ІМУРАН таблетки по 50мг №100

Загальне зауваження.

Якщо відсутня можливість перорального застосування, то парентерально азатіоприн можна вводити лише шляхом внутрішньовенних ін’єкцій, однак введення таким шляхом необхідно припинити відразу після відновлення можливості перорального застосування. Фахівцям слід звернутися до спеціалізованої медичної літератури для отримання інструкцій щодо клінічного застосування в окремих випадках.

Застосування дорослим. Дози при трансплантації.

Залежно від режиму імуносупресії в перший день можна застосовувати дозу до 5 мг/кг маси тіла на добу за 2–3 прийоми перорально або внутрішньовенно. Підтримувальна доза становить 1–4 мг/кг маси тіла на добу, і її слід встановлювати залежно від клінічного стану та гематологічної толерантності.

Дані досліджень свідчать, що терапію азатіоприном слід проводити невизначено довго, навіть при застосуванні низьких доз, через ризик відторгнення трансплантата.

Дози для лікування розсіяного склерозу.

Рекомендованою дозою для лікування рецидивного переміжного розсіяного склерозу є 2–3 мг/кг маси тіла на добу за 2–3 прийоми. Для досягнення ефективності лікування може бути потрібно більше року. Контроль за прогресуванням хвороби може бути встановлений після двох років лікування.

Дози при інших захворюваннях.

Початкова доза становить 1–3 мг/кг маси тіла на добу, і її слід коригувати у цих межах залежно від клінічної відповіді (яка може не проявлятися протягом тижнів або місяців лікування) та гематологічної толерантності.

При появі терапевтичного ефекту підтримувальна доза зменшується до рівня, при якому цей терапевтичний ефект підтримується. При відсутності терапевтичного ефекту через 3 місяці лікування слід переглянути доцільність призначення Імурану. Однак для пацієнтів із запальним захворюванням кишечнику можна розглядати тривалість лікування протягом щонайменше 12 місяців, а відповідь на лікування може не бути клінічно видимою від трьох до чотирьох місяців після початку лікування.

Підтримувальна доза може бути у межах від менше 1 мг/кг маси тіла до 3 мг/кг маси тіла на добу залежно від клінічного стану та індивідуальної відповіді пацієнта, включаючи гематологічну толерантність.

Діти.

Дози при трансплантації.

Для профілактики у дітей реакцій відторгнення при трансплантації спосіб застосування і дози такі, як для дорослих.

Дози при інших захворюваннях.

Спосіб застосування і дози такі, як для дорослих.

Діти з надмірною масою тіла.

Дітям з надмірною масою тіла можуть бути потрібні вищі допустимі дози, тому слід ретельно спостерігати за їхньою відповіддю на таке лікування (див. розділ «Фармакокінетика: Особливі групи пацієнтів. Діти з надмірною масою тіла»).

Застосування пацієнтам літнього віку.

Досвід застосування Імурану пацієнтам літнього віку обмежений. Хоча доступні дані свідчать, що частота побічної дії у хворих літнього віку, які лікуються Імураном, не відрізняється від такої в інших пацієнтів, рекомендується спостерігати за нирковою та печінковою функцією та знижувати дозування у разі виникнення недостатності (див. розділ «Спосіб застосування та дози: Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю. Застосування пацієнтам з печінковою недостатністю»).

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю.

Оскільки фармакокінетика азатіоприну офіційно не вивчалася при порушенні функції нирок, немає можливості надати конкретні рекомендації щодо дозування. Оскільки порушення функції нирок може призвести до уповільнення елімінації азатіоприну та його метаболітів, слід розглянути доцільність зниження початкової дози для пацієнтів із порушенням функції нирок. Стан пацієнтів слід контролювати щодо виникнення дозозалежних побічних реакцій (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Застосування пацієнтам з печінковою недостатністю.

Оскільки фармакокінетика азатіоприну офіційно не вивчалася при порушенні функції печінки, немає можливості надати конкретні рекомендації щодо дозування. Оскільки порушення функції печінки може призвести до зменшення елімінації азатіоприну та його метаболітів, слід розглянути доцільність зниження початкової дози для пацієнтів із порушенням функції печінки. Стан пацієнтів слід контролювати щодо виникнення дозозалежних побічних реакцій (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному прийомі інгібіторів ксантиноксидази, наприклад алопуринолу та азатіоприну, необхідно застосовувати лише 25 % звичайної дози, оскільки алопуринол знижує швидкість катаболізму азатіоприну (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти з дефіцитом тіопурин S‑метилтрансферази (ТПМТ).

Пацієнти з частковим або повним спадковим дефіцитом ТПМТ мають підвищений ризик тяжкої токсичності азатіоприну при прийомі його в нормальних дозуваннях і в цілому потребують значного зниження дози. Оптимальної початкової дози для пацієнтів із гомозиготним дефіцитом не було визначено (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Більшість пацієнтів із гетерозиготним дефіцитом ТПМТ можуть переносити рекомендовані дози азатіоприну, але деякі з них можуть потребувати зниження дозування. Існують генотипові та фенотипові тести ТПМТ (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).

Пацієнти з варіантом NUDT15.

Пацієнти зі спадковою мутацією гена NUDT15 мають підвищений ризик розвитку тяжких токсичних ефектів азатіоприну (див. розділ «Особливості застосування»). Зазвичай такі пацієнти потребують зниження дози, особливо пацієнти з гомозиготним варіантом NUDT15 (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком лікування азатіоприном можна розглянути доцільність проведення генотипового тестування на варіанти NUDT15. У будь-якому випадку необхідно проводити ретельний моніторинг показників крові.

Спосіб застосування.

Для перорального застосування.

Азатіоприн можна приймати разом з їжею або натще, але пацієнтам слід стандартизувати спосіб застосування. На початку застосування азатіоприну деякі пацієнти відчувають нудоту. При пероральному застосуванні нудоту можна полегшити шляхом прийому таблеток після їди. Однак прийом азатіоприну у таблетках після їди може зменшити пероральну абсорбцію, тому слід розглянути необхідність моніторингу ефективності лікування після такого прийому (див. розділ «Побічні реакції»).

Препарат не слід приймати з молоком або молочними продуктами (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Азатіоприн слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після вживання молока або молочних продуктів (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти.

Препарат можна застосовувати для лікування дітей, за винятком лікування розсіяного склерозу, при якому застосовувати Імуран для лікування дітей не рекомендується.