БЕТОФТАН краплі очні суспензія по 2,5мг/мл по 5мл

Для офтальмологічного застосування.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

Рекомендована доза становить 1 краплю Бетофтану®, яку закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 2 рази на добу. Деяким пацієнтам для стабілізації гіпотензивної дії лікарський засіб Бетофтан® потрібно застосовувати кілька тижнів. Рекомендується ретельне спостереження за хворими на глаукому.

Якщо при застосуванні рекомендованих доз внутрішньоочний тиск пацієнта не контролюється належним чином, можна застосовувати супутню терапію з іншими протиглаукомними препаратами.

Після інстиляції рекомендується щільне закриття повіки або носослізна оклюзія. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, і зменшує імовірність виникнення системних побічних реакцій.

У разі супутньої терапії іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Застосування дітям

Ефективність та безпека очних крапель Бетофтан® при застосуванні пацієнтам віком до 18 років не встановлена.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Бетофтан® не досліджувався у цієї категорії пацієнтів.

Спосіб застосування

Перед застосуванням препарату флакон слід добре струсити.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно бути обережним і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Діти.

Ефективність та безпека очних крапель Бетофтан® при застосуванні пацієнтам віком до 18 років не встановлені.

У разі випадкового ковтання препарату симптоми передозування можуть включати брадикардію, артеріальну гіпотензію, серцеву недостатність та бронхоспазм.

У випадку передозування препаратом Бетофтан® лікування повинно бути симптоматичним та підтримувальним.

Короткий огляд даних з безпеки

Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався протягом клінічних досліджень препарату Бетофтан®, було відчуття дискомфорту в оці, що зустрічалося у 12 % пацієнтів.

Нижчезазначені побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень препарату та класифіковані таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

За результатами постмаркетингових досліджень були виявлені нижчезазначені побічні реакції. За наявними даними неможливо розрахувати частоту їх виникнення.

Опис наведених побічних реакцій

Як і при застосуванні інших офтальмологічних лікарських засобів місцевої дії, бетаксолол абсорбується у системний кровообіг. Це може спричинити подібні небажані ефекти, як і при застосуванні системних бета-блокаторів. Частота виникнення системних побічних реакцій при місцевому застосуванні в око є меншою, ніж при системному застосуванні. Наведені побічні реакції включають у себе реакції, які спостерігалися у межах класу бета-блокаторів для офтальмологічного застосування.

Додаткові побічні реакції спостерігалися при застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів та можуть виникнути при застосуванні очних крапель Бетофтан®:

• З боку імунної системи: системні алергічні реакції, що включають ангіонабряк, кропив’янку, локалізовані та генералізовані висипання, свербіж, анафілактичну реакцію, токсичний епідермальний некроліз.
• З боку метаболізму та засвоєння поживних речовин: гіпоглікемія.
• Психічні розлади: депресія, нічні жахи, втрата пам’яті, галюцинації, психоз, сплутаність свідомості.
• З боку нервової системи: синкопе, порушення мозкового кровообігу, ішемія головного мозку, посилення ознак та симптомів міастенії gravis, парестезія.
• Офтальмологічні порушення: ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, поколювання, свербіж, сльозотеча, почервоніння), блефарит, відшарування хоріоїдальної оболонки після фільтраційної хірургії (див. розділ «Особливості застосування»), зменшення чутливості рогівки, ерозія рогівки, птоз, диплопія.
• Кардіологічні порушення: біль у грудях, прискорене серцебиття, набряк, застійна серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, серцева недостатність.
• З боку судинної системи: артеріальна гіпотензія, феномен Рейно, похолодання кінцівок, посилення переміжної кульгавості.
• Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: бронхоспазм (переважно у пацієнтів з попередньо існуючим бронхоспастичним захворюванням).
• З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, діарея, біль у животі, блювання, сухість у роті, глосит.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу.
• З боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин: міалгія.
• З боку репродуктивної системи та молочних залоз: статева дисфункція, імпотенція.
• Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення: астенія/втома.

Додатково було виявлено підвищення рівнів антинуклеарних антитіл; клінічна релевантність не встановлена.