ДИФЕРЕЛІН порошок по 3,75мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення №1
| Виробник | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Франція |
| Бренд | ДИФЕРЕЛІН |
| Первинна упаковка | флакон |
| Форма випуску | порошок |
| Кількість в упаковці | 1 |
| Діюча речовина | Трипторелін |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | можна |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону. Код АТХ L02A Е04.
Показання
- Рак передміхурової залози
Лікування високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного раку передміхурової залози, у поєднанні з радіотерапією (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Лікування місцевопоширеного або метастатичного раку передміхурової залози.
Сприятливий результат лікування є більш виражений та спостерігається частіше, якщо раніше пацієнт не отримував будь–якої іншої гормональної терапії.
- Центральне передчасне статеве дозрівання у дітей (у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років).
- Генітальний та екстрагенітальний ендометріоз (І–ІV стадій)
Терапію не проводити довше 6 місяців (див. розділ «Побічні реакції»). Проведення повторного курсу лікування триптореліном або іншим аналогом гонадотропін–рилізинг гормону (ГнРГ) не рекомендовано.
- Жіноче безпліддя
Додаткове лікування у поєднанні з гонадотропінами (менопаузальний гонадотропін людини (МГЛ), фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), хоріонічний гонадотропін людини (ХГЛ)), для штучного відтворення умов овуляції з метою запліднення in vitro і подальшої трансплантації ембріона (I.V.F.E.T).
- Лікування фіброміоми матки перед оперативним втручанням
- у зв’язку з анемією (рівень гемоглобіну нижче або дорівнює 8 г/дл);
- як допоміжний і коригуючий лікарський засіб при оперативному лікуванні у разі необхідності зменшення розміру фіброміоми: ендоскопічна операція, трансвагінальна операція.
Тривалість лікування обмежується трьома місяцями.
- Рак молочної залози
Як ад’ювантна терапія у поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази для лікування гормончутливого раку молочної залози ранньої стадії з високим ризиком рецидиву після завершення хіміотерапії у жінок з підтвердженим статусом передменопаузи (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакодинамика»).
Протипоказання
- Гіперчутливість до ГнРГ, його аналогів або до будь–яких допоміжних речовин цього лікарського засобу, вказаних у розділі «Склад» (див. розділ «Побічні реакції»).
- Період вагітності або годування груддю.
- Жінкам в передменопаузі, хворим на рак молочної залози: застосування інгібітора ароматази до досягнення у них адекватного пригнічення функції яєчників триптореліном (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Спосіб застосування та дози
Дози
- Рак передміхурової залози
Одна внутрішньом’язова ін’єкція Диферелін® (3,75 мг) кожні 4 тижні.
Тривалість лікування
При лікуванні високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного гормонзалежного раку передміхурової залози, коли лікарський засіб застосовують як супутню терапію та після радіотерапії, клінічні дані продемонстрували, що радіотерапія з подальшою довготривалою антиандрогенною терапією є більш прийнятною, ніж радіотерапія з подальшою короткостроковою антиандрогенною терапією (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Тривалість антиандрогенної терапії, рекомендована медичними посібниками пацієнтам з високоризикованим локалізованим або місцевопоширеним раком передміхурової залози, які проходять радіотерапію, становить 2–3 роки.
Пацієнтам з метастатичним кастраційно–резистентним раком передміхурової залози, які не проходили хірургічну кастрацію та отримують агоніст ГнРГ, наприклад трипторелін, і для яких лікування абіратерону ацетатом як інгібітором біосинтезу андрогенів або ензалутамідом як інгібітором функції рецепторів андрогенів є прийнятним, терапію агоністом ГнРГ слід продовжувати.
- Центральне передчасне статеве дозрівання
Лікування дітей триптореліном потрібно проводити під ретельним наглядом дитячого ендокринолога, педіатра або ендокринолога з досвідом лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу.
Діти з масою тіла до 20 кг: половина (1/2) дози внутрішньом’язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто введення половини об’єму приготованої суспензії.
Діти з масою тіла від 20 до 30 кг: дві третини (2/3) дози внутрішньом’язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто введення двох третин об’єму приготованої суспензії.
Діти з масою тіла більше 30 кг: 1 доза внутрішньом’язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто введення повного об’єму приготованої суспензії.
Лікування слід припинити за умови фізіологічної статевої зрілості хлопчиків та дівчаток, і не рекомендується подовжувати лікування дівчаток віком понад 12–13 років з дозріванням кісток. Щодо хлопчиків такі дані обмежені. Оптимальний час для припинення лікування хлопчиків з кістковим дозріванням – досягнення ними віку 13–14 років.
- Ендометріоз
Одна внутрішньом’язова ін’єкція Диферелін® (3,75 мг) кожні 4 тижні.
Лікування необхідно розпочинати у перші п’ять днів менструального циклу.
Тривалість лікування залежить від початкового ступеня тяжкості ендометріозу та зменшення клінічних проявів (функціональних і анатомічних) під час лікування. Курс лікування має становити щонайбільше 6 місяців (див. розділ «Побічні реакції»). Не рекомендовано розпочинати другий курс лікування триптореліном або іншим аналогом ГнРГ. Було продемонстровано, що у пацієнток, які отримували аналоги ГнРГ з приводу ендометріозу, додаткова замісна гормонотерапія (ЗГТ), тобто щоденний прийом естрогенного і прогестагенного препаратів, зменшувала втрату мінеральної щільності кісткової тканини і вираженість вазомоторних симптомів. Отже, застосування додаткової ЗГТ одночасно з аналогом ГнРГ слід обмірковувати у кожному окремому випадку та розпочинати терапію, лише якщо позитивний ефект перевищує ризик згідно з ретельно проведеною оцінкою.
- Жіноче безпліддя
Звичайна терапевтична схема базується на застосуванні одного флакона Диферелін® (3,75 мг), який застосовують внутрішньом’язово на другий день менструального циклу. Поєднання з гонадотропінами слід розпочинати після досягнення гіпофізарної десенсибілізації (рівень плазмового естрогену не перевищує 50 пг/мл), зазвичай на 15–й день після ін’єкції Диферелін® (3,75 мг).
- Лікування фіброміоми матки перед оперативним втручанням
Одна внутрішньом’язова ін’єкція Диферелін® (3,75 мг) кожні 4 тижні.
Лікування необхідно розпочинати у перші п’ять днів менструального циклу.
Тривалість лікування обмежується 3 місяцями.
- Рак молочної залози
Одна внутрішньом’язова ін’єкція кожні 4 тижні в поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази.
Терапію триптореліном розпочинають після завершення хіміотерапії, відразу після підтвердження статусу передменопаузи (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування триптореліном обов’язково розпочинають щонайменше за 6–8 тижнів до початку лікування інгібітором ароматази. Перш ніж розпочинати лікування інгібітором ароматази необхідно провести щонайменше дві ін’єкції триптореліну (з інтервалом 4 тижні між ін’єкціями).
Під час лікування інгібітором ароматази терапію триптореліном переривати не можна з метою уникнення «рикошетного» підвищення рівнів циркулюючих естрогенів у жінок в передменопаузі.
Рекомендована тривалість лікування у разі ад’ювантної терапії разом з іншою гормонотерапією становить не більше 5 років.
Слід суворо уникати випадкових внутрішньосудинних ін’єкцій через те, що Диферелін® (3,75 мг) є мікросферичною суспензією для ін’єкцій.
УВАГА! Важливо, щоб ін’єкція лікарського засобу пролонгованого вивільнення була виконана точно за рекомендаціями, викладеними в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Кожну невдалу ін’єкцію, після якої у шприці залишається лікарського засобу більше, ніж передбачено інструкцією, необхідно реєструвати.
НИЖЧЕНАВЕДЕНА ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ЛИШЕ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Інструкція з використання лікарського засобу
1. ПІДГОТОВКА ПАЦІЄНТА ПЕРЕД РОЗВЕДЕННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ | ||||||
Завчасно продезінфікувати місце ін’єкції, оскільки лікарський засіб після розведення вводиться негайно. | ||||||
2. ПІДГОТОВКА ДО ІН’ЄКЦІЇ | ||||||
Коробка містить 2 голки: | ||||||
| ||||||
| ||||||
Наявність бульбашок у верхній частині ліофілізату є нормальним зовнішнім виглядом лікарського засобу. | ||||||
2а
| ||||||
2б
| ||||||
2в
Важливо: переконатися у відсутності агломератів порошку у флаконі (при наявності грудочок порошку продовжувати перемішувати до їх зникнення). | ||||||
2г
| ||||||
3. ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВА ІН’ЄКЦІЯ | ||||||
Для запобігання утворенню осаду слід негайно здійснити ін’єкцію в попередньо продезінфіковане місце. | ||||||
4. ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ | ||||||
Два варіанти активації захисної системи
або Притиснути міцним рухом
Використані голки, будь–які рештки невикористаної суспензії або інші відходи мають бути утилізовані відповідно до місцевих вимог. |
Діти
Диферелін® 3,75 мг призначений для лікування передчасного статевого дозрівання у дітей (початок захворювання у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років) під ретельним наглядом дитячого ендокринолога, педіатра або ендокринолога з досвідом лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу.
Передозування
У разі передозування рекомендовано симптоматичне лікування.
ВІДГУКИ ДИФЕРЕЛІН порошок по 3,75мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення №1
Відгуків ще немає