НАКОМ таблетки по 250мг/25мг №100

Режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від тяжкості перебігу захворювання, супровідної патології та терапевтичного ефекту для дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися препаратом. За необхідності таблетки можна ділити навпіл по розподільчій рисці. Для досягнення оптимального ефекту найкраще приймати препарат щоденно, не роблячи перерви у застосуванні.

Пацієнти, які раніше не отримували леводопу. Для пацієнтів, які розпочинають прийом препарату Наком®, початкова доза становить ½ таблетки один або два рази на добу після їди. Але при цьому може не забезпечуватись необхідна кількість карбідопи для багатьох пацієнтів, тому, для досягнення оптимального ефекту від лікування, дозу можна підвищувати поступовим додаванням по ½ таблетки кожен день або через день. Терапевтичний ефект проявляється протягом 1 дня, іноді – після прийому однієї дози. Оптимальний ефект зазвичай досягається впродовж 7 днів у порівнянні з тижнями або місяцями при застосуванні лише леводопи.

Пацієнти, які отримують леводопу. Прийом леводопи слід припинити принаймні за 12 годин (24 години для препаратів леводопи повільного вивільнення) до початку терапії препаратом Наком®. Добова доза препарату повинна забезпечити приблизно 20 % попередньої щоденної дози леводопи.

Початкова доза. Для пацієнтів, які отримують менше 1500 мг леводопи на добу, початкова добова доза повинна становити 75-100 мг карбідопи та 300-400 мг леводопи за 3-4 прийоми (застосовують препарат зі співвідношенням карбідопи/леводопи 1:4, тобто з дозуванням 25 мг/100 мг).

Для пацієнтів, які отримують більше 1500 мг леводопи на добу, початкова доза препарату Наком® повинна становити 1 таблетку 3-4 рази на добу.

Підтримуюча доза. При застосуванні комбінованого препарату Наком® необхідно враховувати індивідуальні особливості пацієнтів, дозування можна поступово змінювати залежно від терапевтичного ефекту.

У разі, коли необхідна більша кількість леводопи, дозу препарату можна збільшувати по ½ або по 1 таблетці кожної наступної доби до максимальної добової дози – 200 мг карбідопи і 2 г леводопи (8 таблеток за 3-4 прийоми) для пацієнтів із масою тіла 70 кг.

Коли переведення пацієнта з леводопи на препарат Наком® поєднується з іншими інгібіторами декарбоксилази, їх застосування слід припинити принаймні за 12 годин до початку застосування препарату Наком®.

Комбінація препарату з інгібіторами МАО-В здатна підвищити ефективність препарату Наком® у контрольованих випадках акінезії та/чи дискінезії.

Для пацієнтів, які застосовують одночасно з препаратом Наком® інші протипаркінсонічні препарати, може виникнути необхідність коригування дози цих засобів.

Пацієнти літнього віку. Препарат застосовують літнім пацієнтам.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату для дітей не встановлені, тому його не рекомендують призначати пацієнтам віком до 18 років.

Симптоми: порушення серцевого ритму, мимовільні рухи, блефароспазм.

Лікування: лікування симптоматичне. Піридоксин (вітамін В6) не ефективний для запобігання дії препарату.

Необхідний електрокардіографічний моніторинг і ретельний нагляд за пацієнтом через можливий розвиток аритмії. Слід враховувати також, що разом із препаратом Наком® пацієнт може застосовувати інші лікарські засоби. Досвід застосування діалізу відсутній.

Побічні ефекти, які виникають при лікуванні препаратом Наком®, спричинені центральною нейрофармакологічною активністю допаміну. Ці реакції зазвичай зникають при зниженні дози. Найчастішими проявами є дискінезія, у тому числі хореєподібні, дистонічні та інші мимовільні рухи і нудота. Першими ознаками, які свідчать про необхідність зниження дози, є посмикування м’язів і блефароспазм.

Іншими серйозними побічними ефектами є ментальні зміни, включаючи параноїдальне мислення та психози, депресію із суїцидальними тенденціями або без них, деменцію. Зафіксовано випадки патологічного азарту, підвищення лібідо та гіперсексуальності серед пацієнтів, особливо при застосуванні великих доз; ці прояви зникають при зниженні дози або припиненні терапії.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли у зв’язку із застосуванням леводопи або її комбінації з карбідопою, систематизовано за системами органів.

З боку нервової системи: дискінезія, включно хорея, дистонія, брадикінезія, брадикінетичні епізоди (феномен «включення-вимкнення»), (може виникнути через кілька місяців і навіть років від початку лікування леводопою і, ймовірно, пов’язаний із прогресуванням захворювання (у таких випадках може бути необхідною корекція доз і інтервалів між ними)), атаксія, астенія, дезорієнтація, оніміння, блефароспазм, тризм, запаморочення/вертиго, сонливість, у тому числі дуже рідко – надмірна денна сонливість і раптові епізоди засинання, парестезія, синкопе, деменція, тремор рук, екстрапірамідні та рухові розлади, порушення координації руху, втомлюваність, головний біль, активація латентного синдрому Горнера, непритомність, пригнічення дихання, падіння, порушення ходи, роздратованість. Дуже рідко – конвульсії.

З боку психіки: порушення сну, психотичні епізоди, включаючи марення, кошмари, галюцинації, і параноїдальне мислення, знижена здатність до мислення, депресія із розвитком суїцидальних намірів або без них, сплутаність свідомості, безсоння, тривожність, зміна психічного статусу, включаючи манію, порушення імпульсного управління, такі як патологічна азартність, підвищення лібідо, гіперсексуальність, можливі симптоми розладу контролю над спонуканнями та компульсивна поведінка (переїдання, оніоманія (імпульсивне бажання здійснити покупку), спостерігалось у пацієнтів, які отримували агоністи допаміну, у тому числі карбідопу/леводопу, особливо у високих дозах. Ці небажані ефекти були переважно оборотними після зменшення дози або припинення лікування. Страх, ейфорія, дизрегулюючий допаміновий синдром.

Доброякісні, злоякісні та інші новоутворення (у тому числі кісти та поліпи): доброякісні, злоякісні та недіагностовані новоутворення, включаючи кісти та поліпи, злоякісна меланома.

З боку системи крові: лейкопенія, гемолітична та негемолітична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: ангіоедема.

Розлади метаболізму: анорексія, збільшення або втрата маси тіла, набряки.

З боку органів зору: диплопія, мідріаз, окуломоторний криз (тонічні спазми зовнішніх м’язів яблука ока), помутніння зору.

З боку серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму/відчуття серцебиття, ортостатичні ефекти, у тому числі артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль у грудях, флебіт, схильність до втрати свідомості, синкопе, гіперемія, припливи крові до обличчя.

З боку органів дихання: задишка, хрипота, аномальне дихання, диспное.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, темна слина, диспепсія, сухість та гіркий присмак у роті, гіперсалівація, дисфагія, бруксизм, напади гикавки, шлунково-кишкова кровотеча, метеоризм, відчуття печіння язика, розвиток виразки дванадцятипалої кишки.

З боку шкіри і підшкірних тканин: реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, уртикарія, пурит, хвороба Шенлейна–Геноха, випадіння волосся, висипання, забарвлення поту у темний колір, свербіж, підвищена пітливість, активація злоякісної меланоми.

З боку скелетно-м’язової системи: судоми м’язів, спазм м’язів.

З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання, нетримання сечі, забарвлення сечі у темний колір, пріапізм.

Інші: оедема, загальна слабкість та нездужання, відчуття роздратування, злоякісний нейролептичний синдром.

Лабораторні показники: підвищення показників функції печінки, таких як лужна фосфатаза, аланінамінотрансфераза (АлАТ), аспартатамінотрансфераза (АсАТ), лактатдегідрогеназа, білірубін, азот сечовини крові, креатинін, сечова кислота, позитивний тест Кумбса.

Рідко відмічали зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення рівня глюкози у сироватці, лейкоцитоз, бактеріурію, гематурію.

Опис деяких побічних реакцій.

ДДС – це адиктивні розлади, що виникали у деяких пацієнтів, які приймали карбідопу/леводопу. У пацієнтів внаслідок зловживання препаратом спостерігалася компульсивна поведінка, що в деяких випадках могла спричинити гостру дискінезію.