КЛОПІДОГРЕЛЬ-Санофі таблетки по 75мг №30
Виробник | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА |
Ознака виробника | Імпортний |
Країна виробника | Франція |
Бренд | КЛОПІДОГРЕЛ |
Первинна упаковка | блістер |
Форма випуску | таблетки |
Кількість в упаковці | 30 |
Діюча речовина | Клопідогрель |
Можна дорослим | Можна |
Можна дітям | ні |
Можна вагітним | Ні |
Можна годуючим | Ні |
Можна алергікам | Можна |
Можна діабетикам | Можна |
Можна водіям | Можна |
Спосіб застосування | внутрішньо |
Взаємодія з їжею | Не має значення |
Умови відпуску | За рецептом |
Температура зберігання | не вище 25 С |
Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Інгібітори агрегації тромбоцитів, крім гепарину.
Код АТХ B01A C04.
Спосіб застосування та дози
Дорослі та хворі літнього віку. КЛОПІДОГРЕЛЬ-САНОФІ призначати по 75 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.
У хворих із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) лікування клопідогрелем розпочинати з одноразової навантажувальної дози 300 мг, а потім продовжувати дозою 75 мг 1 раз на добу (з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) у дозі 75-325 мг на добу). Оскільки застосування більш високих доз АСК підвищує ризик кровотечі, не рекомендується не перевищувати дозу АСК 100 мг.
Оптимальна тривалість лікування формально не встановлена. Результати клінічних досліджень свідчать на користь застосування препарату до 12 місяців, а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування.
У хворих із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST клопідогрель призначати по 75 мг один раз на добу, розпочинати з одноразової навантажувальної дози 300 мг у комбінації з АСК, із застосуванням тромболітичних препаратів або без них. Лікування хворих віком від 75 років розпочинати без навантажувальної дози клопідогрелю. Комбіновану терапію слід розпочинати якомога раніше після появи симптомів і продовжувати принаймні 4 тижні. Користь від комбінації клопідогрелю з АСК довше 4-х тижнів при цьому захворюванні не вивчалася.
Пацієнтам з фібриляцією передсердь клопідогрель застосовувати в однократній добовій дозі 75 мг. Разом із клопідогрелем слід розпочати та продовжувати застосування АСК (у дозі 75-100 мг на добу) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
У випадку пропуску прийому дози:
- якщо з моменту, коли потрібно було приймати чергову дозу, минуло менше 12 годин, пацієнт має негайно прийняти пропущену дозу, а наступну дозу вже приймати у звичний час;
- якщо минуло більше 12 годин, пацієнту слід прийняти наступну чергову дозу у звичний час і не подвоювати дозу для компенсування пропущеної дози.
Ниркова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам з нирковою недостатністю обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).
Печінкова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки середньої тяжкості та можливістю виникнення геморагічного діатезу обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Клопідогрель не слід застосовувати дітям, оскільки немає даних щодо ефективності препарату для цієї вікової категорії пацієнтів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Передозування
При передозуванні клопідогрелю може спостерігатися подовження часу кровотечі з наступними ускладненнями. У разі виникнення кровотечі рекомендується симптоматичне лікування.
Антидот фармакологічної активності клопідогрелю невідомий. При необхідності негайного коригування подовженого часу кровотечі дія клопідогрелю може бути припинена переливанням тромбоцитарної маси.
Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки.
Безпека застосування клопідогрелю досліджена у більш ніж 44000 пацієнтів, які взяли участь у клінічних дослідженнях (з них у більше ніж 12000 осіб курс лікування тривав 1 рік і довше). Клінічно значущі побічні дії, що спостерігалися у дослідженнях CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT та ACTIVE-A, описані нижче. У дослідженні CAPRIE дія клопідогрелю у дозі 75 мг на добу загалом була порівнянною з дією АСК у дозі 325 мг на добу незалежно від віку, статі або раси хворих.
Крім даних клінічних досліджень, враховували дані про побічні реакції під час застосування препарату у клінічній практиці.
Кровотеча була найпоширенішою побічною реакцією, що спостерігалася як у клінічних дослідженнях, так і у постмаркетинговому періоді, під час яких вона найчастіше виникала у перший місяць лікування.
У дослідженні CAPRIE у пацієнтів, які застосовували клопідогрель або АСК, загальна частота кровотечі становила 9,3 %. Частота виникнення тяжких випадків кровотеч була однаковою для клопідогрелю та АСК.
У дослідженні CURE не спостерігалося збільшення частоти виникнення великих кровотеч при застосуванні комбінації клопідогрель + АСК упродовж 7 днів після проведення операції аортокоронарного шунтування у пацієнтів, які припинили лікування більш ніж за 5 днів до хірургічного втручання. У пацієнтів, які продовжували лікування продовж 5 днів до операції аортокоронарного шунтування, частота виникнення цього явища становила 9,6 % у групі клопідогрель + АСК та 6,3 % у групі плацебо + АСК.
У дослідженні CLARITY спостерігалося загальне підвищення частоти виникнення кровотеч у групі, яка приймала клопідогрель + АСК, порівняно з групою, яка отримувала плацебо + АСК. Частота виникнення великої кровотечі була подібною в обох групах. Ця величина була стійкою у підгрупах пацієнтів, що відрізнялися за початковими параметрами і типом фібринолітика або гепаринотерапії.
У дослідженні COMMIT загальна частота виникнення великих нецеребральних або церебральних кровотеч була низькою і подібною в обох групах.
У дослідженні ACTIVE-А частота виникнення великих кровотеч була вищою у групі, яка отримувала клопідогрель + АСК, порівняно з групою, яка отримувала плацебо + АСК (6,7 % проти 4,3 %). В обох групах великі кровотечі були переважно екстракраніального походження (5,3 % у групі клопідогрель + АСК, 3,5 % у групі плацебо + АСК), в основному шлунково-кишкові кровотечі (3,5 % проти 1,8 %). Спостерігалося збільшення кількості внутрішньочерепних кровотеч у групі клопідогрель + АСК порівняно з групою плацебо + АСК (1,4 % проти 0,8 % відповідно). Між цими групами не було виявлено статистично достовірної різниці у частоті виникнення летальних кровотеч (1,1 % у групі клопідогрель + АСК та 0,7 % у групі плацебо + АСК), а також геморагічного інсульту (0,8 % та 0,6 % відповідно).
Список побічних реакцій у вигляді таблиці.
Побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень або при застосуванні засобу в клінічній практиці, наведені у таблиці 1. Побічні реакції розподілені за системою органів, частота їх виникнення визначена таким чином: часто (від > 1/100 до <1/10), нечасто (від > 1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома. Для кожного класу системи органів побічні ефекти представлені в порядку зниження їх тяжкості.
Таблиця 1
Системи органів | Поширені | Непоширені | Рідко поширені | Дуже рідко поширені, частота невідома* |
З боку крові та лімфатичної системи | Тромбоцитопенія, лейкоцитопенія, еозинофілія | Нейтропенія, включаючи тяжку нейтропенію | Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) (див. розділ «Особливості застосування»), апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, тяжка тромбоцитопенія, набута гемофілія А, гранулоцитопенія, анемія | |
З боку серця | Коуніс-синдром (вазоспастична алергічна стенокардія/ алергічний інфаркт міокарда) як наслідок реакції підвищеної чутливості до клопідогрелю* | |||
З боку імунної системи | Сироваткова хвороба, анафілактоїдні реакції, перехрестна гіперчутливість поміж тієнопіридинів (таких як тиклопідин, прасугрель) (див. розділ «Особливості застосування»)* | |||
Психічні порушення | Галюцинації, сплутаність свідомості | |||
З боку нервової системи | Внутрішньочерепні кровотечі (у деяких випадках – з летальним наслідком), головний біль, парестезія, запаморочення | Зміна смакового сприйняття | ||
З боку органів зору | Кровотеча в ділянку ока (кон’юнктивальна, окулярна, ретинальна) | |||
З боку органів слуху та лабіринту | Вертиго | |||
З боку судин | Гематома | Тяжкий крововилив, кровотеча з операційної рани, васкуліт, артеріальна гіпотензія | ||
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Носова кровотеча | Кровотечі респіраторних органів (кровохаркання, легеневі кровотечі), бронхоспазм, інтерстиціальний пневмоніт, еозинофільна пневмонія | ||
З боку шлунково-кишкового тракту | Шлунково-кишкові кровотечі, діарея, абдоміналь-ний біль, диспепсія | Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, блювання, нудота, запор, метеоризм | Ретроперито-неальний крововилив | Шлунково-кишкові та ретроперитонеальні кровотечі з летальним наслідком, панкреатит, коліт (зокрема виразковий або лімфоцитарний), стоматит |
З боку гепатобіліар- ної системи | Гостра печінкова недостатність, гепатит, аномальні результати показників функції печінки | |||
З боку шкіри та підшкірних тканин | Підшкірний крововилив | Висипання, свербіж, внутрішньошкірні крововиливи (пурпура) | Бульозний дерматит (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), ангіоневротичний набряк, еритематозне висипання, кропив’янка, медикаментозний синдром гіперчутливості, медикаментозні висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром), еритематозні або ексфоліативні висипання, екзема, плескатий лишай | |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Кістково-м’язові крововиливи (гемартроз), артрит, артралгія, міалгія | |||
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Гематурія | Гломерулонефрит, підвищення рівня креатиніну в крові | ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Гінекомастія | |||
Загальні розлади і реакції у місці введення | Кровотечі у місці ін’єкції | Гарячка | ||
Зміни у результатах лабораторних досліджень | Подовження часу кровотечі, зниження кількості нейтрофілів і тромбоцитів |
ВІДГУКИ КЛОПІДОГРЕЛЬ-Санофі таблетки по 75мг №30
Відгуків ще немає