ФЛОГОКСИБ-Здоров'я капсули по 200мг №10
| Виробник | ЗДОРОВ'Я ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПАНІЯ ТОВ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | ФЛОГОКСИБ |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | капсули |
| Кількість в упаковці | 10 |
| Діюча речовина | Целекоксиб |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | ні |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | Ні |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 30 С |
| Чутливість до світла | Так |
Фармакотерапевтична група
Протизапальні та антиревматичні засоби. Коксиби.
Код АТХ М01А Н01.
Показання
Для симптоматичного лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту.
Для лікування гострого болю у дорослих пацієнтів.
Для лікування первинної дисменореї.
Протипоказання
Підвищена чутливість до целекоксибу (наприклад, анафілактичні реакції та серйозні шкірні реакції), ацетилсаліцилової кислоти, інших НПЗП або до будь-яких компонентів лікарського засобу.
Реакції алергічного типу на сульфаніламіди в анамнезі.
Бронхіальна астма, кропив’янка або інші реакції алергічного типу після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП в анамнезі. У таких пацієнтів були зареєстровані тяжкі, інколи летальні, анафілактичні реакції на НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування періопераційного болю при проведенні операції аортокоронарного шунтування.
Гостра шлунково-кишкова кровотеча.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Інгібітори або індуктори CYP2C9. Метаболізм целекоксибу здійснюється переважно ізоферментом 2C9 цитохрому P450 (CYP) у печінці. Супутнє застосування целекоксибу з лікарськими засобами, які інгібують ізофермент CYP2C9 (наприклад, флуконазол), може посилювати рівень впливу і токсичність целекоксибу, тоді як одночасне застосування з індукторами CYP2C9 (наприклад, рифампін) може призводити до послаблення ефективності целекоксибу.
Коли розглядається можливість призначення целекоксибу, оцінюють анамнез кожного пацієнта. При застосуванні целекоксибу в комбінації з інгібіторами або індукторами цитохрому CYP2C9 обґрунтованою є корекція дози цього препарату (див. розділ «Фармакокінетика»).
Субстрати CYP2D6. Целекоксиб є інгібітором ізоферменту CYP2D6 in vitro, хоч і не є його субстратом. Тому існує імовірність взаємодії препарату in vivo з лікарськими засобами, які метаболізуються ізоферментом CYP2D6 (наприклад, атомоксетин), також целекоксиб може підвищувати рівень впливу та токсичність цих лікарських засобів.
Коли розглядається можливість призначення целекоксибу, оцінюють анамнез кожного пацієнта. При застосуванні целекоксибу в комбінації зі субстратами цитохрому CYP2D6 обґрунтованою є корекція дози цього препарату (див. розділ «Фармакокінетика»).
Лікарські засоби, які впливають на гемостаз. Целекоксиб та антикоагулянти, такі як варфарин, виявляють синергічний ефект на кровотечі. Одночасне застосування целекоксибу та антикоагулянтів підвищує ризик виникнення серйозної кровотечі порівняно із застосуванням кожного з цих препаратів окремо. Серотонін, який вивільняється тромбоцитами, відіграє важливу роль у гемостазі. Дослідження показали, що одночасне застосування лікарських засобів, які перешкоджають зворотному захопленню серотоніну, та НПЗП підвищує ризик виникнення кровотечі більше, ніж застосування НПЗП як монотерапії.
Слід здійснювати моніторинг пацієнтів, які одночасно застосовують Флогоксиб-Здоров’я та антикоагулянти (наприклад, варфарин), антитромбоцитарні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину на предмет виникнення кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).
Літій. НПЗП спричиняли підвищення рівня літію у плазмі крові та зниження ниркового кліренсу літію. Середня мінімальна концентрація літію у плазмі крові підвищувалася на 15 %, а нирковий кліренс знижувався приблизно на 20 %. Цей ефект пояснюється інгібуванням НПЗП синтезу простагландинів у нирках.
При одночасному застосуванні препарату Флогоксиб-Здоров’я із препаратами літію слід здійснювати моніторинг ознак токсичної дії літію на пацієнтів.
Ацетилсаліцилова кислота. Одночасне застосування НПЗП та ацетилсаліцилової кислоти у дозі, яка виявляє знеболювальний ефект, не зумовлює жодного більшого терапевтичного ефекту, ніж застосування НПЗП окремо. Однак супутнє застосування ацетилсаліцилової кислоти з НПЗП підвищує частоту побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту порівняно із застосуванням лише НПЗП окремо. Зазвичай не рекомендується одночасно застосовувати целекоксиб та ацетилсаліцилову кислоту у знеболювальних дозах через підвищений ризик виникнення кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»). Целекоксиб не впливає на кардіопротекторну антитромбоцитарну дію ацетилсаліцилової кислоти (у дозі 100-325 мг). Целекоксиб не можна застосовувати замість ацетилсаліцилової кислоти у низькій дозі для профілактики захворювань серцево-судинної системи.
НПЗП та саліцилати. Одночасне застосування целекоксибу з іншими НПЗП або саліцилатами (наприклад, дифлунізалом та салсалатом) підвищує ризик токсичності для шлунково-кишкового тракту з незначним підвищенням ефективності або без підвищення взагалі (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування целекоксибу з іншими НПЗП або саліцилатами не рекомендується.
Інгібітори АПФ, β-адреноблокатори і антагоністи ангіотензину II. НПЗП можуть послаблювати антигіпертензивний ефект інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та антагоністів ангіотензину II або β-адреноблокаторів (у тому числі пропранололу).
У пацієнтів літнього віку, пацієнтів зі зневодненням (у тому числі при застосуванні діуретиків) або порушенням функції нирок застосування інгібіторів АПФ разом із НПЗП може призводити до погіршення функції нирок, у тому числі до розвитку гострої ниркової недостатності. Зазвичай після припинення застосування НПЗП стан пацієнта повертається до початкового рівня.
При одночасному застосуванні препарату Флогоксиб-Здоров’я та інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину або β-адреноблокаторів слід здійснювати моніторинг артеріального тиску, щоб переконатися у досягненні необхідного рівня артеріального тиску.
При одночасному застосуванні препарату Флогоксиб-Здоров’я та інгібіторів АПФ або блокаторів рецепторів ангіотензину в пацієнтів літнього віку та в осіб зі зневодненням або порушеннями функції нирок слід здійснювати моніторинг таких пацієнтів на предмет виникнення ознак порушення функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Необхідно забезпечити належну гідратацію таких пацієнтів, а також перевіряти функцію нирок на початку сумісного застосування цих препаратів та періодично після цього.
Діуретики. У деяких пацієнтів НПЗП можуть послаблювати натрійуретичний ефект фуросеміду і тіазидів. Така реакція пояснюється інгібуванням синтезу простагландинів у нирках.
При одночасному застосуванні препарату Флогоксиб-Здоров’я з діуретиками слід спостерігати за пацієнтами на предмет появи ознак погіршення функції нирок, додатково переконуючись в ефективності діуретика, включаючи антигіпертензивну дію (див. розділ «Особливості застосування»).
Дигоксин. Повідомлялося про підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові та подовження його t1/2 при одночасному застосуванні целекоксибу з дигоксином.
Під час одночасного застосування препарату Флогоксиб-Здоров’я з дигоксином слід здійснювати моніторинг рівня дигоксину в сироватці крові.
Метотрексат. Одночасне застосування НПЗП та метотрексату може призводити до підвищення ризику токсичності метотрексату (наприклад, нейтропенії, тромбоцитопенії, порушення функції нирок). Целекоксиб не впливає на фармакокінетику метотрексату.
Протягом одночасного застосування препарату Флогоксиб-Здоров’я з метотрексатом слід здійснювати моніторинг пацієнтів на предмет токсичності метотрексату.
Циклоспорин. Одночасне застосування препарату Флогоксиб-Здоров’я з циклоспорином може підвищувати рівень токсичності останнього.
Протягом одночасного застосування препарату Флогоксиб-Здоров’я з циклоспорином слід здійснювати моніторинг пацієнтів на предмет ознак погіршення функції нирок.
Пеметрексед. Одночасне застосування препарату Флогоксиб-Здоров’я та пеметрекседу може підвищувати ризик пов’язаної із застосуванням пеметрекседу мієлосупресії та токсичної дії на нирки і шлунково-кишковий тракт (див. інструкцію з медичного застосування пеметрекседу).
При одночасному застосуванні препарату Флогоксиб-Здоров’я та пеметрекседу пацієнтам із порушеннями функції нирок, кліренс креатиніну в яких коливається від 45 до 79 мл/хв, слід відстежувати ознаки мієлосупресії та токсичної дії на нирки і шлунково-кишковий тракт.
Слід уникати застосування НПЗП з коротким t1/2 (наприклад, диклофенак та індометацин) протягом двох днів до і після, а також у день застосування пеметрекседу.
У разі відсутності даних щодо потенційної взаємодії між пеметрекседом та НПЗП з тривалішим t1/2 (наприклад, мелоксикам і набуметон) пацієнтам, які застосовують ці НПЗП, слід припинити їх застосування щонайменше за 5 днів до застосування пеметрекседу, у день застосування пеметрекседу та в наступні 2 дні після його застосування.
Кортикостероїди. Одночасне застосування кортикостероїдів із препаратом Флогоксиб-Здоров’я може підвищувати ризик виникнення виразок у шлунково-кишковому тракті або кровотечі.
Слід здійснювати моніторинг пацієнтів, які одночасно застосовують Флогоксиб-Здоров’я та кортикостероїди, на предмет появи ознак кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування та дози
Перед прийняттям рішення про застосування препарату слід ретельно зважити потенційну користь і ризики застосування препарату та розглянути інші варіанти лікування. Кожному окремому пацієнту слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу відповідно до мети лікування.
Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.
Остеоартрит. Для послаблення ознак і симптомів остеоартриту рекомендована доза препарату становить 200 мг на добу та може застосовуватися 1-2 рази на добу по 100 мг.
Ревматоїдний артрит. Для послаблення ознак і симптомів ревматоїдного артриту рекомендована доза препарату становить 100-200 мг 2 рази на добу.
Анкілозивний спондиліт. Для лікування ознак і симптомів анкілозивного спондиліту рекомендована доза препарату становить 200 мг на добу та може застосовуватися одноразово (1 раз на добу) або бути розподіленою на 2 прийоми (2 рази на добу). У разі відсутності ефекту через 6 тижнів лікування добову дозу можна підвищити до 400 мг. У разі відсутності ефекту через 6 тижнів застосування препарату у дозі 400 мг на добу слід розглянути можливість застосування альтернативних методів лікування.
Лікування гострого болю і первинної дисменореї. Початкова рекомендована доза препарату становить 400 мг. У разі необхідності у перший день можна застосувати додаткову дозу препарату, що становить 200 мг. У наступні дні рекомендована доза становить 200 мг 2 рази на добу у разі необхідності.
Особливі групи пацієнтів.
Печінкова недостатність. Для пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня (клас В за шкалою Чайлда-П’ю) рекомендовану добову дозу препарату слід зменшити на 50 %. Не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.
Пацієнти з повільним метаболізмом субстратів ізоферменту CYP2C9. Слід з обережністю застосовувати целекоксиб пацієнтам із підтвердженим або запідозреним (на основі результатів дослідження генотипу або анамнестичних даних щодо інших субстратів CYP2C9 (таких як варфарин, фенітоїн)) повільним метаболізмом субстратів ізоферменту CYP2C9. Для пацієнтів із повільним метаболізмом (тобто з геном CYP2C9*3/*3) слід розглянути можливість розпочати лікування з половини найменшої рекомендованої дози. Для пацієнтів із повільним метаболізмом з ювенільним ревматоїдним артритом слід розглянути можливість проведення альтернативного лікування.
Ниркова недостатність. Застосовувати Флогоксиб-Здоров’я пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня не рекомендовано.
Пацієнти літнього віку. Пацієнти літнього віку мають більший ризик розвитку серйозних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи, шлунково-кишкового тракту та/або з боку нирок, порівняно з пацієнтами молодшого віку.
Якщо передбачувана користь для пацієнтів літнього віку є більшою за потенційні ризики, слід розпочинати застосування препарату з найнижчої дози та проводити моніторинг стану пацієнта щодо розвитку побічних реакцій.
У процесі клінічних досліджень показано, що суттєвих відмінностей щодо ефективності для пацієнтів літнього віку та для молодших пацієнтів виявлено не було. При порівнянні функції нирок (визначали за швидкістю клубочкової фільтрації, азотом сечовини крові та креатиніном) та функції тромбоцитів (визначали за часом кровотечі та агрегацією тромбоцитів) не спостерігали різницю у результатах для людей літнього віку та для молодших людей. Проте, як і при застосуванні інших НПЗП, у тому числі тих, які вибірково пригнічують ЦОГ-2, у постмаркетинговий період було більше спонтанних повідомлень про шлунково-кишкові події з летальним наслідком та про гостру ниркову недостатність у пацієнтів літнього віку порівняно з пацієнтами молодшого віку.
Діти.
Препарат не показаний для застосування дітям.
Передозування
Симптоми, які з’являються після гострого передозування НПЗП, зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та болем в епігастральній ділянці і загалом мають оборотний характер при проведенні підтримуючого лікування. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Можуть спостерігатися артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома, але у поодиноких випадках.
Протягом клінічних досліджень випадків передозування зареєстровано не було. При застосуванні препарату людям у дозах до 2400 мг на добу протягом періоду до 10 днів не було виявлено серйозної інтоксикації. При передозуванні НПЗП пацієнтам слід проводити симптоматичне та підтримувальне лікування. Специфічних антидотів не існує. Інформації щодо виведення целекоксибу шляхом гемодіалізу не отримано, але, зважаючи на його високий ступінь зв’язування з білками плазми крові (>97 %), малоймовірно, що діаліз буде корисним у випадку передозування. Протягом 4 годин після перорального прийому препарату пацієнтам із симптомами передозування або при значному передозуванні можна спровокувати блювання та/або призначити активоване вугілля (60-100 г дорослим, 1-2 г на 1 кг маси тіла дітям) та/або осмотичне проносне. Через високий ступінь зв’язування препарату з білками плазми крові форсований діурез, підлужування сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути неефективними. Для отримання додаткової інформації щодо лікування передозувань необхідно звернутися до токсикологічного центру.
ВІДГУКИ ФЛОГОКСИБ-Здоров'я капсули по 200мг №10
Відгуків ще немає