КАРБАМАЗЕПІН-Дарниця таблетки по 200мг №50
| Виробник | ДАРНИЦЯ |
| Ознака виробника | Вітчизняний |
| Країна виробника | Україна |
| Бренд | КАРБАМАЗЕПІН |
| Первинна упаковка | блістер |
| Форма випуску | таблетки |
| Кількість в упаковці | 50 |
| Діюча речовина | Карбамазепін |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 5 років |
| Можна вагітним | По призначенню лікаря |
| Можна годуючим | По призначенню лікаря |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | Можна |
| Можна водіям | З обережністю |
| Спосіб застосування | внутрішньо |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Карбамазепін. Код АТХ N03A F01.
Спосіб застосування та дози
Карбамазепін слід призначати перорально; добову дозу лікарського засобу розподілити на 2−3 прийоми. Лікарський засіб можна приймати незалежно від вживання їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини, наприклад склянкою води.
Перед початком лікування пацієнти, які потенційно є носіями HLA-А*3101 алелі за походженням, у разі можливості повинні пройти обстеження на наявність алелі, оскільки у цьому випадку застосування лікарського засобу може спровокувати розвиток тяжких побічних реакцій з боку шкіри.
Епілепсія
Лікування розпочинати із застосування низької добової дози з поступовим підвищенням дози лікарського засобу, яку необхідно відкоригувати з урахуванням потреб кожного пацієнта.
Для підбору оптимальної дози лікарського засобу може виявитися корисним визначення рівня карбамазепіну у плазмі крові. Особливо у випадку комбінованої терапії терапевтичні дози слід розраховувати на основі визначення рівня карбамазепіну у плазмі крові та ефективності.
Дорослі: рекомендована початкова доза лікарського засобу становить по 100−200 мг 1−2 рази на добу. Потім дозу повільно підвищувати до досягнення оптимального ефекту. Часто добова доза становить 800−1200 мг. Деяким пацієнтам може бути потрібна доза лікарського засобу, яка сягає 1600 мг або навіть 2000 мг на добу.
Пацієнти літнього віку: пацієнтам літнього віку через можливу лікарську взаємодію дозу лікарського засобу слід підбирати зважено.
Діти: лікування можна розпочинати із застосування 100 мг на добу; дозу підвищувати поступово – кожного тижня на 100 мг.
Звичайна доза лікарського засобу становить 10−20 мг/кг маси тіла на добу (у кілька прийомів).
Вік дитини | Добова доза |
5−10 років | 400−600 мг ( за 2−3 прийоми) |
10−15 років | 600−1000 мг (за 2−5 прийомів) |
Дітям віком від 15 років – дозування як у дорослих.
Якщо можливо, карбамазепін слід призначати як монотерапію, але у разі застосування з іншими лікарськими засобами рекомендується режим такого ж поступового підвищення дози препарату.
При призначенні карбамазепіну додатково до поточної протиепілептичної терапії дозу препарату слід поступово підвищувати, не змінюючи дози поточного(их) застосованого(их) протиепілептичного(их) препарату(ів) або, у разі необхідності, коригуючи її.
Гострі маніакальні стани та підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах Діапазон доз – від 400 до 1600 мг на добу; зазвичай – від 400 до 600 мг на добу, розділених на 2−3 прийоми. При гострому маніакальному стані рекомендується достатньо швидке підвищення дози, тоді як з метою забезпечення оптимальної толерантності у рамках підтримуючої терапії при біполярних розладах рекомендоване поступове підвищення малими дозами.
Синдром алкогольної абстиненції
Середня доза – по 200 мг 3 рази на добу. У тяжких випадках протягом перших кількох днів дозу можна підвищити (до дози по 400 мг 3 рази на добу). При тяжких проявах алкогольної абстиненції лікування розпочинати комбінацією лікарського засобу із седативно-снодійними препаратами (наприклад, із клометіазолом, хлордіазепоксидом), дотримуючись вищенаведених вказівок щодо дозування. Після завершення гострої фази застосування лікарського засобу можна продовжувати як монотерапію.
Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова). Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва
Початкова доза лікарського засобу становить 200−400 мг на добу (100 мг 2 рази на добу для пацієнтів літнього віку). Її слід повільно підвищувати до зникнення больових відчуттів (зазвичай до дози по 200 мг 3−4 рази на добу). Для більшості пацієнтів доза лікарського засобу 200 мг 3−4 рази на добу є достатньою для підтримки безболісного стану. У деяких випадках може бути необхідною добова доза лікарського засобу 1600 мг. Після зникнення больових відчуттів дозу слід поступово знижувати до мінімальної підтримуючої.
Діти.
Дітям, з огляду на більш швидку елімінацію карбамазепіну, може бути необхідним застосування вищих доз лікарського засобу (з розрахунку на кілограм маси тіла) порівняно з дорослими. Таблетки Карбамазепін-Дарниця можна приймати дітям віком від 5 років.
Передозування
Симптоми. Симптоми і скарги, що виникають при передозуванні, зазвичай відображають ураження центральної нервової системи (ЦНС), серцево-судинної і дихальної систем.
ЦНС: пригнічення функцій ЦНС; дезорієнтація, пригнічений рівень свідомості, сонливість, збудження, галюцинації, кома; затуманення зору, нерозбірливе мовлення, дизартрія, ністагм, атаксія, дискінезія, гіперрефлексія (спочатку), гіпорефлексія (пізніше), судоми, психомоторні розлади, міоклонус, гіпотермія, мідріаз.
Дихальна система: пригнічення дихання, набряк легенів.
Серцево-судинна система: тахікардія, артеріальна гіпотензія, іноді – артеріальна гіпертензія, порушення провідності з розширенням комплексу QRS; синкопе, пов’язане із зупинкою серця, що супроводжується втратою свідомості.
Шлунково-кишковий тракт: блювання, затримка їжі у шлунку, зниження моторики товстої кишки.
Кістково-м’язова система: повідомлялося про окремі випадки рабдоміолізу, пов’язаного з токсичним впливом карбамазепіну.
Сечовидільна система: затримка сечі, олігурія або анурія; затримка рідини; гіпергідратація, зумовлена ефектом карбамазепіну, подібним за дією до антидіуретичного гормону.
Зміни з боку лабораторних показників: гіпонатріємія, можливий метаболічний ацидоз, гіперглікемія, підвищення м’язової фракції креатинфосфокінази.
Лікування. Специфічний антидот відсутній. Спочатку лікування повинно ґрунтуватися на клінічному стані хворого; показана госпіталізація. Проводиться визначення концентрації карбамазепіну у плазмі крові для підтвердження отруєння цим засобом та оцінки ступеня передозування.
Здійснюється евакуація вмісту шлунка, промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Пізня евакуація шлункового вмісту може призвести до відстроченого всмоктування і повторної появи симптомів інтоксикації у період одужання. Застосовується симптоматичне підтримуюче лікування у відділенні інтенсивної терапії, моніторування функцій серця, ретельна корекція електролітних розладів.
Особливі рекомендації. При розвитку артеріальної гіпотензії показане внутрішньовенне введення допаміну або добутаміну; при розвитку порушень ритму серця лікування слід підбирати індивідуально; при розвитку судом – введення бензодіазепінів (наприклад, діазепаму) або інших протисудомних засобів, наприклад фенобарбіталу (з обережністю через підвищений ризик розвитку пригнічення дихання) або паральдегіду; при розвитку гіпонатріємії (водної інтоксикації) – обмеження введення рідини, повільна обережна внутрішньовенна інфузія 0,9 % розчину натрію хлориду. Ці заходи можуть бути корисними для запобігання набряку мозку.
Рекомендується проведення гемосорбції на вугільних сорбентах. Повідомлялося про неефективність форсованого діурезу і перитонеального діалізу.
Необхідно передбачити можливість повторного посилення симптомів передозування на 2-й і 3-й день після його початку, що зумовлено уповільненим всмоктуванням лікарського засобу.
Побічні ефекти
На початку лікування карбамазепіном або при застосуванні дуже великої початкової дози лікарського засобу, або при лікуванні пацієнтів літнього віку часто виникають певні типи небажаних реакцій, наприклад з боку ЦНС (запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, загальна слабкість, диплопія), з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання) або алергічні шкірні реакції.
Дозозалежні небажані реакції зазвичай минають протягом кількох днів як спонтанно, так і після тимчасового зниження дози лікарського засобу. Розвиток небажаних реакцій з боку ЦНС може бути наслідком відносного передозування лікарського засобу або значних коливань концентрацій активної речовини у плазмі крові. У таких випадках рекомендується проводити моніторинг рівня активної речовини у плазмі крові та розподілити добову дозу лікарського засобу на більш дрібні (наприклад, на 3−4) окремі дози.
Побічні реакції виникали з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100); рідко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); дуже рідко (≤ 1/10000), включаючи окремі випадки; невідомо (частоту неможливо визначити на основі існуючих даних).
З боку органів зору: дуже рідко – порушення акомодації (наприклад, затуманення зору), помутніння кришталика, кон’юнктивіт, підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дуже рідко – розлади слуху, наприклад дзвін у вухах, підвищення або зниження слухової чутливості, порушення сприйняття висоти звуку.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості з боку легенів, що характеризуються гарячкою, задишкою, пневмонітом або пневмонією.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, блювання; часто – сухість у роті; нечасто – діарея або запор; рідко – абдомінальний біль; дуже рідко – глосит, стоматит, панкреатит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже часто – підвищення рівня ГГТ (внаслідок індукції ферменту печінки), що зазвичай не має клінічного значення; часто – підвищення рівня лужної фосфатази крові; нечасто – підвищення рівня трансаміназ; рідко – гепатит холестатичного, паренхіматозного (гепатоцелюлярного) або змішаного типів, синдром зникнення жовчних шляхів, жовтяниця; дуже рідко – гранулематозний гепатит, печінкова недостатність.
З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко – тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (наприклад, альбумінурія, гематурія, олігурія, підвищення рівня сечовини в крові/азотемія), часте сечовипускання, затримка сечі.
З боку ендокринної системи: часто – набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія і зниження осмолярності плазми внаслідок ефекту, подібного до дії антидіуретичного гормону, що у поодиноких випадках призводить до гіпергідратації, яка супроводжується летаргією, блюванням, головним болем, сплутаністю свідомості і неврологічними розладами; дуже рідко – підвищення рівня пролактину крові, що супроводжується або не супроводжується такими проявами як галакторея, гінекомастія, порушення метаболізму кісткової тканини (зниження рівня кальцію і 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові), що призводить до остеомаляції/остеопорозу; в окремих випадках – підвищення концентрації холестерину, включаючи холестерин ліпопротеїдів високої щільності і тригліцериди.
З боку обміну речовин, метаболізму: рідко – недостатність фолатів, зниження апетиту; дуже рідко – гостра порфірія (гостра інтермітуюча порфірія та змішана порфірія), негостра порфірія (пізня порфірія шкіри); невідомо – гіперамоніємія.
З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, атаксія, сонливість, загальна слабкість, загальмованість; часто – головний біль, диплопія, порушення акомодації (наприклад, затуманення зору); нечасто – аномальні мимовільні рухи (наприклад, тремор, «пурхаючий» тремор, дистонія, посіпування), ністагм; рідко – орофаціальна дискінезія, порушення руху очей, порушення мовлення (наприклад, дизартрія або нерозбірливе мовлення), хореоатетоз, периферична невропатія, парестезії, м’язова слабкість та парез; дуже рідко – порушення смакових відчуттів, злоякісний нейролептичний синдром, асептичний менінгіт з міоклонією та периферичною еозинофілією, дисгевзія.
З боку психіки: рідко – галюцинації (зорові або слухові), депресія, втрата апетиту, неспокій, агресивність, ажитація, сплутаність свідомості; дуже рідко – активація психозу.
З боку серцево-судинної системи: рідко – порушення внутрішньосерцевої провідності; артеріальна гіпертензія або артеріальна гіпотензія; дуже рідко – брадикардія, аритмія, атріовентрикулярна блокада зі синкопе, циркуляторний колапс, застійна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби, тромбофлебіт, тромбоемболія (наприклад, емболія судин легень).
З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – лейкопенія; часто – тромбоцитопенія, еозинофілія; рідко – лейкоцитоз, лімфаденопатія, дефіцит фолієвої кислоти; дуже рідко – агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, еритроцитарна аплазія, анемія, мегалобластна анемія, гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри, ретикулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: рідко – мультиорганна гіперчутливість уповільненого типу з гарячкою, шкірними висипаннями, васкулітом, лімфаденопатією; ознаками, що нагадують лімфому; артралгіями, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією і зміненими показниками функції печінки та синдромом зникнення жовчних протоків (деструкція та зникнення внутрішньопечінкових жовчних протоків), що зустрічаються у різних комбінаціях. Можуть бути порушення з боку інших органів (наприклад, печінки, легень, нирок, підшлункової залози, міокарда, товстої кишки); дуже рідко – асептичний менінгіт з міоклонусом і периферичною еозинофілією; анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, гіпогаммаглобулінемія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – алергічний дерматит, кропив’янка, іноді у тяжкій формі; нечасто – ексфоліативний дерматит, еритродермія; рідко – системний червоний вовчак, свербіж; дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона (у деяких країнах Азії також повідомлялося про це небажане явище з частотою виникнення «рідко»), токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, мультиформна та вузликова еритема, гіперемія, порушення пігментації шкіри, пурпура, акне, підвищена пітливість, посилене випадання волосся, гірсутизм.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: рідко – м’язова слабкість, дуже рідко – артралгія, м’язовий біль, спазми м’язів, порушення кісткового метаболізму (зниження кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові, що може призвести до остеомаляції або остеопорозу).
З боку репродуктивної системи: дуже рідко – статева дисфункція/імпотенція/еректильна дисфункція, порушення сперматогенезу (зі зниженням кількості/рухливості сперматозоїдів).
Загальні розлади: дуже часто – загальна слабкість.
Лабораторні показники: дуже часто – підвищення рівня ГГТ (спричинене індукцією печінкових ферментів), яке зазвичай не має клінічної значущості; часто – збільшення рівня лужної фосфатази в крові, нечасто – збільшення рівня трансаміназ; дуже рідко – збільшення внутрішньоочного тиску, збільшення рівня холестерину у крові, збільшення рівня ліпопротеїнів високої щільності, збільшення рівня тригліцеридів у крові, зміна показників функції щитовидної залози: зниження рівня L-тироксину (FT4, T4, T3) і підвищення рівня тиреотропного гормону, що, як правило, не супроводжується клінічними проявами; збільшення рівня пролактину в крові, гіпогаммаглобулінемія.
Побічні реакції на основі спонтанних повідомлень (частота невідома)
Нижчезазначені побічні реакції були отримані при постреєстраційному застосуванні лікарського засобу зі спонтанних повідомлень та літературних джерел інформації. Оскільки повідомлення спонтанні, неможливо встановити точну кількість пацієнтів та достовірно оцінити частоту виникнення побічних реакцій, тому їх частоту класифікують як «невідомо».
Інфекційні та паразитарні захворювання: реактивація вірусу герпесу людини VI типу.
З боку системи крові та лімфатичної системи: недостатність кісткового мозку.
З боку нервової системи: седативний ефект, погіршення пам’яті.
З боку шлунково-кишкового тракту: коліт.
З боку імунної системи: медикаментозне висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP), ліхеноїдний кератоз, оніхомадез.
З боку опорно-рухового апарату: переломи.
Відхилення результатів лабораторних та інструментальних досліджень: зниження мінеральної щільності кісткової тканини.
ВІДГУКИ КАРБАМАЗЕПІН-Дарниця таблетки по 200мг №50
Відгуків ще немає