

Захистити шприц-ручку від пилу та бруду: зовнішню поверхню шприц-ручки можна очищати, протираючи її вологою тканиною (змоченою лише водою). Не занурюйте у рідину, не промивайте і не змащуйте шприц-ручку - це може її пошкодити.

Утилізація шприц-ручки: перед утилізацією шприц-ручки зніміть з неї голку. Викидайте шприц-ручку так, як рекомендовано місцевими регуляторними органами.

Безпека та ефективність препарату Соліква для лікування дітей (віком до 18 років) не встановлені. Дані з цього приводу відсутні.

У разі введення більшої дози препарату Соліква, ніж вимагалось, можуть виникнути небажані реакції у вигляді гіпоглікемії та розладів з боку шлунково-кишкового тракту.

Епізоди гіпоглікемії легкого ступеня, як правило, можуть бути усунені пероральним прийомом вуглеводів. Може виникнути необхідність у корекції дозування лікарського засобу та у внесенні змін у режим харчування чи фізичної активності.

Більш тяжкі епізоди гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом’язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може виникнути повторно навіть після очевидного покращення клінічного стану пацієнта, необхідними заходами можуть бути тривалий прийом вуглеводів та спостереження за станом пацієнта.

У разі виникнення небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту потрібно розпочати відповідну підтримуючу терапію відповідно до клінічних ознак та симптомів, що відзначаються у пацієнта.