ДЕПАКІН Хроно таблетки пролонгованої дії по 500мг №30
| Виробник | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Франція |
| Бренд | ДЕПАКІН |
| Первинна упаковка | контейнер полімерний |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Діюча речовина | Вальпроат натрію |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 6 років |
| Можна вагітним | По призначенню лікаря |
| Можна годуючим | По призначенню лікаря |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Під час прийому їжі |
| Умови відпуску | Без рецепту |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A G01.
Спосіб застосування та дози
Пероральне застосування.
Цей лікарський засіб приймається щодня за один або два прийоми, бажано під час споживання їжі. Прийом препарату один раз на добу можливий при добре контрольованому перебігу епілепсії.
Таблетку необхідно ковтати цілою, не подрібнюючи і не розжовуючи її.
Початок лікування
У пацієнтів, у яких було досягнуто належного контролю над захворюванням за допомогою лікарських форм препарату Депакін негайного вивільнення, рекомендується підтримувати відповідну добову дозу при заміні цих лікарських форм на препарат Депакін Хроно® 500 мг.
Якщо пацієнт вже отримує лікування та приймає інші протиепілептичні препарати, лікування препаратом Депакін Хроно® 500 мг слід розпочинати поступово, із досягненням оптимальної дози протягом приблизно 2 тижнів, після чого за необхідності знижують дози супутніх препаратів з огляду на ефективність лікування.
Якщо пацієнт не приймає ніяких інших протиепілептичних препаратів, дозу бажано підвищувати покроково кожні 2 або 3 дні, щоб досягти оптимальної дози протягом приблизно 1 тижня.
Якщо необхідна комбінована терапія із застосуванням інших протиепілептичних препаратів, їх слід призначати поступово (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»).
Діти.
Препарат призначають дітям з масою тіла понад 17 кг. Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).
З лікарських форм для перорального застосування для призначення дітям віком до 11 років найкраще підходять сироп, розчин для перорального застосування та гранули пролонгованої дії.
Передозування
При плазмових концентраціях, вищих у 5–6 разів від терапевтичного максимуму, можливе виникнення нудоти, блювання та запаморочення.
Ознаки гострого масивного передозування зазвичай включають такі: поверхнева або глибока кома без збудження, м’язова гіпотонія, гіпорефлексія, міоз, порушення функції дихання, метаболічний ацидоз, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс/шок. Описано декілька випадків розвитку внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку. Траплялися випадки, коли масивне передозування закінчувалося летальним наслідком. Однак прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий.
Невідкладна допомога в стаціонарі повинна включати у разі необхідності промивання шлунка, забезпечення ефективного діурезу, постійний контроль серцево-судинної та дихальної систем. У дуже тяжких випадках у разі необхідності слід проводити екстраренальне очищення крові.
Прогноз при такому отруєнні зазвичай сприятливий. Проте було зареєстровано кілька летальних випадків.
Симптоми передозування можуть варіюватися, і за наявності дуже високих рівнів діючої речовини в плазмі крові можливе виникнення судом.
Повідомлялося про випадки внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії, спричиненої набряком головного мозку.
Наявність вмісту натрію у складі вальпроату може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.
Побічні ефекти
Побічні реакції розподілені за системою органів, частота їх виникнення визначена таким чином: дуже часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 та < 10 %, нечасто ≥ 0,1 % та < 1 %; рідко ≥ 0,01 % та < 0,1 %; дуже рідко < 0,01 %, невідомо (не можна визначити на основі наявних даних).
Вроджені, родинні та генетичні розлади. Вроджені вади розвитку та порушення розвитку нервової системи (див. розділ «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Розлади з боку крові та лімфатичної системи. Часто: анемія, тромбоцитопенії.
Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, які, як правило, виявлялися у систематичному порядку і не мали жодних клінічних наслідків.
У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією просте зниження дози лікарського засобу, якщо можливо, з урахуванням рівня тромбоцитів і контролю захворювання, зазвичай призводить до усунення тромбоцитопенії.
Нечасто: панцитопенія, лейкопенія.
Рідко: аплазія кісткового мозку, або еритроцитарна аплазія, агранулоцитоз; макроцитарна анемія, макроцитоз.
Результати обстежень.
Часто: збільшення маси тіла*.
Рідко: зниження рівня факторів коагуляції (щонайменше одного), патологічні результати тестів на коагуляцію (наприклад подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, підвищення показника міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС)) (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»), дефіцит вітаміну B8 (біотину) / дефіцит біотинідази.
* Оскільки збільшення маси тіла є фактором ризику для синдрому полікістозу яєчників, слід ретельно контролювати масу тіла пацієнток (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку нервової системи.
Дуже часто: тремор.
Часто: екстрапірамідні розлади**, ступор*, седація, сонливість, судоми*, порушення пам’яті, головний біль, ністагм, нудота або запаморочення.
Нечасто: кома*, енцефалопатія*, летаргія*, оборотний паркінсонізм**, атаксія, парестезія.
Рідко: диплопія, когнітивні порушення з поступовим початком та прогресуючим розвитком (що можуть прогресувати аж до повної деменції), які були оборотними протягом кількох тижнів або кількох місяців після відміни препарату**.
*Повідомлялося про випадки ступору й летаргії, що іноді призводили до транзиторної коми (енцефалопатії) під час застосування вальпроату. Після його відміни або зниження дози їх прояви зменшувалися Найчастіше такі ефекти виникають під час комбінованої терапії (особливо із застосуванням фенобарбіталу або топірамату) або після різкого підвищення дози вальпроату.
**Ці симптоми можуть супроводжуватися ознаками атрофії головного мозку за даними візуалізаційних обстежень.
Розлади з боку органів слуху.
Часто: втрата слуху.
Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасто: плевральний випіт.
Шлунково-кишкові розлади.
Дуже часто: нудота.
Часто: блювання, захворювання ясен (в основному гіперплазія ясен), стоматит, біль у епігастральній ділянці, діарея, які можуть спостерігатися на початку лікування та зазвичай минають через кілька днів без необхідності відміняти препарат Нечасто – панкреатит, іноді з летальним наслідком, який вимагає негайної відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку нирок та сечовивідного тракту.
Часто: нетримання сечі.
Нечасто: ниркова недостатність.
Рідко: енурез, тубулоінтерстиційний нефрит, оборотний синдром Фанконі.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Часто: транзиторна та/або дозозалежна алопеція, ураження нігтів та нігтьового ложа.
Нечасто: ангіоневротичний набряк, шкірні реакції, порушення росту волосся (такі як незвичайна текстура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся).
Рідко: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема, DRESS-синдром (синдром медикаментозного висипання з еозинофілією та системною симптоматикою) або синдром медикаментозної гіперчутливості до препарату.
Ендокринні порушення.
Нечасто: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіперандрогенія (гірсутизм, вірилізм, акне, та/або збільшення рівня андрогенних гормонів).
Рідко: гіпотиреоз (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Метаболічні та аліментарні розлади.
Часто: збільшення маси тіла. Оскільки збільшення маси тіла може призвести до погіршення клінічних симптомів синдрому полікістозних яєчників, масу тіла необхідно ретельно контролювати.
Часто: гіпонатріємія.
Рідко: гіперамоніємія* (див. розділ «Особливості застосування»), ожиріння.
*Повідомлялося про поодинокі випадки помірної гіперамоніємії без змін у результатах стандартних тестів з оцінки функції печінки, особливо на фоні політерапії, які не потребують припинення лікування При відсутності клінічних симптомів припинення лікування не є необхідним. Однак також повідомлялося про випадки гіперамоніємії, яка супроводжувалася неврологічними симптомами (що можуть прогресувати до коми), слід провести додаткові обстеження (див. також розділ «Особливості застосування»).
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи).
Рідко: мієлодиспластичні синдроми.
Розлади з боку судин.
Часто: геморагії (див. розділ «Особливості застосування»).
Нечасто: шкірний васкуліт, переважно лейкоцитокластичний васкуліт.
Загальні розлади.
Нечасто: нетяжкі периферичні набряки, гіпотермія.
Гепатобіліарні розлади:
Часто: ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку репродуктивної системи.
Часто: дисменорея.
Нечасто: аменорея.
Рідко: вплив на сперматогенез (зокрема зниження рухливості сперматозоїдів) (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»), полікістозні яєчники.
Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.
Нечасто: зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз, переломи у пацієнтів, які отримували тривале лікування вальпроатом. Механізм, за допомогою якого вальпроат впливає на метаболізм кісткової тканини, не визначений.
Рідко: гострий системний червоний вовчак, рабдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку психіки.
Часто: психоз, галюцинації, агресія*, збудження*, порушення уваги*.
Рідко: анормальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, труднощі з навчанням*.
ВІДГУКИ ДЕПАКІН Хроно таблетки пролонгованої дії по 500мг №30
Відгуків ще немає