ЮПЕРИО таблетки по 100мг №28
| Производитель | НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ |
| Признак производителя | Импортный |
| Страна производителя | Швейцария |
| Бренд | ЮПЕРИО |
| Первичная упаковка | Блистер |
| Форма выпуска | Таблетки |
| Количество в упаковке | 28 |
| Действующее вещество | валсартан |
| Можно взрослым | Можно |
| Можно детям | Нет |
| Можна беременным | Нет |
| Можно кормящим | Нет |
| Можно аллергикам | С осторожностью |
| Можно диабетикам | С осторожностью |
| Можно водителям | С осторожностью |
| Способ применения | Внутренне |
| Взаимодействие с пищей | Не имеет значения |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Температура хранения | не выше 30 С |
| Чуствительность к свету | Нет |
Фармакотерапевтична група
Лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензинову систему. Антагоністи ангіотензину II, інші комбінації.
Код АТХ C09D X04.
Спосіб застосування та дози
Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Час прийому препарату Юперіо не залежить від часу прийому їжі (див. розділ «Фармакокінетика»). Таблетки слід проковтнути цілими і запити стаканом води.
Дозування
Рекомендована початкова доза Юперіо – по 1 таблетці 100 мг 2 рази на добу, за винятком ситуацій, описаних нижче. Дозу потрібно збільшити вдвічі через 2–4 тижні прийому таким чином, щоб доза становила одну таблетку 200 мг два рази на добу за умови доброї переносимості пацієнтом.
Якщо у пацієнтів розвивається непереносимість (систолічний артеріальний тиск (САТ) ≤ 95 мм рт. ст., симптоматична гіпотензія, гіперкаліємія, порушення функції нирок) рекомендується скорегувати комбіновану терапію, тимчасово знизити дозу або припинити терапію препаратом Юперіо (див. розділ «Особливості застосування»).
Інформація про лікування пацієнтів, які не приймають інгібітори АПФ або БРА, або приймають їх в низьких дозах, обмежена. Тому для такої категорії пацієнтів рекомендована початкова доза становить 50 мг 2 рази на добу з повільним підвищенням дози (подвоєння добової дози 1 раз на 3–4 тижні).
Не рекомендується починати лікування пацієнтам з рівнем сироваткового калію > 5,4 ммоль/л або із САТ < 100 мм рт. ст. (див. розділ «Особливості застосування»). Початкова доза 50 мг два рази на добу рекомендується для пацієнтів із САТ ≥ 100–110 мм рт. ст. Юперіо не слід застосовувати з інгібітором АПФ або БРА. З огляду на потенційний ризик розвитку ангіоневротичного набряку при одночасному застосуванні з інгібітором АПФ препарат не слід застосовувати, якщо з моменту відміни інгібітора АПФ не минуло як мінімум 36 годин.
Валсартан, у вигляді комплексної солі, що міститься в Юперіо, має більш високу біодоступність у порівнянні з валсартаном, що міститься в інших таблетованих препаратах (див. розділ «Фармакокінетика»).
Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, йому слід прийняти наступну дозу у призначений час.
Дозування для окремих груп пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Дозування визначають з урахуванням функції нирок у пацієнтів літнього віку.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації (рШКФ) 60–90 мл/хв/1,73 м2) коригувати дози не потрібно. Початкова доза 50 мг два рази на добу рекомендується пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (рШКФ 30–60 мл/хв/1,73 м2). Зважаючи на обмежений клінічний досвід застосування препарату пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Фармакодинаміка»), Юперіо рекомендується призначати з обережністю в початковій дозі 50 мг 2 рази на добу. Досвід застосування Юперіо пацієнтам з термінальною стадією хвороби нирок відсутній, і прийом препарату в цьому випадку не рекомендується.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого ступеня тяжкості (клас А за класифікацією Чайлда – П’ю) коригування дози Юперіо не потрібне. Клінічний досвід застосування пацієнтам з помірним порушенням функції печінки (клас В за класифікацією Чайлда – П’ю) або з показниками АСТ/АЛТ, в два рази вищими верхньої межі норми обмежений. Юперіо слід застосовувати з обережністю у цій категорії пацієнтів; рекомендована початкова доза становить 50 мг 2 рази на добу (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»).
Юперіо протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності, біліарному цирозі печінки або холестазі (клас С за класифікацією Чайлда – П’ю) (див. розділ «Протипоказання»).
Діти.
Безпека та ефективність застосування Юперіо дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.
Передозування
Даних про передозування лікарського засобу Юперіо у людини недостатньо.
Одноразове застосування препарату в дозі 1200 мг і багаторазове в дозі 900 мг здоровими добровольцями добре переносилось.
Найбільш імовірним симптомом передозування є виражене зниження артеріального тиску, обумовлене антигіпертензивною дією діючих речовин. В цьому випадку рекомендоване симптоматичне лікування. Імовірність виведення лікарського засобу в ході гемодіалізу вкрай мала з огляду на високе зв’язування з білками плазми крові.
Побічні ефекти
Під час терапії Юперіо найчастіше повідомлялось про такі побічні реакції, як гіпотензія, гіперкаліємія і порушення функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Були повідомлення, що у пацієнтів, які приймали Юперіо, виникав ангіоневротичний набряк (див. «Опис окремих небажаних явищ»).
Безпека застосування Юперіо пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю оцінювалась в базовому дослідженні III фази PARADIGM-HF, у якому пацієнти отримували Юперіо 2 рази на день по 200 мг (n = 4 203) або еналаприл по 10 мг (n = 4 229). Пацієнти, рандомізовані в групу застосування Юперіо, отримували лікування протягом 24 місяців; 3 271 пацієнт отримував терапію більше одного року.
В ході дослідження PARADIGM-HF пацієнтам, які раніше отримували інгібітори АПФ та/або БРА, призначали еналаприл і Юперіо (середня тривалість застосування препаратів 15 і 29 днів відповідно) перед рандомізованим подвійним сліпим періодом. Під час періоду введення еналаприлу 1 102 пацієнти (10,5 %) були остаточно виключені з дослідження: 5,6 % – через наявність небажаних реакцій, які найчастіше були представлені нирковою дисфункцією (1,7 %), гіперкаліємією (1,7 %) та гіпотензією (1,4 %). Під час періоду введення Юперіо 10,4 % пацієнтів були остаточно виключені з дослідження: 5,9 % – через побічні реакції, які найчастіше були представлені нирковою дисфункцією (1,8 %), гіпотензією (1,7 %) і гіперкаліємією (1,3 %). З урахуванням випадків припинення терапії під час початкового періоду частота небажаних реакцій, представлена в наведеній нижче таблиці 2, може бути нижче показників, очікуваних в клінічній практиці.
Через побічні реакції під час подвійного сліпого періоду дослідження PARADIGM-HF терапія була перервана у 450 пацієнтів, які отримували Юперіо (10,7 %), і 516 пацієнтів, які отримували еналаприл (12,2 %).
Небажані явища класифікуються за системами органів і за частотою виникнення (в порядку зменшення частоти): дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000). У кожній групі побічні ефекти розподілені за частотою виникнення у порядку зменшення їх серйозності.
Таблиця 2. Перелік побічних реакцій
Система органів | Побічні реакції | Категорія частоти |
З боку крові та лімфатичної системи | Анемія | Часто |
З боку імунної системи | Гіперчутливість | Нечасто |
З боку обміну речовин та харчування | Гіперкаліємія* | Дуже часто |
| Гіпокаліємія | Часто | |
| Гіпоглікемія | Часто | |
З боку нервової системи | Запаморочення | Часто |
| Головний біль | Часто | |
| Непритомність (синкопе) | Часто | |
| Постуральне запаморочення | Нечасто | |
З боку органів слуху та рівноваги | Вертиго | Часто |
З боку судин | Гіпотензія* | Дуже часто |
| Ортостатична гіпотензія | Часто | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Кашель | Часто |
З боку шлунково-кишкового тракту | Діарея | Часто |
| Нудота | Часто | |
| Гастрит | Часто | |
З боку шкіри і підшкірних тканин | Свербіж | Нечасто |
| Висип | Нечасто | |
| Ангіоневротичний набряк* | Нечасто | |
З боку нирок і сечовивідних шляхів | Порушення функції нирок* | Дуже часто |
| Ниркова недостатність (в тому числі гостра ниркова недостатність) | Часто | |
Загальні розлади | Стомлюваність | Часто |
| Астенія | Часто |
* Див. «Опис окремих небажаних явищ».
Опис окремих небажаних явищ
Ангіоневротичний набряк
Повідомлялося, що у пацієнтів, які приймали Юперіо, розвивався ангіоневротичний набряк. У дослідженні PARADIGM-HF ангіоневротичний набряк розвинувся у 0,5 % пацієнтів, які отримували Юперіо, в порівнянні з 0,2 % пацієнтів, які отримували еналаприл. Більш висока частота розвитку ангіоневротичного набряку спостерігалась у пацієнтів негроїдної раси, які отримували Юперіо (2,4 %) та еналаприл (0,5 %) (див. розділ «Особливості застосування»).
Гіперкаліємія і сироватковий калій
Під час дослідження PARADIGM-HF гіперкаліємія і концентрації сироваткового калію > 5,4 ммоль/л спостерігались у 11,6 % та 19,7 % пацієнтів, які отримували Юперіо, і 14,0 % і 21,1 % пацієнтів, які отримували еналаприл, відповідно.
Артеріальний тиск
Під час дослідження PARADIGM-HF гіпотензія і клінічно значимий низький систолічний тиск крові (< 90 мм рт. ст. і зниження від вихідних показників на > 20 мм рт. ст.) були відзначені у 17,6 % та 4,76 % пацієнтів, які отримували Юперіо, і у 11,9 % та 2,67 % пацієнтів, які отримували еналаприл, відповідно.
Порушення функції нирок
Під час PARADIGM-HF порушення функції нирок розвивалось у 10,1 % пацієнтів, які отримували Юперіо, і у 11,5 % пацієнтів, які отримували еналаприл.
ОТЗЫВЫ ЮПЕРИО таблетки по 100мг №28
Отзывов пока нет