ВАЗАПРОКС-Альфа порошок для инфузий по 20мкг №10

Фармакотерапевтична група

Кардіологічні препарати. Простагландини. Код АТХ С01Е А01.

Показання

Лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій III та IV стадії у дорослих пацієнтів (за класифікацією Фонтейна), які не підлягають реваскуляризації або у яких реваскуляризація не мала успіху.

Внутрішньовенне введення не рекомендоване для лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій IV стадії.

Протипоказання Вазапроксу-Альфа

Гіперчутливість до алпростадилу або до інших компонентів препарату;

наявність таких порушень функції серця:

• декомпенсована серцева недостатність III та IV класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA);
• неадекватне лікування серцевої недостатності;
• аритмії різної етіології, включаючи аритмію, що спричиняє гемодинамічні порушення;
• неадекватне лікування серцевої аритмії;
• недостатність та/або стеноз аортального та/або мітрального клапанів;
• неадекватно контрольовані коронарні захворювання серця;
• ішемічна хвороба серця;
• нещодавно перенесений інфаркт міокарда (впродовж останніх 6 місяців); підозра на гострий/хронічний набряк легенів, за результатами клінічного чи рентгенологічного дослідження, набряк легенів в анамнезі або інфільтрація легенів;
• тяжкі хронічні обструктивні захворювання легенів, венооклюзивні захворювання легенів;
• задокументовані захворювання печінки, зокрема з ознаками гострої печінкової недостатності (підвищений рівень трансаміназ або гамма-ГТ) або задокументована недостатність печінки тяжкого ступеня (у тому числі в анамнезі);
• тяжка ниркова дисфункція (олігоанурія) (ШКФ ≤ 29 мл/хв/1,73 м2);
• ушкодження багатьох органів (політравма);
• геморагічний діатез;
• активне або потенційне джерело кровотечі, таке як гострий ерозивний гастрит, активна виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки;
• внутрішньомозковий крововилив;
• інсульт в анамнезі впродовж останніх 6 місяців;
• артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня;
• загальні протипоказання проти інфузійної терапії (наприклад, застійна серцева недостатність, набряк легенів або мозку та гіпергідратація);
• період вагітності або годування груддю;
• дитячий вік.

Спосіб застосування та дози Вазапрокс-Альфа

Препарат Вазапрокс-Альфа вводиться тільки внутрішньовенно або внутрішньоартеріально за умови, що лікар має досвід роботи в ангіології, знайомий із сучасними методами постійного контролю показників серцево-судинної системи та має для цього відповідне обладнання. Не слід вводити препарат внутрішньовенно струминно (болюсно).

Внутрішньовенна терапія III стадії

Внутрішньовенне введення не рекомендоване для лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій IV стадії.

На підставі наявної інформації, якщо не призначено інше, внутрішньовенну терапію потрібно здійснювати за нижченаведеною схемою.

Вміст 2 флаконів (40 мкг алпростадилу) препарату розчинити у 50–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Одержаний розчин вводити внутрішньовенно протягом 2 годин. Цю дозу застосовувати 2 рази на добу. Альтернативно: 1 раз на добу внутрішньовенна інфузія протягом 3 годин 3 флаконів (60 мкг алпростадилу), вміст яких слід розчинити у 50–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність при значеннях креатиніну > 1,5 мг/дл) внутрішньовенне застосування препарату потрібно розпочинати з 1 флакона 2 рази на добу (2 × 20 мкг алпростадилу), кожна інфузія триває 2 години. Залежно від загальної клінічної картини дозу можна збільшити до вищенаведеної нормальної дози протягом 2–3 днів.

Пацієнтам із нирковою недостатністю та пацієнтам із групи ризику порушення функції серця об'єм інфузії слід обмежити 50–100 мл на добу та обов'язково вводити за допомогою пристрою для інфузій (див. розділ «Особливості застосування»).

Внутрішньоартеріальна терапія III та IV стадії

На підставі наявної інформації внутрішньоартеріальну терапію потрібно проводити за нижченаведеною схемою.

Вміст 1 флакона (20 мкг алпростадилу) розчинити у 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Об'єм отриманого розчину, що відповідає вмісту половини флакона препарату (25 мл розчину містять 10 мкг алпростадилу), вводити внутрішньоартеріально протягом 60–120 хвилин за допомогою пристрою для інфузій. При задовільній переносимості дозу можна збільшити до 1 флакона (20 мкг алпростадилу), особливо при наявності некрозу. Зазвичай проводять 1 інфузію на добу.

Якщо внутрішньоартеріальна інфузія проводиться через введений катетер, то залежно від переносимості препарату та тяжкості захворювання рекомендується доза 0,1–0,6 нг/кг маси тіла/хв (відповідає вмісту ¼–1½ флакона препарату); інфузія із використанням пристрою для інфузій триває 12 годин.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку, схильні до серцевої недостатності, і пацієнти з ішемічною хворобою серця

Пацієнтам літнього віку, схильним до серцевої недостатності, і пацієнтам з ішемічною хворобою серця слід перебувати під постійним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з периферичними набряками

Пацієнтам із периферичними набряками слід перебувати під постійним медичним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із легкою (ШКФ ≤ 89 мл/хв/1,73 м2) та помірною (ШКФ ≤ 59 мл/хв/1,73 м2) нирковою недостатністю слід перебувати під постійним пильним медичним наглядом (наприклад, контроль балансу рідини та лабораторний контроль функції нирок) (див. розділ «Особливості застосування»).

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні контрацептивні засоби під час застосування препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Тривалість введення

Після тритижневого курсу лікування потрібно розглянути питання про доцільність подальшого застосування препарату. У разі відсутності у пацієнта терапевтичного ефекту лікування слід припинити. Курс лікування не має перевищувати 4 тижнів.

Метод введення

Розчин необхідно готувати безпосередньо перед інфузією. Розчин, приготовлений більше 12 годин тому, вводити не можна.

Вміст флакона – сухий білий порошок, що утворює твердий шар завтовшки 3 мм. На цьому шарі можуть бути невеликі тріщини та крихти. При пошкодженні флакона зазвичай суха речовина стає вологою та клейкою і дуже втрачає в об'ємі. У такому випадку препарат застосовувати не можна.

Суха речовина розчиняється одразу ж після додавання 0,9 % розчину натрію хлориду. Після розчинення розчин спочатку може стати трохи каламутним, що пояснюється утворенням повітряних бульбашок. За короткий час бульбашки зникають і розчин стає прозорим.

Готовий до використання розчин стабільний протягом 24 годин при температурі від 20 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору готовий до використання інфузійний розчин слід використати негайно. Якщо його не використати негайно, час та умови зберігання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 годин при 25 °C.

Передозування

Симптоми. Передозування препарату може призвести до зниження артеріального тиску та тахікардії внаслідок ефекту вазодилатації. Інші можливі симптоми: вазовагусне синкопе з блідістю, підвищене потовиділення, нудота, блювання, ішемія міокарда, серцева недостатність. Можливі місцеві реакції: біль, набряк та почервоніння кінцівки, в яку проводиться інфузія, прояви гіперчутливості.

Лікування симптоматичне. Специфічного антидота немає. У разі передозування слід зменшити або негайно припинити введення інфузії. При зниженні артеріального тиску насамперед потрібно покласти пацієнта на спину, припіднявши нижні кінцівки. Якщо симптоми не зникають, слід перевірити/контролювати параметри серцево-судинної системи. У разі необхідності можна застосовувати лікарські засоби, що стабілізують циркуляцію крові (наприклад, симпатоміметики). У разі тяжких симптомів з боку серцево-судинної системи (наприклад, ішемія міокарда, серцева недостатність) інфузію слід негайно припинити.