Іксджева 70мг/мл 1,7мл фл. розчин для ін.

Препарат Іксджева® слід застосовувати під наглядом лікаря.

Дозування.

Необхідне щоденне додавання до раціону харчування щонайменше 500 мг кальцію та 400 МО вітаміну D, за винятком випадків гіперкальціємії (див. розділ «Особливості застосування»).

Попередження кісткових подій у дорослих із пізньою стадією злоякісних пухлин, які вражають кістки. Рекомендована доза препарату Іксджева® становить 120 мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз кожні 4 тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча.

Гігантоклітинна пухлина кісток. Рекомендована доза препарату Іксджева® 120 мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз кожні 4 тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча, з додатковими дозами по 120 мг на 8 та 15 дні лікування протягом першого місяця лікування.

Пацієнти в дослідженні фази ІІ, яким була проведена повна резекція гігантоклітинної пухлини кісток, отримували додаткове лікування протягом 6 місяців після операції згідно з протоколом дослідження.

Необхідно регулярно оцінювати стан пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток, щоб визначити, чи продовжують вони отримувати користь від лікування. У пацієнтів із захворюванням, яке контролюється препаратом Іксджева®, ефект від переривання або тимчасового припинення лікування не оцінювався, проте обмежені дані для цих пацієнтів не вказують на ефект рикошету після тимчасового припинення лікування.

Ниркова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю немає необхідності в корекції дози (див. розділ «Особливості застосування» для отримання рекомендацій щодо перевірки рівня кальцію, розділ «Побічні реакції» та підрозділ «Фармакокінетика»).

Печінкова недостатність. Безпека та ефективність застосування деносумабу пацієнтам з печінковою недостатністю не досліджувалися (див. підрозділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (вік ≥ 65 років). Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів літнього віку (див. підрозділ «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування.

Для підшкірного введення.

• Перед введенням препарату Іксджева® розчин необхідно візуально перевірити. Розчин може містити незначну кількість прозорих або білих білковоподібних часток. Не вводити розчин, якщо він помутнів або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, флакон слід нагріти до кімнатної температури (до 25 °C) і вводити препарат повільно.
• Вводити весь вміст флакона.
• Для введення деносумабу рекомендується голка калібру 27.
• Не вводити голку у флакон повторно.

Будь‑який невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Іксджева® дітям (віком до 18 років) не оцінювалися, за винятком підлітків з дозрілою кістковою системою (віком від 12 до 17 років), які мають гігантоклітинну пухлину кісток.

Препарат Іксджева® не рекомендується для застосування дітям (віком до 18 років), окрім підлітків з дозрілою кістковою системою (віком від 12 до 17 років), які мають гігантоклітинну пухлину кісток (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків: доза аналогічна дозі для дорослих.

Пригнічення ліганду RANK/RANK (RANKL) (ліганд рецептора – активатора нуклеарного фактора каппа В) в дослідженнях на тваринах поєднувалося з пригніченням росту кісток і відсутністю прорізування зубів; ці зміни були частково оборотними після припинення пригнічення RANKL (див. підрозділ «Дані доклінічних досліджень з безпеки»).

Досвід передозування в клінічних дослідженнях відсутній. Препарат Іксджева® вводився в клінічних дослідженнях в дозах до 180 мг кожні 4 тижні та 120 мг кожні 3 тижні.