ФРОМІЛІД таблетки по 250мг №14
| Виробник | КРКА |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Словенія |
| Бренд | ФРОМІЛІД |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 14 |
| Діюча речовина | Кларитроміцин |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 12 років |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Кларитроміцин. Код АТХ J01F A09.
Спосіб застосування та дози
Застосовувати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води незалежно від прийому їжі.
Дорослі та діти від 12 років
Рекомендована доза кларитроміцину для дорослих та дітей віком від 12 років становить 250 мг 2 рази на добу, при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Звичайна тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості інфікування та становить від 6 до 14 днів.
Лікування одонтогенних інфекцій.
Застосовувати по 250 мг 2 рази на добу протягом 5 днів.
Застосування для пацієнтів із мікобактеріальною інфекцією.
Початкова доза для дорослих становить 500 мг 2 рази на добу. Якщо протягом 3–4 тижнів лікування не спостерігається покращення клінічних ознак або бактеріологічних показників, доза кларитроміцину може бути підвищена до 1000 мг 2 рази на добу.
Лікування дисемінованих інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium, у хворих на СНІД продовжується стільки, скільки триває клінічна та мікробіологічна ефективність препарату, що має медичне підтвердження. Кларитроміцин необхідно застосовувати у комплексі з іншими антимікробактеріальними препаратами.
Тривалість лікування інших нетуберкульозних мікобактеріальних інфекцій визначається лікарем індивідуально.
Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки (дорослі):
Потрійна терапія (7–10 днів)
500 мг кларитроміцину 2 рази на добу одночасно з прийомом амоксициліну 1000 мг 2 рази на добу та омепразолу 20 мг 1 раз на добу протягом 7–10 днів.
Потрійна терапія (10 днів)
500 мг кларитроміцину 2 рази на добу, 30 мг ланзопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу протягом 10 днів.
Подвійна терапія (14 днів)
500 мг кларитроміцину 3 рази на добу разом з 40 мг омепразолу 1 раз на добу протягом 14 днів, далі 20 мг або 40 мг омепразолу 1 раз на добу протягом наступних 14 днів.
Подвійна терапія (14 днів)
500 мг кларитроміцину 3 рази на добу з 60 мг ланзопразолу 1 раз на добу протягом 14 днів. Може потребуватися подальше пригнічення секреції соляної кислоти для зменшення проявів виразки.
Кларитроміцин слід також застосовувати у таких терапевтичних схемах:
кларитроміцин + тинідазол та омепразол або ланзопразол;
кларитроміцин + метронідазол та омепразол або ланзопразол;
кларитроміцин + тетрациклін, вісмуту субсаліцилат або ранітидин;
кларитроміцин + амоксицилін та ланзопразол;
кларитроміцин + ранітидин вісмуту цитрат.
Застосування для осіб літнього віку: як для дорослих.
Застосування для пацієнтів із нирковою недостатністю: зазвичай корекція дози не потрібна, окрім пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Якщо корекція дози необхідна, добову дозу слід зменшити вдвічі, тобто застосовувати 250 мг 1 раз на добу або 250 мг 2 рази на добу у разі більш тяжких інфекцій. У таких пацієнтів тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.
Діти.
Були проведені клінічні випробування суспензії кларитроміцину дітям віком від 6 місяців до 12 років. Тому дітям віком до 12 років слід застосовувати препарат у формі суспензії.
Передозування
Симптоми: блювання, абдомінальний біль, головний біль та запаморочення. В одного пацієнта з біполярним розладом в анамнезі після прийому 8 г кларитроміцину були описані зміни психічного стану, параноїдальна поведінка, гіпокаліємія та гіпоксемія.
Лікування: промивання шлунка та симптоматична терапія. Як і у випадку з іншими макролідами, малоймовірно, щоб гемодіаліз суттєво впливали на вміст кларитроміцину в сироватці крові.
Побічні ефекти
Резюме профілю безпеки
Найчастішими та поширеними побічними реакціями, пов’язаними з терапією кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, були біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначні за інтенсивністю і відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків. Не було суттєвої різниці в частоті цих побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту під час клінічних досліджень між популяціями пацієнтів із мікобактеріальними інфекціями і пацієнтів без таких інфекцій.
Побічні реакції у вигляді таблиці
У нижченаведеній таблиці зазначено побічні реакції, які виникали в ході клінічних випробувань та під час постмаркетингового застосування кларитроміцину з негайним вивільненням, гранул для пероральної суспензії та таблеток з подовженим вивільненням.
Реакції, які принаймні ймовірно пов’язані з кларитроміцином, наведені за системами органів і за частотою: часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100) і невідомо (побічні реакції з постмаркетингового досвіду; не можна оцінити частоту за наявними даними).
Система органів | Побічні реакції | ||
Часто | Нечасто | Невідомо | |
Інфекції та інвазії |
| Целюліт1, кандидоз ротової порожнини, гастроентерит2, інфекція3, вагінальна інфекція | Псевдомембранозний коліт, бешихове запалення, еритразма |
З боку крові і лімфатичної системи |
| Лейкопенія, нейтропенія4, тромбоцитомія3, еозинофілія4 | Агранулоцитоз, тромбоцитопенія |
З боку імунної системи |
| Анафілактоїдні реакції1, гіперчутливість | Анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк |
З боку метаболізму і харчування |
| Анорексія, зниження апетиту |
|
З боку психіки | Безсоння | Тривожність, нервозність3 | Психоз, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, жахливі сновидіння, манія |
З боку центральної нервової системи | Дизгевзія, головний біль | Втрата свідомості1, дискінезія1, запаморочення, сонливість, тремор | Судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія |
З боку органів слуху і лабіринтні порушення |
| Запаморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах | Втрата слуху |
З боку серця |
| Зупинка серця1, фібриляція передсердь1, подовження інтервалу QT, екстасистоли1, відчуття серцебиття | Піруетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія |
З боку судин | Вазодилатація1 |
| Крововилив |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
| Носова кровотеча2, астма1, емболія судин легенів1 |
|
З боку травного тракту | Діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі | Езофагіт1, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба2, гастрит, прокталгія2, стоматит, глосит, здуття живота4, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм | Гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів |
З боку гепатобіліарної системи | Відхилення від норми функціональних тестів печінки | Холестаз4, гепатит4, підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ4 | Печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця |
З боку шкіри і підшкірної клітковини | Висипання, гіпергідроз | Бульозний дерматит1, свербіж, кропив’янка, макуло-папульозні висипання3 | Тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса–Джонсона4, токсичний епідермальний некроліз4, DRESS–синдром, акне, хвороба Шенляйна–Геноха |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини |
| М’язові спазми3, скелетно-м’язова ригідність1, міалгія2 | Рабдоміоліз2 (за деякими повідомленнями, рабдоміоліз виникав, коли кларитроміцин застосовували сумісно з іншими лікарськими засобами, про які відомо, що вони асоціюються з рабдоміолізом (такі як статини, фібрати, колхіцин або алопуринол)), міопатія |
З боку нирок і сечовидільної системи |
| Підвищення креатиніну крові1, підвищення сечовини крові1 | Ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит |
Загальні порушення та місце введення | Флебіт у місці введення1, біль, запалення у місці введення1 | Нездужання4, гарячка3, астенія, біль у грудях4, озноб4, втомлюваність4 |
|
Лабораторні дослідження |
| Підвищення рівня лужної фосфатази у крові4, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові4, зміна співвідношення альбумін/глобулін1 | Підвищення МНВ, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі |
1,2,3,4 Про дані побічні реакції повідомляли тільки при застосуванні препарату у формі: 1 – порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонгованої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільнення.
Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей подібні таким же у дорослих.
Інші групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями імунної системи.
У хворих на СНІД та інших пацієнтів із порушеннями імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину довше, ніж рекомендовано, для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату, та симптоми основного або супутніх захворювань.
У дорослих хворих, які отримували кларитроміцин у добовій дозі 1000 мг і 2000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, спотворення смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху. За цим критерієм, у 2–3 % цих пацієнтів спостерігалося значне аномальне підвищення рівнів АЛТ та АСТ та аномальне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові. У меншого відсотка пацієнтів спостерігалося підвищення рівня азоту сечовини крові.
ВІДГУКИ ФРОМІЛІД таблетки по 250мг №14
Відгуків ще немає