АЗАРГА краплі очні по 5мл
| Виробник | АЛКОН |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | США |
| Бренд | АЗАРГА |
| Первинна упаковка | флакон |
| Форма випуску | краплі |
| Кількість в упаковці | 5 |
| Діюча речовина | Бринзоламід |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 18 років |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | для очей |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Засоби, які застосовуються в офтальмології. Антиглаукомні препарати та міотичні засоби. β-блокатори. Код АТХ S01E D51.
Спосіб застосування та дози
Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку
Доза становить 1 краплю очних крапель АЗАРГА® у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 2 рази на добу.
Системна абсорбція знижується, якщо притиснути в ділянці носослізного каналу або закрити повіки. Це знижує системні побічні реакції та підвищує місцеву активність (див. розділ «Особливості застосування»).
Якщо дозу пропущено, лікування слід продовжувати, застосовуючи наступну дозу згідно зі схемою застосування. Доза не повинна перевищувати 1 краплю в уражене око (очі) 2 рази на добу.
При заміні іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу очними краплями АЗАРГА® застосування іншого засобу слід припинити, розпочавши застосування очних крапель АЗАРГА® з наступного дня.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки та нирок
Не проводилось будь-яких досліджень препарату АЗАРГА® або очних крапель тимололу 5 мг/мл у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок. Немає необхідності у коригуванні дози препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки або пацієнтам з порушеннями функцій нирок легкого або середнього ступеня тяжкості.
Не проводились дослідження застосування препарату АЗАРГА® пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або пацієнтам з гіперхлоремічним ацидозом (див. розділ «Протипоказання»). Оскільки бринзоламід та його основний метаболіт виводяться головним чином нирками, препарат АЗАРГА® протипоказаний для лікування цієї категорії пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»).
Препарат АЗАРГА® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування
Для офтальмологічного застосування.
Пацієнту слід рекомендувати добре збовтувати флакон перед застосуванням.
Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Пацієнту слід рекомендувати щільно закривати флакон після застосування крапель.
Якщо місцево застосовується більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі застосовують в останню чергу.
Діти
Безпека та ефективність застосування очних крапель АЗАРГА® дітям віком до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування цій категорії пацієнтів відсутні.
Передозування
При випадковому проковтуванні вмісту флакона симптоми передозування β-блокаторами можуть включати брадикардію, гіпотензію, серцеву недостатність та бронхоспазм.
У разі передозування очними краплями АЗАРГА® лікування симптоматичне та підтримуюче. Через вміст бринзоламіду може виникнути електролітний дисбаланс, розвинутись ацидозний стан, а також можливий вплив на центральну нервову систему. Необхідно контролювати рівні електролітів у сироватці крові (особливо калію) та рівень рН крові. Дослідження продемонстрували, що тимолол важко виводиться з організму шляхом діалізу.
Побічні ефекти
Короткий огляд даних з безпеки
У клінічних дослідженнях найчастішими побічними реакціями були затуманення зору, подразнення ока та біль в оці, що виникали у приблизно від 2 % до 7 % пацієнтів.
Короткий огляд побічних реакцій, наведений у формі таблиці
Під час клінічних досліджень очних крапель АЗАРГА® і компонентів бринзоламіду та тимололу, а також у постмаркетинговий період, повідомлялося про наведені нижче побічні реакції, що класифікувалися наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000) або одиничні (<1/10000) або частота виникнення невідома (неможливо оцінити з наявних даних). У межах кожної групи побічні реакції зазначено у порядку зменшення їхнього ступеня тяжкості.
Види органів та систем | Побічні реакції (відповідний термін MedDRA (в. 18.0)) |
Інфекційні та паразитарні захворювання | Частота невідома: ринофарингіт3, фарингіт3, синусит3, риніт3 |
Захворювання крові і лімфатичної системи | Нечасто: зниження кількості лейкоцитів1 Частота невідома: зниження кількості еритроцитів3, підвищення рівня хлоридів у крові3 |
З боку імунної системи | Частота невідома: анафілаксія2, анафілактичний шок1, системні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк2, локальні та генералізовані висипання2, підвищена чутливість1, кропив’янка2, свербіж2 |
З боку обміну речовин | Частота невідома: гіпоглікемія2 |
Психічні розлади | Поодинокі: безсоння1 Частота невідома: галюцинації2, депресія1, втрата пам’яті2, апатія3, пригнічення настрою3, зменшення лібідо3, нічні кошмари2,3, нервозність3 |
З боку нервової системи | Часто: дисгевзія1 Частота невідома: ішемія судин головного мозку2, інсульт2, втрата свідомості2, посилення симптомів міастенії gravis2, сонливість3, порушення моторики3, амнезія3, погіршення пам’яті3, парестезія2,3, тремор3, гіпестезія3, втрата смаку3, запаморочення1,2, головний біль1 |
Офтальмологічні порушення | Часто: точковий кератит1, затуманення зору1, біль в очах1, подразнення очей1 Нечасто: кератит1,2,3, сухість очей1, забарвлення рогівки1, виділення з очей1, свербіж очей1,3, відчуття стороннього тіла в очах1, очна гіперемія1, гіперемія кон’юнктиви1 Поодинокі: ерозія рогівки1, опалесценція в передній камері ока1, світлобоязнь1, підвищена сльозотеча1, гіперемія склери1, еритема повік1, утворення лусочок по краях повік1 Частота невідома: збільшення екскавації диска зорового нерва3, відшарування судинної оболонки ока після трабекулотомії2 (див. розділ «Особливості застосування»), кератопатія3, дефект епітелію рогівки3, порушення з боку епітелію рогівки3, підвищення внутрішньоочного тиску3, преципітати в оці3, забарвлення рогівки3, набряк рогівки3, зниження чутливості рогівки2, кон’юнктивіт3, мейбоміїт3, диплопія2,3, підвищена чутливість до яскравого світла3, фотопсія3, зниження гостроти зору2,3, погіршення зору1, птеригіум3, очний дискомфорт3, сухий кератокон’юнктивіт3, гіпестезія ока3, пігментація склери3, субкон’юнктивальна кіста3, порушення зору3, набряк очей3, алергічні прояви з боку очей3, мадароз3, порушення з боку повік3, набряк повік1, птоз2 |
З боку органів слуху та рівноваги | Частота невідома: вертиго3, шум у вухах3 |
З боку серцевої системи | Часто: зниження частоти серцевих скорочень/зменшення пульсу1 Частота невідома: зупинка серця2, погіршення функції серця2, застійна серцева недостатність2, атріовентрикулярна блокада2, кардіо-респіраторний дистрес3, стенокардія3, брадикардія2,3, нерегулярність частоти серцевих скорочень3, аритмія2,3, прискорене серцебиття2,3, тахікардія3, підвищена частота серцевих скорочень3, біль у грудях2, набряк2 |
Судинні порушення | Нечасто: зниження артеріального тиску1 Частота невідома: гіпотензія2, гіпертензія3, підвищення артеріального тиску1, феномен Рейно2, похолодання кінцівок2 |
З боку дихальної системи, торакальні і медіастинальні порушення | Нечасто: кашель1 Рідко: біль в глотці1, ринорея1 Частота невідома: бронхоспазм2 (переважно у пацієнтів з попередньо існуючим бронхоспастичним захворюванням), задишка1, астма3, носова кровотеча1, гіперактивність бронхів3, подразнення горла3, закладеність носа3, застій у верхніх дихальних шляхах3, надлишкова секреція носоглоткового слизу3, чхання3, сухість у носі3 |
З боку шлунково-кишкового тракту | Частота невідома: блювання2,3, біль у верхній частині живота1,3, біль у животі2, діарея1,3, сухість у роті1, нудота1, езофагіт3, диспепсія2,3, абдомінальний дискомфорт3, дискомфорт у шлунку3, посилення перистальтики кишечнику3, розлади шлунково-кишкового тракту3, гіпестезія ротової порожнини3, парестезія ротової порожнини3, метеоризм3 |
З боку печінки і жовчовивідних шляхів | Частота невідома: відхилення від норми показників печінкових проб3 |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Частота невідома: кропив’янка3, макуло-папульозні висипання2,3, генералізований свербіж3, ущільнення шкіри3, дерматит3, алопеція1, псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу2, висипання1, еритема1,3 |
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | Частота невідома: міалгія1, спазми м’язів3, артралгія3, біль у спині3, біль у кінцівках3 |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Нечасто: наявність крові в сечі1 Частота невідома: біль у ділянці нирок3, полакіурія3 |
Порушення репродуктивної функції та функції молочної залози | Частота невідома: порушення ерекції3, статева дисфункція2, зниження лібідо2 |
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення | Нечасто: нездужання1,3 Частота невідома: біль у грудях1, біль3, підвищена втомлюваність1,2, астенія2,3, дискомфорт у грудній клітці3, відчуття тривоги3, дратівливість3, периферичний набряк3, залишки лікарського препарату3 |
Лабораторні показники | Нечасто: підвищення рівня калію в крові1, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові1 |
1Побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні препарату АЗАРГА®.
2 Додаткові побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні тимололу як монотерапії.
3Додаткові побічні реакції, які спостерігались при застосуванні бринзоламіду як монотерапії.
Опис деяких побічних реакцій
Дисгевзія (гіркий або незвичний присмак у роті після закапування) була системною побічною реакцією, пов’язаною із застосуванням очних крапель АЗАРГА®, про яку часто повідомлялося у клінічних дослідженнях. Вона, імовірно, була пов’язана з бринзоламідом та спричинена потраплянням очних крапель у носоглотку через носослізний канал. Притиснення в ділянці носослізного каналу або обережне закриття повік після закапування може зменшити вірогідність цього прояву (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Очні краплі АЗАРГА® містять бринзоламід, який є інгібітором карбоангідрази сульфонамідної групи, що абсорбується системно. Як правило, при застосуванні системних інгібіторів карбоангідрази виникають шлунково-кишкові, нервові, гематологічні, ниркові та метаболічні розлади. Такі ж типи побічних реакцій, які властиві пероральним інгібіторам карбоангідрази, можуть виникнути і при їх місцевому застосуванні.
Тимолол абсорбується в системний кровотік. Це може спричинити такі ж побічні реакції, які властиві системним β-блокаторам. Наведені побічні реакції, включають реакції, притаманні класу офтальмологічних β-блокаторів.
Вище наведено додаткові побічні реакції, пов’язані із застосуванням окремих компонентів, які можуть потенційно виникати при застосуванні очних крапель АЗАРГА®. Частота виникнення системних побічних реакцій після місцевого офтальмологічного застосування є нижчою, ніж при системному застосуванні. Щодо можливості зменшення системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Повідомлялось про такі побічні реакції під час терапії із системним застосуванням тимололу: набряк легенів, зниження рівня фізичних навантажень, підвищена пітливість, ексфоліативний дерматит, зниження концентрації, ускладнене сечовипускання, гіперглікемія, хрипи, неспецифічна тромбоцитопенічна пурпура.
ВІДГУКИ АЗАРГА краплі очні по 5мл
Відгуків ще немає