ФАРМАКСИКАМ розчин для ін'єкцій по 10мг/мл по 1,5мл №5

Дозування.

Одна ін’єкція 15 мг 1 раз на добу.

НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг на добу.

Лікування повинно обмежуватися однією ін’єкцією на початку терапії з максимальною тривалістю до 2-3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (тобто коли інші шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід періодично оцінювати потребу пацієнта у симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку (див. розділ «Фармакокінетика»).

Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина флакона місткістю 1,5 мл) (також див. розділ «Спосіб застосування та дози» («Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій») і розділ «Особливості застосування»). 

Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі або факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина флакона місткістю 1,5 мл).

Ниркова недостатність.

Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які не перебувають на гемодіалізі (див. розділ «Протипоказання»).

Для пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина флакона 1,5 мл).

Пацієнтам із легкою та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне.

Печінкова недостатність.

Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання».

Спосіб застосування.

Для внутрішньом’язового застосування.

Розчин для ін’єкцій 15 мг/1,5 мл вводити шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці з дотриманням суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується чергувати місце ін’єкції (ліву та праву сідниці). Перед ін’єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не попало в судину.

Ін’єкцію слід негайно припинити у разі сильного болю під час ін’єкції.

У разі протезування кульшового суглоба ін’єкцію слід зробити в іншу сідницю.

Для продовження лікування слід застосовувати пероральні форми НПЗП з діючою речовиною мелоксикам.

Діти.

Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 18 років (див. розділ «Протипоказання»).

Симптоми.

Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомляли про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.

Терапія.

При передозуванні препаратом пацієнтам рекомендовані симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму за допомогою 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ, таких як інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Особливості застосування»).

Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.

Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.

Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»).

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасто – анемія;

рідко – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.

Повідомляли дуже рідко про випадки агранулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції»).

З боку імунної системи:

нечасто – алергічні реакції, крім анафілактичних або анафілактоїдних;

Психічні розлади:

рідко – зміна настрою, нічні жахи;

частота невідома – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.

З боку нервової системи:

часто – головний біль;

нечасто – запаморочення, сонливість.

З боку органів зору:

рідко – розлади функції зору, що включають нечіткість зору; кон’юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

нечасто – запаморочення;

рідко – дзвін у вухах.

З боку серця:

рідко – відчуття серцебиття

Повідомляли про серцеву недостатність, пов’язану із застосуванням НПЗП.

З боку судин:

нечасто – підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

рідко – астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП;

частота невідома – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

З боку травного тракту:

дуже часто – розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея;

нечасто – прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка;

рідко – коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт;

дуже рідко – шлунково-кишкова перфорація;

частота невідома – панкреатит.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто – порушення показників функції печінки (наприклад, підвищення трансаміназ або білірубіну);

дуже рідко – гепатит;

частота невідома – жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто – ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання;

рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка;

дуже рідко – бульозний дерматит, мультиформна еритема;

частота невідома – реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.

З боку сечовидільної системи:

нечасто – затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки крові);

дуже рідко – гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»);

частота невідома – інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: 

частота невідома – жіноче безпліддя, затримка овуляції.

Загальні розлади та реакція у місці введення:

часто – затвердіння у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції;

нечасто – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок;

частота невідома – грипоподібні симптоми.

З боку опорно-рухової системи:

частота невідома – артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов’язані зі суглобами.

Окремі серйозні та/або часті побічні реакції.

Дуже рідко повідомляли про випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які приймали мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не асоціювалися із застосуванням препарату, але які є загальноприйнято характерними для інших сполук класу.

Органічне ниркове ураження, що, ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомляли дуже рідко про випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного  некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).