ВАЛЬПРОКОМ 300 Хроно таблетки пролонгированного действия по 300мг №100
| Производитель | ФАРМА СТАРТ |
| Признак производителя | Отечественый |
| Страна производителя | Украина |
| Бренд | ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО |
| Первичная упаковка | Блистер |
| Форма выпуска | Таблетки |
| Количество в упаковке | 100 |
| Действующее вещество | Вальпроевая к-та |
| Можно взрослым | Можно |
| Можно детям | С 0 лет |
| Можна беременным | Нет |
| Можно кормящим | Нет |
| Можно аллергикам | С осторожностью |
| Можно диабетикам | С осторожностью |
| Можно водителям | Нет |
| Способ применения | Внутренне |
| Взаимодействие с пищей | Во время приема пищи |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Температура хранения | не выше 25 С |
| Чуствительность к свету | Нет |
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Похідні жирних кислот.
Код АТХ N03A G01.
Спосіб застосування та дози
Вальпроком 300 Хроно – це форма препарату з уповільненим вивільненням діючої речовини, яка дозволяє зменшити максимальну та забезпечує більш рівномірну концентрацію діючої речовини у плазмі впродовж доби. Препарат приймати внутрішньо бажано під час прийому їжі. Добову дозу рекомендовано приймати в один або два прийоми. Одноразове застосування можливе у випадку добре контрольованої епілепсії. Таблетку ковтати цілою, не подрібнюючи і не розжовуючи, запиваючи половиною склянки води, молока або іншого безалкогольного напою. Через процес подовженого вивільнення препарату та тип допоміжних речовин у складі препарату інертна матриця не всмоктується у шлунково-кишковому тракті, вона виводиться у процесі випорожнення після вивільнення діючої речовини.
Діти жіночої статі, підлітки жіночої статі, жінки репродуктивного віку та вагітні жінки. Лікування препаратом потрібно розпочинати та проводити під наглядом спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії або біполярних розладів. Лікування вальпроатом слід призначати дітям жіночої статі й жінкам репродуктивного віку тільки в тому випадку, коли інші види терапії є неефективними або не переносяться пацієнтами (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»). В цьому випадку вальпроат призначається відповідно до вимог Програми запобігання вагітності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Користь та ризик застосування цього препарату необхідно ретельно переглядати при регулярному оцінюванні лікування. В окремих випадках, коли вальпроат є єдиним варіантом лікування під час вагітності в жінок з епілепсією, його призначають як монотерапію в найнижчій дозі, при якій спостерігається ефект лікування, та, якщо можливо, у вигляді лікарської форми з пролонгованим вивільненням для уникнення високих пікових концентрацій в плазмі крові. Добову дозу лікарської форми з непролонгованим вивільненням потрібно розділяти принаймні на два прийоми (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Естрогенвмісні препарати.
Вальпроат не знижує ефективність гормональних контрацептивів. Проте естрогенвмісні препарати, зокрема естрогенвмісні гормональні контрацептиви, можуть підвищувати кліренс вальпроату, що може призвести до зниження концентрації вальпроату в сироватці крові та зниження ефективності вальпроату.
Лікарі, які призначають препарат, повинні контролювати клінічну відповідь (контроль судом або контроль настрою) на початку або при припиненні прийому естрогенвмісних препаратів. Рекомендується моніторинг рівня вальпроату в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Епілепсія.
Звичайна доза. Добову дозу препарату та тривалість лікування визначає лікар залежно від віку та маси тіла пацієнта, враховуючи широкий спектр індивідуальної чутливості до вальпроату.
Оптимальна доза препарату встановлюється на основі клінічної відповіді. Інколи може бути доцільним визначення концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові, наприклад, у випадках, коли не вдається досягнути адекватного контролю над нападами або є загроза розвитку побічних ефектів.
Як монотерапія першої лінії.
Лікарська форма з пролонгованим вивільненням дає змогу застосовувати препарат в однократній добовій дозі. В ідеалі лікарський засіб слід приймати на початку прийому їжі. Рекомендується застосовувати такі добові дози:
- 25 мг/кг для дітей;
- 20-25 мг/кг для підлітків;
- 20 мг/кг для дорослих;
- 15-20 мг/кг для пацієнтів літнього віку.
Якщо можливо, терапію препаратом Вальпроком 300 Хроно слід розпочинати поступово. Початкова добова доза вальпроату становить 10-15 мг/кг, потім дозу слід поступово збільшувати з інтервалом у 2-3 доби, щоб досягти оптимальної дози приблизно через тиждень.
Після досягнення потрібної дози лікарського засобу, який застосовують як монотерапію, наприклад 15 мг/кг/добу для літніх пацієнтів, 20 мг/кг/добу для дорослих та підлітків і 25 мг/кг/добу для дітей, може бути необхідним спостереження протягом певного періоду часу. Якщо клінічна ефективність на цьому етапі є задовільною, слід і надалі дотримуватися цієї дози.
У рідкісних випадках, особливо при монотерапії, може потребуватися застосування добових доз, вищих за 25 мг/кг, для осіб літнього віку, 30 мг/кг для дорослих або підлітків чи 35 мг/кг для дітей.
Якщо ці дози все ще не дають змоги досягти контролю судом, можна продовжувати підвищувати дози. Якщо добова доза перевищує 50 мг/кг, рекомендується розділяти її на 3 прийоми, при цьому необхідні додаткові клінічне спостереження і контроль показників біохімічного аналізу крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування препарату Вальпроком 300 Хроно у комбінації з іншими протиепілептичними засобами.
Розпочинати застосування вальпроату натрію слід таким самим чином, як і при монотерапії першої лінії. Середня добова доза, як правило, є аналогічною такій при застосуванні препарату як монотерапії. Однак у деяких випадках може бути необхідним збільшити дозу на 5-10 мг/кг у порівнянні з дозою при монотерапії препаратом.
Також слід враховувати вплив препарату Вальпроком 300 Хроно на інші протиепілептичні засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Заміна іншого протиепілептичного засобу на препарат Вальпроком 300 Хроно.
Якщо планується поступово і повністю замінити попередньо застосовуваний протиепілептичний лікарський засіб на препарат Вальпроком 300 Хроно, то його слід застосовувати згідно з рекомендаціями для монотерапії першої лінії. Дозу певних попередніх лікарських засобів, особливо барбітуратів, одразу слід зменшити, після чого поступово знижувати їхню дозу до повної відміни. Відміна має тривати 2–8 тижнів.
Епізоди манії у пацієнтів з біполярними розладами.
Рекомендована початкова доза – 20 мг/кг/добу. Цю дозу необхідно якомога швидше збільшувати, доки не буде досягнута мінімальна терапевтична доза, яка дозволяє досягти бажаного клінічного ефекту.
Як правило, бажаний клінічний ефект досягається при концентрації вальпроату у плазмі крові від 45 до 125 мкг/мл.
Рекомендована підтримуюча доза лікування при біполярних розладах – 1000-2000 мг на добу. Інколи доза може бути збільшена до максимального рівня – 3000 мг/добу. Слід коригувати дозу відповідно до індивідуальної клінічної відповіді.
Діти та підлітки: ефективність і безпека вальпроату для лікування епізодів манії, асоційованих з біполярними розладами, не досліджувалися.
Профілактика рецидивів маніакальних епізодів, що асоціюються з біполярними розладами.
Доза препарату, що застосовується для профілактики рецидивів, повинна бути найнижчою можливою, при якій досягається адекватний контроль гострих маніакальних симптомів. Не перевищувати максимальну добову дозу 3000 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Пацієнтам з нирковою недостатністю може знадобитися зменшення дози, а пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі може знадобитися збільшення дози. Вальпроат натрію піддається діалізу (див. розділ «Передозування»). Дозу слід змінювати відповідно до результатів клінічного спостереження за пацієнтом (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Щодо лікування епілепсії у дітей див. розділи «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози».
У пацієнтів віком до 18 років оцінка ефективності та безпеки препарату Вальпроком 300 Хроно для лікування маніакальних епізодів, що асоціюються з біполярними розладами, не проводилася.
Передозування
При значному передозуванні може виникнути кома поверхнева або глибока, яка супроводжується гіпотонією м’язів, гіпорефлексією, міозом, пригніченням функції дихання та явищами метаболічного ацидозу, міокардіальна депресія, що призводить до гіпотензії, циркуляторного колапсу/шоку.
Прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий. Однак описано кілька випадків передозування з летальним наслідком.
Симптоми можуть варіювати; повідомлялося про початок епілептичних нападів при високих рівнях препарату в плазмі крові. Описано також кілька випадків підвищення внутрішньочерепного тиску, пов’язані з набряком головного мозку.
Наявність натрію у складі вальпроату може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.
Невідкладна допомога в умовах стаціонару має включати промивання шлунка, якщо після прийому препарату пройшло не більше 10-12 годин, ретельне спостереження за станом серцево-судинної та дихальної системи.
У декількох окремих випадках успішно застосовували налоксон. У разі необхідності проводять гемодіаліз та гемоперфузію.
Побічні ефекти
Побічні реакції класифікуються залежно від частоти розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/10 000), частота не відома (не можна оцінити за доступними даними).
Вроджені, родинні та генетичні розлади. Вроджені вади розвитку та порушення розвитку нервової системи (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Розлади з боку крові та лімфатичної системи.
Часто: анемія, тромбоцитопенія.
Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, які, як правило, не мали жодних клінічних наслідків.
У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією зниження дози лікарського засобу, якщо можливо з урахуванням рівня тромбоцитів і контролем захворювання, зазвичай усуває тромбоцитопенію.
Нечасто: панцитопенія, лейкопенія.
Рідко: аплазія кісткового мозку, еритроцитарна аплазія, агранулоцитоз, макроцитарна анемія, макроцитоз.
У публікаціях повідомлялося про розлад коагуляції, що відповідає хворобі Віллебранда типу I. Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням або у випадку гематоми чи спонтанної кровотечі рекомендовано провести гематологічні тести (повний підрахунок клітин крові з тромбоцитами, часом кровотечі та коагуляційними тестами з аналізом фактора VIII).
Результати досліджень.
Рідко: зниження рівня факторів коагуляції (щонайменше одного), патологічні результати тестів на коагуляцію (наприклад подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, підвищення показника міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС)) (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»). На тлі застосування вальпроату кількість тромбоцитів може зменшуватися на 10000–30000/мм3. У більшості випадків таке зниження є дозозалежним і транзиторним. У зв’язку із цим рекомендується визначати кількість тромбоцитів до початку лікування та через 3 і 6 місяців після початку лікування, а також перед хірургічним втручанням, особливо якщо доза перевищує 30 мг/кг/добу.
Рідко: дефіцит біотину/ дефіцит біотинідази.
Розлади з боку нервової системи.
Дуже часто: тремор.
Часто: екстрапірамідні розлади (іноді необоротні), ступор, сонливість, судоми, погіршення пам’яті, головний біль, ністагм, нудота або запаморочення (у разі внутрішньовенної ін’єкції запаморочення виникає через кілька хвилин після ін’єкції і, як правило, спонтанно минає ще через кілька хвилин).
Нечасто: кома, енцефалопатія, летаргія, оборотний синдром паркінсонізму, атаксія, парестезія, посилення судом (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідко: оборотна деменція з атрофією головного мозку, когнітивні розлади.
Повідомлялося про декілька випадків гіперактивності та дратівливості на початку лікування, переважно у дітей.
Дуже рідко повідомлялося про випадки розвитку неврологічних ефектів, таких як сплутаність свідомості (що, як правило, легко зникають), у пацієнтів, яким вальпроат натрію застосовували в комбінації з іншими протиепілептичними засобами, переважно фенобарбіталом, без поступового впровадження застосування препарату.
На тлі застосування вальпроату спостерігалися випадки ступору або летаргії, що іноді призводили до транзиторної коми/енцефалопатії. Вони могли супроводжуватися рецидивом судом, з приводу яких проводилося лікування, і регресували після відміни препарату або зниження його дози. Найчастіше такі ефекти виникають при комплексному лікуванні (особливо із застосуванням фенобарбіталу або топірамату) або після різкого збільшення дози вальпроату натрію.
Розлади з боку органів зору.
Частота невідома: диплопія.
Розлади з боку органів слуху та вушного каналу.
Часто: глухота (іноді необоротна).
Частота невідома: тинітус.
Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасто: плевральний випіт.
Шлунково-кишкові розлади.
Дуже часто: нудота.
Часто: блювання, захворювання ясен (в основному гіперплазія ясен), стоматит, біль в епігастральній ділянці, діарея, які зазвичай минають через кілька днів без відміни препарату. Частоту розвитку цих розладів можна суттєво зменшити шляхом дуже поступового початку застосування вальпроату (у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою) та застосування препарату на початку прийому їжі. Таким пацієнтам показане симптоматичне лікування.
Нечасто: панкреатит, іноді з летальним наслідком, який вимагає негайної відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Рекомендується своєчасне проведення медичної оцінки (дослідження рівня ферментів підшлункової залози, інші відповідні огляди) усіх пацієнтів, які застосовують вальпроат натрію / вальпроєву кислоту, за наявності в них гострого болю в животі.
Розлади з боку нирок та сечовивідного тракту.
Часто: нетримання сечі.
Нечасто: ниркова недостатність.
Рідко: енурез, тубулоінтерстиційний нефрит, синдром Фанконі, патофізіологічний механізм якого до цього часу не з’ясований.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Часто: гіперчутливість, транзиторна та/або дозозалежна алопеція, ураження нігтів та нігтьового ложа.
Нечасто: ангіоневротичний набряк, висипання.
Рідко: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема, DRESS-синдром (синдром медикаментозного висипання з еозинофілією та системною симптоматикою) або синдром медикаментозної гіперчутливості до препарату, порушення росту волосся (такі як незвичайна текстура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся).
Ендокринні розлади.
Нечасто: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіперандрогенія (гірсутизм, вірилізм, акне, андрогенна алопеція та/або збільшення рівнів андрогенних гормонів).
Рідко: гіпотиреоз (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Метаболічні та аліментарні розлади.
Часто: збільшення маси тіла (у 5–10 % пацієнтів), зокрема у підлітків і молодих жінок. Оскільки збільшення маси тіла може призвести до погіршення клінічних симптомів синдрому полікістозних яєчників, масу тіла необхідно ретельно контролювати.
Часто: гіпонатріємія.
Рідко: гіперамоніємія* (див. розділ «Особливості застосування»), ожиріння.
*Повідомлялося про поодинокі випадки помірної гіперамоніємії без будь-яких істотних змін у результатах стандартних тестів з оцінки функції печінки, особливо на фоні політерапії. При відсутності клінічних симптомів припинення лікування не є необхідним. Однак якщо гіперамоніємія супроводжується неврологічними симптомами, необхідні додаткові обстеження (див. також розділ «Особливості застосування»).
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи).
Рідко: мієлодиспластичний синдром.
Розлади з боку судин.
Часто: кровотеча (див. розділ «Особливості застосування»).
Нечасто: васкуліт.
Загальні розлади.
Нечасто: нетяжкі периферичні набряки, гіпотермія.
Гепатобіліарні розлади.
Часто: ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Часто: дисменорея.
Нечасто: аменорея.
Рідко: вплив на сперматогенез (зокрема, зниження рухливості сперматозоїдів) (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»), полікістозні яєчники.
Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.
Нечасто: зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз, переломи у пацієнтів, які отримували тривале лікування вальпроатом. Механізм впливу вальпроату впливає на метаболізм кісткової тканини не визначений.
Рідко: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку психіки.
Часто: сплутаність свідомості, галюцинації, агресія*, збудження*, порушення уваги*.
Рідко: анормальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, труднощі з навчанням*.
ОТЗЫВЫ ВАЛЬПРОКОМ 300 Хроно таблетки пролонгированного действия по 300мг №100
Отзывов пока нет