ДИКЛАК розчин для ін'єкцій по 75мг/3мл по 3мл №5

Загальною рекомендацією є індивідуальне визначення дози. Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.

Дорослі

Препарат Диклак®, розчин для ін’єкцій, не застосовувати більше ніж 2 дні. У разі необхідності лікування можна продовжити таблетками Диклак®.

Внутрішньом’язова ін’єкція.

З метою запобігання пошкодженню нервової або інших тканин у місці внутрішньом’язової ін’єкції потрібно дотримуватися наступних правил, оскільки такі пошкодження можуть призводити до м’язової слабкості, паралічу м’язів, гіпостезії та медикаментозної емболії шкіри (синдром Ніколау).

Добова доза зазвичай становить 75 мг (1 ампула), яку вводять шляхом глибокої ін’єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м’яза. У тяжких випадках (наприклад, коліки) добову дозу можна збільшити до 2 ін’єкцій по 75 мг, інтервал між якими повинен становити кілька годин (по 1 ін’єкції у кожну сідницю). Як альтернативу 75 мг розчину для ін’єкцій можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату Диклак® (наприклад, таблетками) до максимальної сумарної добової дози 150 мг диклофенаку натрію.

В умовах нападу мігрені, згідно з клінічним досвідом, слід якомога раніше ввести внутрішньом’язово 75 мг диклофенаку натрію і при необхідності застосувати супозиторії по 75 мг у той же самий день. Загальна добова доза не повинна перевищувати 175 мг у перший день. Немає доступних даних щодо застосування препарату Диклак® для лікування нападів мігрені більше, ніж один день. У разі необхідності у наступні дні лікування можна продовжити супозиторіями до максимальної добової дози 150 мг (у вигляді розподілених доз).

Внутрішньовенні інфузії.

Безпосередньо перед початком внутрішньовенної інфузії Диклак® слід розвести у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Обидва розчини потрібно буферизувати розчином бікарбонату натрію (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 %). Використовувати можна тільки прозорі розчини.

Диклак®, розчин для ін’єкцій, не слід вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції.

Рекомендовані альтернативні режими дозування препарату Диклак®, розчину для ін’єкцій:

• для лікування помірного і тяжкого післяопераційного болю 75 мг необхідно вводити безперервно від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідності лікування можна повторити через декілька годин, але доза не повинна перевищувати 150 мг на добу;
• для профілактики післяопераційного болю через 15 хв – 1 годину після хірургічного втручання потрібно ввести навантажувальну дозу 25-50 мг, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг/годину аж до максимальної добової дози 150 мг.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Для пацієнтів літнього віку коригування початкової дози, зазвичай, не потрібне. Однак рекомендується дотримуватися обережності, виходячи зі стану пацієнтів, особливо це стосується ослаблених пацієнтів літнього віку або осіб з низькою масою тіла (див. розділ «Особливості застосування»).

Педіатрична популяція (віком від 18 років).

Диклак® у лікарській формі розчину для ін’єкцій протипоказаний для застосування дітям та підліткам.

Підтверджене серцево-судинне захворювання або серйозні серцево-судинні фактори ризику

Лікування препаратом Диклак® загалом не рекомендується пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями або неконтрольованою артеріальною гіпертензією. За необхідності пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, неконтрольованою артеріальною гіпертензією або значними факторами ризику серцево-судинних захворювань слід лікувати препаратом Диклак® лише після ретельної оцінки та тільки у дозах до 100 мг на добу при курсі лікування більше 4 тижнів (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Диклак® протипоказаний пацієнтам із нирковою недостатністю (ШКФ <15 мл/хв/1,73 м2; див. розділ «Протипоказання»).

Спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок не проводилися, тому рекомендації щодо коригування дози зробити неможливо. Диклак® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Печінкова недостатність

Диклак® протипоказаний пацієнтам із печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Спеціальні дослідження у пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводилися, тому рекомендації щодо коригування дози зробити неможливо. Диклак® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Препарат Диклак® у лікарській формі розчину для ін’єкцій протипоказаний дітям.

Типова клінічна картина наслідків передозування диклофенаку натрію відсутня.

Симптоми: блювання, головний біль, нудота, біль в епігастрії, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, дзвін у вухах або судоми. У випадку тяжкого отруєння можлива гостра ниркова недостатність та ураження печінки.

Лікування.

Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включаючи диклофенак, складається головним чином з підтримувальних заходів та симптоматичного лікування. Підтримувальні заходи та симптоматичне лікування необхідні для усунення таких ускладнень як гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту та пригнічення дихання.

Особливі заходи, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не можуть гарантувати виведення НПЗЗ, включаючи диклофенак, внаслідок їх високого зв’язування з протеїнами плазми крові та інтенсивного метаболізму.

Класифікація побічних ефектів за системами органів і частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Наступні небажані ефекти включають явища, пов’язані із застосуванням розчину для ін’єкцій та/або інших лікарських форм диклофенаку натрію за умов короткострокового і довготривалого застосування.

Інфекції та інвазії: дуже рідко – абсцес у місці ін’єкції.

З боку системи крові: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз.

З боку імунної системи: рідко – підвищена чутливість, анафілактичні та псевдоанафілактичні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію та шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

Психічні розлади: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, інсомнія, нічні жахи, дратівливість, психотичні порушення.

З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, втомлюваність; дуже рідко – парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсульт, порушення відчуття при дотику; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.

З боку органів зору: дуже рідко – розлад зору, затуманення зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, порушення слуху.

З боку серця: нечасто*– відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда. *Частота відображає дані довготривалого лікування високими дозами (150 мг/добу); дуже рідко – гострий коронарний синдром; невідомо – синдром Коуніса.

З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпертензія; дуже рідко – артеріальна гіпотензія, васкуліт.

З боку дихальної системи: рідко – астма (включаючи диспное), бронхоспазм; дуже рідко – пневмоніт.

З боку травного тракту: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, зменшення апетиту, анорексія; рідко – гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею або без неї, з гастроінтестинальним стенозом або перфорацією або без неї) (іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту; дуже рідко – коліт (включаючи геморагічний коліт, ішемічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, захворювання стравоходу, глотковий розлад подібних до діафрагми інтестинальних стриктур, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: часто – збільшення рівня трансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – блискавичний гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипання; рідко – кропив’янка; дуже рідко – бульозні висипання, екзема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, алергічна пурпура Шенлейна-Геноха, свербіж, еритема.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто – затримка рідини, набряк; дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.

Загальні порушення та порушення у місці введення препарату: часто – реакція у місці введення, включаючи затвердіння, біль у місці ін’єкції; набряк, некроз у місці ін’єкції. В окремих випадках можуть спостерігатися симптоми асептичного менінгіту, зокрема, напруженість шийних м’язів, пропасниця або затьмарення свідомості. До таких реакцій схильні пацієнти з аутоімунними захворюваннями (червоний вовчак, змішані колагенози).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – імпотенція.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

Зорові порушення.

Такі зорові порушення, погіршення зору, затьмарення зору та диплопія є ефектами класу НПЗЗ і зазвичай оборотні після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, спричиняють розвиток візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.

Побічні реакції, отримані в постмаркетинговий період (частота невідома):

Реакції в місці введення: медикаментозна емболія шкіри (синдром Ніколау).