СЕЛЛСЕПТ капсули по 250мг №100

Фармакотерапевтична група. Імунодепресивні препарати (імуносупресори).

Показання для застосування. Профілактика гострого відторгнення органа та лікування рефрактерного до терапії відторгнення органа у хворих після алогенного пересадження нирки. Профілактика гострого відторгнення органа та поліпшення виживаності трансплантата і виживаності пацієнтів післяалогенного пересадження серця. Профілактика гострого відторгнення органа у хворих після алогенного пересадження печінки.

Спосіб застосування та дози. Профілактика відторгнення нирки. Перша доза Селлсепту повинна бути прийнята в межах 72 годин після трансплантації. Хворим з нирковими трансплантатами рекомендується прийом по 1 г двічі на добу (добова доза 2 г). У клінічних дослідженнях використовувалася доза в 1,5 г двічі на добу (добова доза З г), що не давала переваги у плані ефективності, хоча також була безпечною. У хворих, що одержували 2 г Селлсепту на добу, профіль безпеки був у цілому краще, ніж у тих, що отримували добову дозу 3 г. Селлсепт повинен призначатися одночасно зі стандартною терапією циклоспорином і кортикостероїдами.

Побічна дія. Профіль побічних дій, пов'язаних із застосуванням імунодепресантів, часто важко встановити через наявність основного захворювання та одночасного застосування багатьох інших лікарських засобів. Основними побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням Селлсепту в комбінації з циклоспорином і кортикостероїдами, є діарея, лейкопенія, сепсис і блювання; існують також дані про підвищення частоти деяких видів інфекцій. Профіль безпеки Селлсепту при лікуванні рефрактерного відторгнення нирки був аналогічний у трьох контрольованих дослідженнях із профілактики відторгнення нирки при використанні препарату в дозі 3 г на добу. Діарея і лейкопенія з наступною анемією, нудота, блювання, диспепсія, біль у животі та сепсис були переважними побічними реакціями, що зустрічалися ухворих, які приймали Селлсепт частіше, ніж у хворих, що внутрішньо венно одержували стероїди.

У контрольованих дослідженнях з профілактики відторгнення нирки протягом З років після пересадки лімфопроліферативні захворювання або лімфоми розвилися у 1,6% хворих, що одержували Селлсепту дозі 3 г на добу, і в 0,6% - у дозі 2 г на добу, у той час як у групі плацебо цей показник становив 0%, а в групі азатіоприну - 0,6%. У контрольованих дослідженнях з лікування рефрактерного відторгнення нирки частота лімфом при середньому періоді спостереження до 42 місяців становила 3,9%. Після пересадження серця частота лімфопроліферативних захворювань при прийомі Селлсепту в дозі 3 г на добу дорівнювала 0,7%, при лікуванні азатіоприном - 2,1%. Після пересадження серця частота ракушкіри (крім меланоми) при прийомі Селлсепту в дозі З г на добу становила 5,5%, при лікуванні азатіоприном - 6,9%. Після пересадження серця пацієнтів максимально спостерігали протягом 3 років, причому 26% пацієнтів спостерігали менше року, а 34%— більше 2 років. Після пересадження печінки вході спостереження тривалістю не менш 1 року частота лімфопроліферативних захворювань або лімфом при прийомі Селлсепту в дозі 3 г на добу дорівнювала 0.4%, при прийомі азатіоприну - 0%. Карциноми шкіри розвилися у 2,2% пацієнтів, що приймали Селлсепт, і в 2,1% що одержували азатіоприн. Ризик опортуністичних інфекцій був підвищений у всіх пацієнтів і зростав із збільшенням сумарної дози імунодепресантів. Загальна частота опортуністичних інфекцій після пересадження нирки і печінки у хворих, що одержували Селлсепт і азатіоприн, була однаковою. Після пересадження серця загальна частота опортуністичних інфекцій при лікуванні Селлсептом була приблизно на 10% вище, ніж при прийомі азатіоприну, однак смертність від інфекцій або сепсису у хворих, що одержували Селлсепт, не збільшувалася. При прийомі Селлсепту після пересадження серця частіше відзначалися герпес вірусні інфекції, викликані H.simplex, H.zoster, цитомегаловірусом. У пацієнтів після пересадження печінки кількість випадків інфекції, обумовленої H.simplex, також була більше, ніж у групі лікованих азатіоприном. У хворих похилого віку при лікуванні Селлсептом у рамках комбінованої терапії ризик деяких інфекцій (включаючи тканинні інвазивні форми маніфестної цитомегаловірусної інфекції), а також, можливо, шлунково-кишкових кровотеч і набряку легень вище, ніж у пацієнтів більш молодшого віку.

У міру накопичення досвіду клінічного застосування препарату спостерігалися такі небажані явища, як коліт (інодіцитомегаловірусної етіології), панкреатит, підвищення частоти тяжких інфекцій (менінгіту, інфекційного ендокардиту, туберкульозу та атипічних мікобактеріальних інфекцій). Інші небажані явища в ході застосування Селлсепту у рутинній практиці аналогічні тим, що спостерігалися в контрольованих дослідженнях з пересадженням нирок, серця і печінки.

Протипоказання. Гіперчутливість до мофетилу мікофенолату, мікофенольної кислоти та інших компонентів препарату.