АБІЗОЛ Ізітаб таблетки 15мг №28

Дорослі

Шизофренія. Рекомендована початкова доза препарату становить 10 або 15 мг/добу, а підтримуюча доза – 15 мг/добу. Цю дозу приймають 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Препарат ефективний у діапазоні доз від 10 до 30 мг/добу. Підвищення ефективності при прийомі доз, що перевищують добову дозу 15 мг, продемонстровано не було, хоча окремим пацієнтам може бути корисна підвищена доза. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.

Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу. Рекомендована початкова доза препарату становить 15 мг. Цю дозу приймають 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Препарат можна призначати як монотерапію або у складі комбінованого лікування (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Для окремих пацієнтів може бути ефективним підвищення дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.

Запобігання новим маніакальним епізодам при біполярному розладі I типу. Для запобігання рецидивам маніакальних епізодів пацієнтам, які приймали арипіпразол як монотерапію або у складі комбінованого лікування, слід продовжувати прийом препарату в тій самій дозі. З огляду на клінічний стан пацієнта можлива корекція добової дози, у тому числі її зниження.

Діти.

Шизофренія у підлітків віком від 15 років. Рекомендована початкова доза препарату становить 10 мг на добу, приймати 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Лікування слід розпочинати з 2 мг (з використанням Абізол, розчин оральний 1 мг/мл) протягом 2 днів, титрувати до 5 мг протягом 2 додаткових днів, щоб досягти рекомендованої добової дози 10 мг. За необхідності наступні збільшення дози слід вводити з кроком 5 мг, не перевищуючи максимальної добової дози 30 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікарський засіб Абізол ефективний у діапазоні доз від 10 мг на добу до 30 мг на добу. Підвищена ефективність у дозах, що перевищують добову дозу 10 мг, не була продемонстрована, хоча окремі пацієнти можуть отримати користь від більшої дози.

Лікарський засіб Абізол не рекомендується застосовувати пацієнтам із шизофренією віком до 15 років через недостатність даних про безпеку та ефективність (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакологічні властивості»).

Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу у підлітків віком від 13 років. Рекомендована доза препарату становить 10 мг на добу за схемою 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Лікування слід розпочинати з 2 мг (з використанням Абізол, розчин оральний 1 мг/мл) протягом 2 днів, титрувати до 5 мг протягом 2 додаткових днів, щоб досягти рекомендованої добової дози 10 мг. Тривалість лікування повинна бути мінімально необхідною для контролю симптомів і не повинна перевищувати 12 тижнів. Підвищена ефективність при дозах, що перевищують добову дозу 10 мг, не була продемонстрована, а добова доза 30 мг асоціюється зі значно вищою частотою значних побічних реакцій, включаючи події, пов'язані з екстрапірамідними симптомами, сонливість, втому та збільшення маси тіла (див. розділ «Побічні реакції»). Тому дози, що перевищують 10 мг на добу, слід застосовувати лише у виняткових випадках та під ретельним клінічним контролем (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакологічні властивості»). Молодші пацієнти мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням арипіпразолу. Тому лікарський засіб Абізол не рекомендується застосовувати пацієнтам віком до 13 років (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакологічні властивості»).

Роздратованість, пов'язана з аутизмом. Безпека та ефективність арипіпразолу у дітей та підлітків віком до 18 років дотепер не встановлені. Наявних даних недостатньо для рекомендацій щодо дозування (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Тикопобідні посмикування м`язів, що пов'язані із синдромом Туретта. Безпека та ефективність застосування арипіпразолу дітям та підліткам віком від 6 до 18 років ще не встановлені. Наявних дотепер даних недостатньо для рекомендацій щодо дозування (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти із порушеннями функції печінки. Пацієнтам зі слабким або помірним ступенем печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Для надання рекомендацій пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки недостатньо наявних даних. Дозу цим пацієнтам слід підбирати обережно. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки максимальну добову дозу 30 мг слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти з порушенням функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.

Пацієнти літнього віку. Ефективність препарату у лікуванні шизофренії та біполярного розладу I типу для пацієнтів віком від 65 років не встановлена. Беручи до уваги більш високу чутливість цієї популяції пацієнтів, слід розглянути доцільність застосування більш низьких початкових доз препарату, якщо дозволяють інші клінічні фактори (див. розділ «Особливості застосування»).

Стать. Корекція дози залежно від статі пацієнта не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Куріння. З огляду на шлях метаболізму арипіпразолу, курцям корекція дози не потрібна (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Корекція дози у зв’язку із взаємодіями. У разі одночасного введення потужних інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6 з арипіпразолом дозу арипіпразолу слід знизити. Якщо зі схеми комбінованого лікування виключається інгібітор CYP3A4 або CYP2D6, дозу арипіпразолу слід підвищити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі одночасного введення потужних індукторів CYP3A4 з арипіпразолом дозу арипіпразолу слід підвищити. Якщо зі схеми комбінованого лікування виключається індуктор CYP3A4, дозу арипіпразолу слід знизити до рекомендованої (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування

Препарат призначений для перорального застосування.

Таблетку слід покласти в рот на язик, де вона швидко диспергується в слині. Таблетку можна приймати з рідиною або без неї. Видалити таблетку з ротової порожнини непошкодженою важко. Оскільки таблетка є крихкою, її слід приймати негайно після відкриття блістера Як альтернатива, таблетку можна диспергувати у воді та випити отриману суспензію.

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можуть бути використані в якості альтернативи іншої лікарської форми препарату для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Діти.

Лікарський засіб призначати для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років та лікування середнього та тяжкого ступеня тяжкості маніакальних епізодів біполярного розладу I типу у підлітків від 13 років протягом 12 тижнів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікування слід розпочинати з дози 2 мг, використовуючи Абізол, розчин оральний 1 мг/мл.

Ознаки та симптоми

У дорослих пацієнтів описано випадки навмисного або випадкового гострого передозування арипіпразолом у дозах до 1260 мг без подальшого летального наслідку. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігалися, були летаргія, підвищений артеріальний тиск, сонливість, тахікардія, нудота, блювання і діарея. Окрім цього, були отримані дані про випадкове передозування виключно арипіпразолом (у дозі до 195 мг) у дітей, що не мало летального наслідку. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігалися, були сонливість, короткочасна втрата свідомості та екстрапірамідні симптоми.

Лікування

Лікування передозування повинно включати підтримуючу терапію, забезпечення прохідності дихальних шляхів, оксигенотерапію, штучну вентиляцію легень, а також контроль симптомів. Слід брати до уваги можливість передозування численними лікарськими засобами. Через це необхідно негайно розпочати контроль стану серцево-судинної системи, що повинен включати постійний моніторинг ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Після підтвердженого або імовірного передозування арипіпразолом необхідний ретельний медичний нагляд і контроль за станом пацієнта до його відновлення.

Активоване вугілля (50 г), що застосовувалося через 1 годину після прийому арипіпразолу, знижувало показник Cmax арипіпразолу приблизно на 41 %, а показник AUC – приблизно на 51 %, що вказує на можливу ефективність активованого вугілля в лікуванні передозування.

Гемодіаліз

Хоча інформація про вплив гемодіалізу на лікування передозування арипіпразолом відсутня, малоймовірно, щоб гемодіаліз міг бути корисним у лікуванні передозування, оскільки арипіпразол у значній мірі зв’язується з білками плазми.