ДЕКСАМЕТАЗОН-Дарниця розчин для ін'єкцій по 4мг/мл по 1мл №10

Лікарський засіб застосовувати дорослим та дітям від народження.

Вводити внутрішньовенно (у вигляді ін’єкції або інфузії), внутрішньом’язово або місцево – за допомогою внутрішньосуглобових ін’єкцій чи ін’єкцій у місце ураження на шкірі або в інфільтрат м’яких тканин. Як розчинник для внутрішньовенної інфузії застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози.

При застосуванні немовлятам, особливо недоношеним, розчини, призначені для внутрішньовенного введення або подальшого розчинення лікарського засобу, не повинні містити консерванти.

При змішуванні лікарського засобу з розчинником для інфузії слід дотримуватись правил асептики. Суміш слід застосовувати протягом 24 годин, оскільки розчини для інфузій зазвичай не містять консервантів.

Лікарські засоби для парентерального введення слід візуально перевіряти на наявність сторонніх включень та зміни кольору кожного разу перед введенням.

Дозу лікарського засобу слід визначати індивідуально, відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості глюкокортикостероїдів і реакції організму.

Дорослим.

Лікарський засіб вводити парентерально у невідкладних випадках, коли пероральна терапія неможлива, та у випадках, зазначених у розділі «Показання».

Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення.

Лікарський засіб застосовувати у початковій дозі від 0,5 до 9 мг/добу, при необхідності дозу можна збільшити.

Початкові дози дексаметазону слід застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшувати до найнижчої клінічно ефективної. У разі застосування високих доз протягом періоду, що перевищує кілька днів, дозу слід зменшувати поступово протягом кількох наступних днів або навіть протягом більш тривалого періоду.

Місцеве введення.

Зазвичай лікарський засіб застосовувати у дозі 0,2–4 мг, зокрема:

• великі суглоби (наприклад, колінні) – 2–4 мг;
• маленькі суглоби (наприклад, міжфалангові, скронево-нижньощелепні) – 0,8–1 мг;
• синовіальна сумка – 2–3 мг;
• сухожильні оболонки – 0,4–1 мг;
• інфільтрація м’яких тканин – 2–6 мг;
• ганглії – 1–2 мг.

Повторне введення в суглоб можливе після 3–4 місяців. Введення може бути виконано 3 або 4 рази в один суглоб протягом усього життя. Частіше внутрішньосуглобове введення може пошкодити суглобовий хрящ та спричинити кістковий некроз. Внутрішньосуглобові ін’єкції рекомендується робити не більше ніж у 2 суглоби одночасно.

Доза дексаметазону, що вводиться у місце пошкодження, прирівнюється до внутрішньосуглобової дози. Дексаметазон рекомендується вводити не більше ніж у 2 місця пошкодження одночасно.

Внутрішньосуглобові ін’єкції глюкокортикостероїдів можуть призвести до розвитку системних реакцій на додаток до місцевих.

Слід уникати внутрішньосуглобового введення глюкокортикостероїдів в інфіковані суглоби та нестабільні або деформовані суглоби.

Дітям.

Замісна терапія: лікарський засіб застосовувати у дозі 0,02 мг/кг маси тіла (0,67 мг/м2 площі поверхні тіла) на добу за 3 ін’єкції, або 0,008−0,01 мг/кг маси тіла (0,2–0,3 мг/м2 площі поверхні тіла).

Інші показання: лікарський засіб застосовувати у дозі 0,02–0,1 мг/кг (0,8–5 мг/м2 площі поверхні тіла) кожні 12–24 години.

Для лікування COVID-19

Дорослим та дітям (підліткам віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг): по 6 мг дексаметазону внутрішньовенно 1 раз на добу курсом до 10 днів.

Тривалість лікування визначається індивідуально, відповідно до клінічного стану пацієнта.

Пацієнти літнього віку, із порушеннями функції нирок або печінки.

Коригування дози не потрібно.

Для порівняння нижче наведені еквівалентні дози різних глюкокортикостероїдів у міліграмах:

Діти.

Лікарський засіб застосовувати з періоду новонародженості тільки у разі крайньої необхідності. Під час лікування дексаметазоном необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей та підлітків.

Симптоми. Є поодинокі повідомлення про гостре передозування або про летальний наслідок через гостре передозування. Передозування (зазвичай тільки після кількох тижнів застосування надмірних доз) проявляється симптомами посилення описаних побічних ефектів, зокрема: перш за все синдром Іценка-Кушинга, акне, екхімози, гірсутизм, нудота, анорексія, пептична виразка травного тракту, артралгія, міопатія, міалгія, задишка, запаморочення, втрата свідомості, гарячка, підвищення артеріального тиску, гіперліпідемія, остеопороз, ортостатична гіпотензія, розвиток інфекцій, стероїдний діабет, «місяцеподібне» обличчя, статева дисфункція.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз не ефективний.

Частота появи побічних реакцій залежить від дози і тривалості лікування.

Побічні реакції при короткотривалому лікуванні.

З боку шлунково-кишкового тракту: пептична виразка, гострий панкреатит.

З боку ендокринної системи: тимчасове пригнічення функції надниркових залоз.

З боку обміну речовин, метаболізму: зниження толерантності до вуглеводів, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, гіпертригліцеридемія.

З боку психіки: психічні розлади.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

Побічні реакції при довготривалому лікуванні.

З боку органів зору: катаракта, глаукома.

З боку ендокринної системи: тривале пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту дітей, передчасне закриття епіфізарних зон росту.

З боку обміну речовин, метаболізму: ожиріння.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, телеангіектазія.

З боку імунної системи: зменшення імунної відповіді та підвищена сприйнятливість до інфекційних захворювань.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: потоншання шкіри.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м’язова атрофія, остеопороз, переломи трубчатих кісток, асептичний некроз кісток.

Побічні реакції, що можуть виникати в окремих органах та системах при лікуванні дексаметазоном.

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, катаракта, екзофтальм, папілоедема, потоншання рогівки або склери, ретролетальна фіброплазія, загострення офтальмологічних вірусних або грибкових захворювань.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, диспепсія, гикавка, метеоризм, езофагіт, кандидоз стравоходу, підвищення або зниження апетиту; рідко – пептичні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, можливі також виразкові перфорації та кровотеча у травному тракті (криваве блювання, мелена), панкреатит і перфорація жовчного міхура та кишечнику (особливо у пацієнтів з хронічним запаленням кишечнику), атонія травного тракту.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: підвищення рівня ферментів печінки, гепатомегалія.

З боку ендокринної системи: пригнічення функції та атрофія надниркових залоз (зменшення реакції на стрес), пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, синдром Іценка-Кушинга, затримка статевого розвитку у дітей, порушення секреції статевих гормонів (порушення менструального циклу, аменорея, гірсутизм, імпотенція), гіперглікемія, «стероїдний» цукровий діабет, перехід латентного діабету в клінічно активну форму, зменшення переносимості вуглеводів, підвищена потреба в інсуліні або пероральних протидіабетичних лікарських засобах у хворих на цукровий діабет.

З боку обміну речовин, метаболізму: підвищене виведення іонів кальцію, гіпокальціємія, підвищення маси тіла, негативний баланс азоту (підвищений розпад білків), затримка рідини та іонів натрію (периферичні набряки), гіпернатріємія, підвищене виділення іонів калію, гіпокаліємічний синдром: гіпокаліємія, гіпокаліємічний алкалоз, аритмія, міалгія або спазм м’язів, синдром лізису пухлини.

З боку нервової системи: після лікування можлива поява набряку диска зорового нерва і підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина), загострення епілепсії, запаморочення, непритомність, судоми, головний біль, гіперкінезія, неврит, невропатія, парестезії; у дітей лікарський засіб може спричинити параліч кори головного мозку.

З боку психіки: зміни особистості та поведінки, які часто проявляються у вигляді афективних порушень (дратівливість, ейфорія, делірій, параноя, нервозність, тривожність, дезорієнтація, депресія, лабільність настрою, суїцидальні думки), порушення сну, пізнавальна дисфункція (включаючи сплутаність свідомості і амнезію), психотичні реакції (включаючи манію, галюцинації, психози та загострення шизофренії).

З боку серцево-судинної системи: пароксизмальна брадикардія, зупинка серця, серцеві аритмії, напад стенокардії, збільшення серця, судинна недостатність, застійна серцева недостатність, хронічна серцева недостатність, жирова емболія, артеріальна гіпертензія, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених немовлят; дуже рідко – розрив серця у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда; також можливі політопна шлуночкова екстрасистола, гіпертонічна енцефалопатія, тахікардія, тромбоемболія, тромбофлебіт, васкуліт.

З боку крові та лімфатичної системи: випадки тромбоемболії, тромбофлебіт, зменшення кількості моноцитів і/або лімфоцитів, лейкоцитоз, еозинофілія (як і при застосуванні інших глюкокортикоїдів), рідко – тромбоцитопенія і нетромбоцитопенічна пурпура.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, гіперемія, алергічний дерматит, кропив’янка, набряк Квінке, бронхоспазм, анафілактичний шок, імуносупресія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: пригнічення регенеративних та репаративних функцій шкіри, уповільнене загоєння ран, потоншена і чутлива шкіра, сухість шкіри, атрофія шкіри, гіпер- або гіпопігментація, порушення розподілу підшкірної клітковини, екхімоз, стерильний абсцес, петехії, вугри, стрії, телеангіектазія, пригнічення реакції на шкірні тести і щеплення.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість, атрофія м’язів, стероїдна міопатія (м’язова слабкість спричиняє м’язовий катаболізм), остеопороз (підвищене виведення кальцію), переломи трубчастих кісток або компресійні переломи хребта, асептичний остеонекроз (частіше – асептичний некроз головок кісток стегон і плечей), розриви сухожиль (особливо при одночасному застосуванні деяких хінолонів), затримка росту і процесу мінералізації кісток у дітей, передчасне закриття епіфізарних зон росту.

Загальні розлади та реакції у місці введення: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, гіперемія і поколювання шкіри, безболісне руйнування суглоба, що симптоматично нагадує нейрогенну артропатію (суглоб Шарко).

Інші: незвична слабкість та підвищена втомлюваність, підвищення ризику виникнення або загострення грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій, розвиток умовно-патогенних інфекцій, пригнічення регенеративних і репаративних процесів, набряки, підвищене потовиділення, лейкоцитурія, синдром відміни. Лікарський засіб може викликати фізичну залежність.

Ознаки синдрому відміни глюкокортикостероїдів.

У пацієнтів, які тривалий час лікувалися дексаметазоном, під час дуже швидкого зниження дози може спостерігатися синдром відміни та виникати недостатність надниркових залоз, артеріальна гіпотензія, можливий летальний наслідок. У деяких випадках симптоми синдрому відміни можуть бути подібними до ознак погіршення або рецидиву захворювання, від якого пацієнт лікувався.