ФРОМІЛІД Уно таблетки з модифікованим вивільненням по 500мг №5
| Виробник | КРКА |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Словенія |
| Бренд | ФРОМІЛІД |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 5 |
| Діюча речовина | Кларитроміцин |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 12 років |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Під час прийому їжі |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування.
Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Кларитроміцин. Код АТХ J01F A09.
Спосіб застосування та дози
Застосовувати внутрішньо під час прийому їжі, не розжовуючи і запиваючи водою.
Рекомендована доза кларитроміцину для дорослих та дітей віком від 12 років становить 500 мг (1 таблетка) через кожні 24 години, при тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 1000 мг (2 таблетки) через кожні 24 години.
Звичайна тривалість лікування становить від 5 до 14 днів, за винятком лікування негоспітальної пневмонії і синуситів, які вимагають 6-14 днів терапії.
Застосування для пацієнтів із нирковою недостатністю: цю форму препарату не застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), оскільки вона не дозволяє адекватно зменшити дозу. Таким пацієнтам слід застосовувати таблетки кларитроміцину негайного вивільнення (Фромілід®, таблетки по 250 мг або по 500 мг). Для пацієнтів із нирковою недостатністю середньої тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) дозу знижувати на 50 % до максимальної дози кларитроміцину – 1 таблетка пролонгованої дії на добу.
Діти.
Застосування таблеток кларитроміцину дітям віком до 12 років не вивчали. Таким пацієнтам слід застосовувати кларитроміцин у формі суспензії.
Передозування
Симптоми. Існуючі повідомлення вказують на те, що передозування кларитроміцину може спричинити появу симптомів з боку шлунково-кишкового тракту. В одного пацієнта з біполярним розладом в анамнезі, який застосував 8 грамів кларитроміцину, розвинулися порушення ментального статусу, параноїдальна на поведінка, гіпокаліємія і гіпоксемія.
Лікування. Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати за допомогою негайного промивання шлунка і симптоматичної терапії. Як і щодо інших макролідів, малоймовірно, щоб гемодіаліз або перитонеальний діаліз істотно змінювали рівень кларитроміцину в сироватці крові.
Побічні ефекти
Найчастішими та поширеними побічними реакціями, пов’язаними з терапією кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, були біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначні за інтенсивністю і відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. розділ «Побічні реакції»). Не було суттєвої різниці в частоті цих побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту під час клінічних досліджень між популяцією пацієнтів із мікобактеріальними інфекціями і пацієнтів без таких інфекцій.
З обережністю застосовувати кларитроміцин із триазоламом через ризик виникнення порушень з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості).
Побічні ефекти, що можуть виникнути при терапії кларитроміцином, класифіковано за системами органів:
Система органів | Побічні реакції | ||
Часто (≥ 1/100 — < 1/10) | Нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100) | Невідомо (не можна оцінити частоту за наявними даними) | |
Інфекції та інвазії |
| Целюліт1, кандидоз ротової порожнини, гастроентерит2, інфекція3, вагінальна інфекція | Псевдомембранозний коліт, бешихове запалення, еритразма |
З боку крові і лімфатичної системи |
| Лейкопенія, нейтропенія4, тромбоцитомія3, еозинофілія4 | Агранулоцитоз, тромбоцитопенія |
З боку імунної системи |
| Анафілактоїдні реакції1, гіперчутливість | Анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк |
З боку метаболізму і харчування |
| Анорексія, зниження апетиту |
|
З боку психіки | Безсоння | Тривожність, нервозність3 | Психоз, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, жахливі сновидіння, манія |
З боку центральної нервової системи | Дизгевзія, головний біль | Втрата свідомості1, дискінезія1, запаморочення, сонливість, тремор | Судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія |
З боку органів слуху і лабіринтні порушення |
| Запаморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах | Втрата слуху |
З боку серця |
| Зупинка серця1, фібриляція передсердь1, подовження інтервалу QT, екстасистоли1, відчуття серцебиття | Піруетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія |
З боку судин | Вазодилатація1 |
| Крововилив |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
| Носова кровотеча2, астма1, емболія судин легенів1 |
|
З боку травного тракту | Діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі | Езофагіт1, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба2, гастрит, прокталгія2, стоматит, глосит, здуття живота4, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм | Гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів |
З боку гепатобіліарної системи | Відхилення від норми функціональних тестів печінки | Холестаз4, гепатит4, підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ4 | Печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця |
З боку шкіри і підшкірної клітковини | Висипання, гіпергідроз | Бульозний дерматит1, свербіж, кропив’янка, макуло-папульозні висипання3 | Тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса–Джонсона4, токсичний епідермальний некроліз4, DRESS–синдром, акне, хвороба Шенляйна–Геноха |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини |
| М’язові спазми3, скелетно-м’язова ригідність1, міалгія2 | Рабдоміоліз2 (за деякими повідомленнями, рабдоміоліз виникав, коли кларитроміцин застосовували сумісно з іншими лікарськими засобами, про які відомо, що вони асоціюються з рабдоміолізом (такі як статини, фібрати, колхіцин або алопуринол)), міопатія |
З боку нирок і сечовидільної системи |
| Підвищення креатиніну крові1, підвищення сечовини крові1 | Ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит |
Загальні порушення та місце введення | Флебіт у місці введення1, біль, запалення у місці введення1 | Нездужання4, гарячка3, астенія, біль у грудях4, озноб4, втомлюваність4 |
|
Лабораторні дослідження |
| Підвищення рівня лужної фосфатази у крові4, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові4, зміна співвідношення альбумін-глобулін1 | Підвищення МНВ, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі |
1,2,3,4 Про дані побічні реакції повідомляли тільки при застосуванні препарату у формі: 1 – порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонгованої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільнення.
Опис окремих побічних реакцій*
Повідомляли про артралгію, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції та парестезію.
Були дуже рідкісні повідомлення про увеїт переважним чином у пацієнтів, які одночасно приймали рифабутин. Більшість випадків були оборотними.
Повідомляли про розвиток колхіцинової токсичності, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).
*Частота невідома, оскільки про ці реакції повідомлялося спонтанно і розмір популяції пацієнтів невизначений. Не завжди вдається встановити частоту побічних реакцій чи причинний зв’язок із застосуванням препарату. Загальні дані про застосування кларитроміцину — понад 1 мільярд пацієнто-днів.
Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей подібні таким же у дорослих.
Інші групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями імунної системи.
У хворих на СНІД та інших пацієнтів із порушеннями імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину довше, ніж рекомендовано, для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату, та симптоми основного або супутніх захворювань.
У дорослих хворих, які отримували кларитроміцин у добовій дозі 1000 мг і 2000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, спотворення смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху. За цим критерієм, у 2–3 % цих пацієнтів спостерігалося значне аномальне підвищення рівнів АЛТ та АСТ та аномальне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові. У меншого відсотка пацієнтів спостерігалося підвищення рівнів азоту сечовини крові.
ВІДГУКИ ФРОМІЛІД Уно таблетки з модифікованим вивільненням по 500мг №5
Відгуків ще немає