ДЕПАКІН сироп по 57,64мг/мл по 150мл
| Виробник | ЮНІТЕР ЛІКВІД МАНУФЕКЧУРІНГ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Франція |
| Бренд | ДЕПАКІН |
| Первинна упаковка | флакон |
| Форма випуску | сироп |
| Кількість в упаковці | 150 |
| Діюча речовина | Вальпроат натрію |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | можна |
| Можна вагітним | По призначенню лікаря |
| Можна годуючим | По призначенню лікаря |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Під час прийому їжі |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні препарати. Код АТХ N03A G01.
Спосіб застосування та дози
Діти жіночої статі, жінки репродуктивного віку.
Лікування вальпроатом повинно бути ініційоване та контролюватися спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії.
Вальпроат не слід застосовувати дітям жіночої статі і жінкам репродуктивного віку, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними або непереносимими. В цьому випадку вальпроат призначається відповідно до вимог Програми запобігання вагітності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Препарат призначений для перорального застосування. Для відкриття флакона необхідно натиснути на кришку та повернути її. Після застосування препарату флакон необхідно ретельно закрити. Сироп слід приймати лише за допомогою шприца для перорального введення (з поршнем білого кольору), що постачається в коробці з препаратом. Доза на одне введення вказана на поршні шприца (дозуючого пристрою). Дозу можна побачити безпосередньо на шкалі, що нанесена на дозуючий пристрій, з градуюванням кожні 20 мг від 10 мг до 260 мг та проміжним градуюванням 10 мг. Для проміжних доз дозу, що призначається в міліграмах, слід розрахувати, а потім округлити до найближчої відповідної позначки градуювання з урахуванням половини між позначками градуювання.
Препарат бажано приймати під час їди, розділивши добову дозу
- на 2 прийоми – для дітей віком до 1 року,
- на 3 прийоми – для дітей віком від 1 року.
Середня добова доза становить:
- немовлята та діти: 30 мг/кг маси тіла (перевагу при застосуванні слід надавати сиропу, пероральному розчину або гранулам пролонгованої дії);
- підлітки та дорослі: 20–30 мг/кг маси тіла (перевагу при застосуванні слід надавати таблеткам, таблеткам пролонгованої дії або гранулам пролонгованої дії).
Цей лікарський засіб має призначатися у міліграмах.
Флакон із сиропом укомплектований шприцом (дозуючий пристрій) для перорального введення препарату.
Початок лікування. Оптимальної дози для пацієнта, який вже застосовує протиепілептичні засоби, що замінюються препаратом Депакін®, слід досягати поступово, приблизно протягом 2 тижнів. Потім, залежно від ефективності лікування, зменшувати дозу іншого протиепілептичного засобу.
Для пацієнта, який не застосовує інші протиепілептичні препарати, дозу збільшувати поступово кожні 2–3 дні, щоб досягти оптимальної дози приблизно протягом тижня.
У разі необхідності комбінованого лікування з іншими протиепілептичними препаратами їх додавати поступово (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнтам з нирковою недостатністю може бути потрібне зменшення дози або збільшення дози пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі. Вальпроат натрію підлягає діалізу (див. розділ «Передозування»). Дозу слід змінювати відповідно до клінічного спостереження за станом пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти. Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці.
З лікарських форм для перорального застосування для призначення дітям віком до 11 років найкраще підходить сироп.
Передозування
Клінічна картина тяжкого гострого передозування зазвичай включає більш або менш глибоку кому без збудження з гіпотонією м’язів, гіпорефлексією, міозом, ослабленням автономної дихальної функції та метаболічним ацидозом, артеріальною гіпотензією та судинним колапсом/шоком.
Описано декілька випадків розвитку внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку.
Невідкладна допомога в стаціонарі повинна включати: у разі необхідності − промивання шлунка, забезпечення ефективного діурезу, постійне спостереження стану серцево-судинної та дихальної систем. У дуже тяжких випадках при необхідності слід проводити екстраренальне очищення крові.
Загалом прогноз такого передозування є сприятливим. Однак відомі декілька випадків з летальним наслідком.
Наявність вмісту натрію у складі вальпроату може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.
Побічні ефекти
Побічні ефекти класифікуються залежно від частоти розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (≥1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).
Вроджені, родинні та генетичні розлади. Вроджені вади розвитку та порушення розвитку нервової системи (див. розділ «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Розлади з боку крові та лімфатичної системи.
Часто: анемія, тромбоцитопенія.
Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, які, як правило, виявлялися у систематичному порядку і не мали жодних клінічних наслідків.
У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією просте зниження дози лікарського засобу, якщо можливо, з урахуванням рівня тромбоцитів і контролю захворювання, зазвичай призводить до усунення тромбоцитопенії.
Нечасто: лейкопенія, панцитопенія.
Рідко: аплазія кісткового мозку або еритроцитарна аплазія, агранулоцитоз, макроцитарна анемія, макроцитоз.
Результати досліджень.
Часто: збільшення маси тіла*.
Рідко: зниження рівня факторів коагуляції (щонайменше одного), патологічні результати тестів на коагуляцію (наприклад подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, підвищення показника міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС)) (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»), дефіцит вітаміну B8 (біотину) / дефіцит біотинідази.
* Оскільки збільшення маси тіла є фактором ризику для синдрому полікістозу яєчників, слід ретельно контролювати масу тіла пацієнток (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку нервової системи.
Дуже часто: тремор.
Часто: екстрапірамідні розлади**, ступор*, седація, судоми*, порушення пам’яті, головний біль, ністагм, нудота або запаморочення.
Нечасто: кома*, енцефалопатія*, летаргія*, оборотний синдром паркінсонізму**, атаксія, парестезія.
Рідко: диплопія, когнітивні порушення з поступовим початком та прогресуючим розвитком (що можуть прогресувати аж до повної деменції), які були оборотними протягом кількох тижнів або кількох місяців після відміни препарату**.
* Повідомлялося про випадки ступору й летаргії, що іноді призводили до транзиторної коми (енцефалопатії) під час застосування вальпроату. Після його відміни або зниження дози їхні прояви зменшувалися. Найчастіше це відбувається під час комбінованої терапії (особливо із застосуванням фенобарбіталу або топірамату) або після різкого збільшення дози вальпроату натрію.
** Ці симптоми можуть супроводжуватися ознаками атрофії головного мозку за даними візуалізацій них обстежень.
Розлади з боку органів слуху та вушного каналу.
Часто: втрата слуху.
Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасто: плевральний випіт.
Шлунково-кишкові розлади.
Дуже часто: нудота.
Часто: блювання, захворювання ясен (в основному гіперплазія ясен), стоматит, біль у верхній частині живота, діарея, які можуть спостерігатися на початку лікування та зазвичай минають через кілька днів без необхідності відміняти препарат.
Нечасто: панкреатит, іноді з летальним наслідком, який вимагає негайної відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку нирок та сечовивідного тракту.
Часто: нетримання сечі.
Нечасто: ниркова недостатність.
Рідко: енурез, тубулоінтерстиційний нефрит, оборотний синдром Фанконі.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Часто: транзиторна та/або дозозалежна алопеція, ураження нігтів та нігтьового ложа.
Нечасто: ангіоневротичний набряк, шкірні реакції, ураження волосся (такі як незвичайна текстура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся).
Рідко: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса − Джонсона, мультиформна еритема, синдром гіперчутливості до препарату, DRESS-синдром (синдром медикаментозного висипання з еозинофілією та системною симптоматикою) або синдром медикаментозної гіперчутливості до препарату.
Ендокринні розлади.
Нечасто: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіперандрогенія (гірсутизм, вірилізм, акне, андрогенна алопеція та/або збільшення рівнів андрогенних гормонів).
Рідко: гіпотиреоз (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Метаболічні та аліментарні розлади.
Часто: гіпонатріємія.
Рідко: гіперамоніємія* (див. розділ «Особливості застосування»), ожиріння.
* Можуть виникати поодинокі випадки помірної гіперамоніємії без змін у результатах функціональних тестів печінки, особливо на фоні політерапії, які не потребують припинення лікування. Однак також повідомлялося про випадки гіперамоніємії, яка супроводжувалася неврологічними симптомами (що можуть прогресувати до коми) та потребувала подальшого обстеження (див. також розділ «Особливості застосування»).
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи).
Рідко: мієлодиспластичні синдроми.
Розлади з боку судин.
Часто: геморагії (див. розділ «Особливості застосування»).
Нечасто: шкірний васкуліт, переважно лейкоцитокластичний васкуліт
Загальні розлади.
Нечасто: гіпотермія, нетяжкі периферичні набряки.
Гепатобіліарні розлади.
Часто: ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Часто: нерегулярні менструації.
Нечасто: аменорея.
Рідко: безпліддя в чоловіків (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»), полікістозні яєчники.
Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.
Нечасто: зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз, переломи у пацієнтів, які отримували тривале лікування вальпроатом. Механізм, за допомогою якого вальпроат впливає на метаболізм кісткової тканини, не визначений.
Рідко: гострий системний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»), рабдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку психіки.
Часто: психоз, галюцинації, агресія*, збудження*, синдром дефіциту уваги*.
Рідко: поведінкові розлади*, психомоторна гіперактивність*, труднощі з навчанням*.
* Ці ефекти спостерігаються переважно у дітей.
Діти.
Профіль безпеки застосування вальпроату у дітей такий же, як і у дорослих, але деякі побічні реакції є більш серйозними або переважно спостерігаються у дітей. Існує особливий ризик тяжкого ураження печінки у немовлят і дітей молодшого віку, особливо віком до 3 років. Діти молодшого віку також піддаються особливому ризику розвитку панкреатиту. Ці ризики зменшуються з віком (див. розділ «Особливості застосування»). Психічні розлади, такі як агресія, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, психомоторна гіперактивність і розлад навчання, спостерігаються переважно у дітей.
ВІДГУКИ ДЕПАКІН сироп по 57,64мг/мл по 150мл
Відгуків ще немає