ЗАРСИО раствор для инъекций или инфузий по 48млн ЕД/0,5мл по 0,5мл №5

Терапію препаратом Зарсіо® можна проводити у лікувальних закладах, де є необхідне діагностичне устаткування. Лікарі повинні мати досвід застосування лікарських засобів, що містять гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ) та лікування хворих із гематологічними захворюваннями.

Процедури мобілізації та аферезу слід проводити при взаємодії з лікарями, які мають відповідний досвід і можливість необхідного моніторингу клітин-попередників гемопоезу.

Нейтропенія у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань.

Рекомендована добова доза препарату становить 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла 1 раз на добу. Першу дозу препарату слід вводити не раніше ніж через 24 години після курсу цитотоксичної хіміотерапії. Препарат застосовувати, поки загальна кількість нейтрофілів у клінічному аналізі крові не перевищить очікуваний рівень і не досягне норми. Після хіміотерапії з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу тривалість лікування до досягнення вказаних значень становить до 14 днів. Після індукційної і консолідаційної терапії гострого мієлоїдного лейкозу тривалість лікування може бути значно збільшена (до 38 днів) залежно від виду, дози та схеми застосованої цитотоксичної хіміотерапії.

У пацієнтів, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, минуще збільшення кількості нейтрофілів зазвичай спостерігається через 1-2 доби після початку лікування препаратом Зарсіо®. Але для досягнення стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію поки кількість нейтрофілів не перевищить очікуваний мінімум і не досягне норми. Не рекомендується передчасно відміняти лікування препаратом до переходу кількості нейтрофілів через очікуваний мінімум.

Спосіб введення

Препарат Зарсіо® застосовувати у вигляді підшкірних ін’єкцій або внутрішньовенних інфузій (розведений у 5% розчині глюкози) протягом 30 хвилин 1 раз на добу. У більшості випадків переважає підшкірний шлях введення. При внутрішньовенному введенні одноразової дози тривалість ефекту препарату може скорочуватися. Клінічна значущість цих даних щодо застосування багаторазових доз препарату не встановлена. Вибір способу введення залежить від особливостей конкретної клінічної ситуації і визначається для кожного хворого окремо.

Хворі, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку.

Рекомендована початкова доза препарату Зарсіо® – 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу. Першу дозу слід вводити не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії, і не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Після максимального зниження числа нейтрофілів (надира) добову дозу препарату Зарсіо® необхідно скоректувати залежно від зміни кількості нейтрофілів (див. таблицю).

Підбір дози препарату Зарсіо® у відповідь на досягнення надира.

Спосіб введення

Препарат розчиняти у 20 мл 5 % розчину глюкози і застосовувати у вигляді нетривалої внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин або тривалої підшкірної або внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин.

Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у пацієнтів, які одержують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансфузією ПСКК

Хворі, які отримують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансплантацією ПСКК.

Для мобілізації ПСКК при застосуванні препарату Зарсіо® як монотерапії рекомендована доза становить 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу протягом 5-7 діб поспіль у вигляді тривалої підшкірної інфузії протягом 24 годин. Зазвичай достатньо 1-2 сеансів лейкаферезу на 5-ту та 6-ту добу. У деяких випадках слід додатково проводити 1 сеанс лейкаферезу. Не слід міняти дозу препарату до завершального лейкаферезу.

Для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії рекомендована доза препарату Зарсіо® становить 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу щодня, починаючи з першого дня після завершення курсу хіміотерапії поки кількість нейтрофілів не перейде очікуваний мінімум і не досягне норми. Лейкаферез слід проводити протягом періоду зростання АКН з < 0,5 × 109/л до > 5 × 109/л. Хворим, які не отримували інтенсивної хіміотерапії, зазвичай достатньо 1 сеансу лейкаферезу. В окремих випадках рекомендується проводити додаткові сеанси лейкаферезу.

Спосіб введення

Філграстим для мобілізації ПСКК при застосуванні окремо можна вводити у вигляді безперервної підшкірної інфузії протягом 24 годин або підшкірної ін’єкції. Для інфузій філграстим слід розводити у 20 мл 5% розчину глюкози.

Філграстим для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії слід вводити підшкірно.

Мобілізація ПСКК у здорових донорів перед алогенною трансплантацією ПСКК.

Для мобілізації ПСКК перед алогенною трансплантацією ПСКК для здорових донорів рекомендована доза препарату Зарсіо® становить 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу протягом 4-5 діб поспіль. Лейкаферез проводити з 5 доби у разі необхідності продовжувати до 6 доби з метою отримання 4 × 106 CD34+ клітин/кг маси тіла реципієнта.

Спосіб введення

Філграстим слід вводити у вигляді підшкірної ін’єкції.

У пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією (ТХН)

Спадкова нейтропенія

Рекомендована початкова доза – 1,2 млн ОД/кг (12 мкг/кг) маси тіла на добу шляхом одноразової підшкірної ін’єкції або дрібними дозами.

Ідіопатична і періодична нейтропенія

Рекомендована початкова доза – 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу одноразово або дрібними дозами.

Підбір дози

Препарат Зарсіо® вводити щоденно у вигляді підшкірної ін’єкції до досягнення і стабільного перевищення показника кількості нейтрофілів 1,5 × 109/л. Після досягнення терапевтичного ефекту визначати мінімальну ефективну дозу для підтримання цього рівня. Для підтримання необхідної кількості нейтрофілів потрібне тривале щоденне введення препарату. Через 1-2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити залежно від ефективності терапії. Надалі кожні 1-2 тижні проводити індивідуальну корекцію дози для стабілізації середньої кількості нейтрофілів у діапазоні від 1,5 × 109/л до 10 × 109/л. Хворим з тяжкими інфекціями можна застосувати схему з більш швидким збільшенням дози. Безпека застосування філграстиму при тривалому лікуванні хворих дозами Зарсіо®, вищими за 2,4 млн ОД (24 мкг/кг) на добу, не встановлена.

Спосіб введення

Філграстим слід вводити у вигляді підшкірної ін’єкції.

У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією

Відновлення кількості нейтрофілів

Рекомендована початкова доза препарату – 0,1 млн ОД/кг (1 мкг/кг) маси тіла на добу зі збільшенням дози до 0,4 млн ОД (4 мкг/кг) маси тіла на добу шляхом одноразової підшкірної ін’єкції до нормалізації кількості нейтрофілів (АКН > 2,0 × 109/л). Нормалізація кількості нейтрофілів зазвичай настає через 2 доби. У невеликій кількості випадків (< 10 % пацієнтів) для відновлення кількості нейтрофілів доза препарату може бути збільшена до 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг маси тіла на добу).

Підтримання нормальної кількості нейтрофілів

Коли нейтропенію скасовано, слід встановити мінімальну ефективну дозу для підтримання нормального рівня нейтрофілів. Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуюча доза становить 300 мкг/добу 2-3 рази на тиждень за альтернативною схемою (через добу). Надалі може бути необхідна індивідуальна корекція дози і тривале застосування препарату для підтримання середньої кількості нейтрофілів > 2,0 × 109/л.

Спосіб введення

Філграстим слід вводити у вигляді підшкірної ін’єкції.

Особливі категорії хворих

Корекція дози не потрібна пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, тому що ні фармакокінетичні та фармакодинамічні показники виявилися подібними до таких у здорових добровольців.

Особливих рекомендацій щодо застосування препарату Зарсіо® пацієнтам літнього віку немає.

Діти.

При застосуванні в дитячій практиці хворим з ТХН і онкологічними захворюваннями профіль безпеки Зарсіо® не відрізнявся від таких у дорослих. Безпека та ефективність застосування препарату новонародженим не встановлені.

Рекомендації щодо дозування для хворих дитячого віку такі самі, як для дорослих, які отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію.

Рекомендації перед застосуванням

Перед застосуванням препарату проводити візуальний контроль вмісту попередньо заповненого шприца. Розчин повинен бути прозорим, без частинок. Короткочасний вплив низьких температур не впливає негативно на стабільність препарату. Препарат не містить консервантів. Щоб уникнути мікробної контамінації, слід враховувати, що препарат Зарсіо® у попередньо заповненому шприці призначений тільки для одноразового застосування. При зберіганні та для амбулаторного використання, можна дістати засіб із холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) одноразово протягом 72 годин. Після завершення цього часу не слід знову ставити в холодильник, а необхідно знищити.

Рекомендації щодо розведення препарату.

Препарат Зарсіо® можна вводити у розведеному вигляді в 5 % розчині глюкози. Розведення до концентрації менше 0,2 млн ОД/мл (2 мкг/мл) не рекомендується. При розведенні у концентрації < 1,5 млн ОД/мл (15 мкг/мл) необхідно додатково ввести людський альбумін до досягнення концентрації 2 мг/мл. Наприклад, для досягнення об’єму розчину 20 мл і загальної дози препарату Зарсіо® 30 млн ОД (300 мкг) необхідно додаткове введення розчину альбуміну в об’ємі 0,2 мл (20 % розчин).

При розведенні в розчині глюкози препарат поглинається склом та іншими матеріалами, що використовуються для інфузійного введення. Заборонено використовувати розчин хлориду натрію для розведення препарату.

Хімічну та фізичну стабільність розведеного розчину для інфузії після відкриття упаковки підтверджено протягом 24 годин за умови зберігання при температурі від 2 до 8 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати відразу. Якщо препарат не використано відразу, за час і умови зберігання після відкриття упаковки до моменту застосування несе відповідальність користувач. Розведення повинно відбуватися в контрольованих і затверджених асептичних умовах.

Переважні ділянки тіла для підшкірного введення Зарсіо® показані на рисунку:

Інструкції щодо самостійного ін’єкційного введення препарату пацієнтом

У цьому розділі міститься інформація стосовно самостійного ін’єкційного введення препарату Зарсіо® пацієнтом. Важливо! Не намагайтеся виконати ін’єкційне введення препарату самостійно, якщо ви не були навчені лікарем або медсестрою техніці введення. Препарат Зарсіо® постачається із захисним пристроєм для запобігання пошкодження голкою після застосування, а ваш лікар або медсестра покажуть вам, як користуватися шприцом. Якщо ви не впевнені, що зможете зробити ін’єкцію, або маєте запитання, зверніться до лікаря або медсестри за допомогою.

1. Вимийте руки.

2. Вийміть один шприц з упаковки та зніміть захисний пристрій для запобігання пошкодження голкою після застосування з ін’єкційної голки. На шприцах є рельєфні градуйовані поділки на той випадок, якщо буде потрібно наповнити шприц препаратом не повністю. Кожна градуйована поділка відповідає об’єму 0,1 мл. Якщо шприц необхідно наповнити не повністю, видаліть надлишок розчину перед введенням.

3. Очистить шкіру в місці введення спиртовою серветкою.

4. Утворіть шкіряну складку, затиснувши шкіру великим і вказівним пальцями.

5. Введіть голку в шкіряну складку швидким упевненим рухом. Введіть розчин препарату Зарсіо® таким чином, як було продемонстровано лікарем. Якщо ви не впевнені, вам слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Указана далі інформація призначена тільки для медичних працівників

Захисний пристрій для запобігання пошкодження голкою після застосування закриває голку після ін’єкції, щоб запобігти травмуванню через укол голкою. Це не впливає на нормальну роботу шприца. Повільно й рівномірно натискайте на поршень, доки не буде введену всю дозу й поршень не буде просуватися далі. Продовжуючи тиснути на поршень, витягніть голку зі шкіри. Захисний пристрій для запобігання пошкодження голкою після застосування закриє голку після відпускання поршня.

Утилізація

Невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Симптоми передозування Зарсіо® невідомі. Через 1-2 дні після припинення лікування препаратом кількість циркулюючих нейтрофільних гранулоцитів зазвичай знижується на 50 %, а через  1-7 днів повертається до норми.