ЕДОКСАКОРД таблетки по 30мг №30
| Виробник | КВЗ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | ЕДОКСАКОРД |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 30 |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | Можна |
| Спосіб застосування | орально |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Антитромботичні засоби. Прямі інгібітори фактора Ха. Едоксабан. Код АТХ B01A F03.
Спосіб застосування та дози
Профілактика інсульту та системної емболії
Рекомендована доза становить 60 мг едоксабану 1 раз на добу.
Терапія едоксабаном пацієнтів з НФП здійснюється впродовж тривалого часу.
Лікування ТГВ та ТЕЛА, а також профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА (ВТЕ)
Рекомендована доза становить 60 мг едоксабану 1 раз на добу після первинного парентерального застосування антикоагулянту впродовж щонайменше 5 днів. Не слід застосовувати одночасно едоксабан і парентеральний антикоагулянт.
Тривалість лікування ТГВ і ТЕЛА (ВТЕ), а також профілактики рецидивів ВТЕ встановлюються індивідуально після ретельної оцінки користі від лікування у порівнянні з ризиком кровотеч. Короткострокову терапію (принаймні впродовж 3 місяців) проводять за наявності тимчасових факторів ризику (наприклад, нещодавнє оперативне втручання, травма, іммобілізація), тоді як більш тривалу терапію призначають при існуванні постійних факторів ризику або у випадку ідіопатичного ТГВ чи ТЕЛА.
Рекомендована доза при НФП та ВТЕ становить 30 мг едоксабану 1 раз на добу для пацієнтів з одним чи більше з нижченаведених клінічних факторів:
- ниркова недостатність помірного або тяжкого ступеня (КК 15–50 мл/хв);
- низька маса тіла: ≤ 60 кг;
- одночасне застосування наведених інгібіторів Р-глікопротеїну (P-gp): циклоспорину, дронедарону, еритроміцину або кетоконазолу.
Таблиця 1. Узагальнені дані щодо дозування при НФП та ВТЕ (ТГВ і ТЕЛА)
Загальні рекомендації щодо дозування | |
Рекомендована доза | 60 мг едоксабану 1 раз на добу |
Рекомендації щодо дозування для пацієнтів з одним або більше з нижченаведених клінічних факторів: | |
ниркова недостатність помірного або тяжкого ступеня (КК 15–50 мл/хв) | 30 мг 1 раз на добу |
низька маса тіла: ≤ 60 кг | |
інгібітори Р-gp: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин, кетоконазол | |
Пропуск прийому дози
У разі пропуску прийому дози едоксабану цю дозу необхідно прийняти негайно і наступного дня продовжувати прийом в режимі один раз на добу згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу протягом однієї доби, щоб компенсувати пропущену.
Переведення на едоксабан та переведення з едоксабану
Пацієнти з НФП та ВТЕ повинні отримувати безперервну антикоагулянтну терапію. У деяких ситуаціях може виникнути потреба заміни антикоагулянтної терапії (таблиця 2).
Таблиця 2. Заміна лікування антикоагулянтами при НФП та ВТЕ (ТГВ і ТЕЛА)
Переведення на едоксабан
Поточний препарат | Рекомендації |
Антагоніст вітаміну К (АВК) | Припинити застосування АВК та почати застосування едоксабану при досягненні рівня МНВ ≤ 2,5 |
Інші пероральні антикоагулянти, крім АВК
| Припинити застосування дабігатрану, ривароксабану або апіксабану і розпочати прийом едоксабану в момент, коли мала бути прийнята наступна доза перорального антикоагулянту |
Парентеральні антикоагулянти | Не слід застосовувати ці лікарські засоби одночасно. Підшкірні антикоагулянти (наприклад, НМГ, фондапаринукс): необхідно припинити підшкірне застосування антикоагулянту та розпочати прийом едоксабану у момент, коли було заплановане наступне підшкірне введення дози антикоагулянту. Внутрішньовенний НФГ: необхідно припинити інфузію та розпочати застосування едоксабану через 4 години. |
Переведення з едоксабану
Препарат, на який переходять | Рекомендації |
АВК | Існує ймовірність неналежного антикоагулянтного ефекту у період переходу з едоксабану на АВК. При будь-якому переході на альтернативний антикоагулянт має бути забезпечена належна антикоагуляція. Пероральне застосування: пацієнтам, які отримують дозу 60 мг, слід призначити дозу едоксабану 30 мг 1 раз на добу разом з належною дозою АВК. Пацієнтам, які отримують дозу 30 мг (через наявність одного чи більше з нижченаведених клінічних факторів: ниркова недостатність помірного або тяжкого ступеня, низька маса тіла або використання разом зі специфічними інгібіторами P-gp), необхідно застосовувати дозу едоксабану 15 мг 1 раз на добу разом з належною дозою АВК. Пацієнти не повинні приймати ударну дозу АВК з метою швидкого досягнення стабільного МНВ на рівні від 2 до 3. Рекомендується розглянути можливість застосування підтримувальної дози АВК, а також враховувати, чи застосовував пацієнт раніше АВК, або використовувати надійний алгоритм лікування за допомогою АВК, який залежить від показників МНВ, згідно з прийнятою місцевою практикою. Після досягнення показника МНВ ≥ 2,0 застосування едоксабану відміняють. Більшість пацієнтів (85 %) досягають МНВ ≥ 2,0 впродовж 14 днів супутнього застосування едоксабану і АВК. Через 14 днів рекомендується відмінити едоксабан і продовжувати підбір дози АВК для досягнення МНВ на рівні від 2 до 3. Впродовж перших 14 днів супутньої терапії рекомендується вимірювати МНВ принаймні 3 рази безпосередньо перед прийомом добової дози едоксабану, щоб звести до мінімуму вплив едоксабану на визначені показники МНВ. Одночасне застосування едоксабану й АВК може підвищувати показники МНВ після прийому дози едоксабану майже на 46 %. Парентеральне застосування: припинити застосування едоксабану і ввести парентеральний антикоагулянт та АВК в момент прийому наступної планової дози едоксабану. Після досягнення стабільного показника МНВ ≥ 2,0 застосування парентерального антикоагулянту відміняють і продовжують терапію АВК. |
Інші пероральні антикоагулянти, крім АВК | Припинити застосування едоксабану і розпочати терапію іншим антикоагулянтом, який не належить до АВК, в момент наступного планового прийому дози едоксабану. |
Парентеральні антикоагулянти | Не слід застосовувати ці лікарські засоби одночасно. Необхідно припинити прийом едоксабану і розпочати застосування парентерального антикоагулянту під час прийому наступної запланованої дози едоксабану. |
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції нирок
Перед початком лікування едоксабаном необхідно оцінити функцію нирок у всіх пацієнтів шляхом визначення показника КК, щоб не застосовувати едоксабан пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності (КК < 15 мл/хв), встановити належну дозу едоксабану для пацієнтів з КК 15–50 мл/хв (30 мг один раз на добу), для пацієнтів з КК > 50 мл/хв (60 мг один раз на добу), а також оцінити доцільність застосування едоксабану пацієнтам з підвищеними показниками КК.
Оцінка функції нирок також має проводитися, коли очікується зміна функції нирок в процесі лікування (наприклад у випадку гіповолемії, дегідратації та у випадку одночасного застосування деяких лікарських засобів).
Порушення функції печінки
Едоксабан протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки, які супроводжуються коагулопатією та клінічно суттєвим ризиком кровотечі (див. розділ «Протипоказання»).
Едоксабан не рекомендовано застосовувати для лікування пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.
Едоксабан слід з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки; для таких пацієнтів рекомендована доза едоксабану становить 60 мг один раз на добу.
Пацієнтів з підвищеними рівнями ферментів печінки (аланінамінотрансфераза (АЛТ) або аспартаттрансаміназа (АСТ) перевищують верхню межу норми (ВМН) більш ніж у 2 рази) або загального білірубіну (перевищення ВМН в 1,5 раза і більше) не допускали до участі у дослідженнях. Тому лікарський засіб Едоксакорд слід з обережністю застосовувати для лікування цієї групи пацієнтів. Перед початком лікування едоксабаном необхідно провести дослідження функції печінки.
Маса тіла
Для пацієнтів з масою тіла ≤ 60 кг рекомендована доза становить 30 мг едоксабану один раз на добу.
Стать
Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Одночасне застосування лікарського засобу Едоксакорд та інгібіторів Р-глікопротеїну (P-gp)
Для пацієнтів, які одночасно застосовують едоксабан та такі інгібітори P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол — рекомендована доза едоксабану становить 30 мг один раз на добу. При одночасному застосуванні аміодарону, хінідину або верапамілу немає потреби у зниженні дози.
Застосування едоксабану разом з іншими інгібіторами P-gp, включаючи інгібітори протеази ВІЛ, не вивчалось.
Пацієнти, яким проводять кардіоверсію
Дозволяється розпочинати або продовжувати застосування лікарського засобу Едоксакорд пацієнтам, які можуть потребувати кардіоверсії.
При проведенні кардіоверсії під контролем черезстравохідної ехокардіографії у пацієнтів, які раніше не отримували антикоагулянти, лікування препаратом Едоксакорд починають щонайменше за 2 години до кардіоверсії для забезпечення адекватного рівня антикоагуляції. Кардіоверсію проводять не пізніше ніж через 12 годин після отримання дози едоксабану в день процедури.
Для всіх пацієнтів, які перенесли кардіоверсію: до проведення кардіоверсії потрібно отримати підтвердження того, що вони приймали едоксабан згідно з призначенням. При вирішенні питання щодо початку та тривалості лікування необхідно враховувати рекомендації щодо застосування антикоагулянтів пацієнтам, які перенесли процедуру кардіоверсії.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Едоксабан можна приймати з їжею чи без їжі.
Діти.
Безпека та ефективність застосування цього лікарського засобу для дітей і підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Передозування
Передозування едоксабану може призвести до виникнення кровотечі. Досвід випадків передозування дуже обмежений.
Специфічного антидоту, який нейтралізує фармакодинамічний ефект едоксабану, немає.
У разі передозування едоксабану для зменшення всмоктування можна застосувати раннє введення активованого вугілля. Ця рекомендація базується на стандартному лікуванні передозування лікарських засобів та на доступних даних щодо подібних сполук, оскільки використання активованого вугілля для зменшення всмоктування едоксабану спеціально не вивчалось.
Лікування кровотеч. При виникненні ускладнень у вигляді кровотечі слід відкласти введення наступної дози едоксабану або припинити лікування. Період напіввиведення едоксабану становить приблизно 10–14 годин. Лікування слід призначати індивідуально, залежно від інтенсивності та локалізації кровотечі. У разі потреби слід провести належне симптоматичне лікування, наприклад механічну компресію при інтенсивній кровотечі з носа, хірургічний гемостаз з процедурами контролю кровотечі, відновлення водно-електролітного балансу та гемодинамічну підтримку, переливання крові (еритроцитарної маси або свіжозамороженої плазми, залежно від стану, що виник: анемія або коагулопатія) або тромбоцитів.
Оскільки небезпечну для життя кровотечу неможливо контролювати за допомогою таких заходів, як переливання чи гемостаз, встановлено, що введення 4-факторного концентрату протромбінового комплексу в дозі 50 МО/кг нейтралізує ефект едоксабану через 30 хвилин після завершення інфузії.
Також може розглядатися застосування рекомбінантного фактора VIIa (r-FVIIa). Однак клінічний досвід застосування цього препарату особам, які отримують едоксабан, обмежений.
У разі значної кровотечі може бути потрібною консультація лікаря-гематолога.
Протаміну сульфат і вітамін К не повинні впливати на антикоагулянтну активність едоксабану.
Досвід застосування антифібринолітичних засобів (транексамової кислоти, амінокапронової кислоти) у пацієнтів, які отримують едоксабан, відсутній. Немає наукового обґрунтування доцільності, а також немає досвіду застосування гемостатичних засобів системної дії (десмопресину, апротиніну) особам, які отримують едоксабан. З огляду на високе зв’язування з білками плазми крові очікується, що едоксабан не виводиться з організму шляхом діалізу.
Побічні ефекти
Найчастішими побічними реакціями едоксабану, про які повідомлялося, були носова кровотеча, гематурія та анемія. Кровотеча може виникнути на будь-якій ділянці і може бути важкою, навіть летальною.
Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за системами органів (відповідно до MedDRA) та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).
З боку системи крові та лімфатичної системи: часто — анемія; нечасто — тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко — анафілактичні реакції, алергічний набряк; нечасто — гіперчутливість.
З боку нервової системи: часто — запаморочення, головний біль; нечасто — внутрішньочерепний крововилив; рідко — субарахноїдальний крововилив.
З боку органів зору: нечасто — очний крововилив, крововиливи в кон’юнктиву/склеру.
З боку серця: рідко — крововилив в порожнину перикарду.
З боку судин: нечасто — інші крововиливи.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — носова кровотеча; нечасто — кровохаркання.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто — біль в животі, кровотечі в нижніх і верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, кровотечі у ротовій порожнині/глотці, нудота; рідко — перитонеальна кровотеча.
З боку гепатобіліарної системи: часто — підвищення рівня білірубіну крові та гамма-глютамілтрансферази; нечасто — підвищення рівня лужної фосфатази крові та трансаміназ.
З боку шкіри та підшкірної тканини: часто — шкірний крововилив у м’які тканини; висип, свербіж; нечасто — кропив’янка.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: рідко — крововилив у м’язи (без синдрому компартменту), внутрішньо-суглобовий крововилив.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: часто — макроскопічна гематурія/уретральна кровотеча.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто — вагінальні кровотечі1.
Загальні порушення та реакції у місці введення: часто — кровотеча у місці введення препарату.
Лабораторні показники: часто — відхилення від норми показників функціональних печінкових проб.
Травми, отруєння, процедурні ускладнення: нечасто — кровотечі в місці хірургічних процедур; рідко — субдуральна кровотеча.
1Вагінальні кровотечі, як правило, відмічалися у жінок віком до 50 років і були непоширеними серед жінок віком понад 50 років (за даними досліджень).
Опис окремих побічних реакцій
Геморагічна анемія.
Застосування едоксабану підвищує ризик виникнення внутрішньої або відкритої кровотечі у будь-яких тканинах та органах, що може призводити до постгеморагічної анемії. Ознаки, симптоми та ступінь тяжкості (включаючи можливий летальний наслідок) відрізняються залежно від локалізації та вираженості кровотечі та/або анемії (див. розділ «Передозування»). З досліджень відомо, що кровотечі зі слизових оболонок (наприклад носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі, кровотечі з органів сечостатевої системи) та анемія зустрічались частіше при довготривалому лікуванні едоксабаном, ніж при лікуванні АВК. Зважаючи на це, окрім належного клінічного спостереження, у відповідних випадках рекомендується проводити лабораторну перевірку показників гемоглобіну/гематокриту з метою виявлення випадків внутрішніх кровотеч. У певних групах пацієнтів ризик виникнення кровотечі може бути вищим, наприклад у хворих з неконтрольованою тяжкою артеріальною гіпертензією і/або у пацієнтів, які одночасно приймають лікарський засіб, який впливає на згортання крові. Може посилюватись інтенсивність та/або тривалість менструальних кровотеч. Проявами геморагічних ускладнень можуть бути слабкість, блідість, запаморочення, головний біль або набряк нез’ясованої етіології, диспное, шок невідомої етіології.
Повідомлялося про ускладнення, відомі як наслідок тяжкої кровотечі, такі як компартмент-синдром і ниркова недостатність внаслідок гіпоперфузії. Тому під час оцінки стану пацієнта, якому призначають антикоагулянти, слід зважувати ризик виникнення кровотечі.
ВІДГУКИ ЕДОКСАКОРД таблетки по 30мг №30
Відгуків ще немає