ДЖАЗ Плюс таблетки №28
| Виробник | БАЙЄР АГ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Німеччина |
| Бренд | ДЖАЗ |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 28 |
| Діюча речовина | Дроспіренон |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | Можна |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | Можна |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 30 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Код АТХ G0ЗА A12.
Спосіб застосування та дози
Як приймати препарат Джаз Плюс
Приймають по 1 таблетці перорально в один і той самий час кожного дня. При пропуску прийому таблеток або неправильному застосуванні препарату ефективність може знижуватися.
Для досягнення максимального контрацептивного ефекту і впливу на ПМДР препарат Джаз Плюс слід застосовувати згідно з призначенням та з дотриманням вказівок, зазначених на блістерній упаковці. У разі пропуску прийому 1 таблетки її слід прийняти якомога швидше.
Як почати застосування препарату Джаз Плюс
Починати прийом препарату Джаз Плюс необхідно в перший день менструального циклу (початок у 1-й день циклу) або у першу неділю після початку менструального циклу (початок у неділю).
- Початок у 1 день циклу
Протягом першого циклу застосування препарату Джаз Плюс жінці слід приймати по 1 рожевій таблетці препарату щоденно, починаючи з 1-го дня менструального циклу (перший день менструації – це 1-й день циклу). Пацієнтка має приймати по 1 рожевій таблетці препарату Джаз Плюс на день протягом 24 днів поспіль, після чого впродовж 25-28 днів циклу приймати по 1 світло-оранжевій таблетці на день. Препарат Джаз Плюс слід приймати згідно з вказівками, що містяться на упаковці, в один і той самий час кожного дня, бажано після вечері або перед сном, запиваючи невеликою кількістю рідини у разі потреби. Прийом препарату Джаз Плюс не залежить від вживання їжі. У разі першого прийому таблеток Джаз Плюс не у 1-й день менструального циклу, а пізніше, контрацептивна ефективність препарату настає тільки після перших 7 днів його безперервного застосування. У такому разі необхідне додаткове використання негормональних засобів контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Джаз Плюс. Слід враховувати можливість настання овуляції та запліднення до початку застосування препарату.
- Початок у неділю
Протягом першого циклу застосування препарату Джаз Плюс жінка повинна приймати по 1 рожевій таблетці Джаз Плюс щоденно протягом 24 днів поспіль, після чого впродовж 25-28 днів циклу приймати по 1 світло-оранжевій таблетці на день. Препарат Джаз Плюс слід приймати згідно з вказівками, зазначеними на упаковці, в один і той самий час кожного дня, бажано після вечері або перед сном, запиваючи невеликою кількістю рідини у разі потреби. Прийом препарату Джаз Плюс не залежить від вживання їжі. Контрацептивна ефективність препарату Джаз Плюс настає не раніше ніж через 7 днів його безперервного застосування. Необхідне додаткове застосування негормональних засобів контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Джаз Плюс. Слід враховувати можливість настання овуляції та запліднення до початку застосування препарату.
Пацієнтка повинна розпочинати другий і всі наступні 28-денні курси прийому препарату Джаз Плюс в той самий день тижня, що й перший курс, та дотримуватись однакової схеми застосування. Прийом рожевих таблеток починають наступного дня після прийому останньої світло-оранжевої таблетки, що містить фолат, незалежно від того, настала менструація або ще очікується. Кожного разу, коли наступний курс препарату Джаз Плюс розпочинається не наступного дня після прийому останньої світло-оранжевої таблетки, а пізніше, пацієнтка повинна користуватися іншим методом контрацепції, доки період прийому рожевих таблеток препарату Джаз Плюс не становитиме 7 днів поспіль.
Перехід з інших протизаплідних таблеток
При переході з інших протизаплідних таблеток застосування препарату Джаз Плюс розпочинають у день, коли необхідно було б розпочати прийом таблеток з нової упаковки попереднього орального контрацептива.
Перехід з іншого методу контрацепції, окрім протизаплідних таблеток
При переході з трансдермального пластиру або вагінального кільця препарат Джаз Плюс починають приймати у день настання строку наступного застосування зазначених засобів контрацепції. При переході з ін’єкційних контрацептивів препарат Джаз Плюс розпочинають застосовувати у день, коли мала б бути проведена наступна ін’єкція. При переході з внутрішньоматкового засобу або імплантата, препарат Джаз Плюс починають приймати у день їх видалення.
Кровотеча відміни зазвичай настає впродовж 3 днів після прийому останньої рожевої таблетки. У разі появи кровомазання або проривної кровотечі під час прийому препарату Джаз Плюс необхідно продовжити його застосування згідно з режимом, наведеним вище. Такі кровотечі зазвичай є тимчасовими і не мають клінічного значення, однак у випадку стійкої або тривалої кровотечі жінка має бути оглянута лікарем.
Незважаючи на те, що частота вагітності при застосуванні препарату Джаз Плюс згідно з інструкцією є низькою, у разі відсутності кровотечі відміни слід враховувати можливість вагітності. У випадку недотримання пацієнткою призначеного режиму застосування (пропуск прийому 1 або більше активних таблеток чи початок їх застосування не у потрібний день, а пізніше), при першій відсутності кровотечі відміни необхідно враховувати можливість вагітності та вжити відповідних діагностичних заходів. Якщо пацієнтка дотримувалась призначеного режиму і у неї відсутні дві кровотечі поспіль, слід виключити наявність вагітності. При підтвердженні вагітності застосування препарату Джаз Плюс потрібно припинити.
Ризик настання вагітності зростає з кожною пропущеною активною таблеткою рожевого кольору.
Що робити у разі пропуску прийому таблетки
Пропущено прийом 1 рожевої таблетки в упаковці.
Прийняти таблетку, як тільки пацієнтка згадає про пропуск. Приймати наступну таблетку у звичайний час. Це означає, що у такому випадку можливий прийом 2 таблеток в один день.
У разі статевого акту немає потреби у додаткових методах контрацепції.
Пропущено прийом 2 рожевих таблеток у ряду «Тиждень 1» або «Тиждень 2» блістерної упаковки.
Прийняти 2 таблетки у день, в який згадано про пропуск, та 2 таблетки наступного дня.
Далі приймати по 1 таблетці на день до закінчення упаковки.
Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.
Пропущено прийом 2 рожевих таблеток у ряду «Тиждень 3» або «Тиждень 4» блістерної упаковки.
Якщо застосування препарату Джаз Плюс було розпочато в 1-й день циклу, припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо застосування препарату Джаз Плюс було розпочато в неділю, продовжувати прийом по 1 таблетці на день до неділі. У неділю припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.
Очікується, що в даному циклі буде відсутньою кровотеча відміни. Однак за умови відсутності двох кровотеч відміни поспіль у двох циклах необхідно виключити наявність вагітності.
Пропущено прийом 3 або більше рожевих таблеток у ряду протягом будь-якого тижня
Якщо застосування препарату Джаз Плюс було розпочато в 1-й день циклу, припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо застосування препарату Джаз Плюс було розпочато в неділю, слід продовжувати прийом по 1 таблетці на день до неділі. У неділю припинити прийом препарату з даної упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки того ж дня.
Якщо у наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток відбудеться статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) протягом цих 7 днів.
Очікується, що в даному циклі буде відсутньою кровотеча відміни. Однак, за умови відсутності двох кровотеч відміни поспіль у двох циклах необхідно виключити наявність вагітності.
Пропущено прийом будь-якої з 4 світло-оранжевих таблеток у ряду «Тиждень 4»
Вилучити пропущену таблетку з блістерної упаковки.
Продовжувати прийом по 1 таблетці на день до закінчення таблеток у блістерній упаковці.
Потреби у додаткових методах контрацепції немає.
Якщо, незважаючи на наведені вище рекомендації, пацієнтка не впевнена у тому, яким чином діяти у разі пропуску прийому таблеток
Використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив та сперміциди) під час статевого акту.
Звернутися за консультацією до лікаря та продовжувати прийом препарату по 1 активній рожевій таблетці 1 раз на день, якщо не отримано інших рекомендацій.
Якщо проривна кровотеча з’являється після пропуску прийому таблеток, зазвичай це є тимчасовим явищем і не має наслідків. У разі пропуску пацієнткою прийому однієї або більше світло-оранжевих таблеток контрацептивний захист зберігається за умови, що у потрібний день вона почне новий курс прийому таблеток рожевого кольору.
Через підвищений ризик розвитку тромбоемболії жінки у післяпологовий період, які не годують груддю, та жінки після аборту у ІІ триместрі вагітності повинні починати прийом препарату Джаз Плюс не раніше ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосування препарату Джаз Плюс після пологів і ще не мала менструальної кровотечі, слід перевірити її на наявність вагітності та поінформувати про необхідність використання додаткового методу контрацепції, поки період безперервного прийому таблеток препарату Джаз Плюс не становитиме 7 днів.
Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У разі тяжкого блювання або діареї можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після прийому таблетки препарату Джаз Плюс, ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, тому слід дотримуватися рекомендацій на випадок пропуску прийому таблеток.
Фолати
Робоча група США з профілактичних заходів рекомендує жінкам репродуктивного віку щоденно доповнювати свій раціон принаймні 0,4 мг (400 мкг) фолієвої кислоти. Перед призначенням препарату Джаз Плюс необхідно дізнатися, чи приймає жінка фолати, і враховувати це. Якщо застосування препарату Джаз Плюс припиняється через настання вагітності, слід забезпечити продовження отримання фолатів жінкою.
Застосування особам літнього віку
Застосування препарату Джаз Плюс у жінок постклімактеричного періоду не вивчали; препарат не призначають пацієнткам цієї вікової групи.
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Препарат Джаз Плюс протипоказаний для застосування пацієнткам із порушенням функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
В осіб з кліренсом креатиніну 50-79 мл/хв сироватковий рівень дроспіренону був аналогічним рівню, відміченому у контрольній групі, де кліренс креатиніну становив ≥ 80 мл/хв. У жінок з кліренсом креатиніну 30-49 мл/хв сироваткова концентрація дроспіренону була у середньому на 37 % вище, ніж у пацієнток з контрольної групи. Крім цього у пацієнток з порушенням функції нирок, показники сироваткової концентрації калію яких знаходяться на верхній межі норми і які одночасно приймають калійзберігаючі препарати, існує імовірність розвитку гіперкаліємії (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Препарат Джаз Плюс протипоказаний для застосування пацієнткам із захворюваннями печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Середня експозиція дроспіренону у жінок з порушенням функції печінки помірного ступеня тяжкості є майже втричі вищою, ніж у жінок з нормальною функцією печінки. Застосування препарату Джаз Плюс у жінок з тяжкими порушеннями функції печінки не вивчали.
Расові відмінності
Не відмічено клінічно значущих відмінностей фармакокінетичних властивостей дроспіренону або етинілестрадіолу у японок та представниць європеоїдної раси (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти.
Препарат показаний для застосування тільки після настання сталих менструацій.
Безпека та ефективність застосування препарату Джаз Плюс встановлена для жінок репродуктивного віку. Очікується, що препарат виявлятиме аналогічну ефективність у підлітків постпубертатного віку до 18 років та жінок.
Передозування
Повідомлення про серйозні несприятливі наслідки передозування, в тому числі при прийомі препарату дітьми, відсутні. Передозування може призводити до появи у жінок кровотечі відміни та нудоти.
Дроспіренон – це аналог спіронолактону, що має антимінералокортикоїдні властивості. При передозуванні слід здійснювати моніторинг концентрації калію та натрію у сироватці крові і відстежувати ознаки метаболічного ацидозу.
Левомефолат кальцію в дозі 17 мг на добу (що в 37 разів вище, ніж доза левомефолату кальцію у препараті Джаз Плюс) добре переносився при тривалому лікуванні до 12 тижнів.
Побічні ефекти
Серйозні побічні реакції, відзначені при застосуванні КОК, описано в інших розділах цієї інструкції для медичного застосування:
- серйозні серцево-судинні розлади та інсульт (див. розділ «Особливості застосування»);
- судинні події (див. розділ «Особливості застосування»);
- захворювання печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції, які часто спостерігаються у жінок, які застосовують КОК:
- нерегулярні маткові кровотечі;
- нудота;
- болісність молочних залоз;
- головний біль.
Дані, отримані у ході клінічних досліджень
Оскільки умови проведення клінічних досліджень значно різняться, частота побічних реакцій, відзначена в одних дослідженнях, не може безпосередньо порівнюватися з частотою, зареєстрованою в інших клінічних дослідженнях, і може не відображати реальну частоту, що виникає у клінічній практиці.
Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії, лікування акне та забезпечення фолатного статусу
Наведені дані відображають результати застосування препарату «Джаз» (3 мг дроспіренону/0,02 мг етинілестрадіолу) у ході досліджень належної якості з відповідним контролем, у яких вивчалася контрацептивна дія (N = 1 056), лікування помірної форми вугрової хвороби (N = 536) і забезпечення фолатного статусу (N = 379).
Контрацептивна дія вивчалася у багатоцентровому міжнародному відкритому дослідженні фази ΙΙΙ з оцінки безпеки та ефективності застосування препарату протягом періоду до одного року у 1027 жінок віком 17-36 років, які прийняли принаймні одну дозу препарату «Джаз». Друге дослідження фази ΙΙΙ – одноцентрове відкрите клінічне дослідження з активним контролем, в якому оцінювався вплив застосування препарату «Джаз» протягом семи 28-денних курсів на обмін вуглеводів, ліпідів та гемостаз у 29 жінок віком 18-35 років. Ефективність при лікуванні акне вивчали у двох багатоцентрових подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях з участю 536 жінок віком 14-45 років з помірною формою вугрової хвороби, які прийняли принаймні одну дозу препарату Джаз. У вказаних дослідженнях оцінювали безпеку та ефективність застосування препарату протягом періоду до 6 курсів. Щодо забезпечення фолатного статусу основним дослідженням з вивчення ефективності застосування препарату Джаз Плюс було багатоцентрове подвійне сліпе рандомізоване дослідження з активним контролем, що проводили у США з участю 379 здорових жінок віком 18-40 років, які отримували Джаз Плюс або «Джаз» протягом періоду до 24 тижнів.
Побічні реакції, відмічені під час застосування за всіма трьома показаннями, збігаються і наводяться із зазначенням частоти відповідно до об’єднаних масивів даних. Найчастішими побічними реакціями (≥ 2 % користувачів) були: головний біль/мігрень (5,9 %), розлади менструального циклу (в тому числі вагінальні кровотечі (переважно кровомазання), метрорагії і менорагії) (4,1 %), нудота/блювання (3,5 %) та болісність/чутливість молочних залоз (3,2 %).
Клінічні дослідження із застосування при ПМДР
Дані щодо безпеки, зібрані у ході досліджень застосування препарату для лікування ПМДР, повідомляються окремо через відмінності у проектах та умовах проведення досліджень з вивчення контрацептивної дії, впливу на акне та забезпечення фолатного статусу, при порівняній клінічній програмі з вивчення ПМДР.
Було проведено два (одне в паралельних групах і одне – перехресне) багатоцентрових подвійних сліпих рандомізованих плацебо-контрольованих дослідження з вивчення застосування препарату за другим показанням – лікування симптомів ПМДР, в якому оцінювалася безпека та ефективність препарату «Джаз» протягом періоду до 3 курсів у 285 жінок віком 18-42 роки з діагностованим ПМДР, які прийняли принаймні одну дозу препарату «Джаз».
Частими побічними реакціями (≥ 2 % користувачів) були: розлади менструального циклу (в тому числі вагінальні кровотечі (переважно кровомазання) і метрорагії) (24,9 %), нудота (15,8 %), головний біль (13,0 %), болісність молочних залоз (10,5 %), підвищена втомлюваність (4,2 %), дратівливість (2,8 %), зниження лібідо (2,8 %), збільшення маси тіла (2,5 %) та афективна лабільність (2,1 %).
Побічні реакції (≥ 1 %), що вимагали припинення участі в дослідженнях
Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії
З 1056 жінок 6,6 % припинили участь у дослідженнях через побічні реакції, найпоширенішими з яких були головні болі/мігрень (1,6 %) та нудота/блювання (1,0 %).
Клінічні дослідження з лікування акне
З 536 жінок 5,4 % припинили участь у дослідженнях через побічні реакції, найпоширенішими з яких були розлади менструального циклу (в тому числі менометрорагія, менорагія і вагінальні кровотечі) (2,2 %).
Клінічне дослідження з вивчення забезпечення фолатного статусу
З 285 жінок 4,6 % осіб, які застосовували препарат Джаз Плюс або «Джаз», вийшли з участі у клінічних дослідженнях через побічні реакції. У ≥ 1 % жінок не спостерігалися реакції, що вимагали припинення участі у дослідженнях.
Клінічні дослідження з вивчення застосування при ПМДР
З 285 жінок 11,6 % припинили участь у дослідженнях через побічні реакції, найпоширенішими з яких були нудота/блювання (4,6 %), розлади менструального циклу (в тому числі вагінальні кровотечі, менорагії, менструальні розлади, нерегулярні менструації і метрорагії) (4,2 %), підвищена втомлюваність (1,8 %), болісність молочних залоз (1,4 %), депресія (1,4 %), головний біль (1,1 %) та дратівливість (1,1 %).
Серйозні побічні реакції
Клінічні дослідження з вивчення контрацептивної дії: мігрень і дисплазія шийки матки.
Клінічні дослідження з лікування акне: не відмічено серйозних побічних реакцій.
Клінічне дослідження з вивчення забезпечення фолатного статусу: карцинома шийки матки 0-ї стадії.
Клінічні дослідження з вивчення застосування при ПМДР: дисплазія шийки матки.
Дані, отримані у постмаркетинговий період
У п’яти дослідженнях, в яких порівнювали ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які коли-небудь застосовували КОК (нині чи у минулому), і у тих, хто ніколи не застосовував КОК, не було виявлено зв’язку між будь-яким застосуванням КОК і ризиком розвитку раку молочної залози з оцінкою ефекту в діапазоні від 0,9 до 1,12 (рис. 3).
У трьох дослідженнях порівнювали ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які нині застосовують або нещодавно застосовували КОК (< 6 місяців з моменту останнього застосування), і у тих, хто ніколи не застосовував КОК (рис. 3). Одне з цих досліджень показало відсутність зв’язку між ризиком розвитку раку молочної залози та застосуванням КОК. Два інших дослідження виявили підвищений відносний ризик 1,19–1,33 при поточному або нещодавньому застосуванні. Обидва ці дослідження виявили підвищений ризик розвитку раку молочної залози при поточному тривалому застосуванні з відносним ризиком у діапазоні від 1,03 при застосуванні КОК менше одного року до приблизно 1,4 при застосуванні КОК понад 8–10 років.
ВІДГУКИ ДЖАЗ Плюс таблетки №28
Відгуків ще немає