0 800 50 95 95
066 298 95 95
097 298 95 95
UA | RU

КЕППРА розчин оральний по 100мг/мл по 300мл

За рецептом НЕКСТФАРМА
КЕППРА розчин оральний по 100мг/мл по 300мл-0
Код товару: 1041021
Ціна від:
1274.35 грн.
Ціни дійсні тільки при замовленні на сайті!
Доставка
Самовивіз
Наявність в аптеках
Основна інформація
Відгуки
Інструкція
Наявність в аптеках
Основна інформація
Виробник НЕКСТФАРМА
Ознака виробникаІмпортний
Країна виробникаФранція
Бренд КЕППРА
Первинна упаковкафлакон
Форма випускурозчин
Кількість в упаковці300
Діюча речовина Леветирацетам
Можна дорослимМожна
Можна дітямз 1 місяця
Можна вагітнимМожна
Можна годуючимНі
Можна алергікамМожна
Можна діабетикамМожна
Можна водіямЗ обережністю
Спосіб застосуваннявнутрішньо
Взаємодія з їжеюНе має значення
Умови відпускуЗа рецептом
Температура зберіганняне вище 25 С
Чутливість до світлаНі

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Леветирацетам.

Код ATX N03A Х14.

Показання

Монотерапія (препарат першого вибору) при лікуванні:

  • парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і підлітків віком від 16 років, у яких вперше діагностовано епілепсію.

Як додаткова терапія при лікуванні:

  • парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і дітей віком від 1 місяця, хворих на епілепсію;
  • міоклонічних судом у дорослих і підлітків віком від 12 років, хворих на ювенільну міоклонічну епілепсію;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів у дорослих і підлітків віком від 12 років, хворих на ідіопатичну генералізовану епілепсію.

Протипоказання

Підвищена чутливість до леветирацетаму або до інших похідних піролідону, а також до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Розчин оральний можна приймати після розведення у склянці води або пляшці для годування. Після перорального застосування може відчуватися гіркий присмак леветирацетаму.

Парціальні напади

Рекомендована доза для монотерапії (пацієнти віком від 16 років) та додаткової терапії є однаковою та зазначена нижче.

Усі показання

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масою тіла від 50 кг

Початкова терапевтична доза становить по 500 мг 2 рази на добу. З цієї дози можна починати у перший день лікування. Однак нижча початкова доза 250 мг 2 рази на добу може бути застосована лікарем на основі оцінки зменшення частоти судом порівняно з потенційними побічними ефектами. Ця доза може бути збільшена до 500 мг 2 рази на добу через 2 тижні.

Залежно від клінічної відповіді та переносимості добову дозу можна збільшити до 1500 мг 2 рази на добу. Дозу можна збільшувати чи зменшувати на 500 мг 2 рази на добу кожні 2–4 тижні.

Підлітки (від 12 до 17 років) із масою тіла менше 50 кг та діти віком від 1 місяця

Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування та форму випуску залежно від маси тіла, віку та дози. Інформацію щодо корекції дозування залежно від маси тіла див. у розділі «Діти».

Припинення лікування

У разі необхідності відміни лікування припинення прийому леветирацетаму рекомендується проводити поступово (наприклад, дорослим та підліткам з масою тіла від 50 кг зменшувати дозу на 500 мг двічі на добу кожні 2–4 тижні; немовлятам віком від 6 місяців, дітям та підліткам з масою тіла менше 50 кг слід зменшувати дозу не більше ніж на 10 мг/кг двічі на добу кожні два тижні; немовлятам віком до 6 місяців дозу слід зменшувати не більше ніж на 7 мг/кг двічі на добу кожні два тижні).

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)

Корекція дози пацієнтам літнього віку необхідна тільки у разі порушення функції нирок (див. розділ «Пацієнти з порушенням функції нирок» нижче).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Добову дозу леветирацетаму необхідно підбирати індивідуально.

Дорослим пацієнтам дозу препарату слід коригувати, як показано у таблиці 1 нижче. Для коригування дози необхідно визначити кліренс креатиніну пацієнта (КК) у мл/хв.

У дорослих та підлітків з масою тіла 50 кг та більше КК в мл/хв можна розрахувати за рівнем креатиніну у сироватці крові (мг/дл) за такою формулою:

                       [140 ─ вік (у роках)] × маса тіла (кг)

КК (мл/хв) = -------------------------------------------------------------- × 0,85 (для жінок).

                      72 × креатинін сироватки крові (мг/дл)

Потім КК скоригувати відповідно до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:

                                          КК (мл/хв)

КК (мл/хв/1,7Зм2) = --------------------------- ×1,73.

                                  ППТ пацієнта (м2)

Таблиця 1

Рекомендації щодо корекції дози для дорослих пацієнтів та підлітків з масою тіла 50 кг та більше із порушенням функції нирок

Ступінь тяжкості ниркової недостатності

Кліренс креатиніну, (мл/хв/1,73 м2)

Режим дозування

Нормальна функція нирок

≥ 80

від 500 до 1500 мг 2 рази на добу

Легкий ступінь

50–79

від 500 до 1000 мг 2 рази на добу

Середній ступінь

30–49

від 250 до 750 мг 2 рази на добу

Тяжкий ступінь

< 30

від 250 до 500 мг 2 рази на добу

Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі(1))

від 500 до 1000 мг 1 раз на добу(2)

(1)У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 750 мг.

(2)Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 250–500 мг.

Для дітей з нирковою недостатністю дозу леветирацетаму необхідно коригувати відповідно до ниркової функції, оскільки кліренс леветирацетаму пов’язаний з нирковою функцією. Ця рекомендація ґрунтується на дослідженні за участю дорослих пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Для підлітків, дітей та немовлят КК у мл/хв/1,73 м2 можна розрахувати за рівнем креатиніну у сироватці (мг/дл), застосовуючи таку формулу (формула Шварца):

                                    зріст (см) × ks

КК (мл/хв/1,73 м2) = --------------------------------- .

                                   креатинін сироватки крові (мг/дл)

У доношених немовлят віком до 1 року ks = 0,45; у дітей віком до 13 років та підлітків-дівчаток ks = 0,55; у підлітків-хлопців ks = 0,7.

Таблиця 2

Рекомендації щодо корекції дози для немовлят, дітей та підлітків з масою тіла менше 50 кг із порушенням функції нирок

Ступінь тяжкості ниркової недостатності

Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2)

Доза та частота застосування(1)

Немовлята віком від 1 до < 6 місяців

Немовлята віком від 6 до 23 місяців, діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

Нормальна функція нирок

≥ 80

7–21 мг/кг

(0,07–0,21 мл/кг) двічі на добу

10–30 мг/кг (0,1–0,3 мл/кг) двічі на добу

Легкий ступінь

50–79

7–14 мг/кг

(0,07–0,14 мл/кг) двічі на добу

10–20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг) двічі на добу

Середній ступінь

30–49

3,5–10,5 мг/кг

(0,035–0,105 мл/кг) двічі на добу

5–15 мг/кг (0,05–0,15 мл/кг) двічі на добу

Тяжкий ступінь

< 30

3,5–7 мг/кг

(0,035–0,07 мл/кг) двічі на добу

5–10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кг) двічі на добу

Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі)

7–14 мг/кг

(0,07–0,14 мл/кг) один раз

на добу (2) (4)

10–20 мг/кг (0,1–0,2 мл/кг) один раз на добу (3) (5)

(1) Для дозування до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, слід застосовувати препарат Кеппра®, розчин оральний.

(2)У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 10,5 мг/кг (0,105 мл/кг).

(3)У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг (0,15 мл/кг).

(4) Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 3,5–7 мг/кг (0,035–0,07 мл/кг).

(5) Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5–10 мг/кг (0,05–0,1 мл/кг).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Корекція дози не потрібна для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому пацієнтам із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв/1,73 м2 добову підтримувальну дозу рекомендовано зменшити на 50 %.

Діти

Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування і форму випуску залежно від віку, маси тіла і дози.

Немовлятам та дітям віком до 6 років бажано застосовувати препарат Кеппра® у формі розчину орального. Крім того, наявні дозування таблеток не підходять для початкового лікування дітей з масою тіла до 25 кг, для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, або для застосування доз до 250 мг. У цих випадках слід застосовувати препарат Кеппра® у формі розчину орального.

Монотерапія

Безпека та ефективність застосування препарату Кеппра® як монотерапії дітям і підліткам до 16 років не встановлені.

Дані відсутні.

Підлітки (віком 16–17 років) із масою тіла від 50 кг із парціальними нападами з вторинною генералізацією або без такої, у яких вперше діагностовано епілепсію

Див. вище розділ «Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масою тіла від 50 кг».

Додаткова терапія для немовлят віком 6–23 місяці, дітей (2–11 років) та підлітків (12–17 років) з масою тіла менше 50  кг.

Початкова терапевтична доза становить 10 мг/кг двічі на добу.

Залежно від клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшувати до 30 мг/кг двічі на добу. Дозу не можна збільшувати чи зменшувати більше ніж на 10 мг/кг двічі на добу кожні два тижні. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу при усіх показаннях.

Дітям з масою тіла 50 кг та більше застосовувати ті самі дози, що і дорослим, для усіх показань.

Інформацію щодо застосування при усіх показаннях див. вище у розділі «Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масою тіла від 50 кг».

Таблиця 3

Рекомендовані дози для немовлят віком від 6 місяців, дітей та підлітків

Маса тіла

Початкова доза – 10 мг/кг двічі на добу

Максимальна доза – 30 мг/кг

двічі на добу

6 кг(1)

60 мг (0,6 мл) двічі на добу

180 мг (1,8 мл) двічі на добу

10 кг(1)

100 мг (1 мл) двічі на добу

300 мг (3 мл) двічі на добу

15 кг(1)

150 мг (1,5 мл) двічі на добу

450 мг (4,5 мл) двічі на добу

20 кг(1)

200 мг (2 мл) двічі на добу

600 мг (6 мл) двічі на добу

25 кг

250 мг двічі на добу

750 мг двічі на добу

Від 50 кг(2)

500 мг двічі на добу

1500 мг двічі на добу

(1)Дітям з масою тіла 25 кг або менше лікування слід розпочати препаратом Кеппра®, 100 мг/мл, розчином оральним.

(2)Дітям з масою тіла 50 кг та більше застосовувати ті самі дози, що і дорослим.

Додаткова терапія для немовлят віком від 1 до < 6 місяців

Початкова терапевтична доза становить 7 мг/кг двічі на добу.

Залежно від клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшувати до 21 мг/кг двічі на добу. Дозу не можна збільшувати чи зменшувати більше ніж на 7 мг/кг двічі на добу кожні два тижні. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Немовлятам лікування слід розпочати препаратом Кеппра®, 100 мг/мл,  розчином оральним.

Таблиця 4

Дози, рекомендовані для немовлят віком від 1 до 6 місяців

Маса тіла

Початкова доза – 7 мг/кг

двічі на добу

Максимальна доза – 21 мг/кг

двічі на добу

4 кг

28 мг (0,3 мл) двічі на добу

84 мг (0,85 мл) двічі на добу

5 кг

35 мг (0,35 мл) двічі на добу

105 мг (1,05 мл) двічі на добу

7 кг

49 мг (0,5 мл) двічі на добу

147 мг (1,5 мл) двічі на добу

Метод застосування розчину орального

Дозування здійснювати за допомогою мірного шприца, що додається в упаковці.

Наявні три види упаковки:

  • флакон 300 мл із шприцом оральним 10 мл (відповідає 1000 мг леветирацетаму) з ціною поділки 0,25 мл (відповідає 25 мг) – для дітей віком від 4 років, підлітків і дорослих;
  • флакон 150 мл із шприцом оральним 3 мл (відповідає 300 мг леветирацетаму) з ціною поділки 0,1 мл (відповідає 10 мг) – для немовлят і дітей молодшого віку від 6 місяців до < 4 років;
  • флакон 150 мл із шприцом оральним 1 мл (відповідає 100 мг леветирацетаму) з ціною поділки 0,05 мл (відповідає 5 мг) – для немовлят віком від 1 до < 6 місяців.

Відміряну дозу розводити у склянці води або в пляшці для годування.

Дозування розчину за допомогою мірного шприца:

  • відкрити флакон, натиснувши на ковпачок і повернувши його проти годинникової стрілки 
  • відокремити перехідник від шприца; вставити перехідник у шийку флакона . Переконатися в тому, що він надійно закріплений;
  • вставити шприц у відкритий перехідник ; перевернути флакон дном догори
  • набрати у шприц невелику кількість розчину, потягнувши поршень вниз , потім натиснути на поршень, щоб видалити будь-які бульбашки 
  • наповнити шприц розчином, потягнувши поршень до відмітки, що відповідає необхідній кількості розчину у мілілітрах (мл), призначеній лікарем
  • перевернути флакон дном донизу. Вийняти шприц з перехідника 
  • ввести вміст шприца у склянку з водою або пляшку для годування, притиснувши поршень до дна шприца ;
  • випити повністю вміст склянки/пляшки для годування;
  • закрити флакон пластиковим ковпачком;
  • промити шприц водою 

Діти.

Препарат Кеппра®, розчин для орального застосування, можна призначати дітям віком від 1 місяця. Лікар проводить підбір оптимальної лікарської форми, сили дії залежно від віку, маси тіла та дози. Препарат не рекомендований для застосування дітям віком до 1 місяця у зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності такого застосування. Необхідно мати на увазі, що не можна застосовувати препарат у формі таблеток для початкового лікування дітей з масою тіла нижче 25 кг у разі призначення високих доз; пацієнтам, які не можуть ковтати таблетки; для застосування у дозах, нижче 250 мг; у таких випадках необхідно застосовувати у формі розчину для перорального застосування.

Безпека застосування препарату як монотерапії для дітей та підлітків віком до 16 років не встановлена.

Передозування

Симптоми.

При передозуванні препарату Кеппра® спостерігалися сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, пригнічення свідомості, кома.

Лікування.

У разі гострого передозування необхідно промити шлунок або викликати блювання. Специфічного антидота леветирацетаму немає. При необхідності проводити симптоматичне лікування, у т. ч. з використанням гемодіалізу (виводиться 60 % леветирацетаму та 74 % основного метаболіту).

Відгуки

ВІДГУКИ КЕППРА розчин оральний по 100мг/мл по 300мл

Відгуків ще немає

Інструкція