БУСТРИКС Поліо суспензія для ін'єкцій 1 доза по 0,5мл №1 у попередньо заповненому шприці з 2-ма голками
Виробник | ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН |
Ознака виробника | Імпортний |
Країна виробника | Великобританія |
Бренд | БУСТРІКС |
Первинна упаковка | попередньо наповнений одноразовий шприц |
Форма випуску | суспензія для ін'єкцій |
Кількість в упаковці | 1 |
Діюча речовина | Вакцина д/проф.дифтерії |
Можна дорослим | Можна |
Можна дітям | з 3 років |
Можна вагітним | Ні |
Можна годуючим | Ні |
Можна алергікам | З обережністю |
Можна діабетикам | З обережністю |
Можна водіям | Можна |
Спосіб застосування | ін'єкції |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Умови відпуску | За рецептом |
Температура зберігання | від 2 до 8 С |
Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Дифтерійно-кашлюково-поліомієлітно-правцева вакцина.
Код АТХ J07C А02.
Спосіб застосування та дози
Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.
Вакцину Бустрикс™ Поліо можна призначати, починаючи з 3-річного віку згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою застосування вакцин, що містять зменшений вміст антигенів проти дифтерії, правця, кашлюка у комбінації з антигенами проти поліомієліту. Бустрикс™ Поліо можна призначати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку, дифтерії та поліомієліту та які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином відповідно до офіційних рекомендацій.
Повторну вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту слід проводити у термін, визначений згідно з офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).
Вакцина Бустрикс™ Поліо призначена для глибокого внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. розділ «Особливості застосування»).
Якщо 2 голки різної довжини наявні в комплекті, потрібно вибрати голку відповідного розміру, щоб забезпечити глибоке внутрішньом’язове введення залежно від розміру і маси тіла пацієнта.
Бустрикс™ Поліо можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру відповідно до офіційних рекомендацій (див. розділи «Показання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Імунологічні і біологічні властивості»).
Вакцину Бустрикс™ Поліо можна також призначати дітям та дорослим, чий вакцинальний статус невідомий, або тим, хто отримав незавершений курс вакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку як частину серій імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»). На основі даних у дорослих дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця рекомендовано для введення через 1 та 6 місяців після першої дози для максимального збільшення вакцинальної відповіді проти дифтерії та правця.
Інструкції з застосування/використання
Бустрикс™ Поліо перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або відхилення фізичних показників. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.
Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію Бустрикс™ Поліо перед використанням слід добре струсити до отримання однорідної мутної білої суспензії. Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.
Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С.
Будь-які залишки невикористаного препарату або відходи необхідно утилізувати згідно з місцевими вимогами.
Діти
Безпека та ефективність застосування вакцини Бустрикс™ Поліо дітям віком до 3-х років не встановлені (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).
Передозування
У ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.
Побічні ефекти
Профіль безпеки, наведений у таблиці 4, базується на даних, отриманих у клінічних дослідженнях, в яких вакцина Бустрикс™ Поліо була введена 908 дітям (віком від 4 до 8 років) та 955 пацієнтам віком від 10 до 93 років.
Найпоширенішими в обох цих групах вакцинованих побічними явищами були реакції у місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвались у 31,3-82,3 % осіб. Такі реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації і минали без наслідків.
Побічні реакції наведені нижче у таблиці 4.
За частотою виникнення вони розділені на категорії:
Дуже часто: ≥ 1/10
Часто: від ≥ 1/100 до < 1/10
Нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100
Рідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000
Дуже рідко: < 1/10 000
Таблиця 4.
Побічні реакції, що були виявлені протягом клінічних досліджень вакцини Бустрикс™ Поліо
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції | |
Діти віком від 4 до 8 років | Дорослі та діти віком від 10 до 93 років | ||
Інфекції та інвазії | Нечасто |
| герпес ротової порожнини |
З боку кровоносної та лімфатичної систем | Нечасто | лімфаденопатія | лімфаденопатія |
Метаболічні та аліментарні розлади | Часто | анорексія |
|
Нечасто |
| знижений апетит | |
Психічні розлади
| Часто | підвищена збудливість |
|
| нечасто | порушення сну, апатія |
|
З боку нервової системи
| Дуже часто | сонливість | головний біль |
Часто | головний біль |
| |
Нечасто |
| парестезія, сонливість, запаморочення | |
З боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння | Нечасто | сухість у горлі | астма |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
| Часто |
| шлунково-кишкові розлади (такі як блювання, біль в області живота, нудота) |
Нечасто | діарея, блювання, біль в області живота, нудота |
| |
З боку шкіри та підшкірної тканини | Нечасто |
| свербіж |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Нечасто |
| міалгія, артралгія |
Загальні розлади та реакції у місці введення
| Дуже часто | реакції у місці введення вакцини (у тому числі біль, почервоніння і набряк) | реакції у місці введення вакцини (у тому числі біль, почервоніння і набряк), підвищена втомлюваність |
Часто | підвищення температури ≥ 37,5 ºС (у тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражений набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), реакції у місці ін’єкції (такі як крововилив, свербіж і ущільнення тканин) | підвищення температури ≥ 37,5 ºС, реакції у місці введення вакцини (такі як гематома)
| |
Нечасто | підвищена втомлюваність | виражений набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб), лихоманка ˃ 39 ºС, озноб, біль |
Одночасне введення з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи дітям віком від 3 до 6 років.
Вакцину Бустрикс™ Поліо вводили одночасно з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у двох клінічних дослідженнях з участю 406 дітей віком від 3 до 6 років. У цих дослідженнях часто повідомляли про інфекції верхніх дихальних шляхів і висипання. Лихоманка, дратівливість, підвищена втомлюваність, втрата апетиту і шлунково-кишкові розлади (у тому числі діарея і блювання) були в повідомленнях з більш високою частотою (дуже часто) порівняно з таблицею 4, у той час як усі інші побічні реакції спостерігалися з тією ж або більш низькою частотою.
У таблиці 4 представлено побічні реакції, про які додатково повідомлялося у ході клінічних досліджень з використанням вакцини Бустрикс™ (dTpa компонент вакцини Бустрикс™ Поліо), яку вводили 839 дітям (віком від 4 до 8 років) та 1931 пацієнту віком від 10 до 76 років.
Таблиця 5.
Побічні реакції, виявлені протягом клінічних досліджень вакцини БУСТРИКС™
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції | |
Діти віком від 4 до 8 років | Дорослі та діти віком від 10 до 76 років | ||
Інфекції та інвазії | Нечасто |
| інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт |
З боку нервової системи | Нечасто | порушення уваги | синкопе |
З боку органів зору | Нечасто | кон’юнктивіт |
|
З боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння | Нечасто |
| кашель |
З боку шлунково-кишкового тракту | Часто |
| нудота |
Нечасто |
| діарея, блювання | |
З боку шкіри та підшкірної тканини | Нечасто |
| гіпергідроз, висипання |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Нечасто |
| скутість суглобів, скутість опорно-рухового апарату |
Загальні розлади та реакції у місці введення
| Дуже часто |
| нездужання |
Часто |
| реакції у місці введення вакцини (такі як виражений набряк у місці ін'єкції та стерильний абсцес) | |
Нечасто | реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення), біль | грипоподібне захворювання |
Реактогенність після повторної дози вакцини БУСТРИКС™ або Бустрикс™ Поліо.
Дані дозволяють припустити підвищення місцевої реактогенності у суб’єктів, яким попередньо у дитинстві вводили DTPw-вакцину.
У пацієнтів віком від 15 років без попередньої вакцинації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту, які отримали дозу вакцини Бустрикс™ Поліо або іншої вакцини зі зниженим антигенним складом з подальшим введенням додаткової дози вакцини Бустрикс™ Поліо 10 роками пізніше, не показали підвищення реактогенності.
Дані постмаркетингового нагляду
Повідомлення про нижчезазначені побічні реакції були спонтанними, тому неможливо точно визначити їхню частоту.
Таблиця 6.
Побічні реакції, виявлені протягом постмаркетингового нагляду за застосуванням вакцини Бустрикс™ Поліо
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції |
З боку імунної системи
| Невідомо | алергічні реакції, у тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції |
З боку нервової системи
| Невідомо | гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди, судоми (з гарячкою або без неї) |
З боку шкіри та підшкірної тканини | Невідомо | кропив’янка, ангіоневротичний набряк |
Загальні розлади та реакції у місці введення
| Невідомо | астенія |
Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, у дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, у тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна – Барре).
ВІДГУКИ БУСТРИКС Поліо суспензія для ін'єкцій 1 доза по 0,5мл №1 у попередньо заповненому шприці з 2-ма голками
Відгуків ще немає