ГЕКСАКСИМ суспензія для ін'єкцій 0,5мл/1доза у попередньо заповненому шприці
| Виробник | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Франція |
| Бренд | ГЕКСАКСИМ |
| Первинна упаковка | шприц |
| Форма випуску | суспензія |
| Кількість в упаковці | 1 |
| Діюча речовина | Вакцина для проф.дифтерії |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 2 місяців |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Ні |
| Можна водіям | Ні |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | від 2 до 8 С |
| Чутливість до світла | Так |
Фармакотерапевтична група
Комбіновані протибактеріальні та противірусні вакцини.
Код АТХ J07CA09.
Спосіб застосування та дози
Дозування
Первинна вакцинація
Курс первинної вакцинації складається з 2 доз (які вводять з інтервалом не менше ніж 8 тижнів) або 3 доз (які вводять з інтервалом не менше ніж 4 тижні) відповідно до офіційних рекомендацій.
При цьому можна використовувати усі схеми вакцинації, в тому числі Розширену програму імунізації ВООЗ (EPI) зі щепленням у віці 6, 10, 14 тижнів, незалежно від того, вводили дитині дозу вакцини проти гепатиту В одразу після народження чи ні.
У разі введення дитині дози вакцини проти гепатиту В одразу після народження:
- Гексаксим® можна використовувати для введення додаткових доз вакцини проти гепатиту В, починаючи з 6-тижневого віку. Якщо друга доза вакцини проти гепатиту В має бути введена раніше цього віку, необхідно використовувати моновалентну вакцину проти гепатиту В.
- Вакцину Гексаксим® можна застосовувати в змішаних схемах імунізації гексавалентною/пентавалентною/гексавалентною комбінованими вакцинами згідно з офіційними рекомендаціями.
Бустерна вакцинація (ревакцинація)
Після 2-дозового курсу первинної вакцинації вакциною Гексаксим® необхідно ввести одну бустерну дозу препарату.
Після 3-дозового курсу первинної вакцинації вакциною Гексаксим® слід ввести одну бустерну дозу препарату.
Бустерні дози потрібно вводити не раніше ніж через 6 місяців після останньої дози курсу первинної вакцинації з дотриманням вимог офіційно затверджених нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України. Необхідно ввести як мінімум одну дозу вакцини Hib.
Крім того, якщо вакцинацію проти гепатиту В не виконали одразу після народження, необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В. Для цієї бустерної вакцинації можна використовувати вакцину Гексаксим®.
Якщо вакцинацію проти гепатиту В виконували одразу після народження, після 3-дозової схеми первинної вакцинації як бустерну вакцину можна використовувати Гексаксим® або п’ятивалентну аКДП-ІПВ/Hib вакцину.
Гексаксим® можна застосовувати як бустерну вакцину особам, які раніше отримували щеплення іншою шестивалентною вакциною або п’ятивалентною аКДП-ІПВ/Hib вакциною у комбінації з моновалентною вакциною проти гепатиту В.
Після вакцинації у віці 6, 10, 14 тижнів згідно з рекомендаціями EPI ВООЗ слід вводити бустерну дозу:
- як мінімум необхідно ввести одну бустерну дозу поліовакцини;
- якщо вакцинацію проти гепатиту В не виконали одразу після народження, необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В;
- вакцину Гексаксим® можна використовувати для бустерної вакцинації.
При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.
Щеплення проводить медичний персонал у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.
Спосіб застосування
Щеплення необхідно виконувати шляхом внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими місцями для ін’єкції є передньолатеральна поверхня верхньої частини стегна (бажано) у немовлят та дітей молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку, або дельтоподібний плечовий м’яз у дітей старшого віку, починаючи з 15-місячного віку (у цю ділянку вакцину можна вводити з 15-місячного віку).
Діти.
Безпечність та ефективність застосування препарату Гексаксим® дітям віком до 6 тижнів наразі не встановлені. Дані з цього приводу відсутні.
Також немає даних щодо застосування цього препарату дітям старшого віку (див. розділи «Побічні реакції» та «Імунологічні і біологічні властивості»).
Передозування
Про випадки передозування не повідомлялося.
Побічні ефекти
а) Зведені дані щодо профілю безпеки препарату
В ході клінічних досліджень у осіб, які отримували Гексаксим®, найбільш часто спостерігалися такі реакції, як біль у місці ін’єкції, дратівливість, плач та еритема в місці ін’єкції.
Після введення першої дози спостерігалася дещо вища очікувана реактогенність у порівнянні з наступними дозами.
Безпечність застосування вакцини Гексаксим® дітям віком понад 24 місяців ході клінічних досліджень не вивчалася.
b) Табличний перелік побічних реакцій
Для класифікації побічних реакцій було використанотакі умовні позначення:
дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).
Побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних досліджень та у період післяреєстраційного спостереження
Система-Орган-Клас | Частота | Побічні реакції |
Розлади з боку імунної системи | Нечасто | Реакція гіперчутливості |
Рідко | Анафілактична реакція* | |
Метаболічні та аліментарні розлади | Дуже часто | Відсутність апетиту (зниження апетиту) |
Розлади з боку нервової системи | Дуже часто | Плач, сонливість |
Часто | Анормальний плач (тривалий плач) | |
Рідко | Судоми з підвищенням температури тіла або без підвищення температури* | |
Дуже рідко | Гіпотонічні реакції або гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром | |
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту | Дуже часто | Блювання |
Часто | Діарея | |
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини | Рідко | Висип |
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату | Дуже часто | Біль у місці ін’єкції, еритема у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції Дратівливість Гіпертермія (підвищення температури тіла ≥ 38,0°C) |
Часто | Ущільнення в місці ін’єкції | |
Нечасто | Утворення вузлав місці ін’єкції Гіпертермія (підвищення температури тіла ≥ 39,6°C) | |
Рідко | Обширний набряк кінцівок† |
* Небажані реакції, зареєстровані за даними спонтанних повідомлень.
† Див. розділ (с).
с) Опис окремих небажаних реакцій
Обширний набряк кінцівки. Повідомлялося про обширні реакції в місці ін’єкції (> 50 мм) у дітей, включаючи обширне набрякання кінцівки, яке може поширитися з місця ін’єкції за межі одного або двох прилеглих суглобів. Ці реакції розпочинаються у перші 24–72 години після вакцинації, можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температури шкіри, чутливість чи біль в місці ін’єкції, і зникають самостійно протягом 3–5днів. Ризик їхнього розвитку залежить від кількості попередніх доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонент, при цьому більш високий ризик характерний після 4-ї дози.
d) Потенційні побічні реакції (тобто побічні реакції, які не спостерігалися саме після щеплення вакциною Гексаксим®, але повідомлялися після застосування інших вакцин, які містять один компонент або більше, що входять до складу вакцини Гексаксим®).
Розлади з боку нервової системи
- Повідомлялося про випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна – Барре після застосування вакцини з вмістом правцевого анатоксину.
- Повідомлялося про випадки розвитку периферичної нейропатії (полірадикулоневриту, паралічу лицьового нерва), невриту зорового нерва, демієлінізації у центральній нервовій системі, демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи (розсіяний склероз) після застосування вакцини з вмістом антигену гепатиту В.
- Енцефалопатія/енцефаліт.
Розлади з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння
Апное у глибоко недоношених немовлят (народжених у термін ≤ 28 тижнів гестації) (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальні розлади та реакції в місці введення
Після щеплення вакцинами, які містять антиген Haemophilus influenzae типу b, можуть виникати набрякові реакції, що поширюються на одну або дві нижні кінцівки. Ця реакція переважно спостерігається після першої ін’єкції і триває протягом перших декількох годин після щеплення. Симптоми, асоційовані з цією реакцією, можуть включати: ціаноз, почервоніння, транзиторну пурпуру і тривалий плач. Усі ці явища мають зникнути самостійно і без наслідків протягом 24 годин.
ВІДГУКИ ГЕКСАКСИМ суспензія для ін'єкцій 0,5мл/1доза у попередньо заповненому шприці
Відгуків ще немає