ВАРИЛРИКС лиофилизат для раствора для инъекций 1 доза №1 в предварительно заполненном шприце с 2 иглами

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ветряной оспы, живая аттенуированная. Код ATX J07B K01.

Показания

Здоровые лица.

Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы, чтобы уменьшить риск передачи возбудителя. К ним относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (в том числе средний медицинский) персонал и другие лица, находящиеся в близком контакте с больными ветряной оспой или с пациентами с высоким риском заболевания.

Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой.

Группу риска тяжелой формы ветряной оспы составляют: пациенты с лейкемией, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероидную терапию) для лечения злокачественных опухолей или при серьезных хронических заболеваниях (таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунная, аутоиммунная, также лица, которым запланировано проведение трансплантации органов. Для таких пациентов показана иммунизация с целью снижения риска осложнений, связанных с ветряной оспой.

Учитывая ограниченные данные клинических исследований вакцины ВАРИЛРИКС™, иммунизацию пациентов из указанной группы риска следует проводить с учетом следующих оговорок:

при вакцинации пациентов в острой фазе лейкемии поддерживающую химиотерапию следует отменить за одну неделю до и в течение одной недели после иммунизации. Пациентам, которым назначена лучевая терапия, как правило, не следует вакцинировать в течение периода лечения. В целом иммунизацию пациентов следует проводить во время полной гематологической ремиссии;

предпочтительно, чтобы общее количество лимфоцитов составляло по меньшей мере 1,2 x 109/л или не существовало других показаний иммунной недостаточности;

вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала терапии иммуносупрессивными препаратами для подготовки пациента к трансплантации органов (например, пересадки почек).

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Способ применения и дозы

0,5 мл восстановленной вакцины составляет одну дозу иммунизирующую.

Вакцина ВАРИЛРИКС™ предназначена только для подкожного введения введения в участок дельтовидной мышцы или передней части бедра.

Для получения информации о приготовлении и восстановлении вакцины см. подраздел «Инструкция по использованию препарата».

Здоровые лица.

Дети от 9 месяцев до 12 лет (включительно).

Для достижения оптимального уровня защиты от ветряной оспы следует применять 2 дозы вакцины ВАРИЛРИКС.

Предпочтительно применить вторую дозу по крайней мере через 6 недель после первой, но ни при каких обстоятельствах не ранее, чем через 4 недели после первой дозы.

Примечание: Соответствующие официальные рекомендации в разных странах по поводу интервала между дозами и необходимости применения одной или двух доз вакцин, содержащих вирус ветряной оспы детям от 9 месяцев до 12 лет, могут различаться.

Подростки от 13 лет и взрослые.

2 дозы с интервалом между ними по крайней мере в 6 недель и ни при каких обстоятельствах не ранее чем через 4 нед после первой дозы.

Пациенты группы риска.

Для пациентов группы риска можно использовать такие же схемы вакцинации, как и для здоровых лиц. Для этой группы пациентов рекомендуется периодически оценивать уровень антител к вирусу ветряной оспы после вакцинации для определения пациентов, которым такая ревакцинация будет полезна.

Взаимозаменяемость.

Лицам, уже иммунизированным одной дозой другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, можно вводить как следующую дозу вакцину ВАРИЛРИКС™.

Лицам, которым была введена одна доза вакцины ВАРИЛРИКС™, можно вводить в качестве следующей дозы другую вакцину, содержащую вирус ветряной оспы.

Инструкция по использованию препарата.

В связи с незначительным колебанием рН растворенной вакцины, ее цвет может иметь оттенки от светло-персикового до розового.

Перед инъекцией растворитель и восстановленную вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних примесей и/или отклонения физических показателей перед восстановлением или введением. При обнаружении указанных отклонений растворитель или восстановленную вакцину не применяют.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в ампулах.

ВАРИЛРИКС™ следует восстанавливать путем добавления к флакону с лиофилизатором содержимого ампулы с поставляемым в комплекте с вакциной растворителем. Смесь необходимо сотрясать, чтобы порошок полностью растворился.

Вакцина должна быть введена сразу после растворения.

Наберите все содержимое флакона в шприц.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно заполненном шприце.

ВАРИЛРИКС™ следует восстанавливать путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем к флакону.

Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люеровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца. Если не следует правилам, это может привести к искривлению АЛН и утечке жидкости.

Если АЛН соскакивает при сборке шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Отверните крышку шприца, повернув ее против часовой стрелки 

2. Прикрепите иглу к шприцу, осторожно подсоединив разъем иглы к АЛН и вкрутите по часовой стрелке в шприц до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована 

3. Снимите колпачок с иглы, что может потребовать некоторых усилий.

4. Добавить растворитель в лиофилизат. Смесь необходимо сотрясать, чтобы порошок полностью растворился.

Вакцину следует ввести сразу же после растворения.

Если вакцина не введена сразу после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности».

5. Набрать все содержимое флакона.

6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и подсоедините инъекционную иглу, повторив этап 2.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Условия хранения

Лиофилизатор для раствора для инъекций хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. На лиофилизированную вакцину замораживание не влияет. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Вакцина должна быть введена сразу после растворения, если вакцина не введена сразу после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности». Растворитель хранить в холодильнике или при температуре окружающей среды.

При транспортировке вакцины ВАРИЛРИКС™ из центрального состава с холодильным оборудованием надлежащей практикой является использование рефрижераторов, особенно при жарком климате.