ДІАНЕ-35 таблетки №21

Діане-35 пригнічує овуляцію й у такий спосіб проявляє контрацептивну дію. Тому пацієнтки, які отримують лікування препаратом Діане-35, не повинні застосовувати додаткові гормональні засоби контрацепції, оскільки це спричиняє передозування гормонів та не є потрібним для забезпечення ефективного контрацептивного захисту. З цієї самої причини жінкам, які бажають завагітніти, не слід приймати Діане-35. Для досягнення належного терапевтичного ефекту і контрацептивного захисту препарат Діане-35 необхідно приймати регулярно.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Дозування

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийомі препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча, що, як правило, починається на 2–3-й день після прийому останньої таблетки та може продовжуватися до початку прийому таблеток з нової упаковки.

Контрацептивний захист настає з першого дня прийому таблеток і зберігається у тому числі протягом 7-денної перерви у прийомі препарату. Тому потрібно припинити одночасне застосування гормональних контрацептивів.

Медичне обстеження

Перед початком застосування препарату рекомендується провести ретельне загальне медичне обстеження (включаючи визначення маси тіла, вимірювання артеріального тиску, дослідження серцево-судинної системи, стану нижніх кінцівок та шкіри, проведення аналізу сечі на наявність глюкози та ацетону та дослідження гепатобіліарної системи у разі потреби), гінекологічний огляд (в тому числі обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження шийки матки (матеріал доцільно отримувати з поверхні вагінальної частини шийки матки та зі стінок цервікального каналу)), а також зібрати детальний сімейний анамнез з метою виявлення захворювань, що вимагають лікування, та визначення існуючих ризиків. Слід виключити наявність вагітності. Під час застосування препарату рекомендується проводити обстеження 1 раз на 6 місяців.

Якщо у близьких родичів у молодому віці відзначалися тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, інсульт, інфаркт міокарда), слід виключити можливість порушення системи згортання крові.

Також необхідно звернути увагу жінки на той факт, що застосування пероральних контрацептивів не захищає від ВІЛ-інфекцій (СНІД) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.

Початок застосування препарату Діане-35

• Якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались.

Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу по 1 таблетці на добу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Якщо прийом розпочато з 2–5-го дня, необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар’єрний) протягом перших 7 днів прийому препарату.

Тільки жінки з аменореєю можуть розпочинати прийом препарату одразу, згідно з призначенням лікаря, у такому випадку перший день застосування таблеток вважається першим днем менструального циклу, а відлік продовжується відповідно до викладених далі рекомендацій.

• При переході з іншого КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру.

Бажано розпочати прийом таблеток препарату Діане-35 наступного дня після прийому останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК (або після видалення кільця чи пластиру), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КОК. У разі використання контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Діане-35 у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

• При переході з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном.

Можна розпочати прийом препарату Діане-35 у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у разі ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.

• Після аборту в І триместрі вагітності.

Можна починати прийом препарату Діане-35 одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

• Після пологів або аборту в ІІ триместрі.

Рекомендується розпочинати прийом препарату Діане-35 з 21–28-го дня після пологів або аборту в ІІ триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

Тривалість застосування

Покращення стану настає щонайменше через 3 місяці. Лікар повинен регулярно визначати необхідність у продовженні лікування.

Тривалість застосування препарату залежить від тяжкості симптомів андрогенізації та їх відповіді на лікування. Як правило, явища акне та себореї зникають раніше, ніж симптоми гірсутизму. Рекомендується приймати Діане-35 протягом не менше 3–4 циклів після зникнення симптомів.

У разі відсутності відповіді або досягнення недостатньої відповіді на лікування тяжкого акне або себореї протягом не менше 6 місяців або гірсутизму протягом не менше 12 місяців слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії препаратами Діане-35 та Андрокур®, таблетками по 50 мг, або повністю переглянути підхід до лікування.

Якщо симптоми андрогенізації зникли і при цьому зберігається потреба в контрацепції, доцільно розглянути питання про перехід на низькодозовий пероральний контрацептив. У разі виникнення рецидивів андрогенних симптомів лікування препаратом Діане-35 може бути відновлене. При повторному застосуванні терапії Діане-35 (після щонайменше 4-тижневого інтервалу в прийомі таблеток) слід враховувати підвищений ризик розвитку ВТЕ (див. розділ «Особливості застосування»).

Що робити у разі пропуску прийому таблетки

Якщо жінка, яка отримує лікування препаратом Діане-35, забула прийняти таблетку у звичайний час, це необхідно зробити впродовж 12 годин. Усі наступні таблетки з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час. У такому випадку протизаплідна дія препарату не знижується.

Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист знижується. У такому разі можна керуватися двома основними правилами, зазначеними нижче.

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Належний контрацептивний захист, тобто адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями.

§ 1-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.

§ 2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують прийом таблетки у звичний час. За умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

§ 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийомі таблеток. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні засоби протягом наступних 7 днів.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення таблеток в попередній упаковці, тобто не повинно бути перерви між прийомом таблеток з цих упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску в прийомі таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої перерви в прийомі препарату, то ймовірна вагітність.

Відсутність менструальноподібної кровотечі

При відсутності менструальноподібної кровотечі після пропуску прийому необхідно припинити застосування препарату до надійного виключення вагітності.

Рекомендації у разі міжменструальних кров’янистих виділень

У разі міжменструальних кров’янистих виділень необхідно обов’язково продовжувати прийом Діане-35. Як правило, кровомазання зникає самостійно або може припинитися протягом 4–5 днів, так само, як і міжменструальна кровотеча, що за інтенсивністю аналогічна менструальній (проривна кровотеча), при допоміжному застосуванні 25–50 мкг етинілестрадіолу (проте не додатково до останньої таблетки в упаковці Діане-35).

Якщо проривна кровотеча не припиняється або повторюється, рекомендується провести ретельне обстеження (включаючи застосування кюретажу) для виключення органічних причин кровотечі.

Це також стосується кровомазання, що виникає нерегулярно протягом декількох послідовних циклів або яке проявляється вперше після тривалого застосування Діане-35. У таких випадках кровотечі, як правило, спричинені органічними причинами, а не дією препарату.

Рекомендації у разі блювання чи тяжкої діареї

Блювання або тяжка діарея можуть призводити до неповної абсорбції діючих речовин препарату. У такому випадку необхідно застосовувати додаткові негормональні засоби контрацепції (окрім календарного або температурного методів). Якщо блювання чи тяжка діарея виникають упродовж 3–4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися процедури, наведеної вище, що застосовується у разі пропуску таблеток. У разі якщо жінка не бажає відхилятися від звичайного режиму прийому таблеток, вона повинна прийняти замісну таблетку(-и) з іншої блістерної упаковки.

Захворювання печінки

У разі перенесеного вірусного гепатиту (після нормалізації показників функції печінки) застосування лікарських засобів, таких як Діане-35, можна розпочинати не раніше ніж через 6 місяців.

Пацієнти літнього віку

Препарат Діане-35 не показаний після настання менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Препарат Діане-35 протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня, доки показники функції печінки не повернуться до норми (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Препарат Діане-35 спеціально не вивчали у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування цій групі пацієнтів.

Діти.

Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.

Дані про передозування людини відсутні. З огляду на загальні дані, зібрані під час застосування КОК, симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання та вагінальну кровотечу. Вагінальна кровотеча може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у разі ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Антидот відсутній, лікування симптоматичне.