ДИКЛОБЕРЛ супозиторії по 100мг №10

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози впродовж найкоротшого періоду часу, необхідної для контролю симптомів.

Не застосовувати внутрішньо, тільки для ректального введення.

Супозиторії потрібно вводити у пряму кишку якомога глибше, бажано після очищення кишечнику.

Початкова доза зазвичай становить 100-150 мг на добу. При невиражених симптомах, а також при тривалій терапії достатньо дози 75-100 мг на добу.

Добову дозу розподілити на 2-3 прийоми. Для уникнення нічного болю або ранкової скутості до застосування препарату вдень призначати Диклоберл® 100 у вигляді ректальних супозиторіїв перед сном (добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг).

При первинній дисменореї добову дозу підбирати індивідуально, зазвичай вона становить 50-150 мг на добу. Початкова доза може бути 50-100 мг на добу, але у разі необхідності її можна збільшити впродовж кількох менструальних циклів до максимальної, що становить 150 мг на добу. Застосування препарату слід починати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати декілька днів, залежно від динаміки регресії симптомів.

Для лікування нападів мігрені курс слід починати в дозі 100 мг при прояві перших ознак початку нападу. У разі необхідності в той же день може бути застосований другий супозиторій (100 мг диклофенаку). У разі необхідності у наступні дні лікування можна продовжити (добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг, дозу розподілити на 2-3 застосування).

Пацієнти літнього віку

Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика препарату Диклоберл® 100 не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, НПЗП потрібно застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, оскільки вони зазвичай більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, ослабленим пацієнтам літнього віку або пацієнтам із низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗП.

Порушення функції нирок

Застосування Диклоберл® 100 протипоказане пацієнтам з нирковою недостатністю (ШКФ <15 мл/хв/1,73 м2; див. розділ «Протипоказання»).

Спеціальні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції нирок не проводилися, тому рекомендації щодо коригування дози не можуть бути зроблені. Слід з обережністю застосовувати Диклоберл® 100 пацієнтам з порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки

Застосування Диклоберл® 100 протипоказане пацієнтам з печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Спеціальні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилися, тому рекомендації щодо коригування дози не можуть бути зроблені. Слід з обережністю застосовувати Диклоберл® 100 пацієнтам з легким та помірним порушенням функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Супозиторії Диклоберл® 100 не застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Щодо застосування у дітей та підлітків дивись також розділ «Протипоказання»).

а) Симптоми передозування

Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Центральні нервові порушення, такі як головний біль, запаморочення, головокружіння, збудження, кома, сонливість, шум у вухах та втрата свідомості (також міоклональні судоми у дітей), як і абдомінальний біль, діарея, нудота і блювання можуть виникнути як симптоми передозування. Додатково можливе виникнення ШК кровотечі, так само як і порушення функції печінки та нирок, гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у разі тяжкої інтоксикації. Також може бути артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання та ціаноз.

б) Терапевтичні заходи при передозуванні

Специфічного антидоту не існує.

Допомога при гострому отруєнні НПЗП, включаючи диклофенак, по суті складається із допоміжних заходів та симптоматичного лікування. При ускладненнях, таких як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади та пригнічення дихання, слід застосовувати допоміжні заходи та симптоматичне лікування.

Спеціальні заходи, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, ймовірно, не допомагають у ліквідації НПЗП, включаючи диклофенак, через високе зв’язування з протеїнами та активним метаболізмом. Протягом однієї години після застосування потенційно токсичної кількості препарату слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, дорослим слід розглянути можливість промивання шлунка протягом однієї години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам. З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи.

При оцінці побічних реакцій застосовувалась наступна частота:

Дуже часто: ≥ 1/10,

Часто: ≥ 1/100, < 1/10,

Нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100,

Рідко: ≥ 1/10000, < 1/1000,

Дуже рідко: < 1/10000,

Частота невідома: неможливо оцінити із наявних даних.

Слід враховувати, що нижчезазначені побічні реакції є дозозалежні та мінливі.

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

Можливі пептична виразка, перфорація або ШК кровотеча, іноді летальна, особливо у людей літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, здуття, запор, диспепсію, абдомінальний біль, мелену, гематемезис, гастрит, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»).

Зокрема ризик виникнення ШК кровотеч залежить від дози та тривалості застосування.

Повідомлялось про набряк, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність, що пов’язано із застосуванням НПЗП.

Клінічні випробування та епідеміологічні дані послідовно вказують на підвищений ризик артеріальних тромботичних випадків (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), пов’язаних із застосуванням диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).Інфекції та інвазіїДуже рідко описано загострення інфекційно-пов'язаних запалень (наприклад, розвиток некротичного фасциту), що збігається з системним застосуванням НПЗП. Можливо, це пов'язано з механізмом дії НПЗП.

Якщо при застосуванні препарату Диклоберл® 100 виникають ознаки інфекції або стан погіршується, пацієнту рекомендується невідкладний візит до лікаря. Необхідно дослідити, чи є показанням протиінфекційна/антибіотикотерапія.

Дуже рідко при застосуванні диклофенаку спостерігалися симптоми асептичного менінгіту з ригідністю шиї, головним болем, нудотою, блюванням, гарячкою або помутнінням свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішана хвороба сполучної тканини) можливо до цього мають схильність.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз), гемолітична та апластична анемія. Першими ознаками можуть бути гарячка, біль у горлі, поверхневі ранки в роті, грипоподібні симптоми, серйозна апатія, кровотеча з носа та шкірна кровотеча. Протягом довготривалої терапії слід регулярно перевіряти кількість крові.

Порушення з боку імунної системи

Часто: реакції підвищеної чутливості, такі як висипання на шкірі та свербіж.

Нечасто: кропив’янка.

Пацієнт повинен бути проінформований про те, що у такому випадку слід відразу звернутися до лікаря та більше не застосовувати Диклоберл® 100.

Рідко: підвищена чутливість, анафілактична та анафілактоїдна реакція (включно із звуженням дихальних шляхів, зупинкою дихання, прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія та шок).

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

Якщо один із цих симптомів виник, навіть вперше, застосування препарату Диклоберл® 100 не слід продовжувати та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже рідко: алергічний васкуліт та пневмонія.

Порушення з боку психіки

Дуже рідко: психотичні розлади, депресія, відчуття тривоги, безсоння, нічні жахіття, дезорієнтація, дратівливість.

Порушення з боку нервової системи

Часто: центральні нервові порушення, такі як головний біль, запаморочення, головокружіння, збудження, дратівливість або сонливість.

Рідко: сонливість, втомлюваність.

Дуже рідко: парестезія, порушення відчуття смаку, порушення пам’яті, занепокоєння, дезорієнтація, судоми, тремор, цереброваскулярні порушення, асептичний менінгіт, інсульт.

Частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.

Порушення з боку органів зору

Дуже рідко: розлади зору (затуманення зору та диплопія).

Частота невідома – неврит зорового нерва.

Порушення з боку органів слуху та лабіринту

Часто: вертиго.

Дуже рідко: дзвін у вухах, розлади слуху.

Порушення з боку серця

Часто: артеріальна гіпертензія.

Нечасто: відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія.

Дуже рідко: васкуліт.

Частота невідома: синдром Коуніса.

Порушення з боку судин

Дуже рідко: гіпертензія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Рідкоастма (включаючи задишку).

Дуже рідко: пневмоніт.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові скарги такі як, нудота, блювання та діарея, а також легка шлунково-кишкова крововтрата, яка у виключних випадках може призвести до анемії, диспепсія, здуття,

абдомінальний біль, анорексія, зменшення апетиту, а також шлунково-кишкові виразки, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею чи перфорацією (іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку).

Часто при застосуванні супозиторіїв може виникати виділення кров’яного слизу та болюча дефекація.

Нечасто: гематемезис, мелена або геморагічна діарея.

Рідко: гастрит, гастроінтестинальні геморагії, виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею чи перфорацією (іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту, проктит.

Дуже рідко: стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, ураження стравоходу, скарги у нижній частині живота, такі як коліт (включаючи геморагічний коліт, ішемічний коліт або загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, панкреатит, діафрагмоподібний стеноз кишечнику, загострення геморою.

Частота невідома: ішемічний коліт.

Пацієнт повинен бути проінформований про необхідність припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникли виражений біль у верхній частині живота або мелена чи гематемезис.

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Часто: підвищення рівня трансаміназ, жовтяниця.

Нечасто: ураження печінки, особливо при довготривалій терапії, гепатит із жовтяницею або без неї (дуже рідко приймають швидкий курс, навіть без продромальних симптомів).

Рідко: розлади печінки.

Дуже рідко: блискавичний гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.

При тривалому лікуванні печінкові показники повинні регулярно перевірятися.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: висипання.

Рідко: кропив’янка.

Нечасто: випадіння волосся.

Дуже рідко: висипання у вигляді пухирів, екзантема, екзема, еритема, мультиформна еритема, реакції фоточутливості, пурпура (у тому числі алергічна пурпура) та бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадіння волосся, реакції фоточутливості, пурпура, у т. ч. алергічна, пурпура Шенлейна–Геноха, свербіж.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Часто: затримка рідини.

Нечасто: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю.

Дуже рідко: ураження ниркових тканин (інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), яке може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю, протеїнурією та/або гематурією. Нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки.Тому слід регулярно контролювати функцію нирок.

Загальні порушення і порушення у місці введення

Часто: подразнення у місці введення.

Рідко: набряк.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – імпотенція.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту), пов’язаних із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.

Зорові порушення.

Такі зорові порушення, як порушення зору, погіршення зору і диплопія, являються ефектами класу НПЗП і, як правило, є оборотними після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про можливі побічні реакції є дуже важливими у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. До працівників охорони здоров’я звертаються із проханням повідомляти про будь-які можливі побічні реакції.