ФЕРРУМ Лек розчин для ін'єкцій по 100мг/2мл по 2мл №5
| Виробник | ЛЕК ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ Д.Д. |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Словенія |
| Бренд | ФЕРРУМ |
| Первинна упаковка | ампула |
| Форма випуску | розчин |
| Кількість в упаковці | 5 |
| Діюча речовина | Заліза гідроксид з декстраном |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 4 місяців |
| Можна вагітним | По призначенню лікаря |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Антианемічні засоби. Препарати тривалентного заліза для парентерального застосування. Код АТХ В0ЗА C06.
Спосіб застосування та дози
Розчин Феррум Лек слід вводити тільки внутрішньомʼязово! Його не можна вводити шляхом внутрішньовенної інʼєкції чи інфузії.
Під час та після застосування препарату Феррум Лек слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення симптомів реакцій гіперчутливості. Введення внутрішньомʼязових інʼєкцій можливе лише при наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити стан пацієнта та негайно провести відповідне лікування анафілактичної реакції та реанімаційні заходи. Після кожного введення препарату пацієнт має перебувати під наглядом лікаря щонайменше протягом 30 хвилин через ризик виникнення побічних ефектів.
Доза препарату визначається індивідуально залежно від загального дефіциту заліза; розрахунок здійснюється за формулою:
загальний дефіцит заліза, мг | = | маса тіла (кг) ´ [цільове значення гемоглобіну (г/л) – реальний рівень гемоглобіну (г/л)] ´ 0,24 + депоноване залізо (мг); |
при масі тіла до 35 кг | – | цільове значення гемоглобіну = 130 г/л, депоноване залізо = 15 мг/кг маси тіла; |
при масі тіла понад 35 кг | – | цільове значення гемоглобіну = 150 г/л, депоноване залізо = 500 мг; |
коефіцієнт корекції 0,24 | = | 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000, де: 0,34 % – вміст заліза у гемоглобіні; 7 % – загальний обʼєм крові у відсотках від маси тіла; 1000 – коефіцієнт перерахування грамів у міліграми. |
Приклад розрахунку:
маса тіла | = 70 кг |
дійсна концентрація гемоглобіну | = 80 г/л |
залізо, включене до гемоглобіну | = 70 ´ 0,24 ´ (150 - 80) = 1200 мг |
депоноване залізо | = 500 мг |
загальний дефіцит заліза | = 1700 мг |
Загальна кількість ампул на курс = | загальний дефіцит заліза, мг |
100 мг
Таблиця розрахунку загальної кількості ампул препарату для одного пацієнта залежно від маси тіла та рівня гемоглобіну
Маса тіла (кг) | Загальна кількість ампул на курс лікування | |||
гемоглобін 60 г/л | гемоглобін 75 г/л | гемоглобін 90 г/л | гемоглобін 105 г/л | |
5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1,0 |
10 | 3,0 | 3,0 | 2,5 | 2,0 |
15 | 5,0 | 4,5 | 3,5 | 3,0 |
20 | 6,5 | 5,5 | 5,0 | 4,0 |
25 | 8,0 | 7,0 | 6,0 | 5,5 |
30 | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 |
35 | 12,5 | 11,5 | 10,0 | 9,0 |
40 | 13,5 | 12,0 | 11,0 | 9,5 |
45 | 15,0 | 13,0 | 11,5 | 10,0 |
50 | 16,0 | 14,0 | 12,0 | 10,5 |
55 | 17,0 | 15,0 | 13,0 | 11,0 |
60 | 18,0 | 16,0 | 13,5 | 11,5 |
65 | 19,0 | 16,5 | 14,5 | 12,0 |
70 | 20,0 | 17,5 | 15,0 | 12,5 |
75 | 21,0 | 18,5 | 16,0 | 13,0 |
80 | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 |
85 | 23,5 | 20,5 | 17,0 | 14,0 |
90 | 24,5 | 21,5 | 18,0 | 14,5 |
Якщо загальна кількість ампул на курс лікування перевищує максимальну добову дозу, необхідно розподілити введення препарату на кілька разів. Якщо після 1-2 тижнів терапії не спостерігається нормалізації гематологічних параметрів, необхідно переглянути встановлений діагноз та схему лікування.
Розрахунок загальної дози для поповнення втрат заліза внаслідок крововтрати.
1. Якщо відома кількість втраченої крові: при введенні 200 мг заліза внутрішньомʼязово
(2 ампули) відбувається збільшення гемоглобіну на 1 одиницю крові (400 мл крові із вмістом гемоглобіну 150 г/л).
Загальна кількість заліза (мг),
яку повинен отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові ´ 200
Загальна кількість ампул Феррум Лек,
яку повинен отримати пацієнт = кількість втрачених одиниць крові ´ 2.
2. Якщо відомий знижений рівень гемоглобіну: для розрахунку слід використовувати нижченаведену формулу, вважаючи, що немає необхідності у поповненні депонованого заліза.
Загальна кількість заліза (мг), = маса тіла (кг) ´ [цільове значення гемоглобіну (г/л) –
яку повинен отримати пацієнт реальний рівень гемоглобіну (г/л)] ´ 0,24.
Пацієнту з масою тіла 60 кг і дефіцитом гемоглобіну 10 г/л необхідно ввести 150 мг заліза
(1½ ампули Феррум Лек).
Зазвичай розчин Феррум Лек вводять через день глибоко у верхній зовнішній квадрант сідничного мʼяза – поперемінно у лівий і правий.
Щоб уникнути болю та забарвлення шкіри, важливо проводити внутрішньом’язову ін’єкцію належним чином, використовуючи голку довжиною 50-60 мм для дорослих (для тучних пацієнтів слід використовувати голку довжиною 80-100 мм) та 32 мм для дітей. Перед ін’єкцією слід продезінфікувати шкіру, підшкірну тканину відтягнути донизу на 2 см для зменшення розтікання введеного розчину. Після введення препарату необхідно впродовж 1 хв натиснути на місце ін’єкції.
Дітям вводити 0,06 мл препарату на 1 кг маси тіла на добу (3 мг заліза/кг на добу).
Дорослим і пацієнтам літнього віку – 1-2 ампули препарату (100-200 мг заліза) на добу.
Максимальні добові дози:
дітям – 0,14 мл препарату на 1 кг маси тіла (7 мг заліза/кг),
дорослим – 4 мл (200 мг або 2 ампули) препарату.
Діти.
Через відсутність досвіду не рекомендується застосування препарату Феррум Лек, розчин для інʼєкцій, дітям віком до 4 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Передозування
Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися гемосидерозом.
При передозуванні препарату ознак отруєння та перевантаження залізом не відзначалося, що зумовлено відсутністю вільного заліза у травному тракті, а також тим, що залізо у вигляді комплексу з декстраном не транспортується в організмі шляхом пасивної дифузії.
Лікування. Терапія симптоматична. Специфічним антидотом заліза є хелатний агент дефероксамін (хелатний агент, що звʼязує залізо) – 1 г внутрішньовенно (максимум 15 мг/кг/годину).
Побічні ефекти
Приблизно у 5 % пацієнтів можуть виникати побічні реакції. Побічні реакції головним чином залежать від дози препарату. Анафілактоїдні реакції є нечастими та включають кропив’янку, висипи, свербіж, нудоту та тремтіння. При появі симптомів анафілактоїдних реакцій застосування лікарського засобу необхідно відразу припинити.
Гострі тяжкі анафілактоїдні реакції зазвичай настають протягом перших кількох хвилин після введення препарату і загалом характеризуються утрудненням дихання та/або серцево-судинним колапсом, були повідомлення про летальні випадки.
При ознаках анафілактоїдної реакції введення препарату слід негайно припинити.
Описані реакції відстроченого типу на препарат (від кількох годин до 4-х днів після введення препарату), які можуть бути тяжкими. Симптоми можуть тривати 2-4 дні і припиняються спонтанно або після застосування звичайних анальгетиків. Може мати місце посилення болю у суглобах при ревматоїдному артриті.
Місцеві побічні реакції включають біль та запалення у місці введення.
При внутрішньомʼязовому введенні препарату можуть виникати такі місцеві реакції у місці інʼєкції, як плями на шкірі, кровотечі, запалення підшкірної тканини, некроз тканин або атрофія, біль.
Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10 000, < 1/1000); рідкісні (< 1/10 000), невідомо (не можна оцінити на основі доступних даних).
Побічні реакції, виникнення яких асоціювалось із застосуванням препарату Феррум Лек, розчин для інʼєкцій:
З боку системи крові і лімфатичної системи.
Рідкісні: гемоліз, лімфаденопатія.
Невідомо: лейкоцитоз.
З боку імунної системи.
Поодинокі: анафілактоїдні реакції, у тому числі задишка, кропив’янка, висипання, свербіж, нудота та тремор;
Рідкісні: гострі тяжкі анафілактоїдні реакції (раптове утруднення дихання і/або серцево-судинна недостатність); повідомлялось про летальні наслідки.
Реакції уповільненого типу мають виражений характер та можуть мати тяжкий перебіг. Вони проявляються у вигляді артралгії, міалгії та інколи гарячки.
З боку нервової системи.
Нечасті: затуманення зору, втрата чутливості;
Поодинокі: судоми, запаморочення, тривога, тремор.
Невідомо: короткочасне порушення сприйняття смаку (особливо металевий смак).
З боку органів слуху і лабіринту.
Рідкісні: короткочасна глухота.
З боку серцевої системи.
Поодинокі: аритмія, тахікардія, біль та стиснення у грудях.
Рідкісні: брадикардія плода, серцебиття.
Невідомо: синдром Куніса.
З боку травного тракту.
Нечасті: нудота, блювання, абдомінальний біль.
Поодинокі: діарея, запор.
Загальні розлади і місцеві реакції.
Нечасті: відчуття жару.
Поодинокі: анафілактичні реакції (у поодиноких випадках включаючи артралгію), астенія, загальне нездужання.
Невідомо: лихоманка, грипоподібний стан, що може виникнути через кілька годин чи днів, озноб.
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини.
Нечасті: м’язові спазми та судоми.
Поодинокі: міалгія.
Невідомо: артралгія, артрит, біль у спині.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасті: задишка, бронхоспазм.
Невідомо: зупинка дихання.
Психічні розлади.
Поодинокі: зміна психічного стану.
Невідомо: плутанина.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Нечасті: свербіж, висип, кропив’янка, екзантема, еритема.
Поодинокі: набряк Квінке, пітливість, біль та забарвлення у коричневий колір у місці ін’єкції.
Невідомо: пурпура.
З боку судинної системи.
Нечасті: припливи.
Поодинокі: гіпотензія, колапс.
Рідкісні: гіпертензія.
Лабораторні показники.
Підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня гамма-глютамілтрансферази, підвищення рівня феритину та лактатдегідрогенази в крові, зниження показників фосфору в крові, збільшення концентрації лужної фосфатази.
При внутрішньомʼязовому введення препарату можуть виникати такі місцеві реакції у місці інʼєкції, як плями на шкірі, кровотечі, запалення підшкірної тканини, некроз тканин або атрофія, біль.
Нижчеописані побічні реакції про які повідомлялося під час застосування парентеральних форм препаратів заліза протягом клінічних випробувань та постмаркетингових досліджень*:
З боку імунної системи.
Підвищена чутливість, анафілактоїдні реакції*, ангіоедема*.
З боку нервової системи.
Зміна смакових відчуттів, головний біль, запаморочення, парестезія, зменшення чутливості, непритомність, сонливість, дистрес*, сплутаність свідомості *, втрата свідомості*, тривога, тремор.
З боку серцевої системи.
Відчуття серцебиття, брадикардія*, тахікардія*,.
З боку судинної системи.
Артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, флебіт, циркуляторний колапс*, тромбофлебіт*.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Задишка, бронхоспазм*.
З боку травного тракту.
Нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея, запор.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Свербіж, висип, кропив’янка*, еритема*.
З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини.
М’язові спазми та судоми, міалгія, біль у кінцівках, біль у спині.
З боку нирок і сечовидільної системи.
Хроматурія*.
Загальні розлади і місцеві реакції.
Реакції у місці введення**, озноб, астенія, слабкість, периферичний набряк, біль, біль у грудях, гіпергідроз, лихоманка, холодний піт*, втомлюваність*, блідість*.
ВІДГУКИ ФЕРРУМ Лек розчин для ін'єкцій по 100мг/2мл по 2мл №5
Відгуків ще немає