ФЕМОСТОН Конті Міні таблетки по 0,5мг/2,5мг №28

Для прийому внутрішньо.

Тривале застосування комбінації: естроген і прогестаген приймають щодня без перерви. Слід приймати по одній таблетці на добу впродовж 28-денного циклу.

ФЕМОСТОН® КОНТІ МІНІ слід приймати постійно, без перерви у прийомі таблеток з різних упаковок.

Для початку і продовження лікування постменопаузальних симптомів слід застосовувати мінімальну ефективну дозу впродовж мінімального періоду часу (див. розділ «Особливості застосування»).

Тривалу комбіновану терапію можна починати з препарату ФЕМОСТОН® КОНТІ МІНІ або ФЕМОСТОН® КОНТІ залежно від часу, що минув від початку менопаузи, та тяжкості симптомів. 

Залежно від клінічної відповіді, згодом дозування можна коригувати відповідно до індивідуальних потреб.

Пацієнтки, які переходять із тривалого послідовного або циклічного прийому інших препаратів, повинні завершити 28-денний цикл лікування, після чого вони можуть перейти на прийом препарату ФЕМОСТОН® КОНТІ МІНІ. Пацієнтки, які переходять з тривалого прийому комбінованих препаратів, можуть починати лікування препаратом ФЕМОСТОН® КОНТІ МІНІ у будь-який час.

Якщо прийом таблетки пропущений, її слід прийняти якомога швидше. Якщо пройшло більше 12 годин, лікування слід продовжити з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену дозу. У таких випадках ймовірність проривної кровотечі або появи кров’янистих виділень може бути підвищена.

ФЕМОСТОН® КОНТІ МІНІ можна приймати незалежно від прийому їжі.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Як естрадіол, так і дидрогестерон є речовинами з низькою токсичністю. При передозуванні можуть виникати такі симптоми, як нудота, блювання, чутливість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втомлюваність та кровотеча відміни. Малоймовірно, що при передозуванні буде потрібне будь-яке специфічне симптоматичне лікування. Це також стосується випадків передозування у дітей.

Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які знаходились на терапії естрадіолом/дидрогестероном під час проведення клінічних досліджень, були головний біль, біль у животі, біль/чутливість молочних залоз та біль у спині.

Під час клінічних досліджень (n=5108) спостерігалися побічні реакції, які згруповані у таблиці 3 за відповідною частотою.

Таблиця 3

* Додаткову інформацію див. нижче.

Ризик раку молочної залози

§ Повідомляється про підвищений до 2 разів ризик діагностування раку молочної залози у жінок, які отримують комбіновану естроген-прогестагенову терапію протягом періоду більше 5 років.

§ Підвищений ризик у пацієнток, які отримують монотерапію естрогеном, є нижчим, ніж у тих, хто приймає комбіновану естроген-прогестагенову терапію.

§ Рівень ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).

§ Нижче представлено оцінку абсолютного ризику за результатами найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження Women’s Health Initiative (WHI) та найбільшого метааналізу проспективних епідеміологічних досліджень.

Найбільший метааналіз проспективних епідеміологічних досліджень

Таблиця 4

Розрахований додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування у жінок з індексом маси тіла 27 кг/м2

Таблиця 5

Розрахований додатковий ризик раку молочної залози після 10 років застосування у жінок з індексом маси тіла 27 кг/м2

Таблиця 6

Дослідження WHI у США: додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування

Ризик раку ендометрія

Жінки у періоді постменопаузи зі збереженою маткою

Ризик раку ендометрія становить близько 5 випадків на кожну 1000 жінок зі збереженою маткою, які не приймають ЗГТ.

Призначення ЗГТ із застосуванням тільки естрогену жінкам зі збереженою маткою не рекомендується через підвищений ризик раку ендометрія (див. розділ «Особливості застосування»). Залежно від тривалості застосування терапії тільки естрогеном та дози естрогену підвищення ризику раку ендометрія в ході епідеміологічних досліджень коливалося від 5 до 55 додаткових випадків, діагностованих у кожній 1000 жінок віком від 50 до 65 років.

Додавання прогестагену до терапії тільки естрогеном протягом принаймні 12 днів на цикл може запобігти такому підвищенню ризику. Під час дослідження Million Women Study (MWS) застосування протягом п'яти років комбінованої (послідовної або постійної) ЗГТ не підвищувало ризик раку ендометрія (відношення ризику 1,0 (0,8–1,2)).

Рак яєчників

Застосування ЗГТ тільки естрогеном або комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ асоціювалось з дещо підвищеним ризиком діагностування раку яєчників (див. розділ «Особливості застосування»).

В даних метааналізу, отриманих з 52 епідеміологічних досліджень, повідомлялось про підвищений ризик розвитку раку яєчників у жінок, які застосовували ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не застосовували ЗГТ (відношення ризику 1,43, 95% ІД 1,31–1,56). У жінок віком від 50 до 54 років, які застосовували ЗГТ протягом 5 років, це спричиняло 1 додатковий випадок на 2000 жінок. У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовували ЗГТ, рак яєчників діагностується приблизно у 2 на 2000 жінок протягом 5 років.

Ризик венозної тромбоемболії

ЗГТ асоціюється з підвищенням у 1,3–3 рази відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії. Виникнення такого явища є більш імовірним впродовж першого року застосування ЗГТ (див. розділ «Особливості застосування»).

У 4–7 з 1000 жінок віком від 50 років, які не приймають ЗГТ в середньому протягом п’яти років, можливе утворення тромбу у венах.

У 9–12 з 1000 жінок віком від 50 років, які приймають естроген-прогестагенову ЗГТ протягом п’яти років, можливе утворення тромбу у венах (тобто додаткових 5 випадків).

Ризик ішемічної хвороби серця

Ризик ішемічної хвороби серця дещо підвищений у жінок віком від 60 років, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ (див. розділ «Особливості застосування»).

Ризик ішемічного інсульту

Застосування терапії тільки естрогеном та естроген-прогестагенової терапії асоціюється з підвищенням до 1,5 раза відносного ризику ішемічного інсульту. Ризик геморагічного інсульту на тлі застосування ЗГТ не підвищується.

Відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування, але оскільки базовий ризик значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, зростатиме з віком (див. розділ «Особливості застосування»).

У 8 з 1000 жінок віком від 50 років, які не приймають ЗГТ в середньому протягом п’яти років, можливе виникнення ішемічного інсульту. У 11 з 1000 жінок віком від 50 років, які приймають ЗГТ в середньому протягом п’яти років, можливе виникнення ішемічного інсульту (тобто додаткових 3 випадки).

Інші побічні реакції, про які повідомлялося у зв’язку з лікуванням естрогеном/прогестагеном (включаючи естрадіол/дидрогестерон):

§ новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології: естрогензалежні новоутворення, як доброякісні, так і злоякісні, наприклад рак ендометрія, рак яєчників. Збільшення розміру прогестагензалежних новоутворень (наприклад менінгіоми);

§ з боку крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія;

§ з боку імунної системи: системний червоний вовчак;

§ з боку обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;

§ з боку нервової системи: можлива деменція, хорея, загострення епілепсії;

§ з боку органів зору: збільшення кривизни рогівки, непереносимість контактних лінз;

§ з боку репродуктивної системи і молочних залоз: фіброзно-кістозні зміни в молочних залозах, ерозія шийки матки;

§ судинні розлади: артеріальна тромбоемболія;

§ з боку травної системи: панкреатит (у жінок з уже існуючою гіпертригліцеридемією);

§ з боку шкіри та підшкірної клітковини: мультиформна еритема, вузлова еритема, хлоазма або мелазма, які можуть залишатися після відміни препарата;

§ з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: судоми нижніх кінцівок;

§ відхилення від норми, виявлені в результаті обстеження: підвищений загальний рівень гормонів щитовидної залози;

§ вроджені, спадкові та генетичні розлади: погіршення перебігу порфірії;

§ з боку нирок та сечовивідних шляхів: нетримання сечі.